A LysaKare® engedélyezés utáni biztonsági vizsgálata (PASS) felnőtt gastroenteropancreatikus neuroendokrin daganatos (GEP-NET) betegekben
Többközpontú, nyílt, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a LysaKare® infúzió szérum káliumszintre gyakorolt hatásának értékelésére a Lutathera® kezelésre jogosult GEP-NET betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati ütemterv minden egyes beteg esetében egy szűrési időszakból, majd egy infúziós napból áll, opcionálisan egy éjszakás klinikai tartózkodással, valamint egy utóhívásból az infúzió után 48 órával.
Szűrési fázis:
A szűrés során a beteg alkalmasságát a beválasztási és kizárási kritériumok szerint, a beteg életjeleinek, EKG-jának és laboratóriumi paramétereinek értékelésével határozzák meg. A szűrés időtartama akár egy nap is lehet, de nem haladhatja meg a 7 napot. Azoknál a betegeknél, akiknél a szűréskor 6 mmol/L-nél nagyobb a káliumszint, korrigálni kell a káliumszintjüket, és ezt követően újra lehet szűrni.
Kezelési fázis:
Az erre jogosult betegeket a klinikai egységbe 1000 ml-es arginin/lizin infúziós oldattal kell beadni, amelyet intravénásan adnak be 4 órán keresztül. Az infúzió előtt (0 órás időpontban) egy sor kiindulási tesztet végeznek. Az infúzió alatt és után a beteg állapotát ellenőrizni fogják az esetleges nemkívánatos események értékelése érdekében. Csak azok a betegek kaphatnak adagot, akiknek a káliumszintje ≤ 6 mmol/l a szűréskor. Az infúziós napon 0 órával (az infúzió beadása előtt), valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az infúzió megkezdése után kell elvégezni a káliumvizsgálatot. A vitális jeleket és az EKG-t az értékelési ütemtervben meghatározottak szerint veszik. Minden beteget szorosan ellenőrizni kell a hyperkalaemia jelei és tünetei tekintetében, pl. dyspnoe, gyengeség, zsibbadás, mellkasi fájdalom és szívbetegségek (vezetési rendellenességek és szívritmuszavarok). Egyéb gyakori mellékhatások az arginin/lizin oldat alkalmazása során az émelygés és a hányás. Az arginin/lizin oldatos infúzió megkezdése előtt hányáscsillapító intravénás bólusát kell beadni. A hányáscsillapító gyógyszerek kiválasztása az orvos döntése alapján történik.
Nyomon követési szakasz:
Az adagolást követő 48 órán belül minden beteget biztonsági ellenőrzésre hívnak. A vizsgálatban szereplő arginin/lizin oldatos infúziót követő 7 napon belül a betegeket nem szabad Lutathera® egyidejű gyógyszerként ismételt arginin/lizin oldatot adni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
-
-
-
-
GD
-
Rotterdam, GD, Hollandia, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szomatosztatin-receptor pozitív gastroenteropancreas neuroendokrin daganatban (GEP-NET) szenvedő betegek, akik a Lutathera jelzése szerint jogosultak Lutathera-kezelésre.
- Azok a betegek, akik aláírt beleegyező nyilatkozatot adtak át a vizsgálatban való részvételhez, amelyet a protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt kaptak meg.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő hiperkalémia (>6,0 mmol/L a szűréskor), ha nem korrigálták megfelelően az arginin/lizin oldatos infúzió megkezdése előtt (minden országra vonatkozik, kivéve Lengyelországot).
- Olyan esetek, amikor a Lutathera alkalmazása nem javasolt a Lutathera alkalmazási előírása szerint.
- Terhesség vagy szoptatás, pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az adagolás előtt a Lutathera ellenjavallata alapján.
- Bármely jelentős egészségügyi vagy szociális állapot, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatás ütemtervének vagy a vizsgálati értékeléseknek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati szert kaptak.
- Azok a betegek, akik a szűrési látogatás előtt Lutathera-t kaptak, vagy akik peptidreceptor ismételt (PRRT) kezelést kaptak az arginin/lizin oldat vizsgálati infúzióját követő 7 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok (csak Lengyelország):
- Meglévő hyperkalaemia (> 5,5 mmol/L a szűréskor), ha nem korrigálták megfelelően az arginin/lizin oldatos infúzió megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GEP-NET
Egy adag arginin/lizin oldat intravénásan beadva 4 órán keresztül
|
1000 milliliter (ml) állandó 250 ml/óra sebességgel beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumszintjének átlagos változása az alapvonalhoz képest 24 óra alatt
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0. óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra)
|
A szérum káliumszintjét minden gyűjtési időpontban a vizsgálati helyszínek helyi laboratóriumaiban mérik validált módszerekkel.
A káliumkoncentráció eredményeit leíró módon összegzik, és tartalmazzák az átlagos változást, a maximális változást, a maximális változásig eltelt időt, valamint a káliumkoncentráció görbe általános dinamikáját az arginin/lizin infúzió alatt és után.
|
0. nap/infúziós nap (0. óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap/infúzió Az infúziót követő 48. napig
|
A biztonságot a kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők százalékos arányával mérik (az ICF aláírásától kezdve a nyomon követési hívás végéig (48 órával az infúzió után).
|
0. nap/infúzió Az infúziót követő 48. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek jelentős változásai vannak az életjelekben
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
A biztonság az életképes tünetek figyelemre méltó változásaival mérve: (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám és súly) az alapvonalhoz képest.
|
0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) figyelemre méltó változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0, 4, 8 és 24 óra)
|
A biztonságot, amelyet az EKG-értékekben a kiindulási PR-, QRS-, QT-, QTcF- és RR-intervallumokhoz viszonyított jelentős, kiindulási érték utáni változásaival mértek, a vizsgálat során minden alany 12-elvezetéses EKG-jéből kaptuk.
|
0. nap/infúziós nap (0, 4, 8 és 24 óra)
|
|
A résztvevők száma a hematológiai paraméterekben jelentős változásokkal
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0 és 24 óra)
|
A biztonságot a hematológiai paraméterek kiindulási állapot utáni jelentős változásai alapján mérik az alapvonalhoz képest, amint azt a közös toxicitási kritériumok (CTC) fokozatain alapuló Shift táblázatok mutatják.
Minden résztvevőt csak a kiindulási állapot után megfigyelt legrosszabb osztályzattal számoltunk.
Figyelemre méltó változás az alapvonalról magasabb fokozatok felé való elmozdulás.
|
0. nap/infúziós nap (0 és 24 óra)
|
|
A kémiai paraméterek figyelemre méltó változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0 és 24 óra)
|
A biztonságot a kémiai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított jelentős változásai alapján mérik. Minden résztvevőt csak a kiindulási állapot után megfigyelt legrosszabb osztályzattal számoltunk. Figyelemre méltó változás az alapvonalról magasabb fokozatok felé való elmozdulás. A kulcs eltolódása a következő paraméterekben volt: kreatinin, laktát -dehidrogenáz és kreatinin clearance. |
0. nap/infúziós nap (0 és 24 óra)
|
|
Az elektrolit -paraméterek figyelemre méltó változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
A biztonság az elektrolit paramétereinek figyelemre méltó bázis utáni változásaival mérve a kiindulási értékhez viszonyítva.
Mindegyik résztvevőt csak a legrosszabb fokozatú baseline után számolták meg.
Figyelemre méltó változás az, hogy a kiindulási ponttól kezdve a magasabb fokozatra való áttérés.
|
0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vérgáz -paraméternél, pH, 24 óra alatt
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
Biztonság a vérgáz átlagos változásaival mérve a kiindulási értékhez képest.
Vérgáz paraméter: pH.
|
0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vérgáz-paraméterben, tejsavban, 24 óra alatt
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
Biztonság a vérgáz átlagos változásaival mérve a kiindulási értékhez képest.
Vérgáz -paraméter: tejsav
|
0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vérgáz -paraméterben, részleges nyomás szén -dioxid, 24 órán keresztül
Időkeret: 0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
A biztonságot a vérgáz kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásával mérik.
Vérgáz paraméter: Parciális nyomású szén-dioxid.
|
0. nap/infúziós nap (0, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Gyomor neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Bél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .