Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk rolle for den "hvide test" med lipidopløsning i den tidlige intraoperative identifikation af åbne galdekanaler til forebyggelse af galdelækage efter leverresektion (BiLe-Trial) (BiLe)

11. marts 2025 opdateret af: Giulia Manzini

Diagnostisk rolle af den "hvide test" med lipidopløsning i den tidlige intraoperative identifikation af åbne galdekanaler til forebyggelse af galdelækage efter leverresektion - Et randomiseret kontrolleret multicentrisk overlegenhedsforsøg - Galdeprøven (galdelækageforsøg)

Galdelækage (BL) er den hyppigste komplikation efter leverresektion. Denne undersøgelse skal undersøge rollen af ​​intraoperativ administration af SMOFlipid 20% (fedtemulsion, som muliggør intraoperativ identifikation af åbne galdegange ved leverresektionsoverfladen, når det administreres retrograd gennem den cystiske kanal) med hensyn til forebyggelse af postoperativ BL inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdelækage (BL) er den hyppigste komplikation efter leverresektion, der fører til behov for interventionel dræning, endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) eller endda reoperation. Strategier, der fører til en reduktion af frekvensen af ​​denne komplikation, er værdifulde. SMOFlipid 20% er en fedtemulsion, som er primært indiceret til parenteral ernæring. På grund af dets fedtindhold er denne opløsning hvid. Dette tillader den klare intraoperative identifikation af åbne galdegange ved leverresektionsoverfladen, når det administreres retrograd gennem den cystiske kanal. Følgelig kan åbne galdegange sys, hvilket forhindrer den postoperative udvikling af BL. Hvis antallet af galdelækager kan reduceres, vil ressourcer til indgreb og relaparotomi blive sparet. Denne undersøgelse skal undersøge intraoperativ administration af SMOFlipid 20% med hensyn til forebyggelse af BL inden for 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Manzini, Dr. med.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Cristaudi, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Scheiwiller, Dr. med.
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignazio Tarantino, PD Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som vil modtage en anatomisk resektion af to eller flere leversegmenter af en eller anden grund med samtidig kolecystektomi i elektive omgivelser
  • Patienter, som vil modtage en anatomisk resektion af to eller flere leversegmenter af en eller anden grund, som allerede har fået foretaget en kolecystektomi, hvis den cystiske stump intraoperativt kan identificeres og åbnes
  • Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kolecystektomi hvis intraoperativ er det ikke muligt at identificere den cystiske stump
  • Intraoperativ hepatico-jejunostomi
  • Overfølsomhed over for fiske-, æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller over for et eller flere af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer
  • Immunsuppression, graviditet
  • Nødleverresektion på grund af traumatisk leverruptur
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention (behandling)

Åbne galdegange identificeres ved visuel kontrol af leverresektionsoverfladen kombineret med den direkte injektion i den cystiske stump af 20-40 ml SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; autorisationsnummer: 57231 (Swissmedic).

SMOFlipid er en hvid olieagtig emulsion, der indeholder sojaolie og triglycerider med mellemlang kæde som hovedaktive komponenter, der normalt anvendes som parenteral ernæring som supplement til tilskud af essentielle fedtsyrer. I denne undersøgelse er den "hvide" test (= administration af SMOFlipid retrograd gennem den cystiske kanal) lavet ved injektion af en eller to 20cc sprøjter fyldt med lipidopløsning (SMOFlipid 20%) i den cystiske stump, der leder strømmen til den intrahepatiske kanaler. Resterende fedtemulsion vaskes ud fra galdevejene ved en lavtryksinfusion af 20 til 50 ml saltvandsopløsning.
Medicin: "hvid" test" (= administration af SMOFlipid retrograd gennem den cystiske kanal)
"hvid" test" (= administration af SMOFlipid retrograd gennem den cystiske kanal)
Ingen indgriben: Kontrolintervention
Åbne galdegange identificeres i kontrolgruppen ved visuel kontrol af leverresektionsoverfladen kombineret med brug af hvide gaze (standardprocedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​postoperativ galdelækage
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sammenligning af hastigheden af ​​postoperativ galdelækage i kontrolgruppen og i interventionsgruppen. Dette er et binært endepunkt defineret af tilstedeværelsen eller fraværet af galdelækagen (ja eller nej). Galdelækage er defineret som bilirubinkoncentration i drænvæsken mindst 3 gange serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag 3.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​galdelækagen (grad A, B eller C ifølge definitionen af ​​Koch et al).
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​galdelækage er klassificeret efter dens indvirkning på patienternes kliniske behandling. Grad A-galdelækage forårsager ingen ændring i patienters kliniske behandling. En grad B galdelækage kræver aktiv terapeutisk intervention, men kan håndteres uden relaparotomi, hvorimod i grad C galdelækage er relaparotomi påkrævet.
inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet andet end relateret til galdelækagen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet andet end relateret til galdelækagen
inden for 30 dage efter operationen
Sygehussygelighed, som ikke er relateret til galdelækagen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sygehussygelighed, som ikke er relateret til galdelækagen
inden for 30 dage efter operationen
Endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Endoskopisk retrograd cholangio pancreatografi (ERCP) (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Perkutan transhepatisk cholangio-drænage (PTCD) (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Perkutan transhepatisk cholangio-drænage (PTCD) (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Interventionel dræning (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Interventionel dræning (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Genoperation (ja/nej)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Genoperation (ja/nej)
inden for 30 dage efter operationen
Ophold på intensiv afdeling (ICU) (i dage)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Ophold på intensiv afdeling (ICU) (i dage)
inden for 30 dage efter operationen
Samlet hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Samlet hospitalsophold (i dage)
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giulia Manzini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulia Manzini, Dr. med., Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02081; ex20Manzini

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdelækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner