Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische rol van de "witte test" met lipidenoplossing bij de vroege intra-operatieve identificatie van open galwegen ter voorkoming van gallekkage na leverresectie (BiLe -Trial) (BiLe)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Giulia Manzini

Diagnostische rol van de "witte test" met een lipidenoplossing bij de vroege intra-operatieve identificatie van open galwegen ter voorkoming van gallekkage na leverresectie - Een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische superioriteitsproef - De BiLe-proef (gallekkageproef)

Gallekkage (BL) is de meest voorkomende complicatie na leverresectie. Deze studie heeft tot doel de rol te onderzoeken van intraoperatieve toediening van SMOFlipid 20% (vetemulsie die intraoperatieve identificatie van open galkanalen aan het oppervlak van de leverresectie mogelijk maakt wanneer het retrograde wordt toegediend via het cystische kanaal) in termen van preventie van postoperatieve BL binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gallekkage (BL) is de meest voorkomende complicatie na leverresectie die leidt tot de noodzaak van interventionele drainage, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of zelfs heroperatie. Strategieën die leiden tot een vermindering van de snelheid van deze complicatie zijn waardevol. SMOFlipid 20% is een vetemulsie die primair geïndiceerd is voor parenterale voeding. Vanwege het vetgehalte is deze oplossing wit. Dit maakt een duidelijke intraoperatieve identificatie mogelijk van open galkanalen op het oppervlak van de leverresectie wanneer het retrograde wordt toegediend via het cystische kanaal. Bijgevolg kunnen open galwegen worden gehecht, waardoor de postoperatieve ontwikkeling van BL wordt voorkomen. Als het aantal gallekkages kan worden verminderd, worden middelen voor interventies en relaparotomie bespaard. Deze studie is bedoeld om de intraoperatieve toediening van SMOFlipid 20% te onderzoeken in termen van preventie van BL binnen 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Zwitserland, 6004
        • Werving
        • Kantonsspital Luzern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Zwitserland, 9001
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook een anatomische resectie van twee of meer leversegmenten zullen ondergaan met gelijktijdige cholecystectomie in electieve setting
  • Patiënten die om welke reden dan ook een anatomische resectie van twee of meer leversegmenten zullen ondergaan en die al een cholecystectomie hebben ondergaan als intraoperatief de cystische stomp kan worden geïdentificeerd en geopend
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cholecystectomie als het tijdens de operatie niet mogelijk is om de cystische stomp te identificeren
  • Intraoperatieve hepatico-jejunostomie
  • Overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit of voor één van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen
  • Immunosuppressie, zwangerschap
  • Noodresectie van de lever vanwege traumatische leverruptuur
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Interventie (behandeling)

Open galwegen worden geïdentificeerd door visuele controle van het oppervlak van de leverresectie in combinatie met de directe injectie in de cystische stomp van 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; toelatingsnummer: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid is een witte, olieachtige emulsie die sojaolie en triglyceriden met middellange ketens als belangrijkste actieve componenten bevat, normaal gesproken gebruikt als parenterale voeding als aanvulling op essentiële vetzuren. In deze studie wordt de "witte" test (= de toediening van SMOFlipid retrograde via de ductus cysticus) uitgevoerd door injectie van één of twee injectiespuiten van 20 cc vol met lipidische oplossing (SMOFlipid 20%) in de cystische stomp, waarbij de stroom naar de intrahepatische kanalen. Resterende vetemulsie wordt uit de galwegen gespoeld door een lagedrukinfuus van 20 tot 50 ml zoutoplossing.
Geneesmiddel: "witte" test" (= de toediening van SMOFlipid retrograde via de ductus cysticus)
"witte" test" (= de toediening van SMOFlipid retrograde via de ductus cysticus)
Geen tussenkomst: Controle interventie
Open galwegen worden in de controlegroep geïdentificeerd door visuele controle van het oppervlak van de leverresectie in combinatie met het gebruik van witte gazen (standaardprocedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Vergelijking van de snelheid van postoperatieve gallekkage in de controlegroep en in de interventiegroep. Dit is een binair eindpunt dat wordt bepaald door de aan- of afwezigheid van gallekkage (ja of nee). Gallekkage wordt gedefinieerd als de bilirubineconcentratie in de drainvloeistof van ten minste 3 keer de serumbilirubineconcentratie op of na postoperatieve dag 3.
binnen 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de gallekkage (klasse A, B of C volgens de definitie van Koch et al).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
De ernst van gallekkage wordt geclassificeerd op basis van de impact ervan op de klinische behandeling van de patiënt. Graad A gallekkage veroorzaakt geen verandering in de klinische behandeling van patiënten. Gallekkage graad B vereist actieve therapeutische interventie, maar is beheersbaar zonder relaparotomie, terwijl bij gallekkage graad C relaparotomie vereist is.
binnen 30 dagen postoperatief
Sterfte in het ziekenhuis anders dan verband houdend met de gallekkage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Sterfte in het ziekenhuis anders dan verband houdend met de gallekkage
binnen 30 dagen postoperatief
Andere morbiditeit in het ziekenhuis dan verband houdend met de gallekkage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Andere morbiditeit in het ziekenhuis dan verband houdend met de gallekkage
binnen 30 dagen postoperatief
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) (ja/nee)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) (ja/nee)
binnen 30 dagen postoperatief
Percutane Transhepatische Cholangio Drainage (PTCD) (ja/nee)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Percutane Transhepatische Cholangio Drainage (PTCD) (ja/nee)
binnen 30 dagen postoperatief
Interventionele drainage (ja/nee)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Interventionele drainage (ja/nee)
binnen 30 dagen postoperatief
Heroperatie (ja/nee)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Heroperatie (ja/nee)
binnen 30 dagen postoperatief
Verblijf op Intensive Care (ICU) (in dagen)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Verblijf op Intensive Care (ICU) (in dagen)
binnen 30 dagen postoperatief
Totale ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Totale ziekenhuisopname (in dagen)
binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giulia Manzini

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02081; ex20Manzini

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gal Lekkage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren