成人胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）患者におけるLysaKare®の承認後安全性試験（PASS）
Lutathera®治療に適格なGEP-NET患者の血清カリウムレベルに対するLysaKare®注入の効果を評価するための多施設共同非盲検承認後安全性試験
調査の概要
詳細な説明
各患者の研究スケジュールは、スクリーニング期間と、それに続く、オプションで一晩の院内滞在を伴う点滴日、および点滴後 48 時間のフォローアップ電話で構成されます。
スクリーニング段階:
スクリーニングでは、患者のバイタルサイン、ECG、および検査パラメータの評価とともに、包含および除外基準に従って患者の適格性が決定されます。 スクリーニングの期間は最短で 1 日ですが、7 日を超えてはなりません。 スクリーニング時にカリウム濃度が 6mmol/L を超える患者は、カリウム濃度を補正する必要があり、後で再スクリーニングすることができます。
治療段階:
適格な患者は、4時間かけて静脈内投与される1,000 mLの注入用のアルギニン/リジン溶液を投与するために、診療所に入院します。 注入の前に (0 h の時点で)、一連のベースライン テストが実行されます。 注入中および注入後、有害事象の評価のために患者の状態を監視します。 スクリーニング時のカリウム濃度が 6mmol/L 以下の患者のみが投与を許可されます。 注入日のカリウム検査は、0h (注入前)、および注入開始後 2h、4h、6h、8h、12h、および 24h で実行されます。 バイタル サインと心電図は、評価スケジュールに指定されているとおりに取得されます。 すべての患者は、高カリウム血症の兆候と症状について綿密に監視されます。 呼吸困難、脱力感、しびれ、胸痛および心臓症状（伝導異常および心臓不整脈）。 アルギニン/リジン溶液投与中のその他の一般的な副作用は、吐き気と嘔吐です。 アルギニン/リジン溶液の注入を開始する前に、制吐剤の静脈ボーラスを投与する必要があります。 制吐薬の選択は医師の裁量に委ねられています。
フォローアップ段階:
すべての患者は、投与後 48 時間以内に安全性のフォローアップのために呼び出されます。 患者は、アルギニン/リジン溶液の注入から 7 日以内に、Lutathera® との併用薬としてアルギニン/リジン溶液の反復投与を受ける予定を立てるべきではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
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MI
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Milan、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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GD
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Rotterdam、GD、オランダ、3015
- Erasmus University Medical Center
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Warsaw、ポーランド、02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ソマトスタチン受容体陽性の胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の患者で、Lutatheraのラベル表示に従ってLutatheraによる治療に適格です。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供した患者は、プロトコル関連の手順の開始前に取得されます。
除外基準:
- -アルギニン/リジン溶液の注入を開始する前に適切に修正されていない場合、既存の高カリウム血症（スクリーニング時に> 6.0 mmol / L）（ポーランドを除くすべての国に適用）。
- Lutathera 製品特性の概要 (SmPC) に従って Lutathera が推奨されない場合。
- -妊娠または授乳中、Lutatheraの禁忌に基づくスクリーニングまたは投与前の妊娠検査陽性。
- -被験者の能力を妨げる可能性のある重大な医学的または社会的状態 研究訪問スケジュールまたは研究評価を遵守する。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った患者。
- -スクリーニング訪問の前にLutatheraの投与を受けたか、アルギニン/リジン溶液の試験注入から7日以内にペプチド受容体リピート（PRRT）治療が予定されている患者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
除外基準 (ポーランドのみ):
-アルギニン/リジン溶液の注入を開始する前に適切に修正されていない場合、既存の高カリウム血症（スクリーニング時に> 5.5 mmol / L）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEPネット
アルギニン/リジン溶液を 4 時間かけて静脈内に 1 回投与
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1 時間あたり 250 mL の一定速度で 1000 ミリリットル (mL) を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間にわたる血清カリウムレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：0 日目/注入日 (0 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間)
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各収集時点での血清カリウムレベルは、検証された方法を使用して研究施設の地元の研究所で測定されます。
カリウム濃度の結果は説明的に要約され、平均変化、最大変化、最大変化までの時間、アルギニン/リジン注入中および注入後のカリウム濃度曲線の全体的な動態が含まれます。
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0 日目/注入日 (0 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：0日目/注入 注入後48時間までの日
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安全性は、治療により緊急に有害事象が発生した参加者の割合によって測定されました（ICFの署名から開始してフォローアップコールの終了（注入後48時間）まで）。
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0日目/注入 注入後48時間までの日
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バイタルサインに顕著な変更がある参加者の数
時間枠：0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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安全性は、ベースラインと比較したバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、体重）のベースライン後の顕著な変化によって測定されます。
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0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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心電図に顕著な変化がある参加者の数（ECG）
時間枠：0日目/注入日（0、4、8、24時間）
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ベースラインのPR、QRS、QT、QTcF、およびRR間隔と比較したベースライン後のECG値の顕著な変化によって測定された安全性は、研究中に各被験者の12誘導ECGから得られました。
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0日目/注入日（0、4、8、24時間）
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血液学パラメータに顕著な変化があった参加者の数
時間枠：0 日目/注入日 (0 時間および 24 時間)
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共通毒性基準（CTC）グレードに基づいたシフトテーブルで表されるベースラインと比較した血液学的パラメーターの顕著な塩基後の変化によって測定される安全性。
各参加者は、観察された最悪の成績後のベースラインについてのみカウントされました。
顕著な変更は、ベースラインからのより高いグレードへのシフトです。
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0 日目/注入日 (0 時間および 24 時間)
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化学パラメーターに顕著な変化がある参加者の数
時間枠：0 日目/注入日 (0 時間および 24 時間)
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安全性は、ベースラインと比較した化学パラメーターのベースライン後の顕著な変化によって測定されます。 各参加者は、ベースライン後に観察された最悪の成績のみをカウントしました。 注目すべき変化は、ベースラインからのより高いグレードへの移行です。 重要な変化は、クレアチニン、乳酸デヒドロゲナーゼ、クレアチニンクリアランスのパラメータにありました。 |
0 日目/注入日 (0 時間および 24 時間)
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電解質パラメーターに顕著な変化があった参加者の数
時間枠：0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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ベースラインと比較して、電解質パラメーターの顕著なベースライン後の変化によって測定される安全性。
各参加者は、観察された最悪の成績後のベースラインについてのみカウントされました。
顕著な変更は、ベースラインからのより高いグレードへのシフトです。
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0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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24時間にわたる血液ガスパラメータ、pHのベースラインからの平均変化
時間枠：0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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ベースラインと比較した血液ガスの平均変化によって測定される安全性。
血液ガスパラメーター：ph。
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0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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24時間にわたる血液ガスパラメータ、乳酸のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目/注入日（0、2、4、6、8、12、24時間）
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安全性は、ベースラインと比較した血液ガスの平均変化によって測定されます。
血液ガスパラメータ: 乳酸
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0日目/注入日（0、2、4、6、8、12、24時間）
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血液ガスパラメーターのベースラインからの平均変化、部分圧力二酸化炭素、24時間以上
時間枠：0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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ベースラインと比較した血液ガスの平均変化によって測定される安全性。
血液ガスパラメーター：部分圧力二酸化炭素。
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0 日目/注入日 (0、2、4、6、8、12、24 時間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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