Diagnostische Bedeutung des „Weißen Tests“ mit Lipidlösung bei der intraoperativen Früherkennung offener Gallenwege zur Verhinderung des Gallenverlustes nach Leberresektion (BiLe -Trial) (BiLe)
11. März 2025 aktualisiert von: Giulia Manzini
Diagnostische Rolle des „Weißen Tests“ mit Lipidlösung bei der frühen intraoperativen Identifizierung offener Gallenwege zur Verhinderung von Gallenverlust nach Leberresektion – Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Überlegenheitsstudie – Der BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)
Bile Leakage (BL) ist die häufigste Komplikation nach Leberresektion.
Diese Studie soll die Rolle der intraoperativen Gabe von SMOFlipid 20 % (Fettemulsion, die bei retrograder Gabe durch den Ductus cysticus die intraoperative Erkennung offener Gallengänge an der Leberresektionsfläche ermöglicht) im Hinblick auf die Prävention eines postoperativen BL innerhalb von 30 Tagen untersuchen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bile Leakage (BL) ist die häufigste Komplikation nach einer Leberresektion, die eine interventionelle Drainage, eine endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) oder sogar eine Reoperation erforderlich macht.
Strategien, die zu einer Verringerung der Rate dieser Komplikation führen, sind wertvoll.
SMOFlipid 20 % ist eine Fettemulsion, die primär zur parenteralen Ernährung indiziert ist.
Aufgrund ihres Fettgehalts ist diese Lösung weiß.
Dies ermöglicht bei retrograder Applikation durch den Ductus cysticus die eindeutige intraoperative Identifizierung offener Gallengänge an der Resektionsfläche der Leber.
Folglich können offene Gallengänge genäht werden, wodurch die postoperative Entwicklung von BL verhindert wird.
Wenn die Rate der Gallenlecks reduziert werden kann, werden Ressourcen für Eingriffe und Relaparotomie eingespart.
Diese Studie soll die intraoperative Gabe von SMOFlipid 20 % im Hinblick auf die Prävention von BL innerhalb von 30 Tagen nach der Operation untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giulia Manzini, Dr. med.
- Telefonnummer: +41-62-8389734
- E-Mail: giulia.manzini@ksa.ch
Studienorte
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Aarau, Schweiz, 5001
- Rekrutierung
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
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Kontakt:
- Giulia Manzini, Dr. med.
- Telefonnummer: 062-8389734
- E-Mail: giulia.manzini@ksa.ch
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Hauptermittler:
- Giulia Manzini, Dr. med.
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
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Kontakt:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 777 73 20
- E-Mail: otto.kollmar@clarunis.ch
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Hauptermittler:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
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Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- Ospedale Regionale di Lugano
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Kontakt:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- Telefonnummer: 091 811 7208
- E-Mail: alessandra.cristaudi@eoc.ch
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Hauptermittler:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
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Luzern, Schweiz, 6004
- Rekrutierung
- Kantonsspital Luzern
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Kontakt:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- Telefonnummer: 041 2054539
- E-Mail: andreas.scheiwiller@luks.ch
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Hauptermittler:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
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St. Gallen, Schweiz, 9001
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
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Kontakt:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 071 4941312
- E-Mail: Ignazio.tarantino@kssg.ch
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Hauptermittler:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten mit gleichzeitiger Cholezystektomie im elektiven Setting durchgeführt wird
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten erhalten, die bereits eine Cholezystektomie hatten, wenn intraoperativ der zystische Stumpf identifiziert und eröffnet werden kann
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Cholezystektomie, wenn intraoperativ der zystische Stumpf nicht erkennbar ist
- Intraoperative Hepatiko-Jejunostomie
- Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
- Immunsuppression, Schwangerschaft
- Notfall-Leberresektion wegen traumatischer Leberruptur
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Intervention (Behandlung)
Offene Gallengänge werden durch visuelle Kontrolle der Leberresektionsoberfläche in Kombination mit der direkten Injektion von 20–40 ml SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi Canada Ltd. in den Zystenstumpf identifiziert; Zulassungsnummer: 57231 (Swissmedic). SMOFlipid ist eine weiße, ölige Emulsion, die Sojaöl und mittelkettige Triglyceride als Hauptwirkstoffe enthält und normalerweise als parenterale Ernährung als Ergänzung zur Supplementierung mit essentiellen Fettsäuren verwendet wird. In dieser Studie wird der "weiße" Test (= die Verabreichung von SMOFlipid retrograd durch den Ductus cysticus) durch Injektion von einer oder zwei 20-ml-Spritzen voll Lipidlösung (SMOFlipid 20 %) in den Cysticus-Stumpf durchgeführt, wobei der Fluss in den intrahepatischen geleitet wird Kanäle. Restfettemulsion wird durch eine Niederdruckinfusion von 20 bis 50 ml Kochsalzlösung aus den Gallenwegen ausgewaschen. |
„weißer“ Test“ (= die Gabe von SMOFlipid retrograd durch den Cysticus)
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Kein Eingriff: Kontrollintervention
Offene Gallengänge werden in der Kontrollgruppe durch visuelle Kontrolle der Leberresektionsfläche kombiniert mit der Verwendung von weißen Gazen identifiziert (Standardverfahren)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des postoperativen Gallenverlusts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Vergleich der Rate des postoperativen Gallenverlusts in der Kontroll- und in der Interventionsgruppe.
Dies ist ein binärer Endpunkt, der durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Gallenlecks (ja oder nein) definiert wird.
Gallenverlust ist definiert als Bilirubinkonzentration in der Drainageflüssigkeit, die mindestens das 3-fache der Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem 3. postoperativen Tag beträgt.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Gallenverlusts (Grad A, B oder C nach der Definition von Koch et al).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Der Schweregrad des Gallenlecks wird entsprechend seiner Auswirkung auf das klinische Management der Patienten klassifiziert.
Ein Gallenverlust Grad A verursacht keine Änderung in der klinischen Behandlung der Patienten.
Ein Gallenverlust Grad B erfordert eine aktive therapeutische Intervention, ist aber ohne Relaparotomie beherrschbar, während bei einem Gallenverlust Grad C eine Relaparotomie erforderlich ist.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Krankenhaussterblichkeit außer im Zusammenhang mit dem Gallenaustritt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Krankenhaussterblichkeit außer im Zusammenhang mit dem Gallenaustritt
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Morbidität im Krankenhaus, die nicht mit dem Gallenaustritt in Zusammenhang steht
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Morbidität im Krankenhaus, die nicht mit dem Gallenaustritt in Zusammenhang steht
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) (ja/nein)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) (ja/nein)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Perkutane transhepatische Cholangiodrainage (PTCD) (ja/nein)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Perkutane transhepatische Cholangiodrainage (PTCD) (ja/nein)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Interventionelle Drainage (ja/nein)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Interventionelle Drainage (ja/nein)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Reoperation (ja/nein)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Reoperation (ja/nein)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (in Tagen)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (in Tagen)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Gesamter Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Gesamter Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02081; ex20Manzini
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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