Lipidiliuoksen "valkoisen testin" diagnostinen rooli avoimien sappitiehyiden varhaisessa intraoperatiivisessa tunnistamisessa sappivuodon estämiseksi maksaresektion jälkeen (sappikoe) (BiLe)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Giulia Manzini
Lipidiliuoksen "valkoisen testin" diagnostinen rooli avoimien sappitiehyiden varhaisessa intraoperatiivisessa tunnistamisessa sappivuodon estämiseksi maksaresektion jälkeen - satunnaisohjattu monikeskinen paremmuuskoe - BiLe-tutkimus (sappivuotokoe)
Sappivuoto (BL) on yleisin maksaresektion jälkeinen komplikaatio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SMOFlipid 20 %:n (rasvaemulsio, joka mahdollistaa avoimien sappitiehyiden tunnistamisen leikkauksen aikana maksan resektiopinnalla, kun sitä annetaan retrogradisesti kystisen tiehyen kautta) intraoperatiivisen annon roolia leikkauksen jälkeisen BL:n ehkäisyssä 30 päivän kuluessa. leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappivuoto (BL) on yleisin maksaresektion jälkeinen komplikaatio, joka johtaa interventioon liittyvään drenaatioon, endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) tai jopa uusintaleikkaukseen.
Strategiat, jotka johtavat tämän komplikaation vähentämiseen, ovat arvokkaita.
SMOFlipid 20% on rasvaemulsio, joka on ensisijaisesti tarkoitettu parenteraaliseen ravitsemukseen.
Rasvapitoisuutensa vuoksi tämä liuos on valkoinen.
Tämä mahdollistaa avoimen sappitiehyiden selkeän intraoperatiivisen tunnistamisen maksan resektiopinnalla, kun sitä annetaan retrogradisesti kystisen tiehyen kautta.
Näin ollen avoimet sappitiehyet voidaan ommella estäen BL:n postoperatiivisen kehittymisen.
Jos sappivuotojen määrää voidaan vähentää, säästyy resurssit interventioihin ja relaparotomiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SMOFlipid 20 %:n intraoperatiivista antoa BL:n ehkäisyssä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Manzini, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41-62-8389734
- Sähköposti: giulia.manzini@ksa.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Manzini, Dr. med.
- Puhelinnumero: 062-8389734
- Sähköposti: giulia.manzini@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Giulia Manzini, Dr. med.
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 777 73 20
- Sähköposti: otto.kollmar@clarunis.ch
-
Päätutkija:
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- Puhelinnumero: 091 811 7208
- Sähköposti: alessandra.cristaudi@eoc.ch
-
Päätutkija:
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
-
Luzern, Sveitsi, 6004
- Rekrytointi
- Kantonsspital Luzern
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- Puhelinnumero: 041 2054539
- Sähköposti: andreas.scheiwiller@luks.ch
-
Päätutkija:
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
-
St. Gallen, Sveitsi, 9001
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 071 4941312
- Sähköposti: Ignazio.tarantino@kssg.ch
-
Päätutkija:
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään anatominen resektio kahdesta tai useammasta maksasegmentistä mistä tahansa syystä ja samanaikaisesti kolekystektomia valinnaisessa ympäristössä
- Potilaat, joille tehdään anatominen resektio kahdesta tai useammasta maksasegmentistä mistä tahansa syystä, jolle on jo tehty kolekystektomia, jos kystinen kanto voidaan tunnistaa ja avata leikkauksen aikana
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Tietoinen suostumus dokumentoitu allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kolekystektomia, jos leikkauksen aikana ei kystistä kantoa ole mahdollista tunnistaa
- Intraoperatiivinen maksa-jejunostomia
- Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Immunosuppressio, raskaus
- Maksan hätäleikkaus traumaattisen maksan repeämän vuoksi
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio (hoito)
Avoimet sappitiehyet tunnistetaan maksan resektiopinnan visuaalisella valvonnalla yhdistettynä 20-40 ml:n SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi Canada Ltd.:n suorainjektioon kystiseen kantoon; lupanumero: 57231 (Swissmedic). SMOFlipid on valkoinen öljyinen emulsio, joka sisältää soijaöljyä ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä tärkeimpinä aktiivisina komponentteina ja jota käytetään tavallisesti parenteraalisena ravintona täydentämään välttämättömiä rasvahappoja. Tässä tutkimuksessa "valkoinen" testi (= SMOFlipidin retrogradinen anto kystisen kanavan kautta) tehdään injektoimalla yksi tai kaksi 20 cm3:n ruiskua täynnä lipidiliuosta (SMOFlipid 20 %) kystiseen kantoon ohjaten virtaus maksansisäiseen kanavat. Jäljelle jäänyt rasvaemulsio pestään pois sappiteistä antamalla matalapaineinen infuusio 20-50 ml suolaliuosta. |
"valkoinen" testi" (= SMOFlipidin retrogradinen antaminen kystisen kanavan kautta)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausinterventio
Avoimet sappitiehyet tunnistetaan kontrolliryhmässä maksan resektiopinnan visuaalisella valvonnalla yhdistettynä valkoisten sideharsojen käyttöön (tavallinen menettely)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen sappivuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen sappivuodon nopeuden vertailu kontrolli- ja interventioryhmässä.
Tämä on binäärinen päätepiste, jonka määrittää sappivuodon olemassaolo tai puuttuminen (kyllä tai ei).
Sappivuoto määritellään tyhjennysnesteen bilirubiinipitoisuudeksi, joka on vähintään 3 kertaa seerumin bilirubiinipitoisuus kolmantena postoperatiivisena päivänä tai sen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappivuodon vakavuus (luokka A, B tai C Kochin et al. määritelmän mukaan).
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Sappivuodon vakavuus luokitellaan sen mukaan, miten se vaikuttaa potilaiden kliiniseen hoitoon.
A-asteen sappivuoto ei aiheuta muutoksia potilaiden kliiniseen hoitoon.
Asteen B sappivuoto vaatii aktiivista terapeuttista interventiota, mutta se on hallittavissa ilman relaparotomiaa, kun taas asteen C sappivuodon relaparotomia tarvitaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalakuolleisuus muu kuin sappivuotoon liittyvä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Sairaalakuolleisuus muu kuin sappivuotoon liittyvä
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalasairaus, joka ei liity sappivuotoon
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Sairaalasairaus, joka ei liity sappivuotoon
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) (kyllä/ei)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Perkutaaninen transhepaattinen kolangiovedenpoisto (PTCD) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Perkutaaninen transhepaattinen kolangiovedenpoisto (PTCD) (kyllä/ei)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Interventioviemäröinti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Interventioviemäröinti (kyllä/ei)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Uusintaleikkaus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Uusintaleikkaus (kyllä/ei)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Tehohoidon osasto (ICU) oleskelu (päivissä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Tehohoidon osasto (ICU) oleskelu (päivissä)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Koko sairaalassaoloaika (päivinä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Koko sairaalassaoloaika (päivinä)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02081; ex20Manzini
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .