- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523805
Anpassad judo för barn med autistiska spektrumstörningar (AUTJUDO)
Projektet är i linje med ett av de övergripande: Att främja social integration och lika möjligheter, uppmuntra deltagande i idrott och fysisk aktivitet. Med detta mål i åtanke fastställdes följande specifika mål för detta projekt:
- Att utveckla ett anpassat judoprogram för barn med ASD.
- Att visa vilken inverkan deltagandet i anpassad judo har på livskvaliteten för personer med ASD.
- Att validera instrument för användning bland befolkningen med ASD.
- Att upprätta en uppsättning sammanhängande pedagogiska principer som kan tillämpas i hela EU för att säkerställa effektiviteten hos anpassade judoprogram för barn med ASD.
- Att etablera en sammanhängande uppsättning pedagogiska principer för att främja goda vanor i deltagandet i judo av barn med ASD.
- Att befästa och sprida ett systematiskt tillvägagångssätt för anpassat judodeltagande och tävling för personer med ASD runt om i EU.
Vår hypotes är att deltagarna kommer att visa ett förbättrat beteende efter den anpassade judointerventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnen rekryterades via ett antal sammanslutningar av familjer med barn med ASD och specialskolor. Alla deltagare hade diagnostiserats med ASD enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition, (DSM-V). Individer som avråds från fysisk aktivitet av medicinska skäl uteslöts, liksom de som tidigare gått judokurser. Deltagarna bjöds in att frivilligt delta i studien och informerades tillsammans med sina föräldrar muntligt och skriftligt om programmets egenskaper. Föräldrar eller vårdnadshavare undertecknade formulär för informerat samtycke, och barnen undertecknade ett samtyckesdokument som förklarade programmets mål och planerade aktiviteter. Studien godkändes av forskningsetiska kommittén (blindad för granskning). Alla protokoll som tillämpas i denna forskning (inklusive hanteringen av deltagarnas personuppgifter) överensstämde med de krav som specificerades i Helsingforsdeklarationen från 1975 och dess efterföljande revisioner.
Det anpassade judoprogrammet vänder sig till barn mellan 8 och 15 år som fått diagnosen ASD och som introduceras för judo. Alla projektpartners kommer att kontakta institutioner och organisationer som är involverade i utbildning av personer med ASD i sina respektive orter och länder. Partnerna kommer att förklara projektet och ta hjälp av dessa institutioner för att rekrytera deltagare. Alla studiedeltagare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesdokument som kommer att utarbetas i enlighet med alla tillämpliga forskningsetiska protokoll, inklusive en garanti för konfidentialitet för personuppgifter och en försäkran om att deltagarna kan välja att överge studien när som helst.
Judoprogrammet kommer att genomföras under loppet av två läsår (2020-21, 2021-22). Det första läsåret kommer att möjliggöra pilottestning av metoderna och peka på eventuella nödvändiga anpassningar av de bedömningstekniker som används. Utformningen av denna första fas kommer att ta hänsyn till tidigare erfarenheter, expertinput och information från fokusgrupper för att komma fram till ett första förslag, som sedan kommer att ändras i enlighet med resultaten. Slutsatserna från denna första erfarenhet kommer att utgöra den vetenskapliga och pedagogiska grunden för den definitiva versionen av programmet.
Judopasserna kommer att erbjudas i ett stort och välventilerat utrymme som lämpar sig för atletisk aktivitet i allmänhet och för judo i synnerhet, så att deltagarnas säkerhet kan garanteras. Judoutrustningen som krävs för detta projekt kommer att inkludera en tatamimatta med en minsta yta på 90 m2, gjord med kuddar med hög densitet som hjälper till att förebygga skador och säkerställer att ett brett utbud av aktiviteter kan utföras säkert. Varje deltagare kommer att utrustas med en judogui (en traditionell uniform bestående av en bomullsjacka och byxor och ett bälte som anger deltagarens tekniska skicklighet).
Sessionerna kommer att vara en timme långa och kommer att hållas två gånger i veckan. Två instruktörer kommer att leda varje session, och minst fyra volontärer måste vara närvarande för att ge stöd. Passen kommer att delas in i tre delar i enlighet med träningens fysiologiska principer: uppvärmning, huvudträning och nedkylning. Huvudinnehållet i sessionerna kommer att innehålla:
- Judoanalytiska tekniker och judospel
- Olika typer av rörelser och falltekniker.
- Markkontrolltekniker och kast. Instruktionsmetoden kommer alltid att tillämpa principen om gradvis progression, med övning för att konsolidera de begrepp som lärts under de första lektionerna innan man går vidare till mer komplext material. Varje deltagare kommer att tillåtas gå vidare i sin egen takt. Lärandet kommer till stor del att baseras på imitation och guidad modellering av tekniker.
Detta anpassade judoprogram för barn med ASD kommer att ha bredare vetenskapliga och pedagogiska tillämpningar. Varje projektpartner kommer att ansvara för vissa uppgifter insamlingsuppgifter. Alla partner kommer att samla in pedagogisk data under hela processen med hjälp av en gemensam metodik. Under tiden kommer den vetenskapliga informationen att samlas in under strängare villkor av endast några av projektpartnerna. Dessa data kommer sedan att hanteras och analyseras av forskargrupperna vid de deltagande universiteten.
Judosessionerna kommer att åtföljas av den ständiga hanteringen och förfining av de bedömnings- och övervakningsinstrument som kommer att behövas för att samla in data som kommer att informera de slutliga resultaten. Vissa av dessa instrument kommer att användas i avvaktan på en process av anpassning och validering för användning med individer med ASD, medan andra redan har testats och validerats för användning med denna population. Följande instrument kommer att administreras under programmet:
- Test av grovmotorisk utveckling (TGMD-2). Utvärderar två komponenter: a) Rörelse: Mäter grovmotorik som kräver rörelser gjorda med en flytande koordination (löpning, galopp, hoppning med en fot, steg, hopp med två fötter glid). b) Objektkontroll: Detta deltest mäter de grovmotoriska färdigheter som kräver effektivitet när man kastar, slår och tar emot (att slå en statisk boll, statiskt hopp, mottagning, skjuta, kasta över huvudet och kasta under huvudet).
- Gilliam Autism Rating Scale (GARS-3). Den består av tre underskalor: Stereotypa beteenden, kommunikation och social interaktion. Instrumentet består av 56 tydligt angivna objekt som beskriver karaktäristiska beteenden hos personer med autism. Objekten är grupperade i sex underskalor: Restriktiva/repetitiva beteenden, social interaktion, social kommunikation, känslomässiga svar, kognitiv stil och maladaptivt tal.
- Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Det är en kort enkät som frågar om graden av tillfredsställelse när det gäller att utöva fysisk aktivitet.
- Batteri ALPHA-FITNESS. Den består av följande variabler: vikt, längd, kroppssammansättning (bukomkrets, tricepsskikt, subscapular veck), handstyrka, benstyrka, smidighet och aerob uthållighet.
- Formulär för att registrera deltagarnas tekniska framsteg i judo (skapat för denna studie)
Det pedagogiska underlaget kommer att samlas in av alla anpassade judoinstruktörer. Vid insamlingen av forskningsdata kommer standard (blindad studie) forskningsprotokoll att följas och forskarna kommer inte att få information om deltagarna eller den process som genomförts.
De två typerna av data som beskrivs ovan kommer att hanteras olika. Först kommer den pedagogiska informationen att bli föremål för kvalitativ analys. Dessa data kommer att inkludera expertutlåtanden, deltagarnas nivå av tillfredsställelse med processen och deras grad av tekniska framsteg inom judo. Dessa kvalitativa data kommer att användas som underlag för utarbetandet av manualerna för instruktörer i anpassad judo för barn med ASD, texter som kommer att tas fram inom ramen för detta projekt. För det andra kommer de vetenskapliga uppgifterna att utsättas för kvantitativ analys, inklusive användning av mer komplex statistisk metod och av programvara för statistisk analys. Denna kvantitativa analys representerar en möjlighet att validera några av de instrument som används i studien (PACES, ALPHA-FITNESS) för användning bland medlemmar av den autistiska befolkningen. Dessutom mäts deltagarnas prestation i anpassade judotävlingar, fördelarna med judo för individer med ASD och förekomsten av skador bland deltagare i anpassad judo.
Baslinjedata samlas in vid tidpunkt 1 (T1-Baseline), i början av programmet och åtta veckor senare registreras poäng för tidpunkt 2 (T2-Control), som representerar en kontrollperiod. Under kontrollperioden, varav en del inkluderar vinteruppehållet från lektionerna, deltar eleverna inte i några fritidsaktiviteter, eftersom deras organiserade fysiska träning är begränsad till deras vanliga idrottsklasser i skolan. Mellan denna andra mätning och tidpunkt 3 (T3-Judo) valdes valet att inkludera kontrollperioden i början av processen eftersom vi inte hade en kontrollgrupp som var villig att underkasta sig alla mätningar under projektets gång. I avsaknad av kontrollgrupp beslutades att göra den andra mätningen varefter deltagarna endast deltog i den obligatoriska idrottsverksamheten på sina skolor.
Alla beskrivande data från de beroende variablerna presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD). Normalfördelningen av varje variabel kontrollerades med ett Shapiro-Wilks-test. För att testa studiens hypoteser, jämförelser mellan de fyra olika tidpunkterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Jose Morales
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ASD.
Exklusions kriterier:
- Klinisk funktionsnedsättning för fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AUTJUDO-O1
Judosessionerna utförs i ett stort och välventilerat utrymme som är lämpligt för idrottsaktiviteter i allmänhet och för judo i synnerhet, så att deltagarnas säkerhet bibehålls. Varje deltagare är utrustad med en judogi (en traditionell uniform som består av en bomullsjacka och byxor och ett skärp). Sessionerna är 75 minuter långa och hölls en gång i veckan. Två judolärare, med examen i pedagogik och idrottsvetenskap och 7:e och 6:e graden svarta bälten, ledde varje pass, och minst fyra frivilliga judoinstruktörer är närvarande för att ge stöd. Passen är uppdelade i uppvärmning, huvudövning och nedkylningsaktiviteter. Instruktionsmetoden tillämpar principerna för gradvis progression och det huvudsakliga övningsinnehållet i sessionerna inkluderar: olika typer av rörelser och falltekniker, markkontrolltekniker, judotekniker och spel. |
Judosessionerna var 75 minuter långa och hölls en gång i veckan. Två judolärare ledde varje pass, och minst fyra frivilliga judoinstruktörer var närvarande för att ge stöd. Passen var uppdelade i uppvärmning, huvudövning och nedkylningsaktiviteter. Det huvudsakliga övningsinnehållet i sessionerna var:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Pre-intervention i psykosociala och beteendemässiga poäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den innehåller 56 artiklar som beskriver karaktäristiska beteenden hos individer med autism. Punkterna är indelade i sex underskalor: repetitiva beteenden (RB), social interaktion (SI), social kommunikation (SC), emotionella reaktioner (ER), kognitiv stil (CS) och maladaptivt tal (MS). Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0=aldrig observerad; till 3=observeras ofta), poäng indikerar svårighetsgraden av autismrelaterade beteenden och ett lägre värde representerar en förbättring. Instrumentet kan administreras av föräldrar eller vårdgivare på 5-10 minuter. Den är baserad på frekvensen av förekomsten av varje föremål under vanliga omständigheter under en sextimmarsperiod. Råpoängen för varje delskala användes. ), bör det noteras att en låg poäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av egenskaperna hos barn med ASD. Förändring= Pre-intervention (T2- kontrollperiod) vecka 8- Post-intervention (T3-judo) vecka 16 |
Upp till 16 veckor
|
|
Ändring från Pre-intervention i motoriska poäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Förändring= Pre-intervention (T2- kontrollperiod) vecka 8- Post-intervention (T3-judo) vecka 16 |
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i psykosociala och beteendemässiga poäng
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den innehåller 56 artiklar som beskriver karaktäristiska beteenden hos individer med autism. Punkterna är indelade i sex underskalor: repetitiva beteenden (RB), social interaktion (SI), social kommunikation (SC), emotionella reaktioner (ER), kognitiv stil (CS) och maladaptivt tal (MS). Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0=aldrig observerad; till 3=observeras ofta), poäng indikerar svårighetsgraden av autismrelaterade beteenden och ett lägre värde representerar en förbättring. Instrumentet kan administreras av föräldrar eller vårdgivare på 5-10 minuter. Den är baserad på frekvensen av förekomsten av varje föremål under vanliga omständigheter under en sextimmarsperiod. Råpoängen för varje delskala användes. ), bör det noteras att en låg poäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av egenskaperna hos barn med ASD. Ändring= Baslinje (T1) vecka 0- Pre-intervention (T2) vecka 8 |
Upp till 8 veckor
|
|
Förändring från Baseline i motoriska poäng
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Ändring= Baslinje (T1) vecka 0- Pre-intervention (T2) vecka 8 |
Upp till 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från post-intervention i psykosociala och beteendemässiga poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den innehåller 56 artiklar som beskriver karaktäristiska beteenden hos individer med autism. Punkterna är indelade i sex underskalor: repetitiva beteenden (RB), social interaktion (SI), social kommunikation (SC), emotionella reaktioner (ER), kognitiv stil (CS) och maladaptivt tal (MS). Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0=aldrig observerad; till 3=observeras ofta), poäng indikerar svårighetsgraden av autismrelaterade beteenden och ett lägre värde representerar en förbättring. Instrumentet kan administreras av föräldrar eller vårdgivare på 5-10 minuter. Den är baserad på frekvensen av förekomsten av varje föremål under vanliga omständigheter under en sextimmarsperiod. Råpoängen för varje delskala användes. ), bör det noteras att en låg poäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av egenskaperna hos barn med ASD. Change=Post-intervention vecka 16- Uppföljning vecka 24 |
Upp till 24 veckor
|
|
Förändring från post-intervention i motoriska poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Change=Post-intervention vecka 16- Uppföljning vecka 24 |
Upp till 24 veckor
|
|
Nivå av fysisk aktivitetsnjutning
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
-PACES (Physical Activity Enjoyment Scale).
Det är en kort enkät som frågar om graden av tillfredsställelse när det gäller att utöva fysisk aktivitet.
Skala kommer att rapporteras (min 0-20) högre poäng betyder bättre resultat.
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-autjudo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .