Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virginia Opioid Treatment-Emergency Department (VOT-ED)

9. februar 2021 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Den nåværende studien søker å teste gjennomførbarheten av en alternativ behandling for pasienter med opioidbruksforstyrrelse som oppsøker akuttmottaket og søker behandling eller med opioidabstinens, som inkluderer FDA-godkjent langtidsvirkende medisin for misbruk av opioid (SUBLOCADE) og rask overføring av omsorg til poliklinisk rusbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne proof of concept-studien vil gi gjennomførbarhetsdata om hvorvidt rask initiering av SUBLOCADE® (buprenorfin forlenget frigivelse)-injeksjon for subkutan bruk CIII i ED, Clinical Decision Unit eller døgnavdeling og etter administrering av en testdose av SUBOXONE® (buprenorfin) og nalokson) sublingual film, for sublingual eller bukkal bruk CIII blant behandlingssøkende voksne med moderat eller alvorlig OUD øker påfølgende poliklinisk behandlingsengasjement sammenlignet med en historisk kontrollkohort og samtidige kontroller som avslår behandlingsdeltakelse. Studien vil også vurdere om rask oppstart av SUBLOCADE® reduserer påfølgende ED-besøk av en eller annen grunn. Som et utforskende mål vil vi undersøke om rask oppstart av Sublocade i denne pasientgruppen reduserer opioidoverdosehendelser sammenlignet med historiske kontroller og pasienter som avslår Sublocade.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og har muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført der.
  2. Alder: ≥ 18 år ved utførelse av ICF.
  3. Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig OUD.
  4. Er klinisk stabil (respirasjonsfrekvens [RR] ≥ 12, pulsoksymetri > 95 %, Glasgow Coma Scale [GCS]-score på 15) og egnet for studien etter etterforskers eller utpektes vurdering.
  5. Godtar å ikke ta andre buprenorfinprodukter enn de som ble administrert under den nåværende studien under hele deltakelsen i studien.
  6. Negativ uringraviditetstest for kvinner.
  7. Vitale tegn (BP, HR, temperatur) vurderes innenfor normale grenser eller ikke-klinisk signifikant økning, vurdert av behandlende lege.
  8. Gi en undersøkelse for urinmedisin som er positiv for ulovlige opioider, unntatt metadon.
  9. Ha en COWS-score ≥ 8.
  10. Søker medikamentassistert behandling for OUD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling.
  2. Aktive selvmordstanker etter etterforskerens eller den som er utpekt.
  3. Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under sin deltakelse i studien.
  4. Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor SUBOXONE eller SUBLOCADE.
  6. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre tolkningen av fagets sikkerhet eller studieresultater.
  7. Mottar for tiden metadon, depot naltrekson eller Probuphine for OUD eller mottok disse behandlingene for OUD innen 30 dager før samtykke.
  8. Nåværende eller samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel.
  9. Nåværende eller samtidig påmelding til en annen klinisk studie, eller observasjonsstudie som inkluderer MAT.
  10. Behandling for OUD kreves ved rettskjennelse.
  11. Nåværende eller ventende fengsling/rettslige handlinger som kan påvirke deltakelse eller etterlevelse i studien.
  12. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
  13. Mindre enn 48-72 timer siden siste bruk av langtidsvirkende opioider (dvs. metadon), etter egenrapportering.
  14. Aktuell forgiftning med benzodiazepiner eller alkohol.
  15. Møt gjeldende DSM-5-diagnose for alvorlig benzodiazepin- eller alkoholbruksforstyrrelse eller godkjenne benzodiazepin- eller alkoholabstinenssymptomer.
  16. Aktuelle illegale opioider som støtter regelmessig bruk av langtidsvirkende opioider (dvs. metadon).
  17. Total bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≥3xULN, aspartataminotransferase (AST) ≥ 3xULN, serumkreatinin > 2xULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5xULN. Hvis disse resultatene ikke kan oppnås før forsøkspersonen registreres, kan etterforskeren ta en første avgjørelse om kvalifisering basert på LFT-er samlet inn de siste 6 månedene fra forsøkspersonens medisinske journal.
  18. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller et nært familiemedlem med denne tilstanden eller de som tar klasse lA antiarytmiske medisiner (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse Ill antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron) eller andre medisiner som forlenger QT-intervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidabstinenspasienter
Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som søker behandling og/eller opplever symptomer på opioidabstinens, får akutt administrering av SUBOXONE sublingual film etterfulgt av administrering av SUBLOCADE i 1) ED, 2) Clinical Decision Unit eller 3) Inpatientenhet kombinert med 6 måneders behandling med SUBLOCADE i poliklinikken.
Legemiddel: SUBLOKADER
SUBLOCADE (buprenorfin forlenget frigivelse) injeksjon er en fargeløs til gul steril oppløsning for SC-injeksjon designet for å gi buprenorfin i doser på 100 mg eller 300 mg med en kontrollert hastighet over en periode på én måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement - 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsengasjement målt ved prosentandel av deltakerne som besøker et poliklinikkbesøk innen 1 måned etter første injeksjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement - 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Behandlingsengasjement målt ved prosentandel av deltakerne som fortsetter å delta på poliklinikkbesøk med SUBLOCADE-injeksjoner (buprenorfinbehandling) etter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Antall gjentatte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall gjentatte akuttbesøk uansett årsak vil bli målt fra elektroniske medisinske journaler og selvrapporterte data.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
Helseressursutnyttelse (målt ved antall poliklinikk- og akuttmottaksbesøk, og antall innleggelser) sammenlignet med de samtidige og historiske kontrollgruppene.
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 6 måneder
Opioidtrang hos forsøkspersoner målt med Craving Visual Analog Scale (VAS), en 3-elements skala der individer vurderer trangen til opioider på en skala fra 0 (Ikke HELT) til 10 (EKSTREMT).
6 måneder
Antall deltakere med et urinstoffscreening negativt for ulovlige opioider.
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig bruk av opioider målt ved resultater av urin-drug screen (UDS).
6 måneder
Impuls kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Tid til avgjørelse i forsinkelsesrabattoppgave
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 6 måneder
Kort oppioidetterspørselsoppgave
6 måneder
Antall ikke-dødelige eller fatale opioidrelaterte overdoser
Tidsramme: 6 måneder
Data om antall opioidoverdoser vil bli målt fra elektroniske journaler og/eller statlige dødsregistre.
6 måneder
Behandlingseffektivitet: Behandlingseffektivitetsvurdering (TEA)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingseffektivitet målt ved Treatment Effectiveness Assessment (TEA), som måler på 4 domener (rusbruk, helse, livsstil, samfunnsengasjement). Svarene på hvert element varierer fra 1 ("ikke bedre i det hele tatt") til 10 ("veldig mye bedre") med elementer summert for en total poengsum på 4-40, og høyere score som reflekterer større selvrapportering av behandlingseffektivitet.
6 måneder
Medisintilfredshet: Medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ), et enkelt element som ber deltakerne vurdere hvor fornøyde de er med sin nåværende opioidavhengighetsmedisin på en skala fra 1 ("ekstremt misfornøyd") til 7 ("ekstremt fornøyd"). Høyere score reflekterer større tilfredshet med medisinen.
6 måneder
Sysselsetting, presentisme og fravær
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), som måler effekten av opioidbruksforstyrrelse på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter blant deltakerne. Elementer evaluerer fullførte arbeidstimer og tapte arbeidstimer de siste 7 dagene og ber deltakerne vurdere innvirkningen på arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene på en skala fra 0 ("problemet hadde ingen effekt på arbeidet mitt/ vanlige aktiviteter") til 10 ("problemet forhindret meg fullstendig fra å jobbe/vanlige aktiviteter"), med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad og dårligere resultater på tiltaket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Indivior, PLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20020289

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere