ブプレノルフィン対ブプレノルフィン/ナロキソンの母体症状への影響
2020年3月22日 更新者：David Garry DO、Stony Brook University
母体の症状の影響に対するブプレノルフィンとブプレノルフィン/ナロキソンの比較
この研究は、ブプレノルフィン/ナロキソン対ブプレノルフィンの母親の禁断症状および薬物渇望に対する有効性を評価します。
これは、オピオイド使用障害の投薬支援治療を求めている妊婦のコホートに対するランダム化比較試験です。 参加者の半分はブプレノルフィンを受け取り、残りの半分はブプレノルフィン/ナロキソンの組み合わせを受け取ります
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンおよびブプレノルフィン/ナロキソンはそれぞれ、妊娠中のオピオイド使用障害の治療に使用されます。
ブプレノルフィンは、母体の過剰摂取のリスクの減少、早期陣痛の発生率の低下、来院頻度の減少、新生児の入院期間の短縮、新生児禁断症候群の治療など、メタドンよりも多くの優先特性を持っています。 最近の研究では、ブプレノルフィンの投与頻度を増やすことが、母体の禁断症状を予防し、コンプライアンスを改善し、理論的にはより良い妊娠結果を生み出すのにより効果的であることがわかっています.
ブプレノルフィンとナロキソンの混合オピオイドであるブプレノルフィン/ナロキソンも、オピオイド使用障害の治療と維持の代替として研究されています。 ブプレノルフィンとナロキソンの組み合わせの利点は、乱用の可能性を減らすことです。 部分ミューオピオイドアゴニストとして、ブプレノルフィン単独で、多幸感などの典型的なオピオイド効果を誘発する能力があり、薬物を静脈内に投与すると増強されます。 ブプレノルフィンをオピオイド拮抗薬であるナロキソンと組み合わせることにより、ブプレノルフィンが乱用される能力が低下します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 実行可能な子宮内妊娠が確認された場合
- オピオイド使用障害
- ストーニー ブルック メディスン OBGYN クリニック サイトでのケア
- Stony Brook Medicine OBGYN オフィス サイトによる投薬支援治療
除外基準:
- -ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンに対する既知または疑われるアレルギー
- 既知の異数性または異常のある胎児を運ぶ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィン
毎日ブプレノルフィン 2 mg から 8 mg: 軽度から中等度のオピオイド使用歴 (ヘロイン、オキシコドンなど) および/または臨床オピオイド離脱尺度 (COWS) スコア 5-24 毎日ブプレノルフィン 8 mg から 16 mg: オピオイドの使用歴が多い (ヘロイン、オキシコドンなど) および/または臨床オピオイド離脱尺度 (COWS) スコアが 25-36+ |
ブプレノルフィン錠
他の名前：
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実験的：ブプレノルフィン/ナロキソン
ブプレノルフィン/ナロキソン 4 mg/1 mg 1 日 1 回または 1 日 2 回 (BID): 軽度から中等度のオピオイド使用歴 (ヘロイン、オキシコドンなど) および/または臨床オピオイド離脱尺度 (COWS) スコア 5-24 ブプレノルフィン/ナロキソン 8 mg/2 mg 1 日 1 回または 1 日 2 回 (BID): オピオイドの使用歴が多い (ヘロイン、オキシコドンなど) および/または臨床オピオイド離脱尺度 (COWS) スコアが 25-36+ |
ブプレノルフィン/ナロキソンの錠剤またはフィルム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス分娩前
時間枠：研究への参加から出産まで（研究完了まで、妊娠期間である平均9ヶ月）
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妊婦におけるブプレノルフィンとブプレノルフィン/ナロキソン投薬支援治療 (MAT) のコンプライアンスを比較すること。
コンプライアンスには、出生前ケア中および出産のための入院時に尿毒物検査で違法物質が陽性となった発生率が含まれます。
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研究への参加から出産まで（研究完了まで、妊娠期間である平均9ヶ月）
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産後のコンプライアンス
時間枠：産後2ヶ月
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産褥期におけるブプレノルフィンとブプレノルフィン/ナロキソン投薬支援治療 (MAT) のコンプライアンスを比較すること。
コンプライアンスには、分娩後 2 か月間 (産褥期) にわたる出産後の退院時から、尿毒物検査で違法物質が陽性となった発生率が含まれます。
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産後2ヶ月
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分娩前の投薬
時間枠：研究への参加から出産まで（研究完了まで、妊娠期間である平均9ヶ月）
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妊娠中のブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの大幅な用量変更 (50% を超える増加または減少) の必要性について、すべての女性を評価します。
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研究への参加から出産まで（研究完了まで、妊娠期間である平均9ヶ月）
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分娩後の投薬
時間枠：産後2ヶ月
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分娩後 2 か月間 (産褥期) にわたる出産後の病院からのブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの大幅な用量変更 (>50% の増減) の必要性について、すべての女性を評価します。
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産後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体転帰は採点を取り下げる
時間枠：妊娠期間と産後2ヶ月
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出生前臨床オピオイド離脱尺度 (COWS) スコアおよび薬物渇望スコア (0 ～ 48 スコア) スコアの解釈: 5-12 = 軽度 13-24 = 中程度 25-36 = 中等度重度 36 以上 = 重度の禁断症状 |
妊娠期間と産後2ヶ月
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母体転帰代謝物
時間枠：新生児の出産時
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分娩後の臍帯から得られるブプレノルフィンの代謝産物（ノルブプレノルフィン、ブプレノルフィングルクロニド、およびノルブプレノルフィングルクロニド）の臍帯血レベル（評価用の1回の検体）
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新生児の出産時
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胎盤の未成熟
時間枠：新生児の出産時
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胎盤の組織学（分娩時に取得 - 病理標本）
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新生児の出産時
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新生児転帰
時間枠：出生から退院まで（生後0日から30日までの新生児入院中に実施）
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新生児禁断症候群（NAS）率
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出生から退院まで（生後0日から30日までの新生児入院中に実施）
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新生児滞在
時間枠：出産から新生児退院まで（生後0日から120日まで）
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新生児入院期間
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出産から新生児退院まで（生後0日から120日まで）
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新生児
時間枠：出生時における
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出生時の在胎週数 (範囲 23 ～ 43 週)
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David J Garry, DO、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Committee Opinion No. 711: Opioid Use and Opioid Use Disorder in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e81-e94. doi: 10.1097/AOG.0000000000002235.
- Bastian JR, Chen H, Zhang H, Rothenberger S, Tarter R, English D, Venkataramanan R, Caritis SN. Dose-adjusted plasma concentrations of sublingual buprenorphine are lower during than after pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):64.e1-64.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.095. Epub 2016 Sep 26.
- Caritis SN, Bastian JR, Zhang H, Kalluri H, English D, England M, Bobby S, Venkataramanan R. An evidence-based recommendation to increase the dosing frequency of buprenorphine during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):459.e1-459.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.06.029. Epub 2017 Jun 29.
- Chavan NR, Ashford KB, Wiggins AT, Lofwall MR, Critchfield AS. Buprenorphine for Medication-Assisted Treatment of Opioid Use Disorder in Pregnancy: Relationship to Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. AJP Rep. 2017 Oct;7(4):e215-e222. doi: 10.1055/s-0037-1608783. Epub 2017 Dec 7.
- Debelak K, Morrone WR, O'Grady KE, Jones HE. Buprenorphine + naloxone in the treatment of opioid dependence during pregnancy-initial patient care and outcome data. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):252-4. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12005.x.
- Geber WF, Schramm LC. Congenital malformations of the central nervous system produced by narcotic analgesics in the hamster. Am J Obstet Gynecol. 1975 Dec 1;123(7):705-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90492-5.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Jumah NA, Edwards C, Balfour-Boehm J, Loewen K, Dooley J, Gerber Finn L, Kelly L. Observational study of the safety of buprenorphine+naloxone in pregnancy in a rural and remote population. BMJ Open. 2016 Oct 31;6(10):e011774. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011774.
- Lund IO, Fischer G, Welle-Strand GK, O'Grady KE, Debelak K, Morrone WR, Jones HE. A Comparison of Buprenorphine + Naloxone to Buprenorphine and Methadone in the Treatment of Opioid Dependence during Pregnancy: Maternal and Neonatal Outcomes. Subst Abuse. 2013;7:61-74. doi: 10.4137/SART.S10955. Epub 2013 Mar 14.
- Mendelson J, Jones RT. Clinical and pharmacological evaluation of buprenorphine and naloxone combinations: why the 4:1 ratio for treatment? Drug Alcohol Depend. 2003 May 21;70(2 Suppl):S29-37. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00057-7.
- Nguyen L, Lander LR, O'Grady KE, Marshalek PJ, Schmidt A, Kelly AK, Jones HE. Treating women with opioid use disorder during pregnancy in Appalachia: Initial neonatal outcomes following buprenorphine + naloxone exposure. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):92-96. doi: 10.1111/ajad.12687. Epub 2018 Feb 23.
- Poon S, Pupco A, Koren G, Bozzo P. Safety of the newer class of opioid antagonists in pregnancy. Can Fam Physician. 2014 Jul;60(7):631-2, e348-9.
- Simojoki K, Vorma H, Alho H. A retrospective evaluation of patients switched from buprenorphine (Subutex) to the buprenorphine/naloxone combination (Suboxone). Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Jun 17;3:16. doi: 10.1186/1747-597X-3-16.
- Strain EC, Harrison JA, Bigelow GE. Induction of opioid-dependent individuals onto buprenorphine and buprenorphine/naloxone soluble-films. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):443-9. doi: 10.1038/clpt.2010.352. Epub 2011 Jan 26.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2020年3月22日
研究の完了 (実際)
2020年3月22日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1175806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者と新生児の健康情報に関しては、プライバシーが確保されるように注意が払われます。
すべてのデータと標本は、ケース番号でコード化され、匿名化され、REDcap アプリケーション システム (治験審査委員会によって承認された安全なデータ ファイル) にエクスポートされます。
REDcap アプリケーション データは、部門の安全な共有機関のサーバー スペースに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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