- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04523805
Judo adattato per bambini con disturbi dello spettro autistico (AUTJUDO)
Il progetto è allineato con uno dei più generali: Promuovere l'inclusione sociale e le pari opportunità, incoraggiando la partecipazione allo sport e all'attività fisica. Con questo obiettivo in mente, sono stati stabiliti i seguenti obiettivi specifici per questo progetto:
- Sviluppare un programma di judo adattato per bambini con ASD.
- Dimostrare l'impatto della partecipazione al judo adattato sulla qualità della vita delle persone con ASD.
- Per convalidare gli strumenti per l'uso tra la popolazione con ASD.
- Stabilire una serie di principi pedagogici coerenti che possono essere applicati in tutta l'UE per garantire l'efficacia dei programmi di judo adattati per i bambini con ASD.
- Stabilire un insieme coerente di principi pedagogici per promuovere buone abitudini nella partecipazione al judo da parte dei bambini con ASD.
- Consolidare e diffondere un approccio sistematico alla partecipazione e alla competizione di judo adattate per le persone con ASD in tutta l'UE.
La nostra ipotesi è che i partecipanti mostreranno un comportamento migliore dopo l'intervento di judo adattato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sono stati reclutati attraverso una serie di associazioni di famiglie con bambini con ASD e scuole di educazione speciale. A tutti i partecipanti era stata diagnosticata l'ASD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quinta Edizione, (DSM-V). Sono stati esclusi gli individui a cui era stata sconsigliata l'attività fisica per motivi medici, così come coloro che avevano precedentemente frequentato corsi di judo. I partecipanti sono stati invitati a partecipare volontariamente allo studio e, insieme ai loro genitori, sono stati informati verbalmente e per iscritto sulle caratteristiche del programma. I genitori o tutori legali hanno firmato i moduli di consenso informato ei bambini hanno firmato un documento di consenso che spiegava gli obiettivi e le attività pianificate del programma. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca di (in cieco per la revisione). Tutti i protocolli applicati in questa ricerca (compresa la gestione dei dati personali dei partecipanti) rispettavano i requisiti specificati nella Dichiarazione di Helsinki del 1975 e successive revisioni.
Il programma di judo adattato è rivolto a bambini di età compresa tra gli 8 ei 15 anni a cui è stata diagnosticata l'ASD e che vengono introdotti al judo. Tutti i partner del progetto contatteranno le istituzioni e le organizzazioni coinvolte nell'educazione delle persone con ASD nelle rispettive località e paesi. I partner spiegheranno il progetto e si avvarranno dell'aiuto di queste istituzioni per reclutare i partecipanti. A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di firmare un documento di consenso informato che sarà redatto in conformità con tutti i protocolli etici di ricerca applicabili, inclusa la garanzia della riservatezza dei dati personali e l'assicurazione che i partecipanti possono scegliere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
Il programma di judo si svolgerà nel corso di due anni accademici (2020-21, 2021-22). Il primo anno scolastico consentirà la sperimentazione pilota dei metodi e indicherà eventuali adattamenti necessari nelle tecniche di valutazione utilizzate. La progettazione di questa prima fase terrà conto delle esperienze precedenti, del contributo di esperti e delle informazioni raccolte dai focus group per arrivare a una proposta iniziale, che sarà poi soggetta a modifiche in base ai risultati. Le conclusioni tratte da questa prima esperienza costituiranno la base scientifica e pedagogica per la versione definitiva del programma.
Le sessioni di judo saranno offerte in uno spazio ampio e ben ventilato adatto all'attività sportiva in genere e al judo in particolare, tale da garantire la sicurezza dei partecipanti. L'attrezzatura da judo necessaria per questo progetto comprenderà un tatami con una superficie minima di 90 m2, realizzato con cuscini ad alta densità che aiutano a prevenire gli infortuni e garantiscono che un'ampia gamma di attività possa essere svolta in sicurezza. Ogni partecipante sarà dotato di un judogui (un'uniforme tradizionale composta da giacca e pantaloni di cotone e una cintura che indica il livello di abilità tecnica del partecipante).
Le sessioni avranno la durata di un'ora e si terranno due volte a settimana. Due istruttori condurranno ogni sessione e dovranno essere presenti almeno quattro volontari per prestare supporto. Le sessioni saranno suddivise in tre parti secondo i principi fisiologici dell'esercizio: riscaldamento, esercizio principale e defaticamento. I contenuti principali delle sessioni includeranno:
- Tecniche analitiche di judo e giochi di judo
- Diversi tipi di movimenti e tecniche di caduta.
- Tecniche di controllo a terra e lanci. La metodologia didattica applicherà sempre il principio della progressione graduale, prevedendo la pratica per consolidare i concetti appresi nelle lezioni iniziali prima di passare a materiale più complesso. Ogni partecipante potrà progredire al proprio ritmo. L'apprendimento sarà in gran parte basato sull'imitazione e sulla modellazione guidata delle tecniche.
Questo programma di judo adattato per bambini con ASD avrà applicazioni scientifiche e pedagogiche più ampie. Ogni partner del progetto sarà responsabile di alcune attività di raccolta dati. Tutti i partner raccoglieranno dati pedagogici durante tutto il processo utilizzando una metodologia comune. Nel frattempo, i dati scientifici saranno raccolti in condizioni più rigorose solo da alcuni dei partner del progetto. Questi dati saranno poi trattati e analizzati dai gruppi di ricerca delle università partecipanti.
Le sessioni di judo saranno accompagnate dalla costante gestione e messa a punto degli strumenti di valutazione e monitoraggio necessari per raccogliere i dati che informeranno i risultati finali. Alcuni di questi strumenti saranno utilizzati in attesa di un processo di adattamento e validazione per l'uso con individui con ASD, mentre altri sono già stati testati e validati per l'uso con questa popolazione. Durante il programma saranno somministrati i seguenti strumenti:
- Test di sviluppo motorio lordo (TGMD-2). Valuta due componenti: a) Locomotore: misura le capacità motorie grossolane che richiedono movimenti eseguiti con una coordinazione fluida (correre, galoppare, saltare con un piede, falcata, salto con due piedi scivolati). b) Controllo dell'oggetto: questo sottotest misura le capacità motorie grossolane che richiedono efficienza durante il lancio, la battuta e la ricezione (colpire una palla statica, salto statico, ricezione, tiro, lancio sopra la testa e lancio sotto la testa).
- Scala di valutazione dell'autismo Gilliam (GARS-3). Si compone di tre sottoscale: comportamenti stereotipati, comunicazione e interazione sociale. Lo strumento è composto da 56 elementi chiaramente definiti che descrivono i comportamenti caratteristici delle persone con autismo. Gli item sono raggruppati in sei sottoscale: comportamenti restrittivi/ripetitivi, interazione sociale, comunicazione sociale, risposte emotive, stile cognitivo e linguaggio disadattivo.
- Scala di godimento dell'attività fisica (PACES). Si tratta di un breve questionario che chiede il grado di soddisfazione quando si tratta di praticare attività fisica.
- Batteria ALPHA-FITNESS. Consiste delle seguenti variabili: peso, altezza, composizione corporea (perimetro addominale, foglio del tricipite, piega sottoscapolare), forza della mano, forza della gamba, agilità e resistenza aerobica.
- Moduli per registrare i progressi tecnici dei partecipanti nel judo (creati per questo studio)
I dati pedagogici saranno raccolti da tutti gli istruttori di judo adattati. Nella raccolta dei dati di ricerca verranno seguiti protocolli di ricerca standard (studio in cieco) e ai ricercatori non verranno fornite informazioni sui partecipanti o sul processo svolto.
Le due tipologie di dati sopra descritte saranno gestite in modo differenziato. In primo luogo, le informazioni pedagogiche saranno sottoposte ad analisi qualitativa. Questi dati includeranno l'opinione degli esperti, il livello di soddisfazione dei partecipanti per il processo e il loro grado di progresso tecnico nel judo. Questi dati qualitativi saranno utilizzati per informare la stesura dei manuali per istruttori di judo adattato per bambini con ASD, testi che saranno prodotti nell'ambito di questo progetto. In secondo luogo, i dati scientifici saranno sottoposti ad analisi quantitativa, compreso l'uso di metodologie statistiche più complesse e di software di analisi statistica. Questa analisi quantitativa rappresenta un'opportunità per convalidare alcuni degli strumenti applicati nello studio (PACES, ALPHA-FITNESS) per l'uso tra i membri della popolazione autistica. Verranno misurate anche le prestazioni dei partecipanti alle gare di judo adattato, i benefici del judo per le persone con ASD e la prevalenza di infortuni tra i partecipanti al judo adattato.
I dati di riferimento vengono raccolti al punto temporale 1 (T1-Baseline), all'inizio del programma e otto settimane dopo, i punteggi vengono registrati per il punto temporale 2 (T2-Control), che rappresenta un periodo di controllo. Durante il periodo di controllo, parte del quale comprende la pausa invernale dalle lezioni, gli studenti non partecipano ad alcuna attività fisica extrascolastica, poiché il loro esercizio fisico organizzato è limitato alle normali lezioni di educazione fisica a scuola. Tra questa seconda misurazione e il punto temporale 3 (T3-Judo), è stata fatta la scelta di includere il periodo di controllo all'inizio del processo perché non avevamo un gruppo di controllo disposto a sottoporsi a tutte le misurazioni nel corso del progetto. In assenza di un gruppo di controllo, si è deciso di effettuare la seconda misurazione dopo la quale i partecipanti hanno preso parte solo alle attività obbligatorie di educazione fisica presso le proprie scuole.
Tutti i dati descrittivi delle variabili dipendenti sono presentati come media ± deviazione standard (SD). La distribuzione normale di ciascuna variabile è stata verificata con un test di Shapiro-Wilks. Per testare le ipotesi di studio, confronti tra i quattro diversi punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Jose Morales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ASD.
Criteri di esclusione:
- Disabilità clinica per l'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AUTJUDO-O1
Le sessioni di judo si svolgono in uno spazio ampio e ben ventilato adatto alle attività sportive in genere e al judo in particolare, tale da salvaguardare la sicurezza dei partecipanti. Ogni partecipante è dotato di un judogi (un'uniforme tradizionale composta da giacca e pantaloni di cotone e una cintura). Le sessioni hanno una durata di 75 minuti e si sono svolte una volta alla settimana. Due insegnanti di judo, laureati in pedagogia e scienze dello sport e cinture nere rispettivamente di 7° e 6° grado, hanno guidato ogni sessione, e sono presenti almeno quattro istruttori volontari di judo per dare supporto. Le sessioni sono suddivise in attività di riscaldamento, esercizio principale e defaticamento. La metodologia didattica applica i principi della progressione graduale e il contenuto principale degli esercizi delle sessioni comprende: diversi tipi di movimenti e tecniche di caduta, tecniche di controllo a terra, tecniche e giochi di judo. |
Le sessioni di judo duravano 75 minuti e si tenevano una volta alla settimana. Due insegnanti di judo hanno condotto ogni sessione e almeno quattro istruttori di judo volontari erano presenti per prestare supporto. Le sessioni sono state suddivise in attività di riscaldamento, esercizio principale e defaticamento. Il principale contenuto degli esercizi delle sessioni includeva:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al pre-intervento nei punteggi psicosociali e comportamentali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Scala di valutazione dell'autismo Gilliam-Third Edition (GARS-3) (Gilliam, 2014). Comprende 56 item che descrivono comportamenti caratteristici di individui con autismo. Gli item sono divisi in sei sottoscale: comportamenti ripetitivi (RB), interazione sociale (SI), comunicazione sociale (SC), risposte emotive (ER), stile cognitivo (CS) e linguaggio disadattivo (MS). Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti (da 0=mai osservato; a 3=osservato di frequente), il punteggio indica la gravità dei comportamenti correlati all'autismo e un valore inferiore rappresenta un miglioramento. Lo strumento può essere somministrato dai genitori o dagli operatori sanitari in 5-10 minuti. Si basa sulla frequenza di accadimento di ciascun elemento in circostanze ordinarie in un periodo di sei ore. È stato utilizzato il punteggio grezzo per ciascuna sottoscala. ), va notato che un punteggio basso indica una diminuzione della gravità delle caratteristiche dei bambini con ASD. Variazione= Pre-intervento (T2-periodo di controllo) settimana 8- Post-intervento (T3-judo) settimana 16 |
Fino a 16 settimane
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Modifica rispetto al pre-intervento nei punteggi delle abilità motorie
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Variazione= Pre-intervento (T2-periodo di controllo) settimana 8- Post-intervento (T3-judo) settimana 16 |
Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi psicosociali e comportamentali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Scala di valutazione dell'autismo Gilliam-Third Edition (GARS-3) (Gilliam, 2014). Comprende 56 item che descrivono comportamenti caratteristici di individui con autismo. Gli item sono divisi in sei sottoscale: comportamenti ripetitivi (RB), interazione sociale (SI), comunicazione sociale (SC), risposte emotive (ER), stile cognitivo (CS) e linguaggio disadattivo (MS). Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti (da 0=mai osservato; a 3=osservato di frequente), il punteggio indica la gravità dei comportamenti correlati all'autismo e un valore inferiore rappresenta un miglioramento. Lo strumento può essere somministrato dai genitori o dagli operatori sanitari in 5-10 minuti. Si basa sulla frequenza di accadimento di ciascun elemento in circostanze ordinarie in un periodo di sei ore. È stato utilizzato il punteggio grezzo per ciascuna sottoscala. ), va notato che un punteggio basso indica una diminuzione della gravità delle caratteristiche dei bambini con ASD. Variazione= Baseline (T1) settimana 0- Pre-intervento (T2) settimana 8 |
Fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi delle abilità motorie
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Variazione= Baseline (T1) settimana 0- Pre-intervento (T2) settimana 8 |
Fino a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal post-intervento nei punteggi psico-sociali e comportamentali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Scala di valutazione dell'autismo Gilliam-Third Edition (GARS-3) (Gilliam, 2014). Comprende 56 item che descrivono comportamenti caratteristici di individui con autismo. Gli item sono divisi in sei sottoscale: comportamenti ripetitivi (RB), interazione sociale (SI), comunicazione sociale (SC), risposte emotive (ER), stile cognitivo (CS) e linguaggio disadattivo (MS). Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti (da 0=mai osservato; a 3=osservato di frequente), il punteggio indica la gravità dei comportamenti correlati all'autismo e un valore inferiore rappresenta un miglioramento. Lo strumento può essere somministrato dai genitori o dagli operatori sanitari in 5-10 minuti. Si basa sulla frequenza di accadimento di ciascun elemento in circostanze ordinarie in un periodo di sei ore. È stato utilizzato il punteggio grezzo per ciascuna sottoscala. ), va notato che un punteggio basso indica una diminuzione della gravità delle caratteristiche dei bambini con ASD. Modifica=Settimana 16 post-intervento- Settimana 24 di follow-up |
Fino a 24 settimane
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Cambiamento dal post-intervento nei punteggi delle abilità motorie
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Modifica=Settimana 16 post-intervento- Settimana 24 di follow-up |
Fino a 24 settimane
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Livello di godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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-Scala di godimento dell'attività fisica (PACES).
Si tratta di un breve questionario che chiede il grado di soddisfazione quando si tratta di praticare attività fisica.
Verrà riportata la scala (min 0-20) punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-autjudo
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Prove cliniche su Programma di judo adattato
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National Taiwan University HospitalSconosciuto
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ReclutamentoComportamento del bambino | Comportamento adolescenzialeBrasile
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Universiteit LeidenReclutamentoSano | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Comportamento prosociale | Disturbi e sintomi d'ansia | Gruppo di pari | Problema emotivo | AutostimaOlanda
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationCompletatoFragilità | Paura di cadere | Infortunio da caduta | Caduta accidentale | Problemi di invecchiamentoSvezia
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Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenCompletatoInfortunio da caduta | Caduta accidentale | Infortunio sul lavoro | Infortunio sul lavoroSvezia