버지니아 오피오이드 치료 - 응급실 (VOT-ED)
2021년 2월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University
현재 연구는 치료를 받기 위해 응급실에 내원하는 오피오이드 사용 장애 환자 또는 오피오이드 금단 증상을 보이는 오피오이드 사용 장애 환자를 위한 대체 치료법의 타당성을 테스트하고자 합니다. 외래 약물 남용 치료.
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 연구는 ED, 임상 결정 단위 또는 입원 환자 단위에서 피하 사용 CIII를 위한 SUBLOCADE®(서방형 부프레노르핀) 주사의 신속한 개시 여부와 SUBOXONE®(부프레노르핀) 시험 용량 투여 후 타당성 데이터를 제공할 것입니다. 및 날록손) 설하 필름, 설하 또는 협측 사용 중등도 또는 중증 OUD가 있는 치료를 원하는 성인 중 CIII는 치료 참여를 거부하는 역사적 대조군 코호트 및 동시 대조군과 비교하여 후속 외래 환자 치료 참여를 증가시킵니다.
이 연구는 또한 SUBLOCADE®의 빠른 시작이 어떤 이유로든 후속 ED 방문을 줄이는지 여부를 평가할 것입니다.
탐색적 목적으로 우리는 이 환자 그룹에서 Sublocade의 빠른 시작이 과거 대조군 및 Sublocade를 거부한 환자와 비교하여 오피오이드 과다 복용 사건을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 여기에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 능력이 있습니다.
- 연령: ICF 실행 당시 ≥ 18세.
- 현재 중등도에서 중증 OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 임상적으로 안정적이고(호흡수[RR] ≥ 12, 맥박 산소측정기 > 95%, 글래스고 혼수 척도[GCS] 점수 15), 조사자 또는 지정인의 판단에 따라 시험에 적합합니다.
- 연구 참여 기간 동안 현재 연구 동안 투여된 것 이외의 부프레노르핀 제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 여성을 위한 음성 소변 임신 검사.
- 치료 의사가 평가한 바와 같이 정상 한계 또는 비임상적으로 유의미한 상승 내에 있는 것으로 간주되는 활력 징후(BP, HR, 체온).
- 메타돈을 제외한 불법 오피오이드에 대해 양성인 소변 약물 스크린을 제공합니다.
- COWS 점수가 8 이상이어야 합니다.
- OUD에 대한 약물 보조 치료를 찾고 있습니다.
제외 기준:
- 만성 오피오이드 치료가 필요한 OUD 이외의 현재 진단.
- 조사자 또는 피지명인이 생각하는 능동적 자살 생각.
- 연구에 참여하는 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- SUBOXONE 또는 SUBLOCADE에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 현재 OUD로 메타돈, 데포 날트렉손 또는 프로부핀을 받고 있거나 동의 전 30일 이내에 OUD로 해당 치료를 받았습니다.
- 조사 대상자를 사용한 현재 또는 동시 치료.
- 다른 임상 연구 또는 MAT를 포함하는 관찰 연구에 현재 또는 동시 등록.
- 법원 명령에 따라 OUD에 대한 치료가 필요합니다.
- 연구 참여 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 보류 중인 투옥/법적 조치.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 피험자.
- 자가 보고에 의해 지속형 오피오이드(즉, 메타돈)를 마지막으로 사용한 후 48-72시간 미만.
- 현재 벤조디아제핀 또는 알코올 중독.
- 중증 벤조디아제핀 또는 알코올 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단을 충족하거나 벤조디아제핀 또는 알코올 금단 증상을 보증합니다.
- 지속성 오피오이드(즉, 메타돈)의 정기적인 사용을 지지하는 현재 불법 오피오이드 사용자.
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥3xULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 3xULN, 혈청 크레아티닌 > 2xULN, 국제 정상화 비율(INR) >1.5xULN. 피험자를 등록하기 전에 이러한 결과를 얻을 수 없는 경우, 조사자는 피험자의 의료 기록에서 지난 6개월 동안 수집된 LFT를 기반으로 적격성에 대한 초기 결정을 내릴 수 있습니다.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있는 환자 또는 이 상태를 가진 직계 가족 또는 클래스 lA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 I 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론) 또는 기타 약물을 복용하는 환자 QT 간격.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 금단 환자
아편유사제 사용 장애가 있어 치료를 원하거나 금단 증상을 경험하는 피험자는 SUBOXONE 설하 필름을 급성 투여한 후 1) 응급실, 2) 임상 결정 단위 또는 3) 입원 환자 단위에서 6개월의 SUBLOCADE 치료와 함께 SUBLOCADE 투여를 받습니다. 외래 진료소에서.
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SUBLOCADE(부프레노르핀 서방형) 주사제는 1개월 동안 제어된 속도로 100mg 또는 300mg 용량의 부프레노르핀을 전달하도록 설계된 SC 주사용 무색에서 호박색의 멸균 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 약정 - 1개월
기간: 1 개월
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첫 주사 후 1개월 이내에 외래 진료소 방문에 참석한 참가자의 비율로 측정한 치료 참여도.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 약정 - 3개월 및 6개월
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 SUBLOCADE 주사(부프레노르핀 치료)로 외래 진료소 방문을 계속하는 참여자의 비율로 측정한 치료 참여도.
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3개월 및 6개월
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반복 ED 방문 횟수
기간: 6 개월
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어떤 이유로든 반복 응급실 방문 횟수는 전자 의료 기록 및 자가 보고 데이터에서 측정됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 자원 활용
기간: 6 개월
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동시 및 과거 대조군과 비교한 의료 자원 활용도(외래 진료소 및 응급실 방문 수, 입원 환자 수로 측정).
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6 개월
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오피오이드 갈망
기간: 6 개월
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VAS(Craving Visual Analog Scale)로 측정한 피험자의 오피오이드 갈망은 개인이 오피오이드에 대한 갈망을 0(전혀 아님)에서 10(극단적으로)까지의 척도로 평가하는 3개 항목 척도입니다.
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6 개월
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 약물 선별 검사를 받은 참가자 수.
기간: 6 개월
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소변 약물 선별 검사(UDS) 결과로 측정된 불법 오피오이드 사용.
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6 개월
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임펄스 제어
기간: 6 개월
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지연 할인 작업의 결정 시간
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6 개월
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오피오이드 갈망
기간: 6 개월
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간단한 오피오이드 요구 작업
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6 개월
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치명적이지 않거나 치명적인 오피오이드 관련 과다복용 횟수
기간: 6 개월
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오피오이드 과다 복용 횟수에 대한 데이터는 전자 의료 기록 및/또는 주 사망 등록부에서 측정됩니다.
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6 개월
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치료 효과: 치료 효과 평가(TEA)
기간: 6 개월
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치료 효과 평가(TEA)로 측정한 치료 효과는 4가지 영역(약물 사용, 건강, 라이프스타일, 지역사회 참여)을 측정합니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 1("전혀 나아지지 않음")에서 10("훨씬 나아짐")까지이며 총 점수는 4-40점이며 점수가 높을수록 치료 효과에 대한 자가 보고가 더 크다는 것을 반영합니다.
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6 개월
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약물 만족도: 약물 만족도 설문지(MSQ)
기간: 6 개월
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MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)에 의해 측정되며 참가자에게 현재 오피오이드 의존 약물에 대한 만족도를 1("매우 불만족")에서 7("매우 만족")까지의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
점수가 높을수록 약물에 대한 만족도가 높다는 것을 반영합니다.
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6 개월
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고용, 현재주의 및 결근
기간: 6 개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)에 의해 평가되었으며, 이는 참가자들 사이에서 업무 및 정기적인 활동 수행 능력에 대한 오피오이드 사용 장애의 영향을 측정합니다.
항목은 지난 7일 동안 완료된 작업 시간과 놓친 작업 시간을 평가하고 참가자들에게 지난 7일 동안 작업 생산성과 일상적인 활동에 미치는 영향을 0점 척도로 평가하도록 요청합니다("문제는 내 작업에 영향을 미치지 않았습니다/ 정규 활동")에서 10("문제로 인해 작업/정기 활동이 완전히 차단됨")으로, 점수가 높을수록 측정의 심각도가 높고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20020289
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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