Пострегистрационное исследование безопасности (PASS) LysaKare® у взрослых пациентов с гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухолью (GEP-NET)
Многоцентровое открытое пострегистрационное исследование безопасности для оценки влияния инфузии LysaKare® на уровень калия в сыворотке у пациентов GEP-NET, имеющих право на лечение Lutathera®
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График исследования для каждого пациента состоит из периода скрининга, за которым следует день инфузии с необязательным ночным пребыванием в клинике и контрольный звонок через 48 часов после инфузии.
Этап скрининга:
При скрининге соответствие пациента будет определяться в соответствии с критериями включения и исключения с оценкой основных показателей жизнедеятельности пациента, ЭКГ и лабораторных показателей. Продолжительность скрининга может составлять всего один день, но не должна превышать 7 дней. Пациентам, у которых уровень калия > 6 ммоль/л при скрининге, следует скорректировать уровень калия, после чего они могут пройти повторный скрининг.
Фаза лечения:
Подходящие пациенты будут госпитализированы в стационарное отделение для введения 1000 мл раствора аргинина/лизина для инфузии, который вводится внутривенно в течение 4 часов. Перед инфузией (в момент времени 0 ч) будет проведен ряд базовых тестов. Во время и после инфузии состояние пациента будет контролироваться для оценки любых нежелательных явлений. Только пациентам с уровнем калия ≤ 6 ммоль/л при скрининге будет разрешено вводить дозу. Калийный анализ в день инфузии будет проводиться через 0 часов (до начала инфузии) и через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после начала инфузии. Основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ будут сняты в соответствии с графиком оценки. Все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков и симптомов гиперкалиемии, т.е. одышка, слабость, онемение, боль в груди и сердечные проявления (нарушения проводимости и сердечные аритмии). Другими частыми побочными реакциями при введении раствора аргинина/лизина являются тошнота и рвота. Перед началом инфузии раствора аргинина/лизина следует ввести внутривенно болюсно противорвотное средство. Выбор противорвотных препаратов остается на усмотрение врача.
Последующая фаза:
Все пациенты будут вызваны для последующего наблюдения в целях безопасности через 48 часов после введения дозы. Пациентам не следует планировать повторное введение раствора аргинина/лизина в качестве сопутствующего препарата с Лутатера® в течение 7 дней после инфузии раствора аргинина/лизина в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
GD
-
Rotterdam, GD, Нидерланды, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительными по рецептору соматостатина гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET), которые имеют право на лечение с помощью Lutathera в соответствии с показаниями на этикетке Lutathera.
- Пациенты, предоставившие подписанную форму информированного согласия на участие в исследовании, полученную до начала любых процедур, связанных с протоколом.
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее гиперкалиемия (>6,0 ммоль/л при скрининге), если она не была адекватно скорректирована до начала инфузии раствора аргинина/лизина (применимо ко всем странам, кроме Польши).
- Случаи, когда Lutathera не рекомендуется в соответствии со сводкой характеристик продукта Lutathera (SmPC).
- Беременность или период лактации, положительный результат теста на беременность при скрининге или перед введением дозы в зависимости от противопоказаний к Lutathera.
- Любое существенное медицинское или социальное состояние, которое может помешать субъекту соблюдать график посещения исследования или оценки исследования.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый агент в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которые получили дозу Lutathera до визита для скрининга или которым назначено повторное лечение пептидными рецепторами (PRRT) в течение 7 дней после исследуемого вливания раствора аргинина/лизина.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Критерии исключения (только для Польши):
- Существовавшая ранее гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л при скрининге), если она не была адекватно скорректирована до начала инфузии раствора аргинина/лизина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЭП-НЕТ
Одна доза раствора аргинина/лизина вводится внутривенно в течение 4 часов.
|
1000 миллилитров (мл) вводят с постоянной скоростью 250 мл в час
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базового уровня на уровне калия в сыворотке в течение 24 часов
Временное ограничение: День 0/день инфузии (час 0, час 2, час 4, час 6, час 8, час 12, час 24)
|
Уровни в сыворотке калия в каждый момент времени сбора будут измеряться в местных лабораториях мест обучения с использованием подтвержденных методов.
Результаты концентрации калия будут обобщены описательно и будут включать в себя среднее изменение, максимальное изменение, время до максимального изменения и общую динамику кривой концентрации калия во время и после инфузии аргинина/лизина.
|
День 0/день инфузии (час 0, час 2, час 4, час 6, час 8, час 12, час 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 0/инфузию День до 48 часов после инфузии
|
Безопасность измеряется процентом участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (начиная с момента подписания МКФ и до конца последующего визита (48 часов после инфузии).
|
День 0/инфузию День до 48 часов после инфузии
|
|
Количество участников с заметными изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
Безопасность оценивается по заметным изменениям жизненно важных показателей после исходного уровня: (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота пульса и вес) по сравнению с исходным уровнем.
|
День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
|
Количество участников с заметными изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0, 4, 8 и 24 часа)
|
Безопасность измерялась заметными изменениями значений ЭКГ после исходного уровня по сравнению с исходными интервалами PR, QRS, QT, QTcF и RR, которые были получены из ЭКГ в 12 отведениях для каждого субъекта во время исследования.
|
День 0/день инфузии (0, 4, 8 и 24 часа)
|
|
Количество участников с заметными изменениями в параметрах гематологии
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0 и 24 часа)
|
Безопасность оценивается по заметным изменениям гематологических параметров после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем, что представлено таблицами сдвигов, основанными на классах общих критериев токсичности (CTC).
Каждому участнику учитывалась только худшая оценка, наблюдаемая после исходного уровня.
Заметным изменением является переход к более высоким оценкам по сравнению с базовым уровнем.
|
День 0/день инфузии (0 и 24 часа)
|
|
Количество участников с заметными изменениями химических параметров
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0 и 24 часа)
|
Безопасность, измеренная из-за заметных изменений после базы в параметрах химии по сравнению с исходным уровнем. Каждый участник учитывался только за наблюдаемую пост-базой худшей степени. Примечательным изменением является переход к более высоким оценкам от базовой линии. Ключевые сдвиги коснулись следующих параметров: креатинин, лактатдегидрогеназа и клиренс креатинина. |
День 0/день инфузии (0 и 24 часа)
|
|
Количество участников с заметными изменениями параметров электролита
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
Безопасность, измеренная из-за заметных изменений после базы в параметрах электролита по сравнению с исходным уровнем.
Каждый участник учитывался только за наблюдаемую пост-базой худшей степени.
Примечательным изменением является переход к более высоким оценкам от базовой линии.
|
День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
|
Среднее изменение параметров газов крови, pH, за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
Безопасность, измеренная средними изменениями в газе крови по сравнению с исходным уровнем.
Параметр газа крови: pH.
|
День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в параметре газа в крови, молочной кислоты, более 24 часов
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
Безопасность измеряется средними изменениями газов крови по сравнению с исходным уровнем.
Параметр газов крови: молочная кислота
|
День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметров газов крови, парциального давления углекислого газа, за 24 часа
Временное ограничение: День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
Безопасность измеряется средними изменениями газов крови по сравнению с исходным уровнем.
Параметр газа крови: парциальное давление углекислого газа.
|
День 0/день инфузии (0, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .