- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523805
Judo adapté pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (AUTJUDO)
Le projet s'inscrit dans l'un des objectifs généraux : Promouvoir l'inclusion sociale et l'égalité des chances, en encourageant la participation au sport et à l'activité physique. Avec ce but à l'esprit, les objectifs spécifiques suivants pour ce projet ont été établis :
- Développer un programme de judo adapté pour les enfants avec TSA.
- Démontrer l'impact de la pratique du judo adapté sur la qualité de vie des personnes avec TSA.
- Valider les instruments à utiliser parmi la population atteinte de TSA.
- Établir un ensemble de principes pédagogiques cohérents pouvant être appliqués dans toute l'UE pour garantir l'efficacité des programmes de judo adaptés aux enfants atteints de TSA.
- Établir un ensemble cohérent de principes pédagogiques pour promouvoir de bonnes habitudes dans la participation au judo chez les enfants avec TSA.
- Consolider et diffuser une approche systématique de la participation et de la compétition adaptées au judo pour les personnes atteintes de TSA dans l'UE.
Notre hypothèse est que les participants montreront un comportement amélioré après l'intervention de judo adaptée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants ont été recrutés via un certain nombre d'associations de familles avec enfants atteints de TSA et d'écoles spécialisées. Tous les participants avaient reçu un diagnostic de TSA selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-V). Les personnes qui avaient été déconseillées à l'activité physique pour des raisons médicales ont été exclues, de même que celles qui avaient déjà suivi des cours de judo. Les participants ont été invités à participer volontairement à l'étude et, avec leurs parents, ont été informés verbalement et par écrit des caractéristiques du programme. Les parents ou les tuteurs légaux ont signé des formulaires de consentement éclairé et les enfants ont signé un document de consentement expliquant les objectifs et les activités prévues du programme. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de (en aveugle pour examen). Tous les protocoles appliqués dans cette recherche (y compris la gestion des données personnelles des participants) ont respecté les exigences spécifiées dans la Déclaration d'Helsinki de 1975 et ses révisions ultérieures.
Le programme de judo adapté s'adresse aux enfants de 8 à 15 ans qui ont reçu un diagnostic de TSA et qui sont initiés au judo. Tous les partenaires du projet contacteront les institutions et organisations impliquées dans l'éducation des personnes avec TSA dans leurs localités et pays respectifs. Les partenaires expliqueront le projet et solliciteront l'aide de ces institutions pour recruter des participants. Tous les participants à l'étude seront invités à signer un document de consentement éclairé qui sera rédigé conformément à tous les protocoles d'éthique de la recherche applicables, comprenant une garantie de confidentialité des données personnelles et une assurance que les participants peuvent choisir d'abandonner l'étude à tout moment.
Le programme de judo se déroulera sur deux années académiques (2020-21, 2021-22). La première année scolaire permettra de tester les méthodes en tant que pilote et indiquera les adaptations nécessaires dans les techniques d'évaluation utilisées. La conception de cette première phase tiendra compte des expériences antérieures, des apports d'experts et des informations recueillies auprès des groupes de discussion afin d'arriver à une première proposition, qui sera ensuite sujette à modification en fonction des résultats. Les conclusions tirées de cette première expérience constitueront la base scientifique et pédagogique de la version définitive du programme.
Les séances de judo seront proposées dans un espace vaste et bien aéré adapté à l'activité sportive en général et au judo en particulier, de manière à garantir la sécurité des participants. L'équipement de judo requis pour ce projet comprendra un tatami d'une surface minimale de 90 m2, composé de coussins à haute densité qui aident à prévenir les blessures et à assurer la réalisation d'une vaste gamme d'activités en toute sécurité. Chaque participant sera équipé d'un judogui (uniforme traditionnel composé d'une veste et d'un pantalon en coton et d'une ceinture indiquant le niveau technique du participant).
Les séances dureront une heure et auront lieu deux fois par semaine. Deux instructeurs dirigeront chaque séance et au moins quatre bénévoles devront être présents pour apporter leur soutien. Les séances seront divisées en trois parties conformément aux principes physiologiques de l'exercice : échauffement, exercice principal et récupération. Le contenu principal des sessions comprendra :
- Techniques d'analyse du judo et jeux de judo
- Différents types de mouvements et techniques de chute.
- Techniques de contrôle au sol et lancers. La méthodologie d'enseignement appliquera toujours le principe de progression graduelle, avec une pratique pour consolider les concepts appris dans les leçons initiales avant de passer à un matériel plus complexe. Chaque participant pourra progresser à son rythme. L'apprentissage sera largement basé sur l'imitation et la modélisation guidée des techniques.
Ce programme de judo adapté aux enfants avec TSA aura des applications scientifiques et pédagogiques plus larges. Chaque partenaire du projet sera responsable de certaines tâches de collecte de données. Tous les partenaires recueilleront des données pédagogiques tout au long du processus en utilisant une méthodologie commune. Pendant ce temps, les données scientifiques seront recueillies dans des conditions plus strictes par seulement certains des partenaires du projet. Ces données seront ensuite traitées et analysées par les équipes de recherche des universités participantes.
Les séances de judo seront accompagnées d'une gestion et d'un perfectionnement constants des instruments d'évaluation et de suivi qui seront nécessaires pour recueillir les données qui informeront les résultats finaux. Certains de ces instruments seront utilisés dans l'attente d'un processus d'adaptation et de validation pour une utilisation avec des personnes atteintes de TSA, tandis que d'autres ont déjà été testés et validés pour une utilisation avec cette population. Les instruments suivants seront administrés pendant le programme :
- Test de développement moteur global (TGMD-2). Évalue deux composantes : a) Locomotrice : Mesure les habiletés motrices globales qui nécessitent des mouvements effectués avec une coordination fluide (courir, galoper, sauter avec un pied, foulée, sauter avec deux pieds en glissade). b) Contrôle d'objet : Ce sous-test mesure les habiletés motrices globales qui nécessitent de l'efficacité lors du lancement, de la frappe et de la réception (frapper une balle statique, saut statique, réception, tir, lancer par-dessus la tête et lancer sous la tête).
- Échelle d'évaluation de l'autisme de Gilliam (GARS-3). Elle se compose de trois sous-échelles : Comportements stéréotypés, communication et interaction sociale. L'instrument se compose de 56 items clairement énoncés décrivant les comportements caractéristiques des personnes avec autisme. Les items sont regroupés en six sous-échelles : Comportements restrictifs/répétitifs, Interaction sociale, Communication sociale, Réponses émotionnelles, Style cognitif et Discours inadapté.
- Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES). Il s'agit d'un court questionnaire qui interroge sur le degré de satisfaction à l'égard de la pratique d'une activité physique.
- Batterie ALPHA-FITNESS. Il se compose des variables suivantes : poids, taille, composition corporelle (périmètre abdominal, feuille de triceps, pli sous-scapulaire), force des mains, force des jambes, agilité et endurance aérobie.
- Formulaires pour enregistrer les progrès techniques des participants en judo (créés pour cette étude)
Les données pédagogiques seront collectées par tous les moniteurs de judo adapté. Lors de la collecte des données de recherche, les protocoles de recherche standard (étude en aveugle) seront suivis et les chercheurs ne recevront aucune information sur les participants ou le processus effectué.
Les deux types de données décrites ci-dessus seront traitées différemment. Dans un premier temps, les informations pédagogiques seront soumises à une analyse qualitative. Ces données incluront l'opinion d'experts, le niveau de satisfaction des participants avec le processus et leur degré de progrès technique en judo. Ces données qualitatives serviront à éclairer la rédaction des manuels des instructeurs de judo adapté pour les enfants avec TSA, textes qui seront produits dans le cadre de ce projet. Deuxièmement, les données scientifiques seront soumises à une analyse quantitative, y compris l'utilisation d'une méthodologie statistique plus complexe et d'un logiciel d'analyse statistique. Cette analyse quantitative représente une opportunité de valider certains des instruments appliqués dans l'étude (PACES, ALPHA-FITNESS) pour une utilisation parmi les membres de la population autiste. Seront également mesurés les performances des participants aux compétitions de judo adapté, les bienfaits du judo pour les personnes avec TSA et la prévalence des blessures chez les participants au judo adapté.
Les données de base sont collectées au point 1 (T1-Baseline), au début du programme et huit semaines plus tard, les scores sont enregistrés pour le point 2 (T2-Control), qui représente une période de contrôle. Pendant la période de contrôle, dont une partie comprend la pause hivernale des cours, les élèves ne participent à aucune activité physique parascolaire, car leur exercice physique organisé est limité à leurs cours d'éducation physique réguliers à l'école. Entre cette deuxième mesure et le timepoint 3 (T3-Judo), le choix a été fait d'inclure la période de contrôle au début du processus car nous n'avions pas de groupe témoin prêt à se soumettre à toutes les mesures au cours du projet. En l'absence d'un groupe témoin, il a été décidé de prendre la deuxième mesure après laquelle les participants ont seulement participé aux activités d'éducation physique obligatoires dans leurs écoles.
Toutes les données descriptives des variables dépendantes sont présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD). La distribution normale de chaque variable a été vérifiée avec un test de Shapiro-Wilks. Afin de tester les hypothèses de l'étude, des comparaisons entre les quatre points de temps différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Jose Morales
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du TSA.
Critère d'exclusion:
- Invalidité clinique pour l'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUJUDO-O1
Les séances de judo se déroulent dans un espace vaste et bien aéré adapté aux activités sportives en général et au judo en particulier, de sorte que la sécurité des participants a été maintenue. Chaque participant est équipé d'un judogi (uniforme traditionnel composé d'une veste et d'un pantalon en coton et d'une ceinture). Les séances durent 75 minutes et ont lieu une fois par semaine. Deux professeurs de judo, diplômés en pédagogie et en sciences du sport et respectivement ceintures noires 7e et 6e degrés, ont dirigé chaque session, et au moins quatre instructeurs de judo bénévoles sont présents pour apporter leur soutien. Les séances sont divisées en activités d'échauffement, d'exercice principal et de récupération. La méthodologie pédagogique applique les principes de progression progressive et le contenu principal des exercices des séances comprend : différents types de mouvements et de techniques de chute, des techniques de contrôle au sol, des techniques de judo et des jeux. |
Les séances de judo duraient 75 minutes et avaient lieu une fois par semaine. Deux professeurs de judo dirigeaient chaque séance et au moins quatre instructeurs de judo bénévoles étaient présents pour apporter leur soutien. Les séances étaient divisées en activités d'échauffement, d'exercice principal et de récupération. Le contenu principal des exercices des sessions comprenait :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la pré-intervention dans les scores psychosociaux et comportementaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) (Gilliam, 2014). Il comprend 56 items décrivant les comportements caractéristiques des personnes avec autisme. Les items sont divisés en six sous-échelles : comportements répétitifs (RB), interaction sociale (SI), communication sociale (SC), réponses émotionnelles (ER), style cognitif (CS) et discours inadapté (MS). Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à quatre points (0 = jamais observé ; à 3 = fréquemment observé), le score indique la gravité des comportements liés à l'autisme et une valeur inférieure représente une amélioration. L'instrument peut être administré par les parents ou les soignants en 5 à 10 minutes. Il est basé sur la fréquence d'apparition de chaque élément dans des circonstances ordinaires sur une période de six heures. Le score brut de chaque sous-échelle a été utilisé. ), il convient de noter qu'un score faible indique une diminution de la sévérité des caractéristiques des enfants avec TSA. Changement= Pré-intervention (T2- période de contrôle) semaine 8- Post-intervention (T3-judo) semaine 16 |
Jusqu'à 16 semaines
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Changement par rapport à la pré-intervention dans les scores d'habiletés motrices
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Changement= Pré-intervention (T2- période de contrôle) semaine 8- Post-intervention (T3-judo) semaine 16 |
Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les scores psychosociaux et comportementaux
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) (Gilliam, 2014). Il comprend 56 items décrivant les comportements caractéristiques des personnes avec autisme. Les items sont divisés en six sous-échelles : comportements répétitifs (RB), interaction sociale (SI), communication sociale (SC), réponses émotionnelles (ER), style cognitif (CS) et discours inadapté (MS). Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à quatre points (0 = jamais observé ; à 3 = fréquemment observé), le score indique la gravité des comportements liés à l'autisme et une valeur inférieure représente une amélioration. L'instrument peut être administré par les parents ou les soignants en 5 à 10 minutes. Il est basé sur la fréquence d'apparition de chaque élément dans des circonstances ordinaires sur une période de six heures. Le score brut de chaque sous-échelle a été utilisé. ), il convient de noter qu'un score faible indique une diminution de la sévérité des caractéristiques des enfants avec TSA. Changement = Baseline (T1) semaine 0- Pré-intervention (T2) semaine 8 |
Jusqu'à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de motricité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Changement = Baseline (T1) semaine 0- Pré-intervention (T2) semaine 8 |
Jusqu'à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la post-intervention des scores psychosociaux et comportementaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) (Gilliam, 2014). Il comprend 56 items décrivant les comportements caractéristiques des personnes avec autisme. Les items sont divisés en six sous-échelles : comportements répétitifs (RB), interaction sociale (SI), communication sociale (SC), réponses émotionnelles (ER), style cognitif (CS) et discours inadapté (MS). Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à quatre points (0 = jamais observé ; à 3 = fréquemment observé), le score indique la gravité des comportements liés à l'autisme et une valeur inférieure représente une amélioration. L'instrument peut être administré par les parents ou les soignants en 5 à 10 minutes. Il est basé sur la fréquence d'apparition de chaque élément dans des circonstances ordinaires sur une période de six heures. Le score brut de chaque sous-échelle a été utilisé. ), il convient de noter qu'un score faible indique une diminution de la sévérité des caractéristiques des enfants avec TSA. Changement=Semaine post-intervention 16 - Semaine de suivi 24 |
Jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la post-intervention dans les scores de motricité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Changement=Semaine post-intervention 16 - Semaine de suivi 24 |
Jusqu'à 24 semaines
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Niveau de plaisir de l'activité physique
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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-Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES).
Il s'agit d'un court questionnaire qui interroge sur le degré de satisfaction à l'égard de la pratique d'une activité physique.
L'échelle sera rapportée (min 0-20) des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-autjudo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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