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Notfallabteilung für Opioidbehandlung in Virginia (VOT-ED)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit einer alternativen Behandlung für Patienten mit einer Opioidkonsumstörung zu testen, die in der Notaufnahme eine Behandlung suchen oder unter Opioidentzug leiden. Dazu gehören von der FDA zugelassene langwirksame Medikamente gegen Opioidmissbrauch (SUBLOCADE) und eine schnelle Übergabe der Pflege zur ambulanten Drogenbehandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Proof-of-Concept-Studie wird Machbarkeitsdaten darüber liefern, ob eine schnelle Einleitung der SUBLOCADE®-Injektion (Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung) zur subkutanen Anwendung CIII in der Notaufnahme, der Clinical Decision Unit oder der stationären Abteilung und nach Verabreichung einer Testdosis SUBOXONE® (Buprenorphin) erfolgt und Naloxon) sublingualer Film zur sublingualen oder bukkalen Anwendung CIII bei behandlungssuchenden Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer OUD erhöht die anschließende ambulante Behandlungsbeteiligung im Vergleich zu einer historischen Kontrollkohorte und gleichzeitigen Kontrollpersonen, die die Behandlungsteilnahme ablehnen. In der Studie wird auch beurteilt, ob die schnelle Einleitung von SUBLOCADE® aus irgendeinem Grund die Zahl der nachfolgenden Besuche in der Notaufnahme reduziert. Als exploratives Ziel werden wir untersuchen, ob die schnelle Einleitung von Sublocade in dieser Patientengruppe die Häufigkeit von Opioid-Überdosierungen im Vergleich zu historischen Kontrollpersonen und Patienten, die Sublocade ablehnen, verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet und in der Lage sein, die darin aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  2. Alter: ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Durchführung des ICF.
  3. Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD.
  4. Ist klinisch stabil (Atemfrequenz [RR] ≥ 12, Pulsoximetrie > 95 %, Glasgow Coma Scale [GCS]-Score von 15) und nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten für die Studie geeignet.
  5. Stimmt zu, während der gesamten Teilnahme an der Studie keine anderen Buprenorphin-Produkte einzunehmen als die, die während der aktuellen Studie verabreicht wurden.
  6. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen.
  7. Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur) liegen nach Einschätzung des behandelnden Arztes innerhalb normaler Grenzen oder sind klinisch nicht signifikant erhöht.
  8. Führen Sie einen Drogentest im Urin durch, der positiv auf illegale Opioide, ausgenommen Methadon, ist.
  9. Sie haben einen COWS-Score ≥ 8.
  10. Sucht eine medikamentöse Behandlung für OUD.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose außer OUD, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
  2. Aktive Suizidgedanken nach Meinung des Ermittlers oder Beauftragten.
  3. Weibliche Probandin, die während ihrer Teilnahme an der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SUBOXONE oder SUBLOCADE.
  6. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  7. Sie erhalten derzeit Methadon, Depot-Naltrexon oder Probuphin gegen OUD oder haben diese Behandlungen gegen OUD innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung erhalten.
  8. Aktuelle oder gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
  9. Aktuelle oder gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie oder Beobachtungsstudie, die MAT umfasst.
  10. Eine Behandlung von OUD ist per Gerichtsbeschluss erforderlich.
  11. Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung/gerichtliche Schritte, die sich auf die Teilnahme oder Einhaltung der Studie auswirken könnten.
  12. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
  13. Weniger als 48–72 Stunden seit der letzten Einnahme langwirksamer Opioide (z. B. Methadon), laut Selbstbericht.
  14. Aktuelle Vergiftung mit Benzodiazepinen oder Alkohol.
  15. Erfüllen Sie die aktuelle DSM-5-Diagnose für eine schwere Benzodiazepin- oder Alkoholkonsumstörung oder unterstützen Sie Benzodiazepin- oder Alkoholentzugssymptome.
  16. Aktuelle illegale Opioidkonsumenten, die den regelmäßigen Konsum langwirksamer Opioide (z. B. Methadon) befürworten.
  17. Gesamtbilirubin ≥ 1,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ≥3xULN, Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3xULN, Serumkreatinin > 2xULN, International Normalized Ratio (INR) >1,5xULN. Wenn diese Ergebnisse vor der Einschreibung des Probanden nicht vorliegen, kann der Prüfer eine erste Entscheidung über die Eignung auf der Grundlage der in den letzten 6 Monaten gesammelten LFTs aus der Krankenakte des Probanden treffen.
  18. Patienten mit einer Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms oder ein unmittelbares Familienmitglied mit dieser Erkrankung oder diejenigen, die Antiarrhythmika der Klasse lA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron) oder andere Medikamente einnehmen, die die Zeit verlängern QT-Intervall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidentzugspatienten
Personen mit einer Opioidkonsumstörung, die eine Behandlung suchen und/oder Symptome eines Opioidentzugs haben, erhalten eine akute Verabreichung des sublingualen Films SUBOXONE, gefolgt von der Verabreichung von SUBLOCADE in der 1) Notaufnahme, 2) der klinischen Entscheidungseinheit oder 3) der stationären Einheit, kombiniert mit einer 6-monatigen Behandlung mit SUBLOCADE in der Ambulanz.
Arzneimittel: UNTERLOKADE
Die SUBLOCADE-Injektion (Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung) ist eine farblose bis bernsteinfarbene, sterile Lösung zur subkutanen Injektion, die dazu dient, Buprenorphin in Dosen von 100 mg oder 300 mg mit kontrollierter Geschwindigkeit über einen Zeitraum von einem Monat abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsauftrag – 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlungsengagement, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der ersten Injektion einen ambulanten Klinikbesuch besuchen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer: 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Behandlungsengagement, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 und 6 Monaten weiterhin an ambulanten Klinikbesuchen mit SUBLOCADE-Injektionen (Buprenorphin-Behandlung) teilnehmen.
3 und 6 Monate
Anzahl der wiederholten Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der wiederholten Besuche in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund wird anhand elektronischer Krankenakten und selbst gemeldeter Daten gemessen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
Auslastung der Gesundheitsressourcen (gemessen an der Anzahl der Besuche in Ambulanzen und Notaufnahmen sowie der Anzahl stationärer Aufnahmen) im Vergleich zu den gleichzeitigen und historischen Kontrollgruppen.
6 Monate
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: 6 Monate
Opioid-Verlangen bei Probanden, gemessen mit der Craving Visual Analog Scale (VAS), einer 3-Punkte-Skala, in der Einzelpersonen ihr Verlangen nach Opioiden auf einer Skala von 0 (ÜBERHAUPT NICHT) bis 10 (EXTREM) bewerten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Urin-Drogentest negativ auf illegale Opioide war.
Zeitfenster: 6 Monate
Illegaler Opioidkonsum, gemessen anhand der Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings (UDS).
6 Monate
Impuls Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit für die Entscheidung bei der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe
6 Monate
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 6 Monate
Kurze Aufgabe zur Opioidnachfrage
6 Monate
Anzahl der nicht tödlichen oder tödlichen opioidbedingten Überdosierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten zur Anzahl der Opioid-Überdosierungen werden aus elektronischen Krankenakten und/oder staatlichen Sterberegistern ermittelt.
6 Monate
Behandlungswirksamkeit: Beurteilung der Behandlungswirksamkeit (TEA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Behandlungswirksamkeitsbewertung (Treatment Effectiveness Assessment, TEA) gemessen, die vier Bereiche misst (Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil, gesellschaftliches Engagement). Die Antworten zu jedem Punkt reichen von 1 („überhaupt nicht besser“) bis 10 („sehr viel besser“), wobei die Summe der Punkte einen Gesamtwert von 4 bis 40 ergibt, wobei höhere Punkte eine größere Selbsteinschätzung der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegeln.
6 Monate
Medikamentenzufriedenheit: Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), einem einzelnen Item, bei dem die Teilnehmer auf einer Skala von 1 („extrem unzufrieden“) bis 7 („extrem zufrieden“) bewerten sollen, wie zufrieden sie mit ihrem aktuellen Opioidabhängigkeitsmedikament sind. Höhere Werte spiegeln eine höhere Zufriedenheit mit dem Medikament wider.
6 Monate
Beschäftigung, Präsentismus und Fehlzeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), der die Auswirkungen einer Opioidkonsumstörung auf die Fähigkeit der Teilnehmer misst, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Die Elemente bewerten die in den letzten 7 Tagen erledigten und versäumten Arbeitsstunden und bitten die Teilnehmer, die Auswirkungen auf ihre Arbeitsproduktivität und ihre regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 („Problem hatte keine Auswirkungen auf meine Arbeit/ Regelmäßige Aktivitäten“) bis 10 („Das Problem hat mich vollständig von der Arbeit/regelmäßigen Aktivitäten abgehalten“), wobei höhere Werte eine größere Schwere und schlechtere Ergebnisse bei der Messung widerspiegeln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Indivior, PLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20020289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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