- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523805
Judô Adaptado para Crianças com Transtornos do Espectro Autista (AUTJUDO)
O projeto alinha-se com um dos objetivos gerais: Promover a inclusão social e a igualdade de oportunidades, incentivando a prática desportiva e a atividade física. Com este objetivo em mente, foram estabelecidos os seguintes objetivos específicos para este projeto:
- Desenvolver um programa de judô adaptado para crianças com TEA.
- Demonstrar o impacto da participação no judô adaptado na qualidade de vida de pessoas com TEA.
- Validar instrumentos para uso na população com TEA.
- Estabelecer um conjunto de princípios pedagógicos coerentes que possam ser aplicados em toda a UE para garantir a eficácia de programas de judô adaptados para crianças com TEA.
- Estabelecer um conjunto coerente de princípios pedagógicos para promover bons hábitos na participação no judo por crianças com PEA.
- Consolidar e disseminar uma abordagem sistemática para a participação e competição de judô adaptado para pessoas com TEA em toda a UE.
Nossa hipótese é que os participantes apresentarão melhora comportamental após a intervenção de judô adaptado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças foram recrutadas por meio de várias associações de famílias com crianças com TEA e escolas de educação especial. Todos os participantes foram diagnosticados com TEA de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição, (DSM-V). Foram excluídos os indivíduos que foram desaconselhados à prática de atividade física por motivos médicos, bem como aqueles que já haviam feito aulas de judô anteriormente. Os participantes foram convidados a participar do estudo voluntariamente e, juntamente com seus pais, foram informados verbalmente e por escrito sobre as características do programa. Os pais ou responsáveis legais assinaram formulários de consentimento informado e as crianças assinaram um documento de consentimento que explicava os objetivos e atividades planejadas do programa. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (cego para revisão). Todos os protocolos aplicados nesta pesquisa (incluindo a gestão dos dados pessoais dos participantes) cumpriram os requisitos especificados na Declaração de Helsinque de 1975 e suas revisões posteriores.
O programa de judô adaptado é destinado a crianças de 8 a 15 anos com diagnóstico de TEA e iniciação ao judô. Todos os parceiros do projeto entrarão em contato com instituições e organizações envolvidas na educação de pessoas com TEA em suas respectivas localidades e países. Os parceiros explicarão o projeto e contarão com a ajuda dessas instituições para recrutar participantes. Todos os participantes do estudo serão solicitados a assinar um documento de consentimento informado que será elaborado de acordo com todos os protocolos de ética em pesquisa aplicáveis, incluindo uma garantia de confidencialidade dos dados pessoais e uma garantia de que os participantes podem optar por abandonar o estudo a qualquer momento.
O programa de judô será realizado ao longo de dois anos letivos (2020-21, 2021-22). O primeiro ano letivo permitirá testar os métodos piloto e apontar para as adaptações necessárias nas técnicas de avaliação utilizadas. O desenho desta primeira fase levará em conta experiências anteriores, contribuições de especialistas e informações coletadas de grupos focais para chegar a uma proposta inicial, que será então sujeita a modificações de acordo com os resultados. As conclusões desta experiência inicial servirão de base científica e pedagógica para a versão definitiva do programa.
As sessões de judô serão oferecidas em um espaço amplo e bem ventilado, adequado para a prática do atletismo em geral e do judô em particular, de forma a garantir a segurança dos participantes. O equipamento de judô necessário para este projeto será um tatami com superfície mínima de 90 m2, confeccionado com almofadas de alta densidade que ajudam a prevenir lesões e garantem a realização segura das mais diversas atividades. Cada participante será equipado com um judogui (uniforme tradicional composto por jaqueta e calça de algodão e um cinto que indica o nível de habilidade técnica do participante).
As sessões terão duração de uma hora e serão realizadas duas vezes por semana. Dois instrutores conduzirão cada sessão e pelo menos quatro voluntários deverão estar presentes para dar apoio. As sessões serão divididas em três partes de acordo com os princípios fisiológicos do exercício: aquecimento, exercício principal e desaquecimento. O conteúdo principal das sessões incluirá:
- Técnicas analíticas de judô e jogos de judô
- Diferentes tipos de movimentos e técnicas de queda.
- Técnicas de controle de solo e arremessos. A metodologia de ensino aplicará sempre o princípio da progressão gradual, privilegiando a prática para consolidar os conceitos aprendidos nas aulas iniciais antes de passar para matérias mais complexas. Cada participante poderá progredir em seu próprio ritmo. A aprendizagem será amplamente baseada na imitação e modelagem guiada de técnicas.
Este programa de judô adaptado para crianças com TEA terá aplicações científicas e pedagógicas mais amplas. Cada parceiro do projeto será responsável por algumas tarefas de coleta de dados. Todos os parceiros irão recolher dados pedagógicos ao longo do processo utilizando uma metodologia comum. Enquanto isso, os dados científicos serão coletados em condições mais rígidas por apenas alguns dos parceiros do projeto. Esses dados serão então tratados e analisados pelas equipes de pesquisa das universidades participantes.
As sessões de judo serão acompanhadas pela gestão e afinação constantes dos instrumentos de avaliação e acompanhamento necessários à recolha dos dados que irão informar os resultados finais. Alguns desses instrumentos serão utilizados aguardando um processo de adaptação e validação para uso com indivíduos com TEA, enquanto outros já foram testados e validados para uso com essa população. Os seguintes instrumentos serão administrados durante o programa:
- Teste de Desenvolvimento Motor Grosso (TGMD-2). Avalia dois componentes: a) Locomotor: Mede habilidades motoras grossas que requerem movimentos feitos com uma coordenação fluida (correr, galopar, pular com um pé, passada, pular com dois pés deslizar). b) Controle de objetos: Este subteste mede as habilidades motoras grossas que exigem eficiência no arremesso, rebatida e recepção (bater bola estática, salto estático, recepção, arremesso, arremesso por cima da cabeça e arremesso abaixo da cabeça).
- Escala de Avaliação do Autismo de Gilliam (GARS-3). É composto por três subescalas: Comportamentos estereotipados, comunicação e interação social. O instrumento consiste em 56 itens claramente definidos que descrevem os comportamentos característicos de pessoas com autismo. Os itens são agrupados em seis subescalas: Comportamentos Restritivos/Repetitivos, Interação Social, Comunicação Social, Respostas Emocionais, Estilo Cognitivo e Discurso Desadaptativo.
- Escala de Prazer em Atividade Física (PACES). É um pequeno questionário que pergunta sobre o grau de satisfação quando se trata de praticar atividade física.
- Bateria ALPHA-FITNESS. É composto pelas seguintes variáveis: peso, altura, composição corporal (perímetro abdominal, folha de tríceps, prega subescapular), força da mão, força da perna, agilidade e resistência aeróbica.
- Formulários para registro do progresso técnico dos participantes no judô (criados para este estudo)
Os dados pedagógicos serão coletados por todos os instrutores de judô adaptado. Na coleta dos dados da pesquisa, serão seguidos protocolos de pesquisa padrão (estudo cego), e os pesquisadores não receberão informações sobre os participantes ou o processo realizado.
Os dois tipos de dados descritos acima serão tratados de forma diferente. Em primeiro lugar, a informação pedagógica será submetida a uma análise qualitativa. Esses dados incluirão a opinião de especialistas, o nível de satisfação dos participantes com o processo e seu grau de progresso técnico no judô. Estes dados qualitativos serão utilizados para subsidiar a elaboração dos manuais para instrutores de judô adaptado para crianças com TEA, textos que serão produzidos no âmbito deste projeto. Em segundo lugar, os dados científicos serão submetidos a análises quantitativas, incluindo o uso de metodologia estatística mais complexa e de software de análise estatística. Esta análise quantitativa representa uma oportunidade de validar alguns dos instrumentos aplicados no estudo (PACES, ALPHA-FITNESS) para uso entre membros da população autista. Também será medido o desempenho dos participantes em competições de judô adaptado, os benefícios do judô para indivíduos com TEA e a prevalência de lesões entre os participantes de judô adaptado.
Os dados da linha de base são coletados no ponto de tempo 1 (T1-Baseline), no início do programa e oito semanas depois, as pontuações são registradas para o ponto de tempo 2 (T2-Control), que representa um período de controle. Durante o período de controle, parte do qual inclui o recesso escolar de inverno, os alunos não participam de nenhuma atividade física extracurricular, pois o exercício físico organizado se limita às aulas regulares de educação física na escola. Entre esta segunda medição e o momento 3 (T3-Judo), optou-se por incluir o período de controlo no início do processo porque não tínhamos um grupo de controlo disposto a submeter-se a todas as medições ao longo do projeto. Na ausência de um grupo de controle, optou-se por fazer a segunda medição, após a qual os participantes participaram apenas das atividades de educação física obrigatórias em suas escolas.
Todos os dados descritivos das variáveis dependentes são apresentados como média ± desvio padrão (DP). A distribuição normal de cada variável foi verificada com o teste de Shapiro-Wilks. A fim de testar as hipóteses do estudo, comparações entre os quatro momentos diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Jose Morales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TEA.
Critério de exclusão:
- Incapacidade clínica para atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AUTJUDO-O1
As sessões de judô são realizadas em um espaço amplo e bem ventilado, adequado para atividades atléticas em geral e para o judô em particular, de forma que a segurança dos participantes seja mantida. Cada participante é equipado com um judogi (um uniforme tradicional composto por uma jaqueta de algodão e calças e um cinto). As sessões têm duração de 75 minutos e são realizadas uma vez por semana. Cada sessão foi conduzida por dois professores de judô, formados em pedagogia e ciências do esporte e faixas pretas 7º e 6º graus, respectivamente, e pelo menos quatro instrutores voluntários de judô estão presentes para dar apoio. As sessões são divididas em atividades de aquecimento, exercício principal e relaxamento. A metodologia instrucional aplica os princípios da progressão gradual e o principal conteúdo de exercícios das sessões inclui: diferentes tipos de movimentos e técnicas de queda, técnicas de controle de solo, técnicas e jogos de judô. |
As sessões de judô duravam 75 minutos e eram realizadas uma vez por semana. Dois professores de judô lideraram cada sessão e pelo menos quatro instrutores de judô voluntários estiveram presentes para dar apoio. As sessões foram divididas em aquecimento, exercício principal e atividades de desaquecimento. O principal conteúdo de exercícios das sessões incluía:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pré-intervenção em pontuações psicossociais e comportamentais
Prazo: Até 16 semanas
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) escala (Gilliam, 2014). Inclui 56 itens que descrevem comportamentos característicos de indivíduos com autismo. Os itens são divididos em seis subescalas: comportamentos repetitivos (RB), interação social (IS), comunicação social (SC), respostas emocionais (ER), estilo cognitivo (CS) e fala mal-adaptativa (MS). Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (0=nunca observado; a 3=observado com frequência), a pontuação indica a gravidade dos comportamentos relacionados ao autismo e um valor mais baixo representa uma melhora. O instrumento pode ser administrado pelos pais ou cuidadores em 5 a 10 minutos. Baseia-se na frequência de ocorrência de cada item em circunstâncias normais em um período de seis horas. A pontuação bruta para cada subescala foi usada. ), deve-se notar que uma pontuação baixa indica uma diminuição na gravidade das características de crianças com TEA. Mudança= Pré-intervenção (T2- período de controle) semana 8- Pós-intervenção (T3-judô) semana 16 |
Até 16 semanas
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Mudança de pré-intervenção nas pontuações de habilidades motoras
Prazo: Até 16 semanas
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Mudança= Pré-intervenção (T2- período de controle) semana 8- Pós-intervenção (T3-judô) semana 16 |
Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações psicossociais e comportamentais
Prazo: Até 8 semanas
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) escala (Gilliam, 2014). Inclui 56 itens que descrevem comportamentos característicos de indivíduos com autismo. Os itens são divididos em seis subescalas: comportamentos repetitivos (RB), interação social (IS), comunicação social (SC), respostas emocionais (ER), estilo cognitivo (CS) e fala mal-adaptativa (MS). Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (0=nunca observado; a 3=observado com frequência), a pontuação indica a gravidade dos comportamentos relacionados ao autismo e um valor mais baixo representa uma melhora. O instrumento pode ser administrado pelos pais ou cuidadores em 5 a 10 minutos. Baseia-se na frequência de ocorrência de cada item em circunstâncias normais em um período de seis horas. A pontuação bruta para cada subescala foi usada. ), deve-se notar que uma pontuação baixa indica uma diminuição na gravidade das características de crianças com TEA. Alteração = linha de base (T1) semana 0- Pré-intervenção (T2) semana 8 |
Até 8 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de habilidades motoras
Prazo: Até 8 semanas
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Alteração = linha de base (T1) semana 0- Pré-intervenção (T2) semana 8 |
Até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pós-intervenção em pontuações psicossociais e comportamentais
Prazo: Até 24 semanas
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) escala (Gilliam, 2014). Inclui 56 itens que descrevem comportamentos característicos de indivíduos com autismo. Os itens são divididos em seis subescalas: comportamentos repetitivos (RB), interação social (IS), comunicação social (SC), respostas emocionais (ER), estilo cognitivo (CS) e fala mal-adaptativa (MS). Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (0=nunca observado; a 3=observado com frequência), a pontuação indica a gravidade dos comportamentos relacionados ao autismo e um valor mais baixo representa uma melhora. O instrumento pode ser administrado pelos pais ou cuidadores em 5 a 10 minutos. Baseia-se na frequência de ocorrência de cada item em circunstâncias normais em um período de seis horas. A pontuação bruta para cada subescala foi usada. ), deve-se notar que uma pontuação baixa indica uma diminuição na gravidade das características de crianças com TEA. Alteração=Pós-intervenção semana 16- Semana de acompanhamento 24 |
Até 24 semanas
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Mudança de pós-intervenção nas pontuações de habilidades motoras
Prazo: Até 24 semanas
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Alteração=Pós-intervenção semana 16- Semana de acompanhamento 24 |
Até 24 semanas
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Nível de Prazer em Atividade Física
Prazo: Até 16 semanas
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-Escala de Prazer em Atividade Física (PACES).
É um pequeno questionário que pergunta sobre o grau de satisfação quando se trata de praticar atividade física.
A escala será relatada (min 0-20) pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-autjudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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