- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04523805
Upravené judo pro děti s poruchami autistického spektra (AUTJUDO)
Projekt je v souladu s jedním z celkových: Propagovat sociální začleňování a rovné příležitosti, podporovat účast ve sportu a fyzické aktivitě. S ohledem na tento cíl byly pro tento projekt stanoveny následující konkrétní cíle:
- Vyvinout přizpůsobený program judo pro děti s PAS.
- Demonstrovat dopad účasti v adaptovaném judu na kvalitu života lidí s PAS.
- Ověřovat nástroje pro použití mezi populací s PAS.
- Vytvořit soubor ucelených pedagogických principů, které lze uplatnit v celé EU, aby byla zajištěna účinnost přizpůsobených programů juda pro děti s PAS.
- Vytvořit ucelený soubor pedagogických principů pro podporu dobrých návyků v účasti dětí s PAS v judu.
- Upevnit a rozšířit systematický přístup k přizpůsobené účasti v judu a soutěžení pro lidi s PAS v celé EU.
Naše hypotéza je, že účastníci budou vykazovat zlepšené chování po adaptovaném zásahu v judu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti byly získávány prostřednictvím řady sdružení rodin s dětmi s PAS a speciálních škol. Všem účastníkům byla diagnostikována PAS podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-V). Vyloučeni byli jedinci, kteří byli ze zdravotních důvodů upozorněni na fyzickou aktivitu, stejně jako ti, kteří dříve navštěvovali kurzy juda. Účastníci byli pozváni, aby se studie zúčastnili dobrovolně, a spolu se svými rodiči byli ústně i písemně informováni o charakteristikách programu. Rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas a děti podepsaly dokument o souhlasu, který vysvětloval cíle a plánované aktivity programu. Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum ze dne (zaslepena pro kontrolu). Všechny protokoly použité v tomto výzkumu (včetně správy osobních údajů účastníků) vyhovovaly požadavkům uvedeným v Helsinské deklaraci z roku 1975 a jejích následných revizích.
Upravený program judo je zaměřen na děti ve věku od 8 do 15 let, u kterých byla diagnostikována PAS a které se s judem seznamují. Všichni partneři projektu budou kontaktovat instituce a organizace zabývající se vzděláváním lidí s PAS v jejich příslušných lokalitách a zemích. Partneři vysvětlí projekt a vyžádají si pomoc těchto institucí při náboru účastníků. Všichni účastníci studie budou požádáni, aby podepsali dokument informovaného souhlasu, který bude vypracován v souladu se všemi platnými protokoly etiky výzkumu, včetně záruky důvěrnosti osobních údajů a ujištění, že se účastníci mohou rozhodnout kdykoli studii opustit.
Program judo bude probíhat v průběhu dvou akademických let (2020-21, 2021-22). První školní rok umožní pilotní testování metod a poukáže na nezbytné úpravy používaných technik hodnocení. Návrh této první fáze bude brát v úvahu předchozí zkušenosti, expertní vstupy a informace shromážděné od cílových skupin, aby se dospělo k počátečnímu návrhu, který bude následně upraven podle výsledků. Závěry vyvozené z této počáteční zkušenosti budou tvořit vědecký a pedagogický základ pro definitivní verzi programu.
Judo se bude konat ve velkém a dobře větraném prostoru vhodném pro sportovní aktivity obecně a pro judo zvláště tak, aby byla zaručena bezpečnost účastníků. Vybavení pro judo potřebné pro tento projekt bude zahrnovat tatami o minimální ploše 90 m2, vyrobené s použitím polštářů s vysokou hustotou, které pomáhají předcházet zraněním a zajišťují bezpečný provoz široké škály aktivit. Každý účastník bude vybaven judogui (tradiční uniforma skládající se z bavlněné bundy a kalhot a pásku, který označuje úroveň technické dovednosti účastníka).
Lekce budou trvat hodinu a budou se konat dvakrát týdně. Každý kurz povedou dva instruktoři a pro podporu budou muset být přítomni alespoň čtyři dobrovolníci. Lekce budou rozděleny do tří částí v souladu s fyziologickými principy cvičení: rozcvička, hlavní cvičení a ochlazení. Hlavní náplní sezení bude:
- Judo analytické techniky a judo hry
- Různé druhy pohybů a techniky pádu.
- Pozemní kontrolní techniky a hody. Metodika výuky bude vždy uplatňovat princip postupného postupu s procvičováním konsolidace pojmů naučených v úvodních lekcích, než se přejde ke složitějšímu materiálu. Každý účastník bude moci postupovat svým vlastním tempem. Učení bude z velké části založeno na napodobování a řízeném modelování technik.
Tento upravený program judo pro děti s PAS bude mít širší vědecké a pedagogické využití. Každý projektový partner bude odpovědný za některé úkoly sběru dat. Všichni partneři budou v průběhu procesu shromažďovat pedagogická data pomocí společné metodiky. Mezitím budou vědecká data shromažďovat za přísnějších podmínek pouze někteří partneři projektu. S těmito daty pak budou pracovat a analyzovat je výzkumné týmy zúčastněných univerzit.
Setkání v judu bude doprovázet neustálé řízení a zdokonalování hodnotících a monitorovacích nástrojů, které budou potřeba ke shromažďování údajů, které budou tvořit konečné výsledky. Některé z těchto nástrojů budou používány až do procesu adaptace a validace pro použití u jedinců s PAS, zatímco jiné již byly testovány a ověřeny pro použití u této populace. Během programu budou spravovány následující nástroje:
- Test rozvoje hrubé motoriky (TGMD-2). Hodnotí dvě složky: a) Pohybová: Měří hrubou motoriku, která vyžaduje pohyby prováděné s plynulou koordinací (běh, cval, skoky jednou nohou, krok, skok se skluzem dvou nohou). b) Ovládání objektu: Tento subtest měří hrubou motoriku, která vyžaduje efektivitu při házení, úderu a přijímání (úder do statického míče, statický skok, příjem, střelba, hod nad hlavu a hod pod hlavu).
- Gilliamova škála hodnocení autismu (GARS-3). Skládá se ze tří subškál: Stereotypní chování, komunikace a sociální interakce. Nástroj se skládá z 56 jasně stanovených položek popisujících charakteristické chování osob s autismem. Položky jsou seskupeny do šesti subškál: Restriktivní/opakující se chování, Sociální interakce, Sociální komunikace, Emoční reakce, Kognitivní styl a Maladaptivní řeč.
- Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES). Jde o krátký dotazník, který se ptá na míru spokojenosti s provozováním pohybové aktivity.
- Baterie ALPHA-FITNESS. Skládá se z následujících proměnných: váha, výška, tělesná stavba (obvod břicha, tricepsový list, podlopatkový záhyb), síla ruky, síla nohou, hbitost a aerobní vytrvalost.
- Formuláře pro záznam technického pokroku účastníků v judu (vytvořeny pro tuto studii)
Pedagogické údaje budou shromažďovány všemi přizpůsobenými instruktory juda. Při sběru výzkumných dat se budou postupovat podle standardních (slepých studií) výzkumných protokolů a výzkumníkům nebudou poskytovány informace o účastnících ani o provedeném procesu.
S výše popsanými dvěma druhy dat se bude zacházet odlišně. Nejprve budou pedagogické informace podrobeny kvalitativní analýze. Tyto údaje budou zahrnovat znalecký posudek, míru spokojenosti účastníků s postupem a stupeň jejich technického pokroku v judu. Tato kvalitativní data budou využita při tvorbě příruček pro instruktory adaptovaného juda pro děti s PAS, textů, které vzniknou v rámci tohoto projektu. Za druhé, vědecká data budou podrobena kvantitativní analýze, včetně použití složitější statistické metodologie a softwaru pro statistickou analýzu. Tato kvantitativní analýza představuje příležitost ověřit některé nástroje použité ve studii (PACES, ALPHA-FITNESS) pro použití mezi členy autistické populace. Měřeny budou také výkony účastníků soutěží v adaptovaném judu, přínosy juda pro jedince s PAS a prevalence zranění mezi účastníky adaptovaného juda.
Základní data se shromažďují v časovém bodě 1 (T1-základní linie), na začátku programu a o osm týdnů později se zaznamenává skóre pro časový bod 2 (T2-kontrola), který představuje kontrolní období. V kontrolním období, jehož součástí je i zimní přestávka ve vyučování, se žáci nezúčastňují žádných mimoškolních pohybových aktivit, neboť jejich organizované tělesné cvičení je omezeno na běžnou výuku tělesné výchovy ve škole. Mezi tímto druhým měřením a časovým bodem 3 (T3-Judo) bylo rozhodnuto zahrnout kontrolní období na začátku procesu, protože jsme neměli kontrolní skupinu ochotnou podrobit se všem měřením v průběhu projektu. Při absenci kontrolní skupiny bylo rozhodnuto provést druhé měření, po kterém se účastníci účastnili pouze povinné tělesné výchovy na svých školách.
Všechna popisná data ze závislých proměnných jsou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD). Normální rozdělení každé proměnné bylo kontrolováno Shapiro-Wilksovým testem. Aby bylo možné otestovat hypotézy studie, srovnání mezi čtyřmi různými časovými body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Jose Morales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza ASD.
Kritéria vyloučení:
- Klinické postižení pro fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUTJUDO-O1
Judo se odehrává ve velkém a dobře větraném prostoru vhodném pro sportovní aktivity obecně a pro judo zvláště tak, aby byla zachována bezpečnost účastníků. Každý účastník je vybaven judogi (tradiční uniforma skládající se z bavlněné bundy a kalhot a pásku). Lekce trvají 75 minut a konaly se jednou týdně. Každý kurz vedli dva učitelé juda s tituly z pedagogiky a sportovních věd a černými pásy 7. a 6. stupně a přítomni jsou nejméně čtyři dobrovolní instruktoři juda, aby poskytli podporu. Lekce jsou rozděleny na zahřívací, hlavní cvičení a relaxační aktivity. Metodika výuky uplatňuje principy postupné progrese a hlavní cvičební náplň lekcí zahrnuje: různé druhy pohybů a techniky pádů, techniky pozemní kontroly, techniky a hry juda. |
Trvání juda trvalo 75 minut a konalo se jednou týdně. Každý kurz vedli dva učitelé juda a byli přítomni alespoň čtyři dobrovolní instruktoři juda, kteří poskytli podporu. Lekce byly rozděleny na zahřívací, hlavní cvičení a relaxační aktivity. Hlavní náplní cvičení bylo:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od předběžné intervence v psychosociálním a behaviorálním skóre
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) stupnice (Gilliam, 2014). Obsahuje 56 položek popisujících charakteristické chování jedinců s autismem. Položky jsou rozděleny do šesti subškál: repetitivní chování (RB), sociální interakce (SI), sociální komunikace (SC), emoční reakce (ER), kognitivní styl (CS) a maladaptivní řeč (MS). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále Likertova typu (0 = nikdy nepozorováno; až 3 = často pozorováno), skóre udává závažnost chování souvisejícího s autismem a nižší hodnota představuje zlepšení. Nástroj mohou rodiče nebo pečovatelé podat za 5-10 minut. Vychází z četnosti výskytu každé položky za běžných okolností v šestihodinovém období. Bylo použito hrubé skóre pro každou subškálu. ), je třeba poznamenat, že nízké skóre ukazuje na snížení závažnosti charakteristik dětí s PAS. Změna= Před intervencí (T2- kontrolní období) týden 8- Post-intervention (T3-judo) týden 16 |
Až 16 týdnů
|
|
Změna oproti předběžné intervenci ve skóre motorických dovedností
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změna= Před intervencí (T2- kontrolní období) týden 8- Post-intervention (T3-judo) týden 16 |
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v psychosociálním a behaviorálním skóre
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) stupnice (Gilliam, 2014). Obsahuje 56 položek popisujících charakteristické chování jedinců s autismem. Položky jsou rozděleny do šesti subškál: repetitivní chování (RB), sociální interakce (SI), sociální komunikace (SC), emoční reakce (ER), kognitivní styl (CS) a maladaptivní řeč (MS). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále Likertova typu (0 = nikdy nepozorováno; až 3 = často pozorováno), skóre udává závažnost chování souvisejícího s autismem a nižší hodnota představuje zlepšení. Nástroj mohou rodiče nebo pečovatelé podat za 5-10 minut. Vychází z četnosti výskytu každé položky za běžných okolností v šestihodinovém období. Bylo použito hrubé skóre pro každou subškálu. ), je třeba poznamenat, že nízké skóre ukazuje na snížení závažnosti charakteristik dětí s PAS. Změna = výchozí (T1) týden 0 – 8. týden před intervencí (T2). |
Až 8 týdnů
|
|
Změna skóre motorických dovedností od základní linie
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Změna = výchozí (T1) týden 0 – 8. týden před intervencí (T2). |
Až 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychosociálního a behaviorálního skóre oproti postintervenci
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) stupnice (Gilliam, 2014). Obsahuje 56 položek popisujících charakteristické chování jedinců s autismem. Položky jsou rozděleny do šesti subškál: repetitivní chování (RB), sociální interakce (SI), sociální komunikace (SC), emoční reakce (ER), kognitivní styl (CS) a maladaptivní řeč (MS). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále Likertova typu (0 = nikdy nepozorováno; až 3 = často pozorováno), skóre udává závažnost chování souvisejícího s autismem a nižší hodnota představuje zlepšení. Nástroj mohou rodiče nebo pečovatelé podat za 5-10 minut. Vychází z četnosti výskytu každé položky za běžných okolností v šestihodinovém období. Bylo použito hrubé skóre pro každou subškálu. ), je třeba poznamenat, že nízké skóre ukazuje na snížení závažnosti charakteristik dětí s PAS. Změna = Týden 16 po intervenci – Týden sledování 24 |
Až 24 týdnů
|
|
Změna skóre motorických dovedností oproti postintervenci
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změna = Týden 16 po intervenci – Týden sledování 24 |
Až 24 týdnů
|
|
Úroveň požitku z fyzické aktivity
Časové okno: Až 16 týdnů
|
-Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES).
Jde o krátký dotazník, který se ptá na míru spokojenosti s provozováním pohybové aktivity.
Bude uvedena stupnice (min. 0-20), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-autjudo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Upravený program juda
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou