Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virginia opioidní léčba – pohotovostní oddělení (VOT-ED)

9. února 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Současná studie se snaží otestovat proveditelnost alternativní léčby pro pacienty s poruchou užívání opioidů, kteří se dostaví na pohotovost s žádostí o léčbu, nebo s vysazením opioidů, která zahrnuje dlouhodobě působící léky proti zneužití opioidů (SUBLOCADE) schválené FDA a rychlý přenos péče. k ambulantní léčbě zneužívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento důkaz koncepční studie poskytne údaje o proveditelnosti o tom, zda rychlé zahájení injekce SUBLOCADE® (buprenorfin s prodlouženým uvolňováním) pro subkutánní použití CIII na ED, na oddělení klinického rozhodování nebo na lůžkové jednotce a po podání testovací dávky SUBOXONE® (buprenorfin a naloxon) sublingvální film pro sublingvální nebo bukální použití CIII mezi dospělými hledajícími léčbu se středně těžkou nebo těžkou OUD zvyšuje následnou ambulantní léčbu ve srovnání s historickou kontrolní kohortou a souběžnými kontrolami, které odmítají účast na léčbě. Studie také posoudí, zda rychlé zahájení léčby SUBLOCADE® z nějakého důvodu snižuje následné návštěvy ED. Jako explorativní cíl prozkoumáme, zda rychlé zahájení léčby přípravkem Sublocade u této skupiny pacientů snižuje výskyt předávkování opioidy ve srovnání s historickými kontrolami a pacienty, kteří Sublocade odmítli.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a byli schopni splnit požadavky a omezení v něm uvedené.
  2. Věk: ≥ 18 let v době provádění ICF.
  3. V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD.
  4. Je klinicky stabilní (respirační frekvence [RR] ≥ 12, pulzní oxymetrie > 95 %, skóre Glasgow Coma Scale [GCS] 15) a podle úsudku zkoušejícího nebo pověřeného pracovníka je vhodný pro studii.
  5. Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat žádné jiné produkty buprenorfinu než ty, které jsou podávány během aktuální studie.
  6. Negativní močový těhotenský test pro ženy.
  7. Vitální funkce (TK, HR, teplota) uvažované v rámci normálních limitů nebo neklinicky významné elevace podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  8. Zajistěte pozitivní test na drogy v moči na nelegální opioidy, s výjimkou metadonu.
  9. Mít COWS skóre ≥ 8.
  10. Hledá léčbu OUD pomocí léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza, jiná než OUD, vyžadující chronickou léčbu opioidy.
  2. Aktivní sebevražedné myšlenky podle názoru vyšetřovatele nebo určené osoby.
  3. Žena, která je během své účasti ve studii kojící, těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, psychiatrické onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie nebo ohrozilo schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na SUBOXONE nebo SUBLOCADE.
  6. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
  7. V současné době dostává metadon, depotní naltrexon nebo probuphin pro OUD nebo dostával tyto léčby OUD do 30 dnů před udělením souhlasu.
  8. Současná nebo souběžná léčba zkoumanou látkou.
  9. Současné nebo souběžné zařazení do jiné klinické studie nebo observační studie, která zahrnuje MAT.
  10. Léčba OUD požadovaná soudním příkazem.
  11. Současné nebo probíhající uvěznění/právní opatření, které by mohlo ovlivnit účast ve studii nebo její dodržování.
  12. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plně vyhovět požadavkům studie.
  13. Méně než 48–72 hodin od posledního užití dlouhodobě působících opioidů (tj. metadonu), na základě vlastního hlášení.
  14. Současná intoxikace benzodiazepiny nebo alkoholem.
  15. Seznamte se se současnou diagnózou DSM-5 pro těžkou poruchu užívání benzodiazepinů nebo alkoholu nebo schvalte abstinenční příznaky benzodiazepinu nebo alkoholu.
  16. Současní nelegální uživatelé opiátů, kteří schvalují pravidelné užívání dlouhodobě působících opioidů (tj. metadonu).
  17. Celkový bilirubin ≥ 1,5x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≥3xULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3xULN, sérový kreatinin > 2xULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5xULN. Pokud tyto výsledky nelze získat před zařazením subjektu, může zkoušející provést počáteční rozhodnutí o způsobilosti na základě LFT shromážděných za posledních 6 měsíců z lékařského záznamu subjektu.
  18. Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s tímto stavem nejbližší rodinný příslušník nebo ti, kteří užívají antiarytmika třídy 1A (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo antiarytmika třídy III (např. sotalol, amiodaron) nebo jiné léky, které prodlužují QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s vysazením opioidů
Subjektům s poruchou užívání opiátů, kteří hledají léčbu a/nebo mají příznaky abstinenčního syndromu od opioidů, je akutní podání sublingválního filmu SUBOXONE následované podáním SUBLOCADE na 1) ED, 2) klinické rozhodovací jednotce nebo 3) lůžkové jednotce v kombinaci s 6měsíční léčbou přípravkem SUBLOCADE v léčebné ambulanci.
Lék: SUBLOKÁDA
Injekce SUBLOCADE (buprenorfin s prodlouženým uvolňováním) je bezbarvý až jantarově jantarový sterilní roztok pro SC injekci navržený k dodávání buprenorfinu v dávkách 100 mg nebo 300 mg kontrolovanou rychlostí po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení léčby - 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Zapojení do léčby měřeno procentem účastníků, kteří navštíví ambulantní kliniku do 1 měsíce po první injekci.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba nasazení - 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zapojení do léčby měřeno procentem účastníků, kteří pokračují v návštěvách ambulantních klinik s injekcemi SUBLOCADE (léčba buprenorfinem) ve 3. a 6. měsíci.
3 a 6 měsíců
Počet opakovaných návštěv ED
Časové okno: 6 měsíců
Počet opakovaných návštěv ED z jakéhokoli důvodu bude měřen z elektronických lékařských záznamů a údajů z vlastních zpráv.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (měřeno počtem návštěv ambulancí a pohotovostí a počtem hospitalizací) ve srovnání se souběžnými a historickými kontrolními skupinami.
6 měsíců
Touha po opioidech
Časové okno: 6 měsíců
Touha po opioidech u subjektů měřená pomocí Craving Visual Analog Scale (VAS), 3-položkové škály, ve které jednotlivci hodnotí svou touhu po opioidech na stupnici od 0 (VŮBEC NE) do 10 (EXTRÉMNĚ).
6 měsíců
Počet účastníků s negativním testem na drogy v moči na nelegální opioidy.
Časové okno: 6 měsíců
Nezákonné užívání opioidů měřeno výsledky screeningu drog v moči (UDS).
6 měsíců
Impulsní řízení
Časové okno: 6 měsíců
Čas na rozhodnutí v úkolu se zpožděním slevy
6 měsíců
Touha po opioidech
Časové okno: 6 měsíců
Krátký úkol poptávky po opioidech
6 měsíců
Počet nefatálních nebo fatálních předávkování souvisejících s opioidy
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o počtu předávkování opioidy budou měřeny z elektronických zdravotních záznamů a/nebo státních registrů úmrtí.
6 měsíců
Účinnost léčby: Hodnocení účinnosti léčby (TEA)
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost léčby měřená hodnocením účinnosti léčby (TEA), které měří ve 4 oblastech (užívání látek, zdraví, životní styl, zapojení komunity). Odpovědi na každou položku se pohybují od 1 („vůbec ne lepší“) do 10 („velmi mnohem lepší“), přičemž položky se sečtou pro celkové skóre 4–40 a vyšší skóre odrážejí větší sebehodnocení účinnosti léčby.
6 měsíců
Spokojenost s léky: Dotazník spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem spokojenosti s léky (MSQ), jedinou položkou, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak jsou spokojeni se svou současnou medikací na závislost na opioidech, na stupnici od 1 („extrémně nespokojeni“) do 7 („mimořádně spokojeni“). Vyšší skóre odráží větší spokojenost s lékem.
6 měsíců
Zaměstnanost, prezentismus a absence
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), který měří účinky poruchy užívání opiátů na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné aktivity mezi účastníky. Položky hodnotí hodiny dokončené práce a hodiny práce zameškané za posledních 7 dní a žádají účastníky, aby ohodnotili dopad na jejich produktivitu práce a pravidelné aktivity za posledních 7 dní na stupnici 0 („problém neměl žádný vliv na moji práci/ pravidelné činnosti") až 10 ("problém mi zcela zabránil v práci/pravidelné činnosti"), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost a horší výsledky měření.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Indivior, PLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20020289

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit