- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04523805
자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 적응형 유도 (AUTJUDO)
이 프로젝트는 다음 중 하나와 일치합니다. 사회적 통합과 평등한 기회를 촉진하고 스포츠 및 신체 활동에 대한 참여를 장려합니다. 이러한 목표를 염두에 두고 이 프로젝트에 대한 다음과 같은 특정 목표를 설정했습니다.
- ASD 아동을 위한 적응형 유도 프로그램을 개발합니다.
- 개조된 유도가 ASD 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 입증합니다.
- ASD를 가진 인구 사이에서 사용하기 위한 도구를 검증합니다.
- ASD 아동을 위한 조정된 유도 프로그램의 효과를 보장하기 위해 EU 전역에 적용할 수 있는 일련의 일관된 교육학적 원칙을 수립합니다.
- ASD 아동의 유도 참여에 있어 좋은 습관을 촉진하기 위한 일련의 일관된 교육학적 원칙을 수립합니다.
- EU 전역에서 ASD를 가진 사람들을 위한 적응형 유도 참가 및 경쟁에 대한 체계적인 접근 방식을 통합하고 전파합니다.
우리의 가설은 참가자들이 조정된 유도 개입 후에 개선된 행동을 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아이들은 자폐아동이 있는 여러 가족 협회와 특수 교육 학교를 통해 모집되었습니다. 모든 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-V)의 기준에 따라 ASD 진단을 받았습니다. 이전에 유도 수업을 들었던 사람들과 마찬가지로 의학적 이유로 신체 활동에 대한 조언을 받은 개인은 제외되었습니다. 참여자들은 자발적으로 연구에 참여하도록 초대되었고, 부모와 함께 프로그램의 특징에 대해 구두 및 서면으로 통보받았다. 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했고, 아동은 프로그램의 목적과 계획된 활동을 설명하는 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 (검토를 위해 맹검)의 연구 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다. 이 연구에 적용된 모든 프로토콜(참가자의 개인 데이터 관리 포함)은 1975년 헬싱키 선언 및 후속 개정에 명시된 요구 사항을 준수했습니다.
개량형 유도 프로그램은 ASD 진단을 받고 유도를 처음 접하는 8세에서 15세 사이의 어린이를 대상으로 합니다. 모든 프로젝트 파트너는 각자의 지역 및 국가에서 ASD를 가진 사람들의 교육과 관련된 기관 및 조직에 연락할 것입니다. 파트너는 프로젝트에 대해 설명하고 이러한 기관의 도움을 받아 참가자를 모집합니다. 모든 연구 참가자는 개인 데이터의 기밀성을 보장하고 참가자가 언제든지 연구를 포기할 수 있다는 보증을 포함하여 적용 가능한 모든 연구 윤리 프로토콜에 따라 초안이 작성되는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
유도 프로그램은 2학년(2020-21, 2021-22)에 걸쳐 진행된다. 첫 학년도에는 방법의 파일럿 테스트를 허용하고 사용된 평가 기술에서 필요한 조정을 가리킵니다. 이 첫 번째 단계의 설계는 초기 제안에 도달하기 위해 이전 경험, 전문가 입력 및 포커스 그룹에서 수집한 정보를 고려한 다음 결과에 따라 수정될 수 있습니다. 이 초기 경험에서 도출된 결론은 프로그램의 최종 버전에 대한 과학적 및 교육학적 기반을 형성할 것입니다.
유도는 선수들의 안전이 보장될 수 있도록 전반적으로 체육활동, 특히 유도에 적합한 넓고 통풍이 잘 되는 공간에서 진행됩니다. 이 프로젝트에 필요한 유도 장비에는 부상을 방지하고 다양한 활동을 안전하게 수행할 수 있도록 하는 고밀도 쿠션을 사용하여 만든 최소 표면적 90m2의 다다미 매트가 포함됩니다. 각 참가자는 유도구이(면 재킷과 바지, 참가자의 기술 수준을 나타내는 벨트로 구성된 전통 유니폼)를 착용합니다.
세션은 1시간 동안 진행되며 주 2회 진행됩니다. 2명의 강사가 각 세션을 이끌며 지원을 위해 최소 4명의 자원봉사자가 참석해야 합니다. 세션은 운동의 생리학적 원리에 따라 워밍업, 메인 운동, 쿨다운의 세 부분으로 나뉩니다. 세션의 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 유도 분석 기술 및 유도 게임
- 다양한 유형의 움직임과 낙하 기술.
- 지상 통제 기술 및 던지기. 교육 방법론은 항상 점진적인 진행 원칙을 적용하며 더 복잡한 자료로 이동하기 전에 초기 수업에서 배운 개념을 통합하는 연습을 특징으로 합니다. 각 참가자는 자신의 페이스대로 진행할 수 있습니다. 학습은 주로 기술의 모방 및 안내 모델링을 기반으로 합니다.
ASD 아동을 위한 이 조정된 유도 프로그램은 보다 광범위한 과학 및 교육학적 응용 프로그램을 갖게 될 것입니다. 각 프로젝트 파트너는 일부 데이터 수집 작업을 담당합니다. 모든 파트너는 공통 방법론을 사용하여 프로세스 전반에 걸쳐 교육학적 데이터를 수집합니다. 한편 과학적 데이터는 일부 프로젝트 파트너에 의해서만 더 엄격한 조건에서 수집됩니다. 그런 다음 이러한 데이터는 참여 대학의 연구팀에서 처리하고 분석합니다.
유도 세션에는 최종 결과를 알릴 데이터를 수집하는 데 필요한 평가 및 모니터링 도구의 지속적인 관리 및 개선이 수반됩니다. 이러한 도구 중 일부는 ASD가 있는 개인과 함께 사용하기 위해 적응 및 검증 프로세스를 보류하는 동안 사용될 것이며, 다른 도구는 이 집단과 함께 사용하기 위해 이미 테스트 및 검증되었습니다. 다음 도구는 프로그램 중에 관리됩니다.
- 대근육 발달 테스트(TGMD-2). 다음 두 가지 구성 요소를 평가합니다. a) 보행: 유동적인 협응(달리기, 질주, 한 발로 뛰기, 보폭, 두 발 미끄러짐으로 점프)으로 이루어진 움직임을 필요로 하는 대근육 운동 능력을 측정합니다. b) 물체 조절: 이 소검사는 던지기, 때리기, 받기(정적 공 치기, 정지 점프, 받기, 슛, 머리 위로 던지기, 머리 아래로 던지기)에서 효율성을 요구하는 총 운동 능력을 측정합니다.
- Gilliam 자폐증 평가 척도(GARS-3). 고정 관념 행동, 의사 소통 및 사회적 상호 작용의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 이 도구는 자폐증이 있는 사람의 특징적인 행동을 설명하는 56개의 명확하게 진술된 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 제한적/반복적 행동, 사회적 상호작용, 사회적 의사소통, 감정적 반응, 인지 방식 및 부적응 언어의 6개 하위 척도로 그룹화됩니다.
- 신체 활동 즐거움 척도(PACES). 신체활동에 대한 만족도를 묻는 간단한 설문입니다.
- 배터리 ALPHA-FITNESS. 체중, 키, 체성분(복부 둘레, 삼두근 시트, 견갑골 아래 접힘), 손의 힘, 다리의 힘, 민첩성 및 유산소 지구력 등의 변수로 구성됩니다.
- 참가자의 유도 기술 진행 상황을 기록하는 양식(본 연구를 위해 생성됨)
교육학적 데이터는 적응된 모든 유도 강사가 수집합니다. 연구 데이터 수집에 있어서는 표준(맹검 연구) 연구 프로토콜을 따를 것이며, 연구자에게 참가자나 수행 과정에 대한 정보를 제공하지 않을 것입니다.
위에서 설명한 두 종류의 데이터는 다르게 처리됩니다. 첫째, 교육학적 정보는 질적 분석을 받게 될 것이다. 이러한 데이터에는 전문가 의견, 프로세스에 대한 참가자의 만족도 및 유도의 기술적 진보 정도가 포함됩니다. 이러한 정성적 데이터는 이 프로젝트의 틀 내에서 생성될 ASD 아동을 위한 개조된 유도 강사를 위한 매뉴얼 초안 작성에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다. 둘째, 과학적 데이터는 보다 복잡한 통계 방법론 및 통계 분석 소프트웨어의 사용을 포함하여 정량 분석을 받게 됩니다. 이 정량적 분석은 자폐 인구 구성원 사이에서 사용하기 위해 연구에 적용된 일부 도구(PACES, ALPHA-FITNESS)를 검증할 수 있는 기회를 나타냅니다. 또한 조정된 유도 대회 참가자의 성과, ASD가 있는 개인을 위한 유도의 이점 및 조정된 유도 참가자의 부상 유병률도 측정됩니다.
기준선 데이터는 프로그램 시작 시 시점 1(T1-기준선)에서 수집되고 8주 후 통제 기간을 나타내는 시점 2(T2-대조군)에 대한 점수가 기록됩니다. 겨울방학이 포함된 통제 기간 동안 학생들은 조직적인 신체 활동이 학교의 정규 체육 수업으로 제한되기 때문에 과외 신체 활동에 참여하지 않습니다. 이 두 번째 측정과 타임포인트 3(T3-Judo) 사이에 프로젝트 과정에서 모든 측정을 기꺼이 제출할 제어 그룹이 없었기 때문에 프로세스 시작 시 제어 기간을 포함하도록 선택했습니다. 통제 그룹이 없는 경우, 참가자들이 학교에서 의무 체육 활동에만 참여한 후 두 번째 측정을 하기로 결정했습니다.
종속 변수의 모든 설명 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 각 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilks 테스트로 확인되었습니다. 연구 가설을 테스트하기 위해 네 가지 다른 시점을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Jose Morales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASD의 임상 진단.
제외 기준:
- 신체활동에 대한 임상적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUTJUDO-O1
유도 세션은 참가자들의 안전을 유지하기 위해 일반적으로 체육 활동, 특히 유도에 적합한 넓고 통풍이 잘되는 공간에서 진행됩니다. 각 참가자는 유도복(면 재킷과 바지, 벨트로 구성된 전통 유니폼)을 착용합니다. 세션은 75분 동안 진행되며 일주일에 한 번 개최됩니다. 교육학 및 스포츠 과학 학위와 블랙 벨트 7 및 6 학위를 소지 한 2 명의 유도 교사가 각 세션을 주도하고 최소 4 명의 자원 봉사 유도 강사가 지원을 제공합니다. 세션은 워밍업, 메인 운동 및 정리 활동으로 나뉩니다. 교육 방법론은 점진적 진행의 원칙을 적용하며 세션의 주요 운동 내용에는 다양한 유형의 동작 및 낙하 기술, 지상 제어 기술, 유도 기술 및 게임이 포함됩니다. |
유도 세션은 75분 동안 일주일에 한 번 열렸습니다. 2명의 유도 교사가 각 세션을 이끌었고 최소 4명의 자원 봉사 유도 강사가 참석하여 지원했습니다. 세션은 워밍업, 본운동, 쿨다운 활동으로 나누어 진행되었습니다. 세션의 주요 연습 내용은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 사회적 및 행동 점수의 사전 개입에서 변경
기간: 최대 16주
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition(GARS-3) 척도(Gilliam, 2014). 여기에는 자폐증이 있는 개인의 특징적인 행동을 설명하는 56개 항목이 포함됩니다. 항목은 반복 행동(RB), 사회적 상호 작용(SI), 사회적 의사 소통(SC), 정서적 반응(ER), 인지 스타일(CS) 및 부적응 언어(MS)의 6개 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 4점 리커트 유형 척도(0=전혀 관찰되지 않음, 3=자주 관찰됨)로 점수가 매겨지며 점수는 자폐증 관련 행동의 심각도를 나타내며 낮은 값은 개선을 나타냅니다. 기기는 부모나 보호자가 5-10분 안에 관리할 수 있습니다. 6시간 동안 일반적인 상황에서 각 항목의 발생 빈도를 기준으로 합니다. 각 하위 척도의 원시 점수가 사용되었습니다. ), 낮은 점수는 ASD 아동의 특성의 심각도가 감소했음을 나타냅니다. 변경 = 개입 전(T2- 제어 기간) 8주차 - 개입 후(T3-유도) 16주차 |
최대 16주
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운동 능력 점수의 사전 개입에서 변경
기간: 최대 16주
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변경 = 개입 전(T2- 제어 기간) 8주차 - 개입 후(T3-유도) 16주차 |
최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 사회적 및 행동 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 8주
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition(GARS-3) 척도(Gilliam, 2014). 여기에는 자폐증이 있는 개인의 특징적인 행동을 설명하는 56개 항목이 포함됩니다. 항목은 반복 행동(RB), 사회적 상호 작용(SI), 사회적 의사 소통(SC), 정서적 반응(ER), 인지 스타일(CS) 및 부적응 언어(MS)의 6개 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 4점 리커트 유형 척도(0=전혀 관찰되지 않음, 3=자주 관찰됨)로 점수가 매겨지며 점수는 자폐증 관련 행동의 심각도를 나타내며 낮은 값은 개선을 나타냅니다. 기기는 부모나 보호자가 5-10분 안에 관리할 수 있습니다. 6시간 동안 일반적인 상황에서 각 항목의 발생 빈도를 기준으로 합니다. 각 하위 척도의 원시 점수가 사용되었습니다. ), 낮은 점수는 ASD 아동의 특성의 심각도가 감소했음을 나타냅니다. 변경 = 기준선(T1) 0주차 - 개입 전(T2) 8주차 |
최대 8주
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운동 능력 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 8주
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변경 = 기준선(T1) 0주차 - 개입 전(T2) 8주차 |
최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 심리 사회적 및 행동 점수의 변화
기간: 최대 24주
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition(GARS-3) 척도(Gilliam, 2014). 여기에는 자폐증이 있는 개인의 특징적인 행동을 설명하는 56개 항목이 포함됩니다. 항목은 반복 행동(RB), 사회적 상호 작용(SI), 사회적 의사 소통(SC), 정서적 반응(ER), 인지 스타일(CS) 및 부적응 언어(MS)의 6개 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 4점 리커트 유형 척도(0=전혀 관찰되지 않음, 3=자주 관찰됨)로 점수가 매겨지며 점수는 자폐증 관련 행동의 심각도를 나타내며 낮은 값은 개선을 나타냅니다. 기기는 부모나 보호자가 5-10분 안에 관리할 수 있습니다. 6시간 동안 일반적인 상황에서 각 항목의 발생 빈도를 기준으로 합니다. 각 하위 척도의 원시 점수가 사용되었습니다. ), 낮은 점수는 ASD 아동의 특성의 심각도가 감소했음을 나타냅니다. 변화=중재 후 16주차 - 후속 조치 24주차 |
최대 24주
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운동 능력 점수의 개입 후 변화
기간: 최대 24주
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변화=중재 후 16주차 - 후속 조치 24주차 |
최대 24주
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신체 활동의 즐거움 수준
기간: 최대 16주
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-신체 활동 즐거움 척도(PACES).
신체활동에 대한 만족도를 묻는 간단한 설문입니다.
척도가 보고될 것입니다(최소 0-20). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-autjudo
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스