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Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) von LysaKare® bei erwachsenen Patienten mit gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Tumor (GEP-NET).

23. Januar 2025 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirkung der LysaKare®-Infusion auf die Serumkaliumspiegel bei GEP-NET-Patienten, die für eine Lutathera®-Behandlung in Frage kommen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung einer Arginin/Lysin-Lösung auf die Serumkaliumspiegel zu bewerten. Eine systematische Bewertung der Serumkaliumspiegel wird während der Infusion und bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienplan für jeden Patienten besteht aus einer Screening-Periode, gefolgt von einem Infusionstag mit einer optionalen Übernachtung in der Klinik und einem Follow-up-Gespräch 48 Stunden nach der Infusion.

Screening-Phase:

Beim Screening wird die Eignung des Patienten anhand der Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt, wobei die Vitalfunktionen, das EKG und die Laborparameter des Patienten ausgewertet werden. Die Dauer des Screenings kann nur einen Tag betragen, sollte aber 7 Tage nicht überschreiten. Patienten, die beim Screening einen Kaliumspiegel > 6 mmol/l aufweisen, sollten ihren Kaliumspiegel korrigieren lassen und können anschließend erneut gescreent werden.

Behandlungsphase:

Geeignete Patienten werden in die Klinikstation aufgenommen, wo ihnen eine Arginin/Lysin-Lösung zur Infusion von 1.000 ml verabreicht wird, die intravenös über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht wird. Vor der Infusion (zum Zeitpunkt 0 Uhr) wird eine Reihe von Grundlinientests durchgeführt. Während und nach der Infusion wird der Zustand des Patienten überwacht, um etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Nur Patienten mit einem Kaliumspiegel von ≤ 6 mmol/l beim Screening dürfen behandelt werden. Der Kaliumtest am Tag der Infusion wird um 0:00 Uhr (vor der Infusion) und 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 und 24:00 nach Beginn der Infusion durchgeführt. Vitalfunktionen und EKGs werden wie im Bewertungsplan angegeben aufgenommen. Alle Patienten werden engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkaliämie überwacht, z. Dyspnoe, Schwäche, Taubheitsgefühl, Brustschmerzen und kardiale Manifestationen (Überleitungsstörungen und Herzrhythmusstörungen). Andere häufige Nebenwirkungen während der Verabreichung von Arginin/Lysin-Lösung sind Übelkeit und Erbrechen. Vor Beginn der Arginin/Lysin-Lösungsinfusion sollte ein intravenöser Bolus eines Antiemetikums verabreicht werden. Die Wahl der Antiemetika liegt im Ermessen des Arztes.

Follow-up-Phase:

Alle Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung zu einer Sicherheitsnachsorge einberufen. Patienten sollten innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion der Arginin/Lysin-Lösung in der Studie keine wiederholte Gabe von Arginin/Lysin-Lösung als Begleitmedikation mit Lutathera® erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Niederlande
    • GD
      • Rotterdam, GD, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Somatostatin-Rezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs), die für die Behandlung mit Lutathera gemäß der Lutathera-Indikation geeignet sind.
  • Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorgelegt haben, die vor Beginn jeglicher protokollbezogener Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Hyperkaliämie (> 6,0 mmol/l beim Screening), falls vor Beginn der Infusion mit Arginin/Lysin-Lösung nicht angemessen korrigiert (gilt für alle Länder außer Polen).
  • Fälle, in denen Lutathera gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Lutathera nicht empfohlen wird.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Dosierung basierend auf der Kontraindikation für Lutathera.
  • Jeder signifikante medizinische oder soziale Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, den Studienbesuchsplan oder die Studienbewertungen einzuhalten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten, die vor dem Screening-Besuch eine Dosis Lutathera erhalten haben oder für die innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion der Arginin/Lysin-Lösung in der Studie eine Peptid-Rezeptor-Wiederholungsbehandlung (PRRT) geplant ist.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien (nur Polen):

- Vorbestehende Hyperkaliämie (> 5,5 mmol/l beim Screening), falls vor Beginn der Arginin/Lysin-Lösungsinfusion nicht angemessen korrigiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEP-NET
Eine Dosis Arginin/Lysin-Lösung wird intravenös über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Arginin/Lysin
1000 Milliliter (ml) verabreicht mit einer konstanten Rate von 250 ml pro Stunde
Andere Namen:
  • Lysa Kare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (Stunde 0, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 12, Stunde 24)
Der Serumkaliumspiegel wird zu jedem Entnahmezeitpunkt in den örtlichen Labors der Studienstandorte mithilfe validierter Methoden gemessen. Die Ergebnisse der Kaliumkonzentration werden deskriptiv zusammengefasst und umfassen die mittlere Änderung, die maximale Änderung, die Zeit bis zur maximalen Änderung und die Gesamtdynamik der Kaliumkonzentrationskurve während und nach der Arginin/Lysin-Infusion.
Tag 0/Infusionstag (Stunde 0, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 12, Stunde 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Sicherheit gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende des Folgegesprächs (48 Stunden nach der Infusion).
Tag 0/Infusionstag bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Die Sicherheit wird anhand der deutlichen Veränderungen der Vitalfunktionen nach Studienbeginn (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Gewicht) im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0, 4, 8 und 24 Stunden)
Sicherheit gemessen an den bemerkenswerten Änderungen der EKG-Werte nach der Baseline im Vergleich zu Grundlinien-PR-, QRS-, QT-, QTCF- und RR
Tag 0/Infusionstag (0, 4, 8 und 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0 und 24 Stunden)
Sicherheit gemessen anhand der bemerkenswerten Änderungen der Hämatologie-Parameter nach der Baseline im Vergleich zu Grundlinien, wie durch Verschiebungstabellen auf der Grundlage der CTC-Noten (gemeinsame Toxizitätskriterien) dargestellt. Jeder Teilnehmer wurde nur für die schlimmste nach dem Baseline beobachtete Klasse gezählt. Eine bemerkenswerte Änderung ist die Verschiebung von Ausgangswert auf höhere Noten.
Tag 0/Infusionstag (0 und 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Änderungen der Chemieparameter
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0 und 24 Stunden)

Sicherheit gemessen anhand der bemerkenswerten Änderungen der Chemiesparameter nach der Baseline im Vergleich zu Grundlinien. Jeder Teilnehmer wurde nur für die schlimmste nach dem Baseline beobachtete Klasse gezählt. Eine bemerkenswerte Änderung ist die Verschiebung von Ausgangswert auf höhere Noten.

Wesentliche Veränderungen gab es bei den folgenden Parametern: Kreatinin, Laktatdehydrogenase und Kreatinin-Clearance.
Tag 0/Infusionstag (0 und 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Änderungen der Elektrolytparameter
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Sicherheit, gemessen durch die bemerkenswerten Änderungen der Elektrolytenparameter nach der Baseline im Vergleich zur Grundlinie. Jeder Teilnehmer wurde nur für die schlimmste nach dem Baseline beobachtete Klasse gezählt. Eine bemerkenswerte Änderung ist die Verschiebung von Ausgangswert auf höhere Noten.
Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Mittlere Änderung des Blutgasparameters (pH) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Die Sicherheit wird anhand der mittleren Blutgasveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Blutgasparameter: pH.
Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Mittlere Änderung des Blutgasparameters Milchsäure gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Die Sicherheit wird anhand der mittleren Blutgasveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Blutgasparameter: Milchsäure
Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Mittlere Änderung des Blutgasparameters Partialdruck Kohlendioxid gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)
Die Sicherheit wird anhand der mittleren Blutgasveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Blutgasparameter: Partialdruck-Kohlendioxid.
Tag 0/Infusionstag (0, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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