Отделение неотложной помощи опиоидного лечения Вирджинии (VOT-ED)

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия (ICF) и иметь возможность соблюдать перечисленные в ней требования и ограничения.
2. Возраст: ≥ 18 лет на момент выполнения МКФ.
3. В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для умеренной и тяжелой OUD.
4. Является клинически стабильным (частота дыхания [ЧД] ≥ 12, пульсоксиметрия > 95%, балл по шкале комы Глазго [ШКГ] 15) и подходит для исследования по мнению исследователя или уполномоченного лица.
5. Соглашается не принимать какие-либо продукты бупренорфина, кроме тех, которые вводились во время текущего исследования, на протяжении всего участия в исследовании.
6. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин.
7. Показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС, температура) расцениваются как нормальные или не клинически значимые, по оценке лечащего врача.
8. Предоставить положительный результат анализа мочи на запрещенные опиоиды, за исключением метадона.
9. Иметь оценку COWS ≥ 8.
10. Ищет медикаментозное лечение OUD.

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз, кроме OUD, требующий длительного лечения опиоидами.
2. Активные суицидальные мысли по мнению следователя или уполномоченного лица.
3. Субъект женского пола, который кормит грудью, беременен или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание, которое может ограничить соблюдение требований исследования или поставить под угрозу способность субъекта предоставить письменное информированное согласие.
5. Известная аллергия или гиперчувствительность к SUBOXONE или SUBLOCADE.
6. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
7. В настоящее время получает метадон, депо-налтрексон или пробуфин от OUD или получал такое лечение от OUD в течение 30 дней до согласия.
8. Текущее или одновременное лечение исследуемым агентом.
9. Текущее или одновременное участие в другом клиническом исследовании или обсервационном исследовании, включающем МПТ.
10. Лечение ОУД требуется по решению суда.
11. Текущие или ожидающие заключения/судебные иски, которые могут повлиять на участие или соблюдение требований в исследовании.
12. Субъекты, неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.
13. Менее 48-72 часов с момента последнего употребления опиоидов длительного действия (например, метадона), по самоотчету.
14. Текущая интоксикация бензодиазепинами или алкоголем.
15. Соответствовать текущему диагнозу DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением бензодиазепинов или алкоголя, или подтвердить симптомы отмены бензодиазепинов или алкоголя.
16. Нынешние незаконные потребители опиоидов, которые одобряют регулярное употребление опиоидов длительного действия (например, метадона).
17. Общий билирубин ≥ 1,5x верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3xВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3xВГН, креатинин сыворотки >2xВГН, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5xВГН. Если эти результаты не могут быть получены до регистрации субъекта, исследователь может сделать первоначальное определение приемлемости на основе LFT, собранных за последние 6 месяцев из медицинской карты субъекта.
18. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или ближайшие родственники с этим заболеванием, или те, кто принимает антиаритмические препараты класса 1А (например, хинидин, новокаинамид, дизопирамид) или антиаритмические препараты класса ІІІ (например, соталол, амиодарон) или другие препараты, которые продлевают интервал QT.