- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523805
Tilpasset judo til børn med autistiske spektrumforstyrrelser (AUTJUDO)
Projektet er på linje med en af de overordnede: At fremme social inklusion og lige muligheder, opmuntre til deltagelse i sport og fysisk aktivitet. Med dette mål for øje blev følgende specifikke mål for dette projekt fastlagt:
- At udvikle et tilpasset judoprogram til børn med ASD.
- At demonstrere virkningen af deltagelse i tilpasset judo på livskvaliteten for mennesker med ASD.
- At validere instrumenter til brug blandt befolkningen med ASD.
- At etablere et sæt sammenhængende pædagogiske principper, der kan anvendes i hele EU for at sikre effektiviteten af tilpassede judoprogrammer for børn med ASD.
- At etablere et sammenhængende sæt pædagogiske principper for at fremme gode vaner i deltagelse i judo af børn med ASD.
- At konsolidere og udbrede en systematisk tilgang til tilpasset judodeltagelse og konkurrence for mennesker med ASD rundt omkring i EU.
Vores hypotese er, at deltagerne vil vise forbedret adfærd efter den tilpassede judointervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnene blev rekrutteret via en række sammenslutninger af familier med børn med ASD og specialskoler. Alle deltagere var blevet diagnosticeret med ASD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition, (DSM-V). Personer, der var blevet frarådet fysisk aktivitet af medicinske årsager, blev udelukket, ligesom dem, der tidligere havde taget judotimer. Deltagerne blev inviteret til frivilligt at deltage i undersøgelsen og blev sammen med deres forældre informeret mundtligt og skriftligt om programmets karakteristika. Forældre eller juridiske værger underskrev informerede samtykkeformularer, og børnene underskrev et samtykkedokument, der forklarede programmets mål og planlagte aktiviteter. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité for (blindet til gennemgang). Alle protokoller anvendt i denne forskning (herunder håndteringen af deltagernes personlige data) overholdt kravene specificeret i Helsinki-erklæringen af 1975 og dens efterfølgende revisioner.
Det tilpassede judoprogram henvender sig til børn mellem 8 og 15 år, der har fået diagnosen ASD, og som introduceres til judo. Alle projektpartnere vil kontakte institutioner og organisationer, der er involveret i uddannelse af mennesker med ASD i deres respektive lokaliteter og lande. Partnerne vil forklare projektet og få hjælp fra disse institutioner til at rekruttere deltagere. Alle undersøgelsens deltagere vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykkedokument, der vil blive udarbejdet i overensstemmelse med alle gældende forskningsetiske protokoller, herunder en garanti for fortroligheden af personlige data og en forsikring om, at deltagerne til enhver tid kan vælge at opgive undersøgelsen.
Judoprogrammet vil blive gennemført i løbet af to akademiske år (2020-21, 2021-22). Det første skoleår vil give mulighed for pilotafprøvning af metoderne og pege på eventuelle nødvendige tilpasninger i de anvendte vurderingsteknikker. Udformningen af denne første fase vil tage højde for tidligere erfaringer, ekspertinput og information indsamlet fra fokusgrupper for at nå frem til et indledende forslag, som derefter vil blive ændret i overensstemmelse med resultaterne. Konklusionerne fra denne første erfaring vil danne det videnskabelige og pædagogiske grundlag for den endelige version af programmet.
Judosessionerne vil blive tilbudt i et stort og godt ventileret rum, der er velegnet til atletisk aktivitet i almindelighed og til judo i særdeleshed, således at deltagernes sikkerhed kan garanteres. Judoudstyret, der kræves til dette projekt, vil omfatte en tatamimåtte med et minimumsoverfladeareal på 90 m2, lavet ved hjælp af puder med høj tæthed, der hjælper med at forhindre skader og sikrer, at en bred vifte af aktiviteter kan udføres sikkert. Hver deltager vil blive udstyret med en judogui (en traditionel uniform bestående af en bomuldsjakke og -bukser og et bælte, der angiver deltagerens tekniske færdighedsniveau).
Sessionerne vil vare en time og afholdes to gange om ugen. To instruktører vil lede hver session, og mindst fire frivillige skal være til stede for at yde støtte. Sessionerne vil blive opdelt i tre dele i overensstemmelse med træningens fysiologiske principper: opvarmning, hovedtræning og nedkøling. Hovedindholdet af sessionerne vil omfatte:
- Judo analytiske teknikker og judospil
- Forskellige typer bevægelser og faldteknikker.
- Jordkontrolteknikker og kast. Instruktionsmetodikken vil altid anvende princippet om gradvis progression, og byder på øvelse til at konsolidere de begreber, der er lært i de indledende lektioner, før man går videre til mere komplekst materiale. Hver deltager får lov til at udvikle sig i sit eget tempo. Læring vil i høj grad være baseret på imitation og guidet modellering af teknikker.
Dette tilpassede judoprogram for børn med ASD vil have bredere videnskabelige og pædagogiske anvendelser. Hver projektpartner vil være ansvarlig for nogle dataindsamlingsopgaver. Alle partnere vil indsamle pædagogiske data gennem hele processen ved hjælp af en fælles metode. I mellemtiden vil de videnskabelige data kun blive indsamlet under strengere betingelser af nogle af projektpartnerne. Disse data vil derefter blive håndteret og analyseret af forskerholdene på de deltagende universiteter.
Judosessionerne vil blive ledsaget af den konstante styring og forfining af de vurderings- og overvågningsinstrumenter, der er nødvendige for at indsamle de data, der vil informere de endelige resultater. Nogle af disse instrumenter vil blive brugt i afventning af en proces med tilpasning og validering til brug med personer med ASD, mens andre allerede er blevet testet og valideret til brug med denne population. Følgende instrumenter vil blive administreret i løbet af programmet:
- Test af bruttomotorisk udvikling (TGMD-2). Evaluerer to komponenter: a) Bevægelsesmotorik: Måler grovmotorik, der kræver bevægelser lavet med en flydende koordination (løb, galop, hop med en fod, skridt, hop med to fødder glide). b) Objektkontrol: Denne deltest måler de grovmotoriske færdigheder, der kræver effektivitet ved kast, slag og modtagelse (slår en statisk bold, statisk hop, modtagelse, skydning, kast over hovedet og kast under hovedet).
- Gilliam Autism Rating Scale (GARS-3). Den består af tre underskalaer: Stereotypisk adfærd, kommunikation og social interaktion. Instrumentet består af 56 klart angivne elementer, der beskriver den karakteristiske adfærd hos personer med autisme. Elementerne er grupperet i seks underskalaer: Restrictive/Repetitive Behaviours, Social Interaction, Social Communication, Emotional Responses, Cognitive Style og Maladaptive Speech.
- Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Det er et kort spørgeskema, der spørger til graden af tilfredshed, når det kommer til at dyrke fysisk aktivitet.
- Batteri ALPHA-FITNESS. Den består af følgende variabler: vægt, højde, kropssammensætning (abdominal perimeter, triceps sheet, subscapular fold), håndstyrke, benstyrke, smidighed og aerob udholdenhed.
- Formularer til registrering af deltagernes tekniske fremskridt i judo (oprettet til denne undersøgelse)
De pædagogiske data vil blive indsamlet af alle de tilpassede judoinstruktører. Ved indsamlingen af forskningsdataene vil standard (blindet undersøgelse) forskningsprotokoller blive fulgt, og forskerne vil ikke få information om deltagerne eller den gennemførte proces.
De to typer data beskrevet ovenfor vil blive håndteret forskelligt. Først vil den pædagogiske information blive udsat for kvalitativ analyse. Disse data vil omfatte ekspertudtalelser, deltagernes niveau af tilfredshed med processen og deres grad af tekniske fremskridt i judo. Disse kvalitative data vil blive brugt til at danne grundlag for udarbejdelsen af manualerne for instruktører i tilpasset judo til børn med ASD, tekster, der vil blive produceret inden for rammerne af dette projekt. For det andet vil de videnskabelige data blive udsat for kvantitativ analyse, herunder brug af mere kompleks statistisk metodologi og statistisk analysesoftware. Denne kvantitative analyse repræsenterer en mulighed for at validere nogle af de anvendte instrumenter i undersøgelsen (PACES, ALPHA-FITNESS) til brug blandt medlemmer af den autistiske befolkning. Der vil også blive målt deltagernes præstation i tilpassede judokonkurrencer, fordelene ved judo for personer med ASD og forekomsten af skader blandt deltagere i tilpasset judo.
Baseline data indsamles på tidspunkt 1 (T1-Baseline), ved starten af programmet og otte uger senere, scores registreres for tidspunkt 2 (T2-Control), som repræsenterer en kontrolperiode. I kontrolperioden, hvoraf en del omfatter vinterpausen fra undervisningen, deltager eleverne ikke i nogen fritidsaktiviteter, da deres organiserede fysiske træning er begrænset til deres almindelige idrætstimer på skolen. Mellem denne anden måling og tidspunkt 3 (T3-Judo), blev valget truffet at inkludere kontrolperioden i starten af processen, fordi vi ikke havde en kontrolgruppe, der var villig til at underkaste sig alle målingerne i løbet af projektet. I mangel af en kontrolgruppe blev det besluttet at tage den anden måling, hvorefter deltagerne kun deltog i de obligatoriske idrætsaktiviteter på deres skoler.
Alle beskrivende data fra de afhængige variable præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD). Normalfordelingen af hver variabel blev kontrolleret med en Shapiro-Wilks test. For at teste undersøgelsens hypoteser, sammenligninger mellem de fire forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Jose Morales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ASD.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk handicap for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUTJUDO-O1
Judosessionerne udføres i et stort og godt ventileret rum, der er egnet til atletiske aktiviteter generelt og til judo i særdeleshed, således at deltagernes sikkerhed blev opretholdt. Hver deltager er udstyret med en judogi (en traditionel uniform bestående af en bomuldsjakke og -bukser og et bælte). Sessionerne varer 75 minutter og blev afholdt en gang om ugen. To judolærere, med uddannelser i pædagogik og idrætsvidenskab og henholdsvis 7. og 6. grad sorte bælter, ledede hver session, og mindst fire frivillige judoinstruktører er til stede for at yde støtte. Sessionerne er opdelt i opvarmning, hovedøvelse og nedkølingsaktiviteter. Instruktionsmetoden anvender principperne for gradvis progression, og sessionernes vigtigste øvelsesindhold omfatter: forskellige typer bevægelser og faldteknikker, jordkontrolteknikker, judoteknikker og spil. |
Judosessionerne varede 75 minutter og blev afholdt en gang om ugen. To judolærere ledede hver session, og mindst fire frivillige judoinstruktører var til stede for at yde støtte. Sessionerne var opdelt i opvarmning, hovedøvelse og nedkølingsaktiviteter. Sessionernes vigtigste øvelsesindhold omfattede:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Pre-intervention i psyko-sociale og adfærdsmæssige scores
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den omfatter 56 punkter, der beskriver karakteristisk adfærd hos personer med autisme. Elementerne er opdelt i seks underskalaer: gentagen adfærd (RB), social interaktion (SI), social kommunikation (SC), følelsesmæssige reaktioner (ER), kognitiv stil (CS) og maladaptiv tale (MS). Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0=aldrig observeret; til 3=hyppigt observeret), score indikerer sværhedsgraden af autisme-relateret adfærd, og en lavere værdi repræsenterer en forbedring. Instrumentet kan administreres af forældre eller omsorgspersoner på 5-10 minutter. Det er baseret på hyppigheden af forekomsten af hver vare under almindelige omstændigheder i en seks-timers periode. Den rå score for hver underskala blev brugt. ), skal det bemærkes, at en lav score indikerer et fald i sværhedsgraden af karakteristika hos børn med ASD. Ændring= Pre-intervention (T2- kontrolperiode) uge 8- Post-intervention (T3-judo) uge 16 |
Op til 16 uger
|
|
Ændring fra Pre-intervention i motoriske scores
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Ændring= Pre-intervention (T2- kontrolperiode) uge 8- Post-intervention (T3-judo) uge 16 |
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i psyko-sociale og adfærdsmæssige resultater
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den omfatter 56 punkter, der beskriver karakteristisk adfærd hos personer med autisme. Elementerne er opdelt i seks underskalaer: gentagen adfærd (RB), social interaktion (SI), social kommunikation (SC), følelsesmæssige reaktioner (ER), kognitiv stil (CS) og maladaptiv tale (MS). Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0=aldrig observeret; til 3=hyppigt observeret), score indikerer sværhedsgraden af autisme-relateret adfærd, og en lavere værdi repræsenterer en forbedring. Instrumentet kan administreres af forældre eller omsorgspersoner på 5-10 minutter. Det er baseret på hyppigheden af forekomsten af hver vare under almindelige omstændigheder i en seks-timers periode. Den rå score for hver underskala blev brugt. ), skal det bemærkes, at en lav score indikerer et fald i sværhedsgraden af karakteristika hos børn med ASD. Ændring= Baseline (T1) uge 0- Pre-intervention (T2) uge 8 |
Op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i score for motoriske færdigheder
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ændring= Baseline (T1) uge 0- Pre-intervention (T2) uge 8 |
Op til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra post-intervention i psyko-sociale og adfærdsmæssige scores
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den omfatter 56 punkter, der beskriver karakteristisk adfærd hos personer med autisme. Elementerne er opdelt i seks underskalaer: gentagen adfærd (RB), social interaktion (SI), social kommunikation (SC), følelsesmæssige reaktioner (ER), kognitiv stil (CS) og maladaptiv tale (MS). Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0=aldrig observeret; til 3=hyppigt observeret), score indikerer sværhedsgraden af autisme-relateret adfærd, og en lavere værdi repræsenterer en forbedring. Instrumentet kan administreres af forældre eller omsorgspersoner på 5-10 minutter. Det er baseret på hyppigheden af forekomsten af hver vare under almindelige omstændigheder i en seks-timers periode. Den rå score for hver underskala blev brugt. ), skal det bemærkes, at en lav score indikerer et fald i sværhedsgraden af karakteristika hos børn med ASD. Change=Post-intervention uge 16- Opfølgning uge 24 |
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra post-intervention i score for motoriske færdigheder
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Change=Post-intervention uge 16- Opfølgning uge 24 |
Op til 24 uger
|
|
Niveau af fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: Op til 16 uger
|
-Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Det er et kort spørgeskema, der spørger til graden af tilfredshed, når det kommer til at dyrke fysisk aktivitet.
Skalaen vil blive rapporteret (min. 0-20) højere score betyder et bedre resultat.
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-autjudo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Tilpasset judoprogram
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetBørns adfærd | Teenagers adfærdBrasilien
-
Universiteit LeidenRekrutteringSund og rask | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Prosocial adfærd | Angstlidelser og symptomer | Peer gruppe | Følelsesmæssigt problem | SelvværdHolland
-
Kırıkkale UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Igdir UniversityIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Atletisk præstation | Neuroathletisk træningKalkun
-
Ahmet MorAfsluttetMuskelstyrke | Fysisk præstation | Neuromuskulær ydeevne | Eksplosiv KraftTyrkiet (Türkiye)
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationAfsluttetSkrøbelighed | Frygt for at falde | Faldskade | Utilsigtet fald | AldersproblemerSverige
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenAfsluttetFaldskade | Utilsigtet fald | Arbejdsrelateret skade | ArbejdsulykkeSverige
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalAfsluttetDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater