- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523805
Judo adaptado para niños con trastornos del espectro autista (AUTJUDO)
El proyecto está alineado con uno de los objetivos generales: Fomentar la inclusión social y la igualdad de oportunidades, fomentando la participación en el deporte y la actividad física. Con este objetivo en mente, se establecieron los siguientes objetivos específicos para este proyecto:
- Desarrollar un programa de judo adaptado para niños con TEA.
- Demostrar el impacto de la participación en judo adaptado en la calidad de vida de las personas con TEA.
- Validar instrumentos para su uso en población con TEA.
- Establecer un conjunto de principios pedagógicos coherentes que puedan aplicarse en toda la UE para garantizar la eficacia de los programas de judo adaptados para niños con TEA.
- Establecer un conjunto coherente de principios pedagógicos para promover buenos hábitos en la participación en judo de niños con TEA.
- Consolidar y difundir un enfoque sistemático para la participación y competición de judo adaptado para personas con TEA en toda la UE.
Nuestra hipótesis es que los participantes mostrarán un comportamiento mejorado después de la intervención de judo adaptado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños fueron reclutados a través de varias asociaciones de familias con niños con TEA y escuelas de educación especial. Todos los participantes habían sido diagnosticados con TEA según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición, (DSM-V). Se excluyeron las personas a las que se les había desaconsejado la actividad física por razones médicas, así como aquellas que habían tomado previamente clases de judo. Los participantes fueron invitados a participar voluntariamente en el estudio, y junto con sus padres fueron informados verbalmente y por escrito de las características del programa. Los padres o tutores legales firmaron formularios de consentimiento informado y los niños firmaron un documento de consentimiento que explicaba los objetivos y las actividades planificadas del programa. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de (ciego para revisión). Todos los protocolos aplicados en esta investigación (incluido el manejo de los datos personales de los participantes) cumplieron con los requisitos especificados en la Declaración de Helsinki de 1975 y sus revisiones posteriores.
El programa de judo adaptado está dirigido a niños de entre 8 y 15 años que han sido diagnosticados con TEA y que se inician en el judo. Todos los socios del proyecto se pondrán en contacto con instituciones y organizaciones involucradas en la educación de personas con TEA en sus respectivas localidades y países. Los socios explicarán el proyecto y solicitarán la ayuda de estas instituciones para reclutar participantes. Se solicitará a todos los participantes del estudio que firmen un documento de consentimiento informado que se redactará de acuerdo con todos los protocolos de ética de la investigación aplicables, incluida la garantía de la confidencialidad de los datos personales y la garantía de que los participantes pueden optar por abandonar el estudio en cualquier momento.
El programa de judo se llevará a cabo a lo largo de dos cursos académicos (2020-21, 2021-22). El primer año escolar permitirá la prueba piloto de los métodos y señalará las adaptaciones necesarias en las técnicas de evaluación utilizadas. El diseño de esta primera fase tendrá en cuenta las experiencias previas, los aportes de expertos y la información de los grupos focales para llegar a una propuesta inicial, que luego será modificada de acuerdo con los resultados. Las conclusiones extraídas de esta experiencia inicial constituirán la base científica y pedagógica de la versión definitiva del programa.
Las sesiones de judo se ofrecerán en un espacio amplio y bien ventilado, apto para la actividad deportiva en general y para el judo en particular, de manera que se pueda garantizar la seguridad de los participantes. El equipo de judo necesario para este proyecto incluirá un tatami de una superficie mínima de 90 m2, fabricado con cojines de alta densidad que ayudan a prevenir lesiones y permiten realizar una gran variedad de actividades de forma segura. Cada participante irá equipado con un judogui (un uniforme tradicional compuesto por una chaqueta y un pantalón de algodón y un cinturón que indica el nivel de habilidad técnica del participante).
Las sesiones tendrán una duración de una hora y se realizarán dos veces por semana. Dos instructores dirigirán cada sesión y al menos cuatro voluntarios deberán estar presentes para brindar apoyo. Las sesiones se dividirán en tres partes de acuerdo con los principios fisiológicos del ejercicio: calentamiento, ejercicio principal y enfriamiento. El contenido principal de las sesiones incluirá:
- Técnicas analíticas de judo y juegos de judo.
- Diferentes tipos de movimientos y técnicas de caída.
- Técnicas de control de suelo y lanzamientos. La metodología de instrucción siempre aplicará el principio de progresión gradual, con práctica para consolidar los conceptos aprendidos en las lecciones iniciales antes de pasar a un material más complejo. Cada participante podrá progresar a su propio ritmo. El aprendizaje se basará en gran medida en la imitación y el modelado guiado de técnicas.
Este programa de judo adaptado para niños con TEA tendrá aplicaciones científicas y pedagógicas más amplias. Cada socio del proyecto será responsable de algunas tareas de recopilación de datos. Todos los socios recopilarán datos pedagógicos a lo largo del proceso utilizando una metodología común. Mientras tanto, los datos científicos serán recopilados bajo condiciones más estrictas por solo algunos de los socios del proyecto. Estos datos luego serán tratados y analizados por los equipos de investigación de las universidades participantes.
Las sesiones de judo estarán acompañadas por la gestión y el perfeccionamiento constante de los instrumentos de evaluación y seguimiento que serán necesarios para recopilar los datos que informarán los resultados finales. Algunos de estos instrumentos se utilizarán en espera de un proceso de adaptación y validación para su uso con personas con TEA, mientras que otros ya han sido probados y validados para su uso con esta población. Durante el programa se administrarán los siguientes instrumentos:
- Test de Desarrollo Motor Grueso (TGMD-2). Evalúa dos componentes: a) Locomotor: Mide la motricidad gruesa que requiere movimientos realizados con una coordinación fluida (correr, galopar, saltar con un pie, zancada, saltar con dos pies deslizarse). b) Control de objetos: esta subprueba mide las habilidades motoras gruesas que requieren eficiencia al lanzar, golpear y recibir (golpear una pelota estática, salto estático, recepción, tiro, lanzamiento por encima de la cabeza y lanzamiento por debajo de la cabeza).
- Escala de calificación de autismo de Gilliam (GARS-3). Consta de tres subescalas: conductas estereotipadas, comunicación e interacción social. El instrumento consta de 56 elementos claramente establecidos que describen los comportamientos característicos de las personas con autismo. Los ítems se agrupan en seis subescalas: Comportamientos restrictivos/repetitivos, Interacción social, Comunicación social, Respuestas emocionales, Estilo cognitivo y Discurso desadaptativo.
- Escala de disfrute de la actividad física (PACES). Es un breve cuestionario que pregunta sobre el grado de satisfacción a la hora de practicar actividad física.
- Batería ALPHA-FITNESS. Consta de las siguientes variables: peso, talla, composición corporal (perímetro abdominal, hoja de tríceps, pliegue subescapular), fuerza de manos, fuerza de piernas, agilidad y resistencia aeróbica.
- Formularios para registrar el progreso técnico de los participantes en judo (creado para este estudio)
Los datos pedagógicos serán recogidos por todos los monitores de judo adaptado. En la recogida de los datos de la investigación se seguirán protocolos de investigación estándar (estudio ciego) y no se facilitará a los investigadores información sobre los participantes ni sobre el proceso llevado a cabo.
Los dos tipos de datos descritos anteriormente se manejarán de manera diferente. En primer lugar, la información pedagógica se someterá a un análisis cualitativo. Estos datos incluirán la opinión de expertos, el nivel de satisfacción de los participantes con el proceso y su grado de avance técnico en judo. Estos datos cualitativos se utilizarán para informar la redacción de los manuales para instructores de judo adaptado para niños con TEA, textos que se producirán en el marco de este proyecto. En segundo lugar, los datos científicos estarán sujetos a un análisis cuantitativo, incluido el uso de una metodología estadística más compleja y de software de análisis estadístico. Este análisis cuantitativo representa una oportunidad para validar algunos de los instrumentos aplicados en el estudio (PACES, ALPHA-FITNESS) para su uso entre miembros de la población autista. También se medirá el rendimiento de los participantes en competiciones de judo adaptado, los beneficios del judo para personas con TEA y la prevalencia de lesiones entre los participantes de judo adaptado.
Los datos de línea de base se recopilan en el punto de tiempo 1 (T1-Línea base), al inicio del programa y ocho semanas más tarde, se registran las puntuaciones para el punto de tiempo 2 (T2-Control), que representa un período de control. Durante el período de control, parte del cual incluye las vacaciones de invierno de las clases, los estudiantes no participan en ninguna actividad física extracurricular, ya que su ejercicio físico organizado se limita a sus clases regulares de educación física en la escuela. Entre esta segunda medición y el punto de tiempo 3 (T3-Judo), se optó por incluir el período de control al inicio del proceso porque no teníamos un grupo de control dispuesto a someterse a todas las mediciones a lo largo del proyecto. A falta de un grupo de control, se decidió realizar la segunda medición tras la cual los participantes sólo participaron en las actividades de educación física obligatoria en sus escuelas.
Todos los datos descriptivos de las variables dependientes se presentan como media ± desviación estándar (DE). La distribución normal de cada variable se comprobó con una prueba de Shapiro-Wilks. Para probar las hipótesis del estudio, comparaciones entre los cuatro puntos de tiempo diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona, España, 08022
- Jose Morales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TEA.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad clínica para la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUTJUDO-O1
Las sesiones de judo se llevan a cabo en un espacio amplio y bien ventilado, adecuado para actividades deportivas en general y para el judo en particular, de modo que se mantuvo la seguridad de los participantes. Cada participante está equipado con un judogi (un uniforme tradicional que consiste en una chaqueta y pantalones de algodón y un cinturón). Las sesiones tienen una duración de 75 minutos y se realizan una vez por semana. Dos profesores de judo, licenciados en pedagogía y ciencias del deporte y cinturones negros de 7º y 6º grado, respectivamente, dirigieron cada sesión, y al menos cuatro monitores de judo voluntarios están presentes para dar apoyo. Las sesiones se dividen en calentamiento, ejercicio principal y actividades de enfriamiento. La metodología de instrucción aplica los principios de progresión gradual y el principal contenido de ejercicio de las sesiones incluye: diferentes tipos de movimientos y técnicas de caída, técnicas de control de suelo, técnicas y juegos de judo. |
Las sesiones de judo tenían una duración de 75 minutos y se realizaban una vez por semana. Dos profesores de judo dirigieron cada sesión y al menos cuatro instructores de judo voluntarios estuvieron presentes para prestar apoyo. Las sesiones se dividieron en actividades de calentamiento, ejercicio principal y enfriamiento. El contenido principal del ejercicio de las sesiones incluyó:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde Pre-intervención en puntajes psicosociales y conductuales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Escala de calificación de autismo de Gilliam, tercera edición (GARS-3) (Gilliam, 2014). Incluye 56 ítems que describen comportamientos característicos de personas con autismo. Los ítems se dividen en seis subescalas: comportamientos repetitivos (RB), interacción social (SI), comunicación social (SC), respuestas emocionales (ER), estilo cognitivo (CS) y habla desadaptativa (MS). Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 = nunca se observa; a 3 = se observa con frecuencia), la puntuación indica la gravedad de los comportamientos relacionados con el autismo y un valor más bajo representa una mejora. El instrumento puede ser administrado por los padres o cuidadores en 5-10 minutos. Se basa en la frecuencia de ocurrencia de cada elemento en circunstancias ordinarias en un período de seis horas. Se utilizó la puntuación bruta de cada subescala. ), cabe señalar que una puntuación baja indica una disminución en la gravedad de las características de los niños con TEA. Cambio= Pre-intervención (T2- periodo control) semana 8- Post-intervención (T3-judo) semana 16 |
Hasta 16 semanas
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Cambio desde Pre-intervención en puntajes de habilidades motoras
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Cambio= Pre-intervención (T2- periodo control) semana 8- Post-intervención (T3-judo) semana 16 |
Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones psicosociales y conductuales
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Escala de calificación de autismo de Gilliam, tercera edición (GARS-3) (Gilliam, 2014). Incluye 56 ítems que describen comportamientos característicos de personas con autismo. Los ítems se dividen en seis subescalas: comportamientos repetitivos (RB), interacción social (SI), comunicación social (SC), respuestas emocionales (ER), estilo cognitivo (CS) y habla desadaptativa (MS). Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 = nunca se observa; a 3 = se observa con frecuencia), la puntuación indica la gravedad de los comportamientos relacionados con el autismo y un valor más bajo representa una mejora. El instrumento puede ser administrado por los padres o cuidadores en 5-10 minutos. Se basa en la frecuencia de ocurrencia de cada elemento en circunstancias ordinarias en un período de seis horas. Se utilizó la puntuación bruta de cada subescala. ), cabe señalar que una puntuación baja indica una disminución en la gravedad de las características de los niños con TEA. Cambio = Línea de base (T1) semana 0- Pre-intervención (T2) semana 8 |
Hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de habilidades motoras
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cambio = Línea de base (T1) semana 0- Pre-intervención (T2) semana 8 |
Hasta 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la post-intervención en las puntuaciones psicosociales y conductuales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Escala de calificación de autismo de Gilliam, tercera edición (GARS-3) (Gilliam, 2014). Incluye 56 ítems que describen comportamientos característicos de personas con autismo. Los ítems se dividen en seis subescalas: comportamientos repetitivos (RB), interacción social (SI), comunicación social (SC), respuestas emocionales (ER), estilo cognitivo (CS) y habla desadaptativa (MS). Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 = nunca se observa; a 3 = se observa con frecuencia), la puntuación indica la gravedad de los comportamientos relacionados con el autismo y un valor más bajo representa una mejora. El instrumento puede ser administrado por los padres o cuidadores en 5-10 minutos. Se basa en la frecuencia de ocurrencia de cada elemento en circunstancias ordinarias en un período de seis horas. Se utilizó la puntuación bruta de cada subescala. ), cabe señalar que una puntuación baja indica una disminución en la gravedad de las características de los niños con TEA. Cambio = Posintervención semana 16- Seguimiento semana 24 |
Hasta 24 semanas
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Cambio desde la post-intervención en las puntuaciones de habilidades motoras
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio = Posintervención semana 16- Seguimiento semana 24 |
Hasta 24 semanas
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Nivel de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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-Escala de disfrute de la actividad física (PACES).
Es un breve cuestionario que pregunta sobre el grado de satisfacción a la hora de practicar actividad física.
Se informará la escala (mín. 0-20) las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-autjudo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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