- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523805
Адаптированное дзюдо для детей с расстройствами аутистического спектра (AUTJUDO)
Проект соответствует одной из общих задач: способствовать социальной интеграции и равным возможностям, поощряя участие в спорте и физической активности. С этой целью были поставлены следующие конкретные задачи для данного проекта:
- Разработать адаптированную программу дзюдо для детей с РАС.
- Продемонстрировать влияние занятий адаптированным дзюдо на качество жизни людей с РАС.
- Проверить инструменты для использования среди населения с РАС.
- Установить набор последовательных педагогических принципов, которые можно применять на всей территории ЕС для обеспечения эффективности адаптированных программ дзюдо для детей с РАС.
- Установить последовательный набор педагогических принципов для формирования хороших привычек в занятиях дзюдо у детей с РАС.
- Закрепить и распространить системный подход к адаптированному участию в дзюдо и соревнованиям для людей с РАС по всему ЕС.
Наша гипотеза состоит в том, что участники продемонстрируют улучшение поведения после адаптированного вмешательства дзюдо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детей набирали через ряд ассоциаций семей с детьми с РАС и специальные школы. Всем участникам был поставлен диагноз РАС в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-V). Были исключены лица, которым было рекомендовано воздержаться от физической активности по медицинским показаниям, а также те, кто ранее посещал занятия по дзюдо. Участникам было предложено принять участие в исследовании добровольно, и вместе с их родителями они были проинформированы в устной и письменной форме о характеристиках программы. Родители или законные опекуны подписывали формы информированного согласия, а дети подписывали документ о согласии, в котором разъяснялись цели и запланированные мероприятия программы. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований (слепое для обзора). Все протоколы, примененные в этом исследовании (включая управление личными данными участников), соответствовали требованиям, указанным в Хельсинкской декларации 1975 г. и ее последующих редакциях.
Адаптированная программа дзюдо предназначена для детей в возрасте от 8 до 15 лет, у которых диагностирован РАС и которые знакомятся с дзюдо. Все партнеры проекта свяжутся с учреждениями и организациями, занимающимися обучением людей с РАС, в своих регионах и странах. Партнеры расскажут о проекте и заручатся помощью этих учреждений для набора участников. Всем участникам исследования будет предложено подписать документ об информированном согласии, который будет составлен в соответствии со всеми применимыми протоколами исследовательской этики, включая гарантию конфиденциальности личных данных и гарантию того, что участники могут отказаться от исследования в любое время.
Программа по дзюдо будет осуществляться в течение двух учебных лет (2020-21, 2021-22). Первый учебный год позволит провести пилотное тестирование методов и укажет на любые необходимые изменения в используемых методах оценки. При разработке этого первого этапа будет учитываться предшествующий опыт, мнения экспертов и информация, полученная от фокус-групп, для того, чтобы прийти к первоначальному предложению, которое затем будет изменено в соответствии с результатами. Выводы, сделанные из этого начального опыта, составят научно-педагогическую основу для окончательного варианта программы.
Занятия дзюдо будут проводиться в большом и хорошо проветриваемом помещении, пригодном для занятий спортом в целом и для дзюдо в частности, чтобы гарантировать безопасность участников. Оборудование для дзюдо, необходимое для этого проекта, будет включать татами с минимальной площадью поверхности 90 м2, изготовленное с использованием подушек высокой плотности, которые помогают предотвратить травмы и обеспечивают безопасное выполнение широкого спектра действий. Каждый участник будет экипирован дзюдоги (традиционная униформа, состоящая из хлопчатобумажной куртки и брюк и ремня, указывающего на уровень технического мастерства участника).
Занятия будут длиться час и будут проходить два раза в неделю. Каждое занятие будут вести два инструктора, а для оказания поддержки должны присутствовать как минимум четыре волонтера. Занятия будут разделены на три части в соответствии с физиологическими принципами упражнений: разминка, основное упражнение и заминка. Основное содержание занятий будет включать:
- Аналитические приемы дзюдо и игры в дзюдо
- Различные типы движений и техники падения.
- Техника контроля над землей и броски. В методологии обучения всегда будет применяться принцип постепенного прогресса, включающий практику для закрепления понятий, изученных на начальных уроках, прежде чем переходить к более сложному материалу. Каждому участнику будет позволено прогрессировать в своем собственном темпе. Обучение будет в значительной степени основано на имитации и управляемом моделировании методов.
Эта адаптированная программа дзюдо для детей с РАС будет иметь более широкое научное и педагогическое применение. Каждый партнер по проекту будет нести ответственность за некоторые задачи по сбору данных. Все партнеры будут собирать педагогические данные на протяжении всего процесса, используя общую методологию. Между тем, научные данные будут собираться в более строгих условиях только некоторыми из партнеров проекта. Затем эти данные будут обрабатываться и анализироваться исследовательскими группами участвующих университетов.
Занятия дзюдо будут сопровождаться постоянным управлением и усовершенствованием инструментов оценки и мониторинга, которые потребуются для сбора данных, которые повлияют на окончательные результаты. Некоторые из этих инструментов будут использоваться в ожидании процесса адаптации и проверки для использования с людьми с РАС, в то время как другие уже протестированы и утверждены для использования с этой группой населения. Во время программы будут применяться следующие инструменты:
- Тест крупной моторики (ТГМД-2). Оценивает два компонента: а) Локомоторный: измеряет общую моторику, требующую плавной координации движений (бег, галоп, прыжки одной ногой, шаг, прыжок со скольжением двумя ногами). б) Контроль объекта: этот субтест измеряет общую моторику, требующую эффективности при броске, ударе и приеме (удар по статичному мячу, статический прыжок, прием, бросок, бросок через голову и бросок ниже головы).
- Шкала оценки аутизма Гиллиама (GARS-3). Он состоит из трех подшкал: Стереотипное поведение, общение и социальное взаимодействие. Инструмент состоит из 56 четко сформулированных пунктов, описывающих характерное поведение людей с аутизмом. Элементы сгруппированы в шесть подшкал: ограничительное/повторяющееся поведение, социальное взаимодействие, социальная коммуникация, эмоциональные реакции, когнитивный стиль и дезадаптивная речь.
- Шкала удовольствия от физической активности (PACES). Это короткая анкета, в которой спрашивается о степени удовлетворенности физической активностью.
- Аккумулятор АЛЬФА-ФИТНЕС. Он состоит из следующих переменных: вес, рост, состав тела (обхват живота, трехглавый лист, подлопаточная складка), сила рук, сила ног, ловкость и аэробная выносливость.
- Формы для записи технического прогресса участников в дзюдо (созданы для этого исследования)
Педагогические данные будут собирать все адаптированные инструкторы по дзюдо. При сборе данных исследования будут соблюдаться стандартные (слепое исследование) протоколы исследований, и исследователям не будет предоставляться информация об участниках или проводимом процессе.
Два типа данных, описанных выше, будут обрабатываться по-разному. Во-первых, педагогическая информация будет подвергнута качественному анализу. Эти данные будут включать мнение экспертов, уровень удовлетворенности участников процессом и степень их технического прогресса в дзюдо. Эти качественные данные будут использованы при составлении пособий для инструкторов по адаптированному дзюдо для детей с РАС, тексты которых будут подготовлены в рамках этого проекта. Во-вторых, научные данные будут подвергаться количественному анализу, в том числе с использованием более сложной статистической методологии и программного обеспечения для статистического анализа. Этот количественный анализ дает возможность проверить некоторые инструменты, использованные в исследовании (PACES, ALPHA-FITNESS), для использования среди людей с аутизмом. Также будут измеряться результаты участников адаптированных соревнований по дзюдо, преимущества дзюдо для людей с РАС и распространенность травм среди участников адаптированных дзюдо.
Исходные данные собираются в момент времени 1 (T1-базовый уровень), в начале программы и через восемь недель баллы записываются для момента времени 2 (T2-контроль), который представляет собой контрольный период. В контрольный период, часть которого приходится на зимний перерыв в занятиях, учащиеся не участвуют ни в каких внеклассных занятиях физической культурой, так как их организованные занятия физической культурой ограничены регулярными занятиями физической культурой в школе. Между этим вторым измерением и моментом времени 3 (T3-дзюдо) было принято решение включить контрольный период в начале процесса, потому что у нас не было контрольной группы, готовой пройти все измерения в ходе проекта. В отсутствие контрольной группы было решено провести второе измерение, после которого участники принимали участие только в обязательных занятиях по физическому воспитанию в своих школах.
Все описательные данные зависимых переменных представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Нормальное распределение каждой переменной проверяли с помощью критерия Шапиро-Уилкса. Для того, чтобы проверить гипотезы исследования, сравнения между четырьмя различными временными точками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Jose Morales
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз РАС.
Критерий исключения:
- Клиническая неспособность к физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВТЮДО-О1
Занятия по дзюдо проводятся в большом и хорошо проветриваемом помещении, подходящем для занятий спортом в целом и для дзюдо в частности, с обеспечением безопасности участников. Каждый участник экипирован дзюдоги (традиционная форма, состоящая из хлопчатобумажной куртки, брюк и ремня). Сеансы длятся 75 минут и проводятся один раз в неделю. Каждое занятие вели два учителя дзюдо со степенями в области педагогики и спортивных наук и черными поясами 7-й и 6-й степеней соответственно, и по крайней мере четыре инструктора-добровольца оказывают поддержку. Занятия делятся на разминку, основные упражнения и заминку. В методологии обучения применяются принципы постепенного прогрессирования, и основное содержание упражнений на занятиях включает в себя: различные типы движений и приемы падения, приемы контроля над землей, приемы дзюдо и игры. |
Занятия по дзюдо длились 75 минут и проводились один раз в неделю. Каждую сессию вели два учителя дзюдо, и присутствовали по крайней мере четыре инструктора-добровольца, которые оказывали поддержку. Занятия были разделены на разминку, основные упражнения и заминку. Основное содержание занятий включало в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциальных и поведенческих показателей по сравнению с состоянием до вмешательства
Временное ограничение: До 16 недель
|
Шкала рейтинга аутизма Гиллиама — шкала третьего издания (GARS-3) (Gilliam, 2014). Он включает 56 пунктов, описывающих характерное поведение людей с аутизмом. Пункты разделены на шесть подшкал: повторяющееся поведение (RB), социальное взаимодействие (SI), социальная коммуникация (SC), эмоциональные реакции (ER), когнитивный стиль (CS) и неадекватная речь (MS). Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (0 = никогда не наблюдалось; до 3 = часто наблюдалось), балл указывает на тяжесть поведения, связанного с аутизмом, а более низкое значение указывает на улучшение. Родители или опекуны могут управлять прибором в течение 5-10 минут. Он основан на частоте появления каждого элемента при обычных обстоятельствах в течение шестичасового периода. Использовалась необработанная оценка для каждой субшкалы. ), следует отметить, что низкий балл свидетельствует о снижении выраженности особенностей детей с РАС. Изменение = до вмешательства (T2-контрольный период), 8-я неделя - после вмешательства (T3-дзюдо), 16-я неделя |
До 16 недель
|
|
Изменение показателей двигательных навыков по сравнению с состоянием до вмешательства
Временное ограничение: До 16 недель
|
Изменение = до вмешательства (T2-контрольный период), 8-я неделя - после вмешательства (T3-дзюдо), 16-я неделя |
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психосоциальных и поведенческих показателей
Временное ограничение: До 8 недель
|
Шкала рейтинга аутизма Гиллиама — шкала третьего издания (GARS-3) (Gilliam, 2014). Он включает 56 пунктов, описывающих характерное поведение людей с аутизмом. Пункты разделены на шесть подшкал: повторяющееся поведение (RB), социальное взаимодействие (SI), социальная коммуникация (SC), эмоциональные реакции (ER), когнитивный стиль (CS) и неадекватная речь (MS). Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (0 = никогда не наблюдалось; до 3 = часто наблюдалось), балл указывает на тяжесть поведения, связанного с аутизмом, а более низкое значение указывает на улучшение. Родители или опекуны могут управлять прибором в течение 5-10 минут. Он основан на частоте появления каждого элемента при обычных обстоятельствах в течение шестичасового периода. Использовалась необработанная оценка для каждой субшкалы. ), следует отметить, что низкий балл свидетельствует о снижении выраженности особенностей детей с РАС. Изменение = исходный уровень (T1), неделя 0 - до вмешательства (T2), неделя 8 |
До 8 недель
|
|
Изменение показателей двигательных навыков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель
|
Изменение = исходный уровень (T1), неделя 0 - до вмешательства (T2), неделя 8 |
До 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциальных и поведенческих показателей после вмешательства
Временное ограничение: До 24 недель
|
Шкала рейтинга аутизма Гиллиама — шкала третьего издания (GARS-3) (Gilliam, 2014). Он включает 56 пунктов, описывающих характерное поведение людей с аутизмом. Пункты разделены на шесть подшкал: повторяющееся поведение (RB), социальное взаимодействие (SI), социальная коммуникация (SC), эмоциональные реакции (ER), когнитивный стиль (CS) и неадекватная речь (MS). Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (0 = никогда не наблюдалось; до 3 = часто наблюдалось), балл указывает на тяжесть поведения, связанного с аутизмом, а более низкое значение указывает на улучшение. Родители или опекуны могут управлять прибором в течение 5-10 минут. Он основан на частоте появления каждого элемента при обычных обстоятельствах в течение шестичасового периода. Использовалась необработанная оценка для каждой субшкалы. ), следует отметить, что низкий балл свидетельствует о снижении выраженности особенностей детей с РАС. Изменение = 16-я неделя после вмешательства — 24-я неделя последующего наблюдения |
До 24 недель
|
|
Изменение показателей двигательных навыков после вмешательства
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изменение = 16-я неделя после вмешательства — 24-я неделя последующего наблюдения |
До 24 недель
|
|
Уровень удовольствия от физической активности
Временное ограничение: До 16 недель
|
-Шкала удовольствия от физической активности (PACES).
Это короткая анкета, в которой спрашивается о степени удовлетворенности физической активностью.
Будет сообщена шкала (минимум 0-20) более высокие баллы означают лучший результат.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-autjudo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .