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自閉症スペクトラム障害児のための適応柔道 (AUTJUDO)

2020年8月20日 更新者:Jose Morales、University Ramon Llull

このプロジェクトは、社会的包摂と機会均等を促進し、スポーツや身体活動への参加を奨励するという全体の 1 つに沿っています。 この目標を念頭に置いて、このプロジェクトの次の具体的な目標が設定されました。

  1. ASD の子供向けの柔道プログラムを開発する。
  2. 適応柔道への参加がASD患者の生活の質に与える影響を実証すること。
  3. ASD を持つ人口の間で使用するための機器を検証します。
  4. EU全体に適用できる一連の首尾一貫した教育原則を確立して、自閉症児向けの適応型柔道プログラムの有効性を確保すること。
  5. ASDの子供たちが柔道に参加する際の良い習慣を促進するための一貫した一連の教育原則を確立すること。
  6. EU 中の ASD を持つ人々のための柔道への参加と競技への適応への体系的なアプローチを統合し、普及させること。

私たちの仮説は、適応した柔道の介入の後、参加者は改善された行動を示すというものです

調査の概要

詳細な説明

子供たちは、ASD の子供を持つ家族や特殊教育学校の多くの協会を通じて募集されました。 すべての参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-V) の基準に従って ASD と診断されていました。 柔道のクラスを以前に受講していた人たちと同様に、健康上の理由で身体活動を控えるように忠告されていた人たちも除外されました。 参加者は自発的に研究に参加するよう招待され、両親とともに、プログラムの特徴について口頭および書面で通知されました。 親または法定後見人はインフォームド コンセント フォームに署名し、子供たちはプログラムの目的と計画された活動を説明する同意書に署名しました。 この研究は、の研究倫理委員会によって承認されました (審査のため盲検)。 この研究で適用されたすべてのプロトコル (参加者の個人データの管理を含む) は、1975 年のヘルシンキ宣言とその後の改訂で指定された要件に準拠していました。

適応柔道プログラムは、ASD と診断され、柔道を始めた 8 歳から 15 歳までの子供を対象としています。 すべてのプロジェクト パートナーは、それぞれの地域や国で ASD を持つ人々の教育に携わる機関や組織に連絡を取ります。 パートナーはプロジェクトについて説明し、これらの機関の助けを借りて参加者を募集します。 すべての研究参加者は、個人データの機密保持の保証および参加者がいつでも研究を中止することを選択できるという保証を含む、適用されるすべての研究倫理プロトコルに従って起草されるインフォームドコンセント文書に署名するよう求められます。

柔道プログラムは、2学年(2020-21、2021-22)にわたって実施されます。 最初の学年は、方法のパイロットテストを許可し、使用される評価手法に必要な適応を示します。 この第 1 段階の設計では、最初の提案に到達するために、以前の経験、専門家の意見、フォーカス グループから収集された情報が考慮されます。その後、結果に応じて修正されます。 この最初の経験から導き出された結論は、プログラムの最終版の科学的および教育学的基礎を形成します。

柔道のセッションは、参加者の安全が保証されるように、一般的な運動活動、特に柔道に適した広く換気の良いスペースで提供されます。 このプロジェクトに必要な柔道用具には、けがを防ぎ、さまざまな活動を安全に行うことができるように、高密度のクッションを使用して作られた最小面積 90 平方メートルの畳が含まれます。 各参加者は、柔道衣(参加者の技術レベルを示す綿のジャケットとズボン、帯で構成される伝統的なユニフォーム)を着用します。

セッションは 1 時間の長さで、週に 2 回開催されます。 2 人のインストラクターが各セッションをリードし、サポートを提供するために少なくとも 4 人のボランティアが出席する必要があります。 セッションは、エクササイズの生理学的原則に従って、ウォームアップ、メインエクササイズ、クールダウンの 3 つの部分に分けられます。 セッションの主な内容は次のとおりです。

  • 柔道分析技術と柔道試合
  • さまざまな種類の動きと落下技術。
  • グラウンドコントロールのテクニックとスロー。 指導方法論は、より複雑な教材に移る前に、最初のレッスンで学んだ概念を統合するための練習を特徴とする、段階的な進行の原則を常に適用します。 各参加者は、自分のペースで進めることができます。 学習は主に技術の模倣とガイド付きモデリングに基づいて行われます。

この ASD の子供向けの柔道プログラムは、科学的および教育的応用がより広範に行われます。 各プロジェクト パートナーは、いくつかのデータ収集タスクを担当します。 すべてのパートナーは、共通の方法論を使用して、プロセス全体を通じて教育データを収集します。 一方、科学的データは、一部のプロジェクト パートナーのみにより、より厳しい条件の下で収集されます。 これらのデータは、参加大学の研究チームによって処理および分析されます。

柔道のセッションには、最終的な結果を知らせるデータを収集するために必要な評価および監視手段の継続的な管理と改良が伴います。 これらの機器の一部は、ASD を持つ個人に使用するための適応と検証のプロセスが保留されている間使用されますが、他の機器はこの集団での使用が既にテストされ、検証されています。 プログラム期間中は、次の楽器が管理されます。

  • 粗大運動発達のテスト (TGMD-2)。 2 つの要素を評価します: a) 自発運動: 流動的な協調運動 (ランニング、ギャロッピング、片足でのジャンプ、ストライド、両足スライドでのジャンプ) を必要とする総運動能力を測定します。 b) オブジェクトコントロール: このサブテストは、投げる、打つ、受け取るときに効率を必要とする総運動能力を測定します (静的なボールを打つ、静的なジャンプ、受信、射撃、頭上に投げる、頭の下に投げる)。
  • ギリアム自閉症評価尺度 (GARS-3)。 ステレオタイプの行動、コミュニケーション、社会的相互作用の 3 つのサブスケールで構成されます。 この尺度は、自閉症者の特徴的な行動を説明する 56 の明確に述べられた項目で構成されています。 項目は、制限的/反復的行動、社会的相互作用、社会的コミュニケーション、感情的反応、認知スタイル、および不適応発話の 6 つのサブスケールにグループ化されています。
  • 身体活動の楽しみ尺度 (PACES)。 身体活動の実践に関する満足度を尋ねる簡単なアンケートです。
  • バッテリー ALPHA-FITNESS。 体重、身長、体組成(腹囲、上腕三頭筋シート、肩甲骨下のヒダ)、手の強さ、脚の強さ、敏捷性、有酸素持久力などの変数で構成されています。
  • 参加者の柔道の技術的進歩を記録するためのフォーム(この調査のために作成されたもの)

教育データは、すべての適応柔道インストラクターによって収集されます。 研究データの収集では、標準的な(盲検研究)研究プロトコルに従い、参加者や実施されたプロセスに関する情報が研究者に提供されることはありません。

上記の 2 種類のデータは、異なる方法で処理されます。 まず、教育情報は質的分析を受けます。 これらのデータには、専門家の意見、プロセスに対する参加者の満足度、および柔道の技術的進歩の程度が含まれます。 これらの定性的データは、このプロジェクトの枠組みの中で作成される自閉症児向け柔道指導者向けマニュアルの原案作成に使用されます。 第 2 に、科学データは、より複雑な統計手法や統計分析ソフトウェアの使用を含む、定量分析の対象となります。 この定量分析は、自閉症集団のメンバーの間で使用するための研究 (PACES、ALPHA-FITNESS) に適用されたいくつかの手段を検証する機会を表しています。 また、適応柔道競技会の参加者のパフォーマンス、ASD を持つ個人にとっての柔道の利点、および適応柔道の参加者の負傷率も測定されます。

ベースライン データは、タイムポイント 1 (T1-ベースライン)、プログラムの開始時、および 8 週間後に収集され、コントロール期間を表すタイムポイント 2 (T2-コントロール) のスコアが記録されます。 冬休みを含む管理期間中は、学校での通常の体育の授業に組織的な運動が限定されるため、課外活動に参加することはありません。 この 2 回目の測定とタイムポイント 3 (T3-Judo) の間で、プロセスの開始時にコントロール期間を含めることが選択されました。これは、プロジェクトの過程ですべての測定に提出することをいとわないコントロール グループがなかったためです。 対照群が存在しないため、2 回目の測定を行うことが決定され、その後、参加者は学校で義務付けられている体育活動にのみ参加しました。

従属変数からのすべての記述データは、平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 各変数の正規分布は、Shapiro-Wilks 検定で確認されました。 研究仮説を検証するために、4 つの異なる時点を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08022
        • Jose Morales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASDの臨床診断。

除外基準:

  • 身体活動の臨床的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AUTJUDO-O1

柔道教室は、参加者の安全が確保されるように、一般的な運動活動、特に柔道に適した広く換気の良い場所で行われます。 各参加者は柔道衣 (木綿の上着とズボン、帯で構成される伝統的なユニフォーム) を着用します。

セッションは 75 分間で、週に 1 回行われました。 教育学とスポーツ科学の学位を持ち、7 段と 6 段の黒帯を持つ 2 人の柔道教師が各セッションを指導し、少なくとも 4 人のボランティアの柔道インストラクターがサポートを提供します。 セッションは、ウォームアップ、メインのエクササイズ、クールダウンのアクティビティに分かれています。 指導方法論は段階的な進行の原則を適用し、セッションの主なエクササイズ内容には、さまざまなタイプの動きと落下技術、グラウンドコントロール技術、柔道技術、およびゲームが含まれます。

柔道のセッションは 75 分間で、週に 1 回行われました。 各セッションで 2 人の柔道教師が指導し、少なくとも 4 人のボランティアの柔道教師が出席してサポートを提供しました。 セッションは、ウォームアップ、メインのエクササイズ、クールダウンのアクティビティに分けられました。 セッションの主な演習内容は次のとおりです。

  • さまざまな種類の動きとフォーリング テクニック (すべての方向への歩行から方向転換まで、安定した動きから不安定な動きまで)。
  • 柔道のテクニックとゲーム (ゲームで身体接触を構築し、単純化された動き、基本的な柔道の動きを教えます) (レビューのために盲検化)。
  • グラウンドコントロールのテクニックとスロー(すでに知られている動きにテクニックを徐々に追加し、柔道に関連するものへの理解を助けるために基本的な反復動作の足場を作ります).
  • さまざまな形の基本的な方向運動 (引く、押す、保持する、持ち上げる) の繰り返し。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的および行動的スコアの介入前からの変化
時間枠:最長16週間

ギリアム自閉症評価スケール - 第 3 版 (GARS-3) スケール (ギリアム、2014 年)。 自閉症の個人の特徴的な行動を説明する 56 の項目が含まれています。 項目は、反復行動 (RB)、社会的相互作用 (SI)、社会的コミュニケーション (SC)、感情的反応 (ER)、認知スタイル (CS)、および不適応発話 (MS) の 6 つのサブスケールに分類されます。 各項目は 4 段階のリッカート型スケール (0 = 観察されない、3 = 頻繁に観察される) で採点され、スコアは自閉症関連の行動の重症度を示し、値が低いほど改善を表します。 この器具は、保護者または介護者が 5 ~ 10 分で管理できます。 これは、通常の状況下での各項目の 6 時間での発生頻度に基づいています。 各サブスケールの生のスコアが使用されました。 )、低いスコアはASDの子供の特徴の重症度の低下を示していることに注意する必要があります。

変化= 介入前 (T2-コントロール期間) 8 週目 - 介入後 (T3-柔道) 16 週目

最長16週間
運動能力スコアの介入前からの変化
時間枠:最長16週間
  • バッテリー ALPHA-FITNESS。 次の変数を取得します: 体重、身長、体組成 (腹囲、上腕三頭筋シート、肩甲骨下のひだ)、手の強さ、脚の強さ、敏捷性、有酸素持久力。 スケールが報告されます (最小 1 ~ 50) スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
  • 粗大運動発達のテスト (TGMD-3)。 2 つの要素を評価します: a) 自発運動: 流動的な協調運動 (ランニング、ギャロッピング、片足でのジャンプ、ストライド、両足スライドでのジャンプ) を必要とする総運動能力を測定します。 b) オブジェクトコントロール: このサブテストは、投げる、打つ、受け取るときに効率を必要とする総運動能力を測定します (静的なボールを打つ、静的なジャンプ、受信、射撃、頭上に投げる、頭の下に投げる)。 スケールが報告されます (最小 3-36) スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

変化= 介入前 (T2-コントロール期間) 8 週目 - 介入後 (T3-柔道) 16 週目

最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的および行動的スコアのベースラインからの変化
時間枠:最大8週間

ギリアム自閉症評価スケール - 第 3 版 (GARS-3) スケール (ギリアム、2014 年)。 自閉症の人の特徴的な行動を説明する 56 の項目が含まれています。 項目は、反復行動 (RB)、社会的相互作用 (SI)、社会的コミュニケーション (SC)、感情的反応 (ER)、認知スタイル (CS)、および不適応発話 (MS) の 6 つのサブスケールに分類されます。 各項目は 4 段階のリッカート型スケール (0 = 観察されない、3 = 頻繁に観察される) で採点され、スコアは自閉症関連の行動の重症度を示し、値が低いほど改善を表します。 この器具は、保護者または介護者が 5 ~ 10 分で管理できます。 これは、通常の状況下での 6 時間の各項目の発生頻度に基づいています。 各サブスケールの生のスコアが使用されました。 )、低いスコアはASDの子供の特徴の重症度の低下を示すことに注意する必要があります。

変化 = ベースライン (T1) 0 週 - 介入前 (T2) 8 週

最大8週間
運動能力スコアのベースラインからの変化
時間枠:最大8週間
  • バッテリー ALPHA-FITNESS。 次の変数を取得します: 体重、身長、体組成 (腹囲、上腕三頭筋シート、肩甲骨下のひだ)、手の強さ、脚の強さ、敏捷性、有酸素持久力。 スケールが報告されます (最小 1 ~ 50) スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
  • 粗大運動発達のテスト (TGMD-3)。 2 つの要素を評価します: a) 自発運動: 流動的な協調運動 (ランニング、ギャロッピング、片足でのジャンプ、ストライド、両足スライドでのジャンプ) を必要とする総運動能力を測定します。 b) オブジェクトコントロール: このサブテストは、投げる、打つ、受け取るときに効率を必要とする総運動能力を測定します (静的なボールを打つ、静的なジャンプ、受信、射撃、頭上に投げる、頭の下に投げる)。 スケールが報告されます (最小 3-36) スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

変化 = ベースライン (T1) 0 週 - 介入前 (T2) 8 週

最大8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の心理社会的および行動的スコアの変化
時間枠:24週間まで

ギリアム自閉症評価スケール - 第 3 版 (GARS-3) スケール (ギリアム、2014 年)。 自閉症の個人の特徴的な行動を説明する 56 の項目が含まれています。 項目は、反復行動 (RB)、社会的相互作用 (SI)、社会的コミュニケーション (SC)、感情的反応 (ER)、認知スタイル (CS)、および不適応発話 (MS) の 6 つのサブスケールに分類されます。 各項目は 4 段階のリッカート型スケール (0 = 観察されない、3 = 頻繁に観察される) で採点され、スコアは自閉症関連の行動の重症度を示し、値が低いほど改善を表します。 この器具は、保護者または介護者が 5 ~ 10 分で管理できます。 これは、通常の状況下での各項目の 6 時間での発生頻度に基づいています。 各サブスケールの生のスコアが使用されました。 )、低いスコアはASDの子供の特徴の重症度の低下を示していることに注意する必要があります。

変更 = 介入後 16 週目 - フォローアップ 24 週目

24週間まで
介入後の運動能力スコアの変化
時間枠:24週間まで
  • バッテリー ALPHA-FITNESS。 次の変数を取得します: 体重、身長、体組成 (腹囲、上腕三頭筋シート、肩甲骨下のひだ)、手の強さ、脚の強さ、敏捷性、有酸素持久力。 スケールが報告されます (最小 1 ~ 50) スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
  • 粗大運動発達のテスト (TGMD-3)。 2 つの要素を評価します: a) 自発運動: 流動的な協調運動 (ランニング、ギャロッピング、片足でのジャンプ、ストライド、両足スライドでのジャンプ) を必要とする総運動能力を測定します。 b) オブジェクトコントロール: このサブテストは、投げる、打つ、受け取るときに効率を必要とする総運動能力を測定します (静的なボールを打つ、静的なジャンプ、受信、射撃、頭上に投げる、頭の下に投げる)。 スケールが報告されます (最小 3-36) スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

変更 = 介入後 16 週目 - フォローアップ 24 週目

24週間まで
身体活動の楽しみのレベル
時間枠:最長16週間
- 身体活動の楽しみ尺度 (PACES)。 身体活動の実践に関する満足度を尋ねる簡単なアンケートです。 スケールが報告されます (最小 0-20) スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Myriam Guerra-Balic, Dr、URamonLull

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01-autjudo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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