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Studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) di LysaKare® in pazienti adulti affetti da tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza dopo l'autorizzazione per valutare l'effetto dell'infusione di LysaKare® sui livelli sierici di potassio nei pazienti GEP-NET idonei al trattamento con Lutathera®

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione della soluzione di arginina/lisina sui livelli sierici di potassio. Durante l'infusione e fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione verrà eseguita una valutazione sistematica dei livelli sierici di potassio rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di studio per ciascun paziente consiste in un periodo di screening seguito da un giorno di infusione con un pernottamento facoltativo in clinica e una chiamata di follow-up 48 ore dopo l'infusione.

Fase di screening:

Allo screening, l'eleggibilità del paziente sarà determinata in base a criteri di inclusione ed esclusione, con valutazione dei segni vitali del paziente, dell'ECG e dei parametri di laboratorio. La durata dello screening può essere di un giorno, ma non deve superare i 7 giorni. I pazienti che mostrano un livello di potassio > 6 mmol/L allo screening devono correggere il loro livello di potassio e possono essere nuovamente sottoposti a screening in seguito.

Fase di trattamento:

I pazienti idonei saranno ricoverati nell'unità ospedaliera per essere dosati con una soluzione di arginina/lisina per infusione di 1.000 ml, che viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 4 ore. Prima dell'infusione (al punto temporale 0 h), verrà eseguita una serie di test di base. Durante e dopo l'infusione, le condizioni del paziente saranno monitorate per la valutazione di eventuali eventi avversi. Solo i pazienti con un livello di potassio ≤ 6 mmol/L allo screening potranno ricevere la dose. Il test del potassio nel giorno dell'infusione verrà eseguito alle ore 0 (prima dell'infusione) e alle ore 2, 4, 6, 8, 12 e 24 dopo l'inizio dell'infusione. I segni vitali e gli ECG saranno presi come specificato nel programma di valutazione. Tutti i pazienti saranno monitorati attentamente per segni e sintomi di iperkaliemia, ad es. dispnea, debolezza, intorpidimento, dolore toracico e manifestazioni cardiache (anomalie della conduzione e aritmie cardiache). Altre reazioni avverse comuni durante la somministrazione della soluzione di arginina/lisina sono nausea e vomito. Prima dell'inizio dell'infusione della soluzione di arginina/lisina, deve essere somministrato un bolo endovenoso di un antiemetico. La scelta dei farmaci antiemetici è a discrezione del medico.

Fase di follow-up:

Tutti i pazienti saranno chiamati per un follow-up di sicurezza entro 48 ore dalla somministrazione. I pazienti non devono essere programmati per ricevere dosi ripetute con la soluzione di arginina/lisina come farmaco concomitante con Lutathera® entro 7 giorni dall'infusione della soluzione di arginina/lisina nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Olanda
    • GD
      • Rotterdam, GD, Olanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) positivi al recettore della somatostatina, idonei al trattamento con Lutathera secondo l'indicazione riportata sull'etichetta di Lutathera.
  • Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia preesistente (> 6,0 mmol/L allo screening) se non adeguatamente corretta prima di iniziare l'infusione della soluzione di arginina/lisina (applicabile a tutti i paesi tranne la Polonia).
  • Casi in cui Lutathera non è raccomandato in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Lutathera.
  • Gravidanza o allattamento, test di gravidanza positivo allo screening o pre-dose in base alla controindicazione per Lutathera.
  • Qualsiasi condizione medica o sociale significativa che possa interferire con la capacità del soggetto di rispettare il programma delle visite di studio o le valutazioni dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose di Lutathera prima della visita di screening o per i quali è programmato il trattamento Peptide Receptor Repeat (PRRT) entro 7 giorni dall'infusione in studio della soluzione di arginina/lisina.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione (solo Polonia):

- Iperkaliemia preesistente (> 5,5 mmol/L allo screening) se non adeguatamente corretta prima di iniziare l'infusione della soluzione di arginina/lisina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEP-NET
Una dose di soluzione di arginina/lisina somministrata per via endovenosa per un periodo di 4 ore
Droga: arginina/lisina
1000 millilitri (ml) somministrati a una velocità costante di 250 ml all'ora
Altri nomi:
  • LysaKare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei livelli di potassio sierico nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno di infusione (Ora 0, Ora 2, Ora 4, Ora 6, Ora 8, Ora 12, Ora 24)
I livelli sierici di potassio in ciascun momento della raccolta saranno misurati presso i laboratori locali dei siti di studio utilizzando metodi validati. I risultati della concentrazione di potassio saranno riassunti in modo descrittivo e includeranno la variazione media, la variazione massima, il tempo necessario alla variazione massima e la dinamica complessiva della curva della concentrazione di potassio durante e dopo l'infusione di arginina/lisina.
Giorno 0/Giorno di infusione (Ora 0, Ora 2, Ora 4, Ora 6, Ora 8, Ora 12, Ora 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi del trattamento (eventi avversi) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno di infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
Sicurezza misurata dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (a partire dalla firma dell'ICF fino alla fine della chiamata di follow-up (48 ore dopo l'infusione).
Giorno 0/Giorno di infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Sicurezza misurata dalle notevoli variazioni post-basale dei segni vitali: (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, frequenza cardiaca e peso) rispetto al basale.
Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Numero di partecipanti con notevoli variazioni nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 4, 8 e 24 ore)
La sicurezza misurata dai notevoli variazioni post-baseline dei valori ECG rispetto ai PR basali, QRS, QT, QTCF e RR sono stati ottenuti da ECG a 12 derivazioni per ciascun soggetto durante lo studio
Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 4, 8 e 24 ore)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno di infusione (0 e 24 ore)
Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-baseline nei parametri di ematologia rispetto al basale, come rappresentato dalle tabelle a turni in base ai gradi CTC (comuni criteri di tossicità (CTC). Ogni partecipante è stato conteggiato solo per il peggior grado osservato post-base. Il cambiamento notevole è il passaggio a gradi più alti dalla linea di base.
Giorno 0/Giorno di infusione (0 e 24 ore)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei parametri chimici
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno dell'infusione (0 e 24 ore)

Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-basale dei parametri chimici rispetto al basale. Ciascun partecipante è stato conteggiato solo per il voto peggiore osservato dopo il basale. Il cambiamento notevole è il passaggio a gradi più alti rispetto al livello di base.

I cambiamenti chiave erano nei seguenti parametri: creatinia di creatinina, lattato deidrogenasi e creatinina.
Giorno 0/Giorno dell'infusione (0 e 24 ore)
Numero di partecipanti con notevoli modifiche nei parametri degli elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno di infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Sicurezza misurata dalle notevoli variazioni post-basale dei parametri elettrolitici rispetto al basale. Ciascun partecipante è stato conteggiato solo per il voto peggiore osservato dopo il basale. Il cambiamento notevole è il passaggio a gradi più alti rispetto al livello di base.
Giorno 0/Giorno di infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Variazione media rispetto al basale del parametro dei gas nel sangue, pH, nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Sicurezza misurata dalle variazioni medie dei gas nel sangue rispetto al basale. Parametro del gas nel sangue: ph.
Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Variazione media dal basale nel parametro del gas nel sangue, acido lattico, oltre 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Sicurezza misurata dalle variazioni medie dei gas nel sangue rispetto al basale. Parametro dei gas nel sangue: acido lattico
Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Variazione media rispetto al basale del parametro dei gas nel sangue, dell'anidride carbonica a pressione parziale, nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
Sicurezza misurata dalle variazioni medie dei gas nel sangue rispetto al basale. Parametro dei gas nel sangue: anidride carbonica a pressione parziale.
Giorno 0/Giorno dell'infusione (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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