バージニア州オピオイド治療 - 救急部門 (VOT-ED)
2021年2月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
現在の研究は、治療を求めて救急外来を訪れたオピオイド使用障害患者、またはオピオイド離脱患者に対する代替治療の実現可能性をテストすることを目的としている。これには、FDAが承認したオピオイド誤用に対する長時間作用型薬（サブロケード）と迅速なケアの移行が含まれる。外来での薬物乱用治療に。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究は、救急科、臨床意思決定室、または入院病棟において、試験用量の SUBOXONE® (ブプレノルフィン) の投与後に皮下使用 CIII 用の SUBLOCADE® (ブプレノルフィン徐放性) 注射を迅速に開始するかどうかに関する実現可能性データを提供します。中等度または重度の OUD を有する治療を求める成人における CIII は、治療参加を拒否した歴史的対照コホートおよび同時対照と比較して、その後の外来治療への関与を増加させます。
この研究では、SUBLOCADE®の迅速な開始により、何らかの理由でその後の救急外来受診が減少するかどうかも評価されます。
探索的な目的として、この患者グループにおけるSublocadeの迅速な開始が、歴史的対照およびSublocadeを拒否した患者と比較して、オピオイド過剰摂取事象を減少させるかどうかを調べる予定である。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名しており、そこに記載されている要件と制限を遵守する能力を持っています。
- 年齢: ICF 実施時に 18 歳以上。
- 現在、中程度から重度の OUD に関する DSM-5 基準を満たしています。
- 臨床的に安定しており（呼吸数[RR]≧12、パルスオキシメトリー＞95%、グラスゴー昏睡スケール[GCS]スコア15）、治験責任医師または被指名者の判断により治験に適している。
- 研究への参加期間中、現在の研究中に投与されたもの以外のブプレノルフィン製品を摂取しないことに同意します。
- 女性の尿妊娠検査は陰性。
- バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）は、治療医師の評価により、正常範囲内または臨床的に有意ではない上昇と見なされます。
- メサドンを除く、違法オピオイドの尿中薬物スクリーニング検査を提供する。
- COWS スコアが 8 以上である。
- OUD の薬物療法を求めています。
除外基準:
- 現在の診断はOUD以外で、慢性的なオピオイド治療が必要です。
- 調査官または被指名人の意見による積極的な自殺念慮。
- 研究参加中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 研究要件の遵守を制限する、または書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- SUBOXONEまたはSUBLOCADEに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げると治験責任医師が判断するあらゆる状態。
- 現在OUDのためにメサドン、デポーナルトレキソン、またはプロブフィンを受けている、または同意前30日以内にOUDのためにこれらの治療を受けた。
- 治験薬による現在または同時の治療。
- MATを含む別の臨床研究または観察研究への現在または同時の登録。
- 裁判所命令により必要とされるOUDの治療。
- 研究への参加または遵守に影響を与える可能性のある、現在または保留中の投獄/法的措置。
- 研究者が研究要件を完全に遵守できないと判断した被験者。
- 自己申告により、長時間作用型オピオイド（メサドンなど）を最後に使用してから48～72時間以内である。
- ベンゾジアゼピンまたはアルコールによる現在の中毒。
- 重度のベンゾジアゼピンまたはアルコール使用障害に対する現在の DSM-5 診断を満たすか、ベンゾジアゼピンまたはアルコールの離脱症状を支持します。
- 現在の違法オピオイド使用者は、長時間作用型オピオイド（メサドンなど）の定期使用を推奨しています。
- 総ビリルビン≧正常上限（ULN）の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3xULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3xULN、血清クレアチニン＞2xULN、国際正規化比（INR）＞1.5xULN。 被験者を登録する前にこれらの結果を取得できない場合、研究者は被験者の医療記録から過去 6 か月間に収集された LFT に基づいて適格性について最初の判断を下すことができます。
- QT延長症候群の既往歴のある患者、またはこの症状のある近親者、あるいはクラスIA抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど）またはクラスIII抗不整脈薬（ソタロール、アミオダロンなど）またはQT延長症候群を延長させるその他の薬を服用している患者QT間隔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オピオイド離脱患者
治療を求めている、および/またはオピオイド離脱症状を経験しているオピオイド使用障害の被験者は、SUBOXONE舌下フィルムの急性投与を受け、続いて1) ED、2) 臨床決定ユニット、または3) 入院ユニットでSUBLOCADE投与と6ヶ月間のSUBLOCADEによる治療を組み合わせます。外来治療クリニックで。
|
SUBLOCADE (ブプレノルフィン徐放) 注射液は、100 mg または 300 mg の用量で 1 か月間、制御された速度でブプレノルフィンを送達するように設計された皮下注射用の無色から琥珀色の滅菌溶液です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間 - 1 か月
時間枠：1ヶ月
|
治療への取り組みは、最初の注射から 1 か月以内に外来診療所を訪れた参加者の割合によって測定されます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間 - 3 か月および 6 か月
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
治療への取り組みは、3 か月後と 6 か月後に SUBLOCADE 注射（ブプレノルフィン治療）による外来通院を継続した参加者の割合によって測定されました。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
ED の再来院数
時間枠：6ヵ月
|
理由を問わず、ED を繰り返し受診した回数は、電子医療記録と自己申告データから測定されます。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療リソースの活用
時間枠：6ヵ月
|
同時対照群および過去の対照群と比較した医療リソースの利用状況（外来診療所および救急外来の受診数、入院患者の数によって測定）。
|
6ヵ月
|
|
オピオイド渇望
時間枠：6ヵ月
|
被験者のオピオイド渇望は、Craving Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。VAS は、個人がオピオイドに対する渇望を 0 (まったくない) から 10 (非常に強い) のスケールで評価する 3 項目のスケールです。
|
6ヵ月
|
|
尿中の薬物スクリーニングで違法オピオイドが陰性となった参加者の数。
時間枠：6ヵ月
|
尿薬物スクリーニング (UDS) の結果によって測定されたオピオイドの違法使用。
|
6ヵ月
|
|
インパルス制御
時間枠：6ヵ月
|
遅延割引タスクの決定までの時間
|
6ヵ月
|
|
オピオイド渇望
時間枠：6ヵ月
|
簡単なオピオイド要求タスク
|
6ヵ月
|
|
非致死的または致死的なオピオイド関連の過剰摂取の数
時間枠：6ヵ月
|
オピオイドの過剰摂取数に関するデータは、電子医療記録や州の死亡登録から測定されます。
|
6ヵ月
|
|
治療効果: 治療効果評価 (TEA)
時間枠：6ヵ月
|
治療効果評価 (TEA) によって測定される治療効果。4 つの領域 (薬物使用、健康、ライフスタイル、地域社会への関与) で測定されます。
各項目の回答は 1 (「まったく良くない」) から 10 (「非常に良くなった」) までの範囲であり、項目を合計すると合計スコアが 4 ～ 40 になり、スコアが高いほど治療効果のより高い自己報告を反映します。
|
6ヵ月
|
|
薬の満足度: 薬満足度アンケート (MSQ)
時間枠：6ヵ月
|
薬物満足度アンケート (MSQ) によって測定されます。この単一項目は、参加者に現在のオピオイド依存症治療薬に対する満足度を 1 (「非常に不満」) から 7 (「非常に満足」) までのスケールで評価してもらいます。
スコアが高いほど、薬に対する満足度が高いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
雇用、現在主義、欠勤
時間枠：6ヵ月
|
「仕事の生産性と活動の障害に関するアンケート: 特定の健康上の問題 (WPAI:SHP)」によって評価され、参加者の仕事や定期的な活動の能力に対するオピオイド使用障害の影響を測定します。
項目では、過去 7 日間に完了した作業時間と欠勤した作業時間を評価し、参加者に過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動への影響を 0 段階で評価してもらいます (「問題は私の仕事に影響しなかった/ 「定期的な活動」) から 10 (「問題により、仕事や定期的な活動が完全に妨げられました」) まで、スコアが高いほど深刻度が高く、測定結果の悪さを反映しています。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。