- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04523805
Aangepast judo voor kinderen met autismespectrumstoornissen (AUTJUDO)
Het project sluit aan bij een van de algemene doelstellingen: bevordering van sociale integratie en gelijke kansen, bevordering van deelname aan sport en lichaamsbeweging. Met dit doel voor ogen werden de volgende specifieke doelstellingen voor dit project vastgelegd:
- Een aangepast judoprogramma ontwikkelen voor kinderen met ASS.
- Aantonen wat de impact is van deelname aan aangepast judo op de levenskwaliteit van mensen met ASS.
- Instrumenten valideren voor gebruik onder de bevolking met ASS.
- Een reeks samenhangende pedagogische principes opstellen die in de hele EU kunnen worden toegepast om de effectiviteit van aangepaste judoprogramma's voor kinderen met ASS te waarborgen.
- Een coherent geheel van pedagogische principes opstellen om goede gewoonten bij de deelname aan judo bij kinderen met ASS te bevorderen.
- Het consolideren en verspreiden van een systematische aanpak van aangepaste judodeelname en competitie voor mensen met ASS in de hele EU.
Onze hypothese is dat de deelnemers verbeterd gedrag zullen vertonen na de aangepaste judo-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kinderen zijn geworven via een aantal verenigingen van gezinnen met kinderen met ASS en scholen voor speciaal onderwijs. Alle deelnemers waren gediagnosticeerd met ASS volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition, (DSM-V). Personen die om medische redenen lichaamsbeweging hadden afgeraden, werden uitgesloten, evenals degenen die eerder judolessen hadden gevolgd. De deelnemers werden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en werden samen met hun ouders mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de kenmerken van het programma. Ouders of wettelijke voogden ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren en de kinderen tekenden een toestemmingsdocument waarin de doelstellingen en geplande activiteiten van het programma werden uitgelegd. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van (geblindeerd voor beoordeling). Alle protocollen die in dit onderzoek werden toegepast (inclusief het beheer van de persoonsgegevens van de deelnemers) voldeden aan de eisen die werden gesteld in de Verklaring van Helsinki van 1975 en de daaropvolgende herzieningen.
Het aangepast judoprogramma is bedoeld voor kinderen van 8 tot 15 jaar bij wie de diagnose ASS is gesteld en die kennismaken met judo. Alle projectpartners zullen contact opnemen met instellingen en organisaties die betrokken zijn bij het onderwijs aan mensen met ASS in hun respectieve plaatsen en landen. De partners zullen het project toelichten en de hulp van deze instellingen inroepen om deelnemers te werven. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat zal worden opgesteld in overeenstemming met alle toepasselijke protocollen voor onderzoeksethiek, inclusief een garantie van de vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens en een garantie dat deelnemers er op elk moment voor kunnen kiezen om het onderzoek te beëindigen.
Het judoprogramma wordt uitgevoerd in twee studiejaren (2020-21, 2021-22). In het eerste schooljaar zullen proeftesten van de methoden mogelijk zijn en zal worden gewezen op eventuele noodzakelijke aanpassingen in de gebruikte beoordelingstechnieken. Bij het ontwerp van deze eerste fase zal rekening worden gehouden met eerdere ervaringen, input van experts en informatie uit focusgroepen om tot een eerste voorstel te komen, dat vervolgens zal worden aangepast in overeenstemming met de resultaten. De conclusies uit deze eerste ervaring zullen de wetenschappelijke en pedagogische basis vormen voor de definitieve versie van het programma.
De judosessies worden aangeboden in een grote en goed geventileerde ruimte die geschikt is voor sportbeoefening in het algemeen en voor judo in het bijzonder, zodat de veiligheid van de deelnemers gewaarborgd kan worden. De judo-uitrusting die voor dit project nodig is, omvat een tatamimat met een minimale oppervlakte van 90 m2, gemaakt met kussens met een hoge dichtheid die blessures helpen voorkomen en ervoor zorgen dat een breed scala aan activiteiten veilig kan worden uitgevoerd. Elke deelnemer wordt uitgerust met een judogui (een traditioneel uniform bestaande uit een katoenen jas en broek en een riem die het technische niveau van de deelnemer aangeeft).
De sessies duren een uur en vinden twee keer per week plaats. Elke sessie wordt geleid door twee instructeurs en er zullen minimaal vier vrijwilligers aanwezig moeten zijn om ondersteuning te bieden. De sessies worden verdeeld in drie delen in overeenstemming met de fysiologische principes van lichaamsbeweging: warming-up, hoofdoefening en cooling-down. De belangrijkste inhoud van de sessies zal zijn:
- Judo analytische technieken en judospelen
- Verschillende soorten bewegingen en valtechnieken.
- Ground control technieken en worpen. De instructiemethodologie past altijd het principe van geleidelijke progressie toe, met oefening om de concepten die in de eerste lessen zijn geleerd te consolideren voordat verder wordt gegaan met complexere stof. Elke deelnemer krijgt de kans om op zijn of haar eigen tempo verder te komen. Het leren zal grotendeels gebaseerd zijn op imitatie en geleide modellering van technieken.
Dit aangepaste judoprogramma voor kinderen met ASS krijgt een bredere wetenschappelijke en pedagogische toepassing. Elke projectpartner zal verantwoordelijk zijn voor bepaalde gegevensverzamelingstaken. Alle partners zullen gedurende het hele proces pedagogische gegevens verzamelen volgens een gemeenschappelijke methodologie. Ondertussen zullen de wetenschappelijke gegevens door slechts enkele projectpartners onder strengere voorwaarden worden verzameld. Deze gegevens worden vervolgens behandeld en geanalyseerd door de onderzoeksteams van de deelnemende universiteiten.
De judosessies zullen gepaard gaan met het constant beheren en verfijnen van de beoordelings- en controle-instrumenten die nodig zijn om de gegevens te verzamelen die de uiteindelijke resultaten zullen opleveren. Sommige van deze instrumenten zullen worden gebruikt in afwachting van een proces van aanpassing en validatie voor gebruik bij personen met ASS, terwijl andere al zijn getest en gevalideerd voor gebruik bij deze populatie. Tijdens het programma worden de volgende instrumenten afgenomen:
- Test van grove motorische ontwikkeling (TGMD-2). Evalueert twee componenten: a) Bewegingsapparaat: Meet de grove motoriek die bewegingen vereist met een vloeiende coördinatie (rennen, galopperen, springen met één voet, schreden, springen met twee voeten glijden). b) Objectcontrole: Deze subtest meet de grove motoriek die efficiëntie vereist bij het werpen, slaan en ontvangen (statische bal slaan, statische sprong, ontvangen, schieten, over het hoofd gooien en onder het hoofd gooien).
- Gilliam Autisme Beoordelingsschaal (GARS-3). Het bestaat uit drie subschalen: stereotiep gedrag, communicatie en sociale interactie. Het instrument bestaat uit 56 duidelijk omschreven items die het kenmerkende gedrag van personen met autisme beschrijven. De items zijn gegroepeerd in zes subschalen: beperkend/herhalend gedrag, sociale interactie, sociale communicatie, emotionele reacties, cognitieve stijl en onaangepaste spraak.
- Schaal voor Plezier in Lichamelijke Activiteit (PACES). Het is een korte vragenlijst die vraagt naar de mate van tevredenheid als het gaat om het uitoefenen van fysieke activiteit.
- Batterij ALPHA-FITNESS. Het bestaat uit de volgende variabelen: gewicht, lengte, lichaamssamenstelling (buikomtrek, tricepsplaat, subscapulaire plooi), handkracht, beenkracht, behendigheid en aëroob uithoudingsvermogen.
- Formulieren om de technische voortgang van de deelnemers in judo vast te leggen (gemaakt voor dit onderzoek)
De pedagogische gegevens worden verzameld door alle aangepaste judo-instructeurs. Bij het verzamelen van de onderzoeksgegevens worden standaard (geblindeerde studie) onderzoeksprotocollen gevolgd en krijgen onderzoekers geen informatie over de deelnemers of het uitgevoerde proces.
De twee hierboven beschreven soorten gegevens zullen verschillend worden behandeld. Eerst wordt de pedagogische informatie aan een kwalitatieve analyse onderworpen. Deze gegevens omvatten de mening van experts, de mate van tevredenheid van de deelnemers met het proces en hun mate van technische vooruitgang in judo. Deze kwalitatieve gegevens zullen gebruikt worden bij het opstellen van de handleidingen voor instructeurs aangepast judo voor kinderen met ASS, teksten die in het kader van dit project geproduceerd zullen worden. Ten tweede zullen de wetenschappelijke gegevens worden onderworpen aan kwantitatieve analyse, inclusief het gebruik van complexere statistische methoden en software voor statistische analyse. Deze kwantitatieve analyse biedt een mogelijkheid om enkele van de instrumenten die in het onderzoek zijn toegepast (PACES, ALPHA-FITNESS) te valideren voor gebruik door leden van de autistische populatie. Ook worden de prestaties van de deelnemers aan aangepaste judowedstrijden gemeten, de voordelen van judo voor mensen met ASS en de prevalentie van blessures onder deelnemers aan aangepast judo.
Baseline-gegevens worden verzameld op tijdpunt 1 (T1-Baseline), bij de start van het programma en acht weken later worden scores geregistreerd voor tijdpunt 2 (T2-Control), wat een controleperiode vertegenwoordigt. Tijdens de controleperiode, waarvan een deel de winterstop van de lessen omvat, nemen de studenten niet deel aan buitenschoolse fysieke activiteiten, aangezien hun georganiseerde lichaamsbeweging beperkt is tot hun reguliere lessen lichamelijke opvoeding op school. Tussen deze tweede meting en tijdstip 3 (T3-Judo) is ervoor gekozen om de controleperiode aan het begin van het proces op te nemen, omdat we geen controlegroep hadden die bereid was om gedurende het project alle metingen te ondergaan. Omdat er geen controlegroep was, werd besloten om de tweede meting te doen, waarna de deelnemers alleen deelnamen aan de verplichte lichamelijke opvoedingsactiviteiten op hun school.
Alle beschrijvende gegevens van de afhankelijke variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). De normale verdeling van elke variabele werd gecontroleerd met een Shapiro-Wilks-test. Om de studiehypothesen te testen, vergelijkingen tussen de vier verschillende tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Jose Morales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ASS.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische handicap voor fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AUTJUDO-O1
De judosessies vinden plaats in een grote en goed geventileerde ruimte die geschikt is voor sportactiviteiten in het algemeen en voor judo in het bijzonder, zodat de veiligheid van de deelnemers gewaarborgd blijft. Elke deelnemer is uitgerust met een judogi (een traditioneel uniform bestaande uit een katoenen jas en broek en een riem). De sessies duren 75 minuten en worden eenmaal per week gehouden. Twee judoleraren, respectievelijk gediplomeerd in pedagogiek en sportwetenschappen en 7e en 6e graads zwarte bander, leidden elke sessie, en ten minste vier vrijwillige judo-instructeurs zijn aanwezig om ondersteuning te bieden. De sessies zijn onderverdeeld in warming-up, hoofdoefening en cooling-down activiteiten. De instructiemethodiek past de principes van geleidelijke progressie toe en de belangrijkste oefeninhoud van de sessies omvat: verschillende soorten bewegingen en valtechnieken, grondcontroletechnieken, judotechnieken en spellen. |
De judosessies duurden 75 minuten en werden eenmaal per week gehouden. Elke sessie werd geleid door twee judodocenten en ter ondersteuning waren minimaal vier vrijwillige judodocenten aanwezig. De sessies waren verdeeld in warming-up, hoofdoefening en cooling-down activiteiten. De belangrijkste oefeninhoud van de sessies omvatte:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van Pre-interventie in psychosociale en gedragsscores
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) schaal (Gilliam, 2014). Het bevat 56 items die karakteristiek gedrag beschrijven van personen met autisme. De items zijn onderverdeeld in zes subschalen: repetitief gedrag (RB), sociale interactie (SI), sociale communicatie (SC), emotionele reacties (ER), cognitieve stijl (CS) en onaangepaste spraak (MS). Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0=nooit waargenomen; tot 3=vaak waargenomen), de score geeft de ernst van autisme-gerelateerd gedrag aan en een lagere waarde vertegenwoordigt een verbetering. Het instrument kan door ouders of verzorgers in 5-10 minuten worden toegediend. Het is gebaseerd op de frequentie van voorkomen van elk item onder normale omstandigheden in een periode van zes uur. De ruwe score voor elke subschaal werd gebruikt. ), moet worden opgemerkt dat een lage score duidt op een afname van de ernst van de kenmerken van kinderen met ASS. Verandering= Pre-interventie (T2-controleperiode) week 8- Post-interventie (T3-judo) week 16 |
Tot 16 weken
|
Verandering van Pre-interventie in scores voor motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Verandering= Pre-interventie (T2-controleperiode) week 8- Post-interventie (T3-judo) week 16 |
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale en gedragsscores
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) schaal (Gilliam, 2014). Het bevat 56 items die karakteristiek gedrag beschrijven van personen met autisme. De items zijn onderverdeeld in zes subschalen: repetitief gedrag (RB), sociale interactie (SI), sociale communicatie (SC), emotionele reacties (ER), cognitieve stijl (CS) en onaangepaste spraak (MS). Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0=nooit waargenomen; tot 3=vaak waargenomen), de score geeft de ernst van autisme-gerelateerd gedrag aan en een lagere waarde vertegenwoordigt een verbetering. Het instrument kan door ouders of verzorgers in 5-10 minuten worden toegediend. Het is gebaseerd op de frequentie van voorkomen van elk item onder normale omstandigheden in een periode van zes uur. De ruwe score voor elke subschaal werd gebruikt. ), moet worden opgemerkt dat een lage score duidt op een afname van de ernst van de kenmerken van kinderen met ASS. Verandering= Baseline (T1) week 0- Pre-interventie (T2) week 8 |
Tot 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Verandering= Baseline (T1) week 0- Pre-interventie (T2) week 8 |
Tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van post-interventie in psychosociale en gedragsscores
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3) schaal (Gilliam, 2014). Het bevat 56 items die karakteristiek gedrag beschrijven van personen met autisme. De items zijn onderverdeeld in zes subschalen: repetitief gedrag (RB), sociale interactie (SI), sociale communicatie (SC), emotionele reacties (ER), cognitieve stijl (CS) en onaangepaste spraak (MS). Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0=nooit waargenomen; tot 3=vaak waargenomen), de score geeft de ernst van autisme-gerelateerd gedrag aan en een lagere waarde vertegenwoordigt een verbetering. Het instrument kan door ouders of verzorgers in 5-10 minuten worden toegediend. Het is gebaseerd op de frequentie van voorkomen van elk item onder normale omstandigheden in een periode van zes uur. De ruwe score voor elke subschaal werd gebruikt. ), moet worden opgemerkt dat een lage score duidt op een afname van de ernst van de kenmerken van kinderen met ASS. Verandering=Post-interventie week 16- Follow-up week 24 |
Tot 24 weken
|
Verandering van post-interventie in scores voor motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Verandering=Post-interventie week 16- Follow-up week 24 |
Tot 24 weken
|
Niveau van plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
-Fysieke Activiteit Genot Schaal (PACES).
Het is een korte vragenlijst die vraagt naar de mate van tevredenheid als het gaat om het uitoefenen van fysieke activiteit.
Schaal wordt gerapporteerd (min 0-20) hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Myriam Guerra-Balic, Dr, URamonLull
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruiz JR, Castro-Pinero J, Espana-Romero V, Artero EG, Ortega FB, Cuenca MM, Jimenez-Pavon D, Chillon P, Girela-Rejon MJ, Mora J, Gutierrez A, Suni J, Sjostrom M, Castillo MJ. Field-based fitness assessment in young people: the ALPHA health-related fitness test battery for children and adolescents. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):518-24. doi: 10.1136/bjsm.2010.075341. Epub 2010 Oct 19.
- Karren, B. C. (2017). A Test Review: Gilliam, JE (2014). Gilliam Autism Rating Scale-Third Edition (GARS-3).
- Randall M, Egberts KJ, Samtani A, Scholten RJ, Hooft L, Livingstone N, Sterling-Levis K, Woolfenden S, Williams K. Diagnostic tests for autism spectrum disorder (ASD) in preschool children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD009044. doi: 10.1002/14651858.CD009044.pub2.
- Allen KA, Bredero B, Van Damme T, Ulrich DA, Simons J. Test of Gross Motor Development-3 (TGMD-3) with the Use of Visual Supports for Children with Autism Spectrum Disorder: Validity and Reliability. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):813-833. doi: 10.1007/s10803-016-3005-0.
- Latorre Roman PA, Garcia Pinillos F, Navarro Martinez AV, Izquierdo Rus T. Validity and reliability of Physical Activity Enjoyment Scale questionnaire (PACES) in children with asthma. J Asthma. 2014 Aug;51(6):633-8. doi: 10.3109/02770903.2014.898773. Epub 2014 Mar 24.
- Teques P, Calmeiro L, Silva C, Borrego C. Validation and adaptation of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) in fitness group exercisers. J Sport Health Sci. 2020 Jul;9(4):352-357. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.010. Epub 2017 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-autjudo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Aangepast judoprogramma
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...WervingGedrag van het kind | Adolescent gedragBrazilië
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Universiteit LeidenWervingGezond | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Prosociaal gedrag | Angststoornissen en symptomen | Leeftijdsgroep | Emotioneel probleem | ZelfvertrouwenNederland
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationVoltooidKwetsbaarheid | Angst om te vallen | Val letsel | Toevallige val | VerouderingsproblemenZweden
-
Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenVoltooidVal letsel | Toevallige val | Werkgerelateerd letsel | ArbeidsongevalZweden