- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523805
Tilpasset judo for barn med autistiske spektrumforstyrrelser (AUTJUDO)
Prosjektet er på linje med en av de overordnede: Å fremme sosial inkludering og like muligheter, oppmuntre til deltakelse i sport og fysisk aktivitet. Med dette målet i tankene ble følgende spesifikke mål for dette prosjektet etablert:
- Å utvikle et tilpasset judoprogram for barn med ASD.
- Å demonstrere virkningen av deltakelse i tilpasset judo på livskvaliteten til personer med ASD.
- Å validere instrumenter for bruk blant befolkningen med ASD.
- Å etablere et sett med sammenhengende pedagogiske prinsipper som kan brukes i hele EU for å sikre effektiviteten til tilpassede judoprogrammer for barn med ASD.
- Å etablere et sammenhengende sett med pedagogiske prinsipper for å fremme gode vaner ved deltakelse i judo av barn med ASD.
- Å konsolidere og formidle en systematisk tilnærming til tilpasset judodeltakelse og konkurranse for personer med ASD rundt om i EU.
Vår hypotese er at deltakerne vil vise forbedret atferd etter den tilpassede judointervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barna ble rekruttert via en rekke sammenslutninger av familier med barn med ASD og spesialskoler. Alle deltakerne hadde blitt diagnostisert med ASD i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition, (DSM-V). Personer som var blitt frarådet fysisk aktivitet av medisinske årsaker ble ekskludert, det samme var de som tidligere hadde tatt judotimer. Deltakerne ble invitert til å delta frivillig i studien, og ble sammen med foreldrene informert muntlig og skriftlig om karakteristikkene ved programmet. Foreldre eller foresatte signerte skjemaer for informert samtykke, og barna signerte et samtykkedokument som forklarte programmets mål og planlagte aktiviteter. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité av (blindet for vurdering). Alle protokoller brukt i denne forskningen (inkludert håndteringen av deltakernes personlige data) overholdt kravene spesifisert i Helsinki-erklæringen av 1975 og dens påfølgende revisjoner.
Det tilrettelagte judoprogrammet retter seg mot barn mellom 8 og 15 år som har fått diagnosen ASD og som blir introdusert for judo. Alle prosjektpartnerne vil kontakte institusjoner og organisasjoner som er involvert i utdanning av personer med ASD i deres respektive lokaliteter og land. Partnerne vil forklare prosjektet og få hjelp fra disse institusjonene for å rekruttere deltakere. Alle studiedeltakerne vil bli bedt om å signere et informert samtykkedokument som vil bli utarbeidet i tråd med alle gjeldende forskningsetiske protokoller, inkludert en garanti for konfidensialitet av personopplysninger og en forsikring om at deltakerne kan velge å forlate studien når som helst.
Judoprogrammet vil bli gjennomført i løpet av to studieår (2020-21, 2021-22). Det første skoleåret vil gi mulighet for pilottesting av metodene og peke mot eventuelle nødvendige tilpasninger i vurderingsteknikkene som brukes. Utformingen av denne første fasen vil ta hensyn til tidligere erfaringer, ekspertinnspill og informasjon hentet fra fokusgrupper for å komme frem til et første forslag, som deretter vil bli gjenstand for endringer i samsvar med resultatene. Konklusjonene fra denne første erfaringen vil danne det vitenskapelige og pedagogiske grunnlaget for den endelige versjonen av programmet.
Judoøktene vil bli tilbudt i et stort og godt ventilert rom som er egnet for atletisk aktivitet generelt og for judo spesielt, slik at sikkerheten til deltakerne kan garanteres. Judoutstyret som kreves for dette prosjektet vil inkludere en tatamimatte med et minimumsareal på 90 m2, laget av puter med høy tetthet som bidrar til å forhindre skader og sikrer at et bredt spekter av aktiviteter kan utføres trygt. Hver deltaker vil være utstyrt med en judogui (en tradisjonell uniform bestående av en bomullsjakke og -bukse og et belte som indikerer deltakerens tekniske ferdighetsnivå).
Øktene vil vare en time og holdes to ganger i uken. To instruktører vil lede hver økt, og minst fire frivillige må være tilstede for å gi støtte. Øktene vil bli delt inn i tre deler i henhold til treningens fysiologiske prinsipper: oppvarming, hovedtrening og nedkjøling. Hovedinnholdet i øktene vil omfatte:
- Judo analytiske teknikker og judospill
- Ulike typer bevegelser og fallteknikker.
- Bakkekontrollteknikker og kast. Instruksjonsmetodikken vil alltid bruke prinsippet om gradvis progresjon, med øvelse for å konsolidere konseptene som ble lært i de første leksjonene før du går videre til mer komplekst materiale. Hver deltaker får gå videre i sitt eget tempo. Læring vil i stor grad være basert på imitasjon og veiledet modellering av teknikker.
Dette tilrettelagte judoprogrammet for barn med ASD vil ha bredere vitenskapelige og pedagogiske anvendelser. Hver prosjektpartner vil være ansvarlig for noen datainnsamlingsoppgaver. Alle partnerne vil samle pedagogiske data gjennom hele prosessen ved hjelp av en felles metodikk. I mellomtiden vil de vitenskapelige dataene bli samlet inn under strengere betingelser av bare noen av prosjektpartnerne. Disse dataene vil deretter bli håndtert og analysert av forskningsteamene til de deltakende universitetene.
Judoøktene vil bli ledsaget av den konstante styringen og raffineringen av vurderings- og overvåkingsinstrumentene som vil være nødvendig for å samle dataene som vil informere de endelige resultatene. Noen av disse instrumentene vil bli brukt i påvente av en prosess med tilpasning og validering for bruk med individer med ASD, mens andre allerede er testet og validert for bruk med denne populasjonen. Følgende instrumenter vil bli administrert i løpet av programmet:
- Test av grovmotorisk utvikling (TGMD-2). Vurderer to komponenter: a) Bevegelsesmotorikk: Måler grovmotorikk som krever bevegelser gjort med en flytende koordinasjon (løping, galoppering, hopping med en fot, skritt, hopp med to føtter skli). b) Objektkontroll: Denne deltesten måler grovmotorikken som krever effektivitet ved kast, slått og mottak (slå en statisk ball, statisk hopp, mottak, skyting, kast over hodet og kast under hodet).
- Gilliam Autism Rating Scale (GARS-3). Den består av tre underskalaer: Stereotypisk atferd, kommunikasjon og sosial interaksjon. Instrumentet består av 56 klart angitte elementer som beskriver karakteristisk atferd til personer med autisme. Elementene er gruppert i seks underskalaer: Restriktiv/repetitiv atferd, sosial interaksjon, sosial kommunikasjon, emosjonelle responser, kognitiv stil og maladaptiv tale.
- Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Det er et kort spørreskjema som spør om graden av tilfredshet når det gjelder å trene fysisk aktivitet.
- Batteri ALPHA-FITNESS. Den består av følgende variabler: vekt, høyde, kroppssammensetning (abdominal perimeter, triceps sheet, subscapular fold), håndstyrke, benstyrke, smidighet og aerob utholdenhet.
- Skjemaer for å registrere deltakernes tekniske fremgang i judo (laget for denne studien)
De pedagogiske dataene vil bli samlet inn av alle de tilpassede judoinstruktørene. Ved innsamling av forskningsdata vil standard (blindet studie) forskningsprotokoller følges, og forskerne vil ikke få informasjon om deltakerne eller prosessen som er utført.
De to typer data som er beskrevet ovenfor vil bli håndtert forskjellig. Først vil den pedagogiske informasjonen bli gjenstand for kvalitativ analyse. Disse dataene vil inkludere ekspertuttalelser, deltakernes grad av tilfredshet med prosessen og graden av teknisk fremgang i judo. Disse kvalitative dataene vil bli brukt til å danne grunnlag for utformingen av manualene for instruktører i tilpasset judo for barn med ASD, tekster som vil bli produsert innenfor rammen av dette prosjektet. For det andre vil de vitenskapelige dataene bli gjenstand for kvantitativ analyse, inkludert bruk av mer kompleks statistisk metodikk og programvare for statistisk analyse. Denne kvantitative analysen representerer en mulighet til å validere noen av instrumentene brukt i studien (PACES, ALPHA-FITNESS) for bruk blant medlemmer av den autistiske befolkningen. Det vil også bli målt prestasjonen til deltakerne i tilpassede judokonkurranser, fordelene med judo for personer med ASD og forekomsten av skader blant deltakere i tilpasset judo.
Grunnlinjedata samles inn ved tidspunkt 1 (T1-Baseline), ved starten av programmet og åtte uker senere registreres poeng for tidspunkt 2 (T2-Kontroll), som representerer en kontrollperiode. I kontrollperioden, som en del inkluderer vinterpausen fra timene, deltar ikke elevene i noen fysiske aktiviteter utenom skolen, da deres organiserte fysiske trening er begrenset til deres vanlige kroppsøvingstimer på skolen. Mellom denne andre målingen og tidspunkt 3 (T3-Judo), ble det valgt å inkludere kontrollperioden ved starten av prosessen fordi vi ikke hadde en kontrollgruppe som var villig til å underkaste seg alle målingene i løpet av prosjektet. I mangel av kontrollgruppe ble det besluttet å ta den andre målingen, hvoretter deltakerne kun deltok i de obligatoriske kroppsøvingsaktivitetene på skolene sine.
Alle deskriptive data fra de avhengige variablene presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Normalfordelingen av hver variabel ble sjekket med en Shapiro-Wilks test. For å teste studiens hypoteser, sammenligninger mellom de fire forskjellige tidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Jose Morales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ASD.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk funksjonshemming for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AUTJUDO-O1
Judoøktene utføres i et stort og godt ventilert rom som er egnet for idrettsaktiviteter generelt og for judo spesielt, slik at sikkerheten til deltakerne ble ivaretatt. Hver deltaker er utstyrt med en judogi (en tradisjonell uniform bestående av en bomullsjakke og -bukse og et belte). Øktene er på 75 minutter og ble holdt en gang i uken. To judolærere, med grader i pedagogikk og idrettsvitenskap og henholdsvis 7. og 6. grad svart belter, ledet hver økt, og minst fire frivillige judoinstruktører er til stede for å gi støtte. Øktene er delt inn i oppvarming, hovedøvelse og nedkjølingsaktiviteter. Instruksjonsmetodikken anvender prinsippene for gradvis progresjon og hovedinnholdet i øktene inkluderer: ulike typer bevegelser og fallteknikker, bakkekontrollteknikker, judoteknikker og spill. |
Judoøktene var på 75 minutter og ble holdt en gang i uken. To judolærere ledet hver økt, og minst fire frivillige judoinstruktører var til stede for å gi støtte. Øktene ble delt inn i oppvarming, hovedøvelse og nedkjølingsaktiviteter. Hovedøvelsesinnholdet i øktene inkluderte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Pre-intervensjon i psykososiale og atferdsmessige skårer
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den inkluderer 56 elementer som beskriver karakteristisk atferd til personer med autisme. Elementene er delt inn i seks underskalaer: repeterende atferd (RB), sosial interaksjon (SI), sosial kommunikasjon (SC), emosjonelle responser (ER), kognitiv stil (CS) og maladaptiv tale (MS). Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0=aldri observert; til 3=ofte observert), poengsum indikerer alvorlighetsgraden av autismerelatert atferd og en lavere verdi representerer en forbedring. Instrumentet kan administreres av foreldre eller omsorgspersoner på 5-10 minutter. Den er basert på hyppigheten av forekomst av hver vare under vanlige omstendigheter i en sekstimers periode. Råskåren for hver delskala ble brukt. ), bør det bemerkes at en lav skåre indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av egenskapene til barn med ASD. Endring= Pre-intervensjon (T2- kontrollperiode) uke 8- Post-intervensjon (T3-judo) uke 16 |
Inntil 16 uker
|
|
Endring fra Pre-intervention in motor skills scores
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Endring= Pre-intervensjon (T2- kontrollperiode) uke 8- Post-intervensjon (T3-judo) uke 16 |
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i psykososiale og atferdsmessige skårer
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den inkluderer 56 elementer som beskriver karakteristisk atferd til personer med autisme. Elementene er delt inn i seks underskalaer: repeterende atferd (RB), sosial interaksjon (SI), sosial kommunikasjon (SC), emosjonelle responser (ER), kognitiv stil (CS) og maladaptiv tale (MS). Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0=aldri observert; til 3=ofte observert), poengsum indikerer alvorlighetsgraden av autismerelatert atferd og en lavere verdi representerer en forbedring. Instrumentet kan administreres av foreldre eller omsorgspersoner på 5-10 minutter. Den er basert på hyppigheten av forekomst av hver vare under vanlige omstendigheter i en sekstimers periode. Råskåren for hver delskala ble brukt. ), bør det bemerkes at en lav skåre indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av egenskapene til barn med ASD. Endring= Baseline (T1) uke 0- Pre-intervention (T2) uke 8 |
Inntil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i motoriske ferdigheter
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Endring= Baseline (T1) uke 0- Pre-intervention (T2) uke 8 |
Inntil 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra post-intervensjon i psykososiale og atferdsmessige skårer
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) skala (Gilliam, 2014). Den inkluderer 56 elementer som beskriver karakteristisk atferd til personer med autisme. Elementene er delt inn i seks underskalaer: repeterende atferd (RB), sosial interaksjon (SI), sosial kommunikasjon (SC), emosjonelle responser (ER), kognitiv stil (CS) og maladaptiv tale (MS). Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0=aldri observert; til 3=ofte observert), poengsum indikerer alvorlighetsgraden av autismerelatert atferd og en lavere verdi representerer en forbedring. Instrumentet kan administreres av foreldre eller omsorgspersoner på 5-10 minutter. Den er basert på hyppigheten av forekomst av hver vare under vanlige omstendigheter i en sekstimers periode. Råskåren for hver delskala ble brukt. ), bør det bemerkes at en lav skåre indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av egenskapene til barn med ASD. Change=Etter-intervensjon uke 16- Oppfølging uke 24 |
Inntil 24 uker
|
|
Endring fra post-intervensjon i motoriske ferdigheter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Change=Etter-intervensjon uke 16- Oppfølging uke 24 |
Inntil 24 uker
|
|
Nivå av fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
-PACES (Physical Activity Enjoyment Scale).
Det er et kort spørreskjema som spør om graden av tilfredshet når det gjelder å trene fysisk aktivitet.
Skala vil bli rapportert (min 0-20) høyere score betyr et bedre resultat.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-autjudo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .