Dipartimento di emergenza per il trattamento degli oppioidi della Virginia (VOT-ED)

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni ivi elencate.
2. Età: ≥ 18 anni al momento dell'esecuzione dell'ICF.
3. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per OUD da moderato a grave.
4. È clinicamente stabile (frequenza respiratoria [RR] ≥ 12, pulsossimetria > 95%, punteggio Glasgow Coma Scale [GCS] pari a 15) e idoneo per lo studio a giudizio dello sperimentatore o del designato.
5. Accetta di non assumere prodotti a base di buprenorfina diversi da quelli somministrati durante lo studio in corso durante la partecipazione allo studio.
6. Test di gravidanza sulle urine negativo per le femmine.
7. Segni vitali (PA, FC, temperatura) considerati entro limiti normali o aumento non clinicamente significativo, come valutato dal medico curante.
8. Fornire uno screening antidroga sulle urine positivo per gli oppioidi illeciti, escluso il metadone.
9. Avere un punteggio COWS ≥ 8.
10. Sta cercando un trattamento farmacologico per l'OUD.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
2. Ideazione suicidaria attiva secondo l'opinione dell'investigatore o del designato.
3. Soggetto di sesso femminile in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la sua partecipazione allo studio.
4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
5. Allergia o ipersensibilità nota a SUBOXONE o SUBLOCADE.
6. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
7. Attualmente in trattamento con metadone, naltrexone depot o probufina per OUD o ricevuto tali trattamenti per OUD entro 30 giorni prima del consenso.
8. Trattamento in corso o concomitante con un agente sperimentale.
9. Iscrizione in corso o concomitante a un altro studio clinico o studio osservazionale che include MAT.
10. Trattamento per OUD richiesto per ordine del tribunale.
11. Incarcerazione/azione legale in corso o in corso che potrebbe influire sulla partecipazione o sulla conformità allo studio.
12. - Soggetti che non sono in grado, a giudizio dello Sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
13. Meno di 48-72 ore dall'ultimo uso di oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. metadone), secondo l'autovalutazione.
14. Intossicazione in corso da benzodiazepine o alcool.
15. Soddisfa l'attuale diagnosi del DSM-5 per il disturbo grave da uso di benzodiazepine o alcol o approva i sintomi di astinenza da benzodiazepine o alcol.
16. Attuali consumatori illeciti di oppioidi che approvano l'uso regolare di oppioidi a lunga durata d'azione (ad esempio metadone).
17. Bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≥3xULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3xULN, creatinina sierica > 2xULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5xULN. Se non è possibile ottenere questi risultati prima dell'arruolamento del soggetto, lo sperimentatore può effettuare una determinazione iniziale sull'ammissibilità in base agli LFT raccolti negli ultimi 6 mesi dalla cartella clinica del soggetto.
18. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o un parente stretto con questa condizione o coloro che assumono farmaci antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio sotalolo, amiodarone) o altri farmaci che prolungano il Intervallo QT.