Sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS) av LysaKare® hos voksne pasienter med gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (GEP-NET)
En multisenter, åpen sikkerhetsstudie etter autorisasjon for å evaluere effekten av LysaKare®-infusjon på serumkaliumnivåer hos GEP-NET-pasienter som er kvalifisert for Lutathera®-behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieplanen for hver pasient består av en screeningperiode etterfulgt av en infusjonsdag med en valgfri overnatting i klinikken, og en oppfølgingssamtale 48 timer etter infusjon.
Screeningsfase:
Ved screening vil pasientens valgbarhet bli bestemt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, med evaluering av pasientens vitale tegn, EKG og laboratorieparametere. Varigheten av screeningen kan være så kort som én dag, men bør ikke overstige 7 dager. Pasienter som viser kaliumnivå > 6 mmol/L ved screening bør få korrigert kaliumnivået og kan screenes på nytt etterpå.
Behandlingsfase:
Kvalifiserte pasienter vil bli innlagt på klinikken for å få dosert arginin/lysinoppløsning for infusjon på 1000 ml, som administreres intravenøst over en periode på 4 timer. Før infusjonen (ved tidspunktet 0 timer), vil et sett med baseline-tester bli utført. Under og etter infusjonen vil pasientens tilstand overvåkes for evaluering av eventuelle bivirkninger. Kun pasienter med et kaliumnivå på ≤ 6 mmol/L ved screening vil få lov til å doseres. Kaliumtesting på infusjonsdagen vil bli utført kl. 0.00 (før infusjonen), og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter infusjonsstart. Vitale tegn og EKG vil bli tatt som spesifisert i vurderingsplanen. Alle pasienter vil bli overvåket nøye for tegn og symptomer på hyperkalemi, f.eks. dyspné, svakhet, nummenhet, brystsmerter og hjertemanifestasjoner (ledningsforstyrrelser og hjertearytmier). Andre vanlige bivirkninger under administrering av arginin/lysinløsning er kvalme og oppkast. Før start av infusjon av arginin/lysinoppløsning, bør en intravenøs bolus av et antiemetikum gis. Valget av antiemetiske legemidler er etter legens skjønn.
Oppfølgingsfase:
Alle pasienter vil bli kalt til sikkerhetsoppfølging innen 48 timer etter dosering. Pasienter bør ikke planlegges å motta gjentatt dosering med arginin/lysinløsning som samtidig medisinering med Lutathera® innen 7 dager etter infusjon av arginin/lysinløsning i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
-
-
GD
-
Rotterdam, GD, Nederland, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs), som er kvalifisert for behandling med Lutathera i henhold til Lutathera-etiketten.
- Pasienter som har levert et signert skjema for informert samtykke for å delta i studien, innhentet før starten av protokollrelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende hyperkalemi (>6,0 mmol/L ved screening) hvis ikke tilstrekkelig korrigert før start av arginin/lysin-infusjon (gjelder alle land unntatt Polen).
- Tilfeller der Lutathera ikke anbefales i henhold til Lutathera-sammendraget av preparatet (SmPC).
- Graviditet eller amming, positiv graviditetstest ved screening eller forhåndsdosering basert på kontraindikasjonen for Lutathera.
- Enhver betydelig medisinsk eller sosial tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiebesøksplanen eller studievurderingene.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har fått en dose Lutathera før screeningbesøket eller er planlagt for Peptid Receptor Repeat (PRRT) behandling innen 7 dager etter studieinfusjonen av arginin/lysinløsning.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier (kun Polen):
- Eksisterende hyperkalemi (> 5,5 mmol/L ved screening) hvis den ikke er tilstrekkelig korrigert før infusjon av arginin/lysinoppløsning startes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GEP-NET
En dose arginin/lysinløsning administrert intravenøst over en 4-timers periode
|
1000 milliliter (ml) administrert med en konstant hastighet på 250 ml per time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkaliumnivå over 24 timer
Tidsramme: Dag 0/Infusjonsdag (time 0, time 2, time 4, time 6, time 8, time 12, time 24)
|
Serumkaliumnivåer ved hvert innsamlingstidspunkt vil bli målt ved lokale laboratorier på studiesteder ved bruk av validerte metoder.
Kaliumkonsentrasjonsresultatene vil bli oppsummert beskrivende og vil inkludere gjennomsnittlig endring, maksimal endring, tid til maksimal endring og den generelle dynamikken til kaliumkonsentrasjonskurven under og etter arginin/lysin-infusjonen.
|
Dag 0/Infusjonsdag (time 0, time 2, time 4, time 6, time 8, time 12, time 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsbivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag opptil 48 timer etter infusjon
|
Sikkerhet målt med prosentandelen av deltakere med behandling av nye bivirkninger (fra signeringen av ICF til slutten av oppfølgingssamtalen (48 timer etter infusjon).
|
Dag 0/infusjonsdag opptil 48 timer etter infusjon
|
|
Antall deltakere med bemerkelsesverdige endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 0/Infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i vitale tegn: (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls og vekt) sammenlignet med baseline.
|
Dag 0/Infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
|
Antall deltakere med merkbare endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag (0, 4, 8 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige endringene etter baseline i EKG-verdier sammenlignet med baseline PR, QRS, QT, QTCF og RR-intervaller ble oppnådd fra 12-bly EKG for hvert emne under studien
|
Dag 0/infusjonsdag (0, 4, 8 og 24 timer)
|
|
Antall deltakere med merkbare endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag (0 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i hematologiske parametere sammenlignet med baseline som representert av Shift-tabeller basert på vanlige toksisitetskriterier (CTC) karakterer.
Hver deltaker ble kun talt for den dårligste karakteren som ble observert etter baseline.
Merkbar endring er skiftet til høyere karakterer fra baseline.
|
Dag 0/infusjonsdag (0 og 24 timer)
|
|
Antall deltakere med bemerkelsesverdige endringer i kjemiparametere
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag (0 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i kjemiparametere sammenlignet med baseline. Hver deltaker ble kun talt for den dårligste karakteren som ble observert etter baseline. Merkbar endring er skiftet til høyere karakterer fra baseline. Nøkkelskift var i følgende parametere: kreatinin, laktatdehydrogenase og kreatininclearance. |
Dag 0/infusjonsdag (0 og 24 timer)
|
|
Antall deltakere med bemerkelsesverdige endringer i elektrolyttparametere
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i elektrolyttparametere sammenlignet med baseline.
Hver deltaker ble kun talt for den dårligste karakteren som ble observert etter baseline.
Merkbar endring er skiftet til høyere karakterer fra baseline.
|
Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodgassparameter, pH, over 24 timer
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved gjennomsnittlige endringer i blodgass sammenlignet med baseline.
Blodgassparameter: Ph.
|
Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodgassparameter, melkesyre, over 24 timer
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved gjennomsnittlige endringer i blodgass sammenlignet med baseline.
Blodgassparameter: melkesyre
|
Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodgassparameter, delvis trykk karbondioksid, over 24 timer
Tidsramme: Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
Sikkerhet målt ved gjennomsnittlige endringer i blodgass sammenlignet med baseline.
Blodgassparameter: Partial Pressure Carbon Dioxide.
|
Dag 0/infusjonsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .