Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virginian opioidihoidon ensiapuosasto (VOT-ED)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään testaamaan vaihtoehtoisen hoidon toteutettavuutta opioidien käyttöhäiriöstä kärsiville potilaille, jotka hakeutuvat ensiapuun hakeutuessaan hoitoon tai joilla on opioidivieroitus, joka sisältää FDA:n hyväksymän pitkävaikutteisen opioidien väärinkäytön lääkkeen (SUBLOCADE) ja nopean hoidon siirron. avohoitoon päihteiden väärinkäytön hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä konseptitutkimus tarjoaa toteutettavuustietoja siitä, aloitetaanko SUBLOCADE® (pidennetty vapautuva buprenorfiini) injektio CIII nopeasti ihonalaiseen käyttöön ED-yksikössä, kliinisen päätöksenteon yksikössä tai potilasosastolla ja SUBOXONE®-testiannoksen (buprenorfiini) annon jälkeen. ja naloksoni) sublingvaalikalvo sublingvaaliseen tai bukkaalliseen käyttöön. CIII hoitoa hakevilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD, lisää myöhempää avohoitohoitoa verrattuna historialliseen kontrollikohorttiin ja samanaikaisiin kontrolleihin, jotka kieltäytyvät hoitoon osallistumisesta. Tutkimuksessa arvioidaan myös, vähentääkö SUBLOCADE®-hoidon nopea aloittaminen myöhempiä ensiapukäyntejä jostain syystä. Tutkimustarkoituksessa tutkimme, vähentääkö Sublocaden nopea aloittaminen tässä potilasryhmässä opioidien yliannostustapahtumia verrattuna historiallisiin kontrolleihin ja potilaisiin, jotka kieltäytyvät Sublocadesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystynyt noudattamaan siinä lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  2. Ikä: ≥ 18 vuotta ICF:n täytäntöönpanohetkellä.
  3. Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle.
  4. On kliinisesti stabiili (hengitystaajuus [RR] ≥ 12, pulssioksimetria > 95 %, Glasgow Coma Scale [GCS] pisteet 15) ja soveltuvat tutkimukseen tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Suostuu olemaan ottamatta muita buprenorfiinivalmisteita kuin ne, joita annettiin tämän tutkimuksen aikana koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  6. Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille.
  7. Elintoiminnot (BP, HR, lämpötila), jotka pidetään normaaleissa rajoissa tai ei-kliinisesti merkitsevä nousu, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  8. Tarjoa virtsan huumeiden seulontapositiivinen laittomien opioidien varalta metadonia lukuun ottamatta.
  9. COWS-pistemäärä on ≥ 8.
  10. Hakee lääkitysavusteista hoitoa OUD:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen diagnoosi, muu kuin OUD, vaatii kroonista opioidihoitoa.
  2. Aktiivinen itsemurha-ajatus tutkijan tai määrätyn henkilön mielestä.
  3. Naishenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys SUBOXONElle tai SUBLOCADElle.
  6. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  7. Saat tällä hetkellä metadonia, depot-naltreksonia tai probufiinia OUD:n vuoksi tai saanut kyseiset hoidot OUD:n vuoksi 30 päivän sisällä ennen suostumusta.
  8. Nykyinen tai samanaikainen hoito tutkimusaineella.
  9. Nykyinen tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen, joka sisältää MAT:n.
  10. OUD:n hoito vaaditaan tuomioistuimen määräyksellä.
  11. Nykyinen tai vireillä oleva vankeus/oikeustoimi, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai sen noudattamiseen.
  12. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täysin täyttämään opiskeluvaatimuksia.
  13. Alle 48–72 tuntia pitkävaikutteisten opioidien (eli metadonin) viimeisestä käytöstä omakohtaisen ilmoituksen mukaan.
  14. Nykyinen myrkytys bentsodiatsepiineilla tai alkoholilla.
  15. Täytä nykyinen DSM-5-diagnoosi vakavasta bentsodiatsepiini- tai alkoholinkäyttöhäiriöstä tai hyväksy bentsodiatsepiini- tai alkoholivieroitusoireet.
  16. Nykyiset laittomat opioidien käyttäjät, jotka kannattavat pitkävaikutteisten opioidien (eli metadonin) säännöllistä käyttöä.
  17. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 x ULN, seerumin kreatiniini > 2 x ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x ULN. Jos näitä tuloksia ei saada ennen tutkittavan rekisteröintiä, tutkija voi tehdä alustavan päätöksen kelpoisuudesta koehenkilön sairauskertomuksesta viimeisen 6 kuukauden aikana kerättyjen LFT-tulosten perusteella.
  18. Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai lähisukulaisella, jolla on tämä sairaus tai jotka käyttävät luokan lA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esim. sotaloli, amiodaroni) tai muita lääkkeitä, jotka pidentävät aikaa. QT-aika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioidien vieroituspotilaat
Kohteet, joilla on opioidien käyttöhäiriö, jotka hakevat hoitoa ja/tai joilla on opioidivieroitusoireita, saavat akuuttia SUBOXONE-kielenalaista kalvoa, jota seuraa SUBLOCADE-annostus 1) ED-, 2) kliinisen päätöksenteon yksikössä tai 3) potilasosastolla yhdistettynä 6 kuukauden SUBLOCADE-hoitoon. poliklinikalla.
Lääke: SUBLOCADE
SUBLOCADE (buprenorfiini pitkävaikutteinen) injektio on väritön tai kullanruskea steriili liuos SC-injektioon, joka on suunniteltu antamaan buprenorfiinia 100 mg:n tai 300 mg:n annoksilla kontrolloidulla nopeudella yhden kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso - 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidon sitoutuneisuus mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, jotka osallistuvat poliklinikalla 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä injektiosta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso - 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Hoitoon sitoutuminen mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, jotka jatkavat poliklinikalla käymistä SUBLOCADE-injektioilla (buprenorfiinihoito) 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
3 ja 6 kuukautta
Toistuvien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistuvien ED-käyntien määrä mistä tahansa syystä mitataan sähköisistä potilaskertomuksista ja itse ilmoittamista tiedoista.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö (mitattu poliklinikka- ja päivystyskäyntien määrällä sekä potilaskäyntien määrällä) verrattuna samanaikaisiin ja historiallisiin kontrolliryhmiin.
6 kuukautta
Opioidien himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Opioidien himo koehenkilöillä mitattuna Craving Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on 3-osainen asteikko, jossa yksilöt arvioivat opioidien himonsa asteikolla 0 (EI MITÄÄN) 10 (ERITTÄIN).
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan huumeseulonta oli negatiivinen laittomien opioidien suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laiton opioidien käyttö mitattuna virtsan huumeiden seulonnan (UDS) tuloksilla.
6 kuukautta
Impulssin ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika tehdä päätös viivästysalennustehtävässä
6 kuukautta
Opioidien himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt opioidien kysyntätehtävä
6 kuukautta
Ei-kuolemaan johtaneiden tai kuolemaan johtaneiden opioideihin liittyvien yliannostusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Opioidien yliannostusten lukumäärää koskevat tiedot mitataan sähköisistä potilaskertomuksista ja/tai osavaltion kuolinrekistereistä.
6 kuukautta
Hoidon tehokkuus: Hoidon tehokkuuden arviointi (TEA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkuutta mitataan hoidon tehokkuuden arvioinnilla (TEA), joka mittaa neljällä alueella (päihteiden käyttö, terveys, elämäntavat, yhteisön osallistuminen). Vastaukset kussakin kohdassa vaihtelevat 1:stä ("ei ollenkaan parempi") 10:een ("erittäin paljon parempi"), ja kohteiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä on 4-40, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa omaa arviota hoidon tehokkuudesta.
6 kuukautta
Lääkitystyytyväisyys: Lääkitystyytyväisyyskysely (MSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitataan lääketyytyväisyyskyselyllä (MSQ), joka on yksittäinen kohta, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka tyytyväisiä he ovat nykyiseen opioidiriippuvuuslääkkeeseen asteikolla 1 ("erittäin tyytymätön") 7:ään ("erittäin tyytyväinen"). Korkeammat pisteet kertovat parempaa tyytyväisyyttä lääkkeeseen.
6 kuukautta
Työllisyys, presentismi ja poissaolot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella: Spesifinen terveysongelma (WPAI:SHP), joka mittaa opioidien käytön häiriön vaikutuksia osallistujien työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. Kohteet arvioivat tehdyt työtunnit ja jääneet työtunnit viimeisen 7 päivän aikana ja pyytävät osallistujia arvioimaan vaikutuksensa työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaansa viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 0 ("ongelmalla ei ollut vaikutusta työhöni/ säännöllinen toiminta") 10:een ("ongelma esti minua täysin tekemästä työtä/säännöllistä toimintaa"), ja korkeammat pisteet heijastavat mittarin vakavuutta ja huonompia tuloksia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Indivior, PLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20020289

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa