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弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊科 (VOT-ED)

2021年2月9日 更新者:Virginia Commonwealth University
目前的研究旨在测试替代治疗方法对前往急诊室寻求治疗或阿片类药物戒断的阿片类药物使用障碍患者的可行性,其中包括 FDA 批准的用于阿片类药物滥用的长效药物 (SUBLOCADE) 和快速转移护理门诊药物滥用治疗。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

该概念验证研究将提供可行性数据,说明是否在急诊室、临床决策单元或住院单元中快速启动用于皮下使用的 SUBLOCADE®(丁丙诺啡缓释)注射剂 CIII,以及在给予测试剂量的 SUBOXONE®(丁丙诺啡)后和纳洛酮)舌下膜,用于舌下或颊部使用 CIII 在具有中度或重度 OUD 的寻求治疗的成年人中,与历史对照组和拒绝治疗参与的同期对照组相比,增加了随后的门诊治疗参与度。 该研究还将评估快速启动 SUBLOCADE ®是否会因任何原因减少随后的急诊就诊。 作为探索性目标,我们将检查与历史对照和拒绝 Sublocade 的患者相比,在该患者组中快速启动 Sublocade 是否会减少阿片类药物过量事件。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署了知情同意书 (ICF) 并有能力遵守其中列出的要求和限制。
  2. 年龄:执行 ICF 时≥ 18 岁。
  3. 目前符合 DSM-5 中度至重度 OUD 标准。
  4. 临床稳定(呼吸率 [RR] ≥ 12,脉搏血氧饱和度 > 95%,格拉斯哥昏迷量表 [GCS] 评分为 15)并且适合研究者或指定人员判断的试验。
  5. 同意在整个参与研究过程中不服用任何丁丙诺啡产品,当前研究期间服用的产品除外。
  6. 女性尿妊娠试验阴性。
  7. 经主治医师评估,生命体征(血压、心率、体温)在正常范围内或非临床显着升高。
  8. 提供非法阿片类药物的尿液药物筛查呈阳性,不包括美沙酮。
  9. COWS 分数≥ 8。
  10. 正在寻求 OUD 的药物辅助治疗。

排除标准:

  1. 当前诊断,除 OUD 外,需要长期阿片类药物治疗。
  2. 调查员或指定人员认为有主动自杀意念。
  3. 在参与研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  4. 不受控制的并发疾病,包括但不限于会限制对研究要求的依从性或损害受试者提供书面知情同意书的能力的精神疾病。
  5. 已知对 SUBOXONE 或 SUBLOCADE 过敏或过敏。
  6. 研究者认为会干扰对受试者安全性或研究结果的解释的任何情况。
  7. 目前正在接受美沙酮、长效纳曲酮或普罗布啡治疗 OUD,或在同意前 30 天内接受过这些 OUD 治疗。
  8. 当前或同时接受研究药物治疗。
  9. 当前或同时参加另一项临床研究或包括 MAT 的观察性研究。
  10. 法院命令要求的 OUD 治疗。
  11. 可能影响研究参与或依从性的当前或未决监禁/法律诉讼。
  12. 研究者认为不能完全遵守研究要求的受试者。
  13. 根据自我报告,自上次使用长效阿片类药物(即美沙酮)后不到 48-72 小时。
  14. 当前苯二氮卓类药物或酒精中毒。
  15. 符合当前 DSM-5 对严重苯二氮卓类药物或酒精使用障碍的诊断,或认可苯二氮卓类药物或酒精戒断症状。
  16. 目前支持定期使用长效阿片类药物(即美沙酮)的非法阿片类药物使用者。
  17. 总胆红素≥1.5x正常上限(ULN),谷丙转氨酶(ALT)≥3xULN,天冬氨酸转氨酶(AST)≥3xULN,血清肌酐>2xULN,国际标准化比值(INR)>1.5xULN。 如果在招募受试者之前无法获得这些结果,研究者可以根据过去 6 个月从受试者的医疗记录中收集的 LFT 初步确定资格。
  18. 有长 QT 综合征病史的患者或其直系亲属有此病史,或服用 lA 类抗心律失常药物(如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺)或 III 类抗心律失常药物(如索他洛尔、胺碘酮)或其他延长 QT 间期的药物的患者QT间期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿片类药物戒断患者
患有阿片类药物使用障碍寻求治疗和/或出现阿片类药物戒断症状的受试者接受 SUBOXONE 舌下膜的急性给药,然后在 1) ED、2) 临床决策单元或 3) 住院单元中给予 SUBLOCADE 并结合 6 个月的 SUBLOCADE 治疗在门诊治疗诊所。
SUBLOCADE(丁丙诺啡缓释)注射剂是一种用于 SC 注射的无色至琥珀色无菌溶液,设计用于在一个月内以受控速率递送 100 毫克或 300 毫克剂量的丁丙诺啡。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗参与 - 1 个月
大体时间:1个月
治疗参与度以在第一次注射后 1 个月内参加门诊就诊的参与者的百分比来衡量。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗参与 - 3 和 6 个月
大体时间:3 和 6 个月
治疗参与度根据在第 3 个月和第 6 个月时继续接受 SUBLOCADE 注射(丁丙诺啡治疗)门诊就诊的参与者的百分比来衡量。
3 和 6 个月
急诊重复就诊次数
大体时间:6个月
出于任何原因重复 ED 就诊的次数将从电子病历和自我报告的数据中衡量。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗资源利用
大体时间:6个月
与同期和历史对照组相比,医疗保健资源利用率(通过门诊和急诊就诊次数以及住院人数衡量)。
6个月
阿片类药物的渴望
大体时间:6个月
通过渴望视觉模拟量表 (VAS) 测量受试者对阿片类药物的渴望,该量表包含 3 个项目,个人在 0(完全没有)到 10(极度)的范围内对他们对阿片类药物的渴望进行评分。
6个月
尿液药物筛查对非法阿片类药物呈阴性的参与者人数。
大体时间:6个月
通过尿液药物筛查 (UDS) 结果衡量的非法阿片类药物使用情况。
6个月
冲动控制
大体时间:6个月
延迟贴现任务的决策时间
6个月
对阿片类药物的渴望
大体时间:6个月
简短的阿片类药物需求任务
6个月
非致命或致命的阿片类药物相关过量服用次数
大体时间:6个月
阿片类药物过量服用次数的数据将从电子病历和/或州死亡登记处进行测量。
6个月
治疗效果:治疗效果评估(TEA)
大体时间:6个月
通过治疗效果评估 (TEA) 衡量的治疗效果,该评估衡量 4 个领域(物质使用、健康、生活方式、社区参与)。 每个项目的回答范围从 1(“根本没有好”)到 10(“非常好”),项目总分为 4-40,分数越高反映治疗效果的自我报告越强。
6个月
用药满意度:用药满意度问卷(MSQ)
大体时间:6个月
由药物满意度问卷 (MSQ) 衡量,这是一个单一项目,要求参与者根据 1(“极度不满意”)到 7(“极度满意”)的等级对他们对当前阿片类药物依赖药物的满意度进行评分。 分数越高反映对药物的满意度越高。
6个月
就业、存在主义和旷工
大体时间:6个月
由工作效率和活动障碍问卷评估:特定健康问题 (WPAI:SHP),该问卷衡量阿片类药物使用障碍对参与者工作和进行常规活动能力的影响。 项目评估过去 7 天内完成的工作时间和错过的工作时间,并要求参与者在过去 7 天内以 0(“问题对我的工作没有影响/常规活动”)到 10(“问题完全使我无法工作/进行常规活动”),分数越高表示测量的严重程度越高,结果越差。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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