간절제술 후 담즙누출 예방을 위한 조기 수술 중 열린 담관 식별에서 지질 용액을 사용한 "백색 검사"의 진단적 역할(BiLe -Trial) (BiLe)
2025년 3월 11일 업데이트: Giulia Manzini
간절제술 후 담즙누출 예방을 위한 조기 수술 중 개방 담관 식별에서 지질 용액을 사용한 "백색 검사"의 진단적 역할 - 무작위 통제 다심적 우월성 시험 - BiLe-Trial(Bile-Trial)
담즙 누출(BL)은 간 절제 후 가장 흔한 합병증입니다.
본 연구는 SMOFlipid 20%(낭포관을 통해 역행 투여 시 간절제면에서 열린 담관을 수술 중 식별할 수 있는 지방유제)의 수술 중 30일 이내 BL 예방에 대한 역할을 알아보고자 한다. 수술 후.
연구 개요
상세 설명
담즙 누출(BL)은 간 절제 후 가장 빈번한 합병증으로 중재적 배액, 내시경 역행 담관조영술(ERCP) 또는 심지어 재수술이 필요합니다.
이 합병증의 비율을 줄이는 전략은 가치가 있습니다.
SMOFlipid 20%는 비경구 영양을 위해 기본적으로 사용되는 지방 유제입니다.
지방 함량 때문에 이 용액은 흰색입니다.
이를 통해 낭포관을 통해 역행 투여할 때 간 절제 표면에서 열린 담관을 수술 중 명확하게 식별할 수 있습니다.
결과적으로 열린 담관을 봉합하여 수술 후 BL의 발달을 방지할 수 있습니다.
담즙 누출률을 줄일 수 있다면 개입 및 재개복술을 위한 자원이 절약될 것입니다.
본 연구는 수술 후 30일 이내 BL의 예방 측면에서 SMOFlipid 20%의 수술 중 투여를 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giulia Manzini, Dr. med.
- 전화번호: +41-62-8389734
- 이메일: giulia.manzini@ksa.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
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연락하다:
- Giulia Manzini, Dr. med.
- 전화번호: 062-8389734
- 이메일: giulia.manzini@ksa.ch
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수석 연구원:
- Giulia Manzini, Dr. med.
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
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연락하다:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 777 73 20
- 이메일: otto.kollmar@clarunis.ch
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수석 연구원:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
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Lugano, 스위스, 6900
- 모병
- Ospedale Regionale di Lugano
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연락하다:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- 전화번호: 091 811 7208
- 이메일: alessandra.cristaudi@eoc.ch
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수석 연구원:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
-
Luzern, 스위스, 6004
- 모병
- Kantonsspital Luzern
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연락하다:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- 전화번호: 041 2054539
- 이메일: andreas.scheiwiller@luks.ch
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수석 연구원:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
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St. Gallen, 스위스, 9001
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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연락하다:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- 전화번호: 071 4941312
- 이메일: Ignazio.tarantino@kssg.ch
-
수석 연구원:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 설정에서 동시 담낭 절제술과 함께 어떤 이유로든 두 개 이상의 간 부분의 해부학적 절제를 받을 환자
- 수술 중 낭성 그루터기를 식별하고 열 수 있는 경우 이미 담낭 절제술을 받은 어떤 이유로든 두 개 이상의 간 부분의 해부학적 절제를 받을 환자
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 이전 담낭 절제술 중 수술 중 낭성 그루터기를 식별할 수 없는 경우
- 수술 중 간-공장절개술
- 생선, 계란, 대두 또는 땅콩 단백질 또는 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증
- 면역 억제, 임신
- 외상성 간 파열로 인한 응급 간절제술
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입(치료)
열린 담관은 SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd. 20-40ml의 낭성 그루터기에 직접 주사와 결합된 간 절제 표면의 육안 제어로 식별됩니다. 승인 번호: 57231(Swissmedic). SMOFlipid는 콩기름과 중쇄 트리글리세리드를 주요 활성 성분으로 함유한 백색 유성 에멀젼으로, 일반적으로 필수 지방산 보충을 위한 비경구 영양제로 사용됩니다. 이 연구에서 "백색" 테스트(= 낭포관을 통해 역행하는 SMOFlipid의 투여)는 지질 용액(SMOFlipid 20%)으로 가득 찬 1개 또는 2개의 20cc 주사기를 낭성 그루터기에 주사하여 흐름을 간내로 유도합니다. 덕트. 잔류 지방 유제는 식염수 20~50ml를 저압으로 주입하여 담도에서 씻어냅니다. |
"백색" 테스트"(= 낭포관을 통해 역행하는 SMOFlipid 투여)
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간섭 없음: 제어 개입
열린 담관은 흰 거즈의 사용과 결합된 간 절제 표면의 시각적 제어에 의해 대조군에서 식별됩니다(표준 절차).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 담즙 누출률
기간: 수술 후 30일 이내
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대조군과 개입군에서 수술 후 담즙 누출률 비교.
이것은 담즙 누출의 존재 또는 부재(예 또는 아니오)로 정의되는 이원 종점입니다.
담즙 누출은 수술 후 3일째 또는 그 이후에 배액액의 빌리루빈 농도가 혈청 빌리루빈 농도의 최소 3배인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 누출의 중증도(Koch 등의 정의에 따라 등급 A, B 또는 C).
기간: 수술 후 30일 이내
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담즙 누출의 중증도는 환자의 임상 관리에 미치는 영향에 따라 분류됩니다.
A 등급 담즙 누출은 환자의 임상 관리에 변화를 일으키지 않습니다.
등급 B 담즙 누출은 적극적인 치료 개입이 필요하지만 개복술 없이 관리할 수 있는 반면 등급 C 담즙 누출에서는 개복술이 필요합니다.
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수술 후 30일 이내
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담즙 누출 이외의 병원 내 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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담즙 누출 이외의 병원 내 사망률
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수술 후 30일 이내
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담즙 누출과 관련된 것 이외의 병원 내 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
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담즙 누출과 관련된 것 이외의 병원 내 이환율
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수술 후 30일 이내
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내시경 역행 쓸개췌관조영술(ERCP)(예/아니오)
기간: 수술 후 30일 이내
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내시경 역행 쓸개췌관조영술(ERCP)(예/아니오)
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수술 후 30일 이내
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경피 경간 담관 배액(PTCD)(예/아니오)
기간: 수술 후 30일 이내
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경피 경간 담관 배액(PTCD)(예/아니오)
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수술 후 30일 이내
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중재적 배액(예/아니오)
기간: 수술 후 30일 이내
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중재적 배액(예/아니오)
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수술 후 30일 이내
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재수술(예/아니오)
기간: 수술 후 30일 이내
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재수술(예/아니오)
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수술 후 30일 이내
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중환자실(ICU) 체류(일)
기간: 수술 후 30일 이내
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중환자실(ICU) 체류(일)
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수술 후 30일 이내
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총 입원 기간(일)
기간: 수술 후 30일 이내
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총 입원 기간(일)
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02081; ex20Manzini
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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