Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk rolle for den "hvite testen" med lipidløsning i tidlig intraoperativ identifisering av åpne gallekanaler for forebygging av gallelekkasje etter leverreseksjon (BiLe-Trial) (BiLe)

11. mars 2025 oppdatert av: Giulia Manzini

Diagnostisk rolle for den "hvite testen" med lipidisk løsning i tidlig intraoperativ identifisering av åpne gallekanaler for forebygging av gallelekkasje etter leverreseksjon - En randomisert kontrollert multisentrisk overlegenhetsforsøk - Bile-forsøket (gallelekkasjeforsøk)

Gallelekkasje (BL) er den hyppigste komplikasjonen etter leverreseksjon. Denne studien skal undersøke rollen til intraoperativ administrering av SMOFlipid 20 % (fettemulsjon som tillater intraoperativ identifikasjon av åpne galleganger ved leverreseksjonsoverflaten når det administreres retrograd gjennom den cystiske kanalen) når det gjelder forebygging av postoperativ BL innen 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gallelekkasje (BL) er den hyppigste komplikasjonen etter leverreseksjon som fører til behov for intervensjonsdrenering, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller til og med reoperasjon. Strategier som fører til en reduksjon av frekvensen av denne komplikasjonen er verdifulle. SMOFlipid 20% er en fettemulsjon som er primært indisert for parenteral ernæring. På grunn av fettinnholdet er denne løsningen hvit. Dette tillater tydelig intraoperativ identifikasjon av åpne galleganger ved leverreseksjonsoverflaten når den administreres retrograd gjennom den cystiske kanalen. Følgelig kan åpne galleganger sys for å forhindre postoperativ utvikling av BL. Dersom frekvensen av gallelekkasjer kan reduseres, vil ressurser til intervensjoner og relaparotomi spares. Denne studien skal undersøke intraoperativ administrering av SMOFlipid 20 % når det gjelder forebygging av BL innen 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Sveits, 6004
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Sveits, 9001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil motta en anatomisk reseksjon av to eller flere leversegmenter av en eller annen grunn med samtidig kolecystektomi i elektiv setting
  • Pasienter som vil få en anatomisk reseksjon av to eller flere leversegmenter av en eller annen grunn som allerede har gjennomgått en kolecystektomi dersom cystisk stump kan identifiseres og åpnes intraoperativt
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Informert samtykke dokumentert med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kolecystektomi hvis intraoperativ er det ikke mulig å identifisere cystisk stump
  • Intraoperativ hepatico-jejunostomi
  • Overfølsomhet overfor fiske-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene
  • Immunsuppresjon, graviditet
  • Nødleverreseksjon på grunn av traumatisk leverruptur
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon (behandling)

Åpne galleganger identifiseres ved visuell kontroll av leverreseksjonsoverflaten kombinert med direkte injeksjon i cystisk stump av 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; autorisasjonsnummer: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid er en hvit oljeaktig emulsjon som inneholder soyaolje og triglyserider med middels kjede som hovedaktive komponenter, vanligvis brukt som parenteral ernæring som komplement for tilskudd av essensielle fettsyrer. I denne studien er den "hvite" testen (= administrering av SMOFlipid retrograd gjennom den cystiske kanalen) laget ved injeksjon av en eller to 20cc sprøyter fulle av lipidløsning (SMOFlipid 20%) i den cystiske stumpen, og dirigerer strømmen til den intrahepatiske kanaler. Resterende fettemulsjon vaskes ut fra galleveiene ved en lavtrykksinfusjon av 20 til 50 ml saltvannsløsning.
Legemiddel: "hvit" test" (= administrering av SMOFlipid retrograd gjennom den cystiske kanalen)
"hvit" test" (= administrering av SMOFlipid retrograd gjennom den cystiske kanalen)
Ingen inngripen: Kontrollintervensjon
Åpne galleganger identifiseres i kontrollgruppen ved visuell kontroll av leverreseksjonsoverflaten kombinert med bruk av hvite gasbind (standard prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av frekvensen av postoperativ gallelekkasje i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen. Dette er et binært endepunkt definert av tilstedeværelsen eller fraværet av gallelekkasjen (ja eller nei). Gallelekkasje er definert som bilirubinkonsentrasjon i dreneringsvæsken minst 3 ganger serumbilirubinkonsentrasjonen på eller etter postoperativ dag 3.
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av gallelekkasjen (grad A, B eller C i henhold til definisjonen av Koch et al).
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av gallelekkasje er klassifisert etter dens innvirkning på pasientens kliniske behandling. Gallelekkasje av grad A forårsaker ingen endring i pasientens kliniske behandling. En grad B gallelekkasje krever aktiv terapeutisk intervensjon, men er håndterbar uten relaparotomi, mens i grad C gallelekkasje er relaparotomi nødvendig.
innen 30 dager etter operasjonen
Dødelighet på sykehus annet enn relatert til gallelekkasjen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Dødelighet på sykehus annet enn relatert til gallelekkasjen
innen 30 dager etter operasjonen
Sykehussykdom annet enn relatert til gallelekkasjen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Sykehussykdom annet enn relatert til gallelekkasjen
innen 30 dager etter operasjonen
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Perkutan transhepatisk cholangio-drenering (PTCD) (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Perkutan transhepatisk cholangio-drenering (PTCD) (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Intervensjonell drenering (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Intervensjonell drenering (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Re-operasjon (ja/nei)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Re-operasjon (ja/nei)
innen 30 dager etter operasjonen
Opphold på intensivavdeling (ICU) (i dager)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Opphold på intensivavdeling (ICU) (i dager)
innen 30 dager etter operasjonen
Totalt sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Totalt sykehusopphold (i dager)
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giulia Manzini

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02081; ex20Manzini

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallelekkasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere