Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) LysaKare® u dorosłych pacjentów z guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit (GEP-NET)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, oceniające wpływ wlewu LysaKare® na stężenie potasu w surowicy u pacjentów z GEP-NET kwalifikujących się do leczenia produktem Lutathera®

Celem pracy jest ocena wpływu podania roztworu argininy z lizyną na stężenie potasu w surowicy krwi. Podczas infuzji i do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji będzie przeprowadzana systematyczna ocena stężeń potasu w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram badania dla każdego pacjenta składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje dzień wlewu z opcjonalnym noclegiem w klinice i wizyta kontrolna 48 godzin po wlewie.

Faza przesiewowa:

Podczas badania przesiewowego kwalifikacja pacjenta zostanie określona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, z oceną parametrów życiowych pacjenta, EKG i parametrów laboratoryjnych. Czas trwania badań przesiewowych może wynosić nawet jeden dzień, ale nie powinien przekraczać 7 dni. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stężenie potasu przekracza 6 mmol/l, powinni mieć skorygowany poziom potasu i mogą być później poddani ponownemu badaniu przesiewowemu.

Faza leczenia:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci na oddział kliniczny w celu podania dawki roztworu argininy/lizyny do infuzji o objętości 1000 ml, który jest podawany dożylnie przez okres 4 godzin. Przed infuzją (w punkcie czasowym 0 h) zostanie przeprowadzony zestaw testów wyjściowych. Podczas infuzji i po jej zakończeniu stan pacjenta będzie monitorowany w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Tylko pacjenci ze stężeniem potasu ≤ 6 mmol/l podczas badania przesiewowego będą mogli otrzymać dawkę. Badanie stężenia potasu w dniu infuzji zostanie przeprowadzone o godzinie 0 (przed infuzją) oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po rozpoczęciu infuzji. Oznaki życiowe i EKG zostaną pobrane zgodnie z harmonogramem oceny. Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszność, osłabienie, drętwienie, ból w klatce piersiowej i objawy ze strony serca (zaburzenia przewodzenia i zaburzenia rytmu serca). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi podczas podawania roztworu argininy/lizyny są nudności i wymioty. Przed rozpoczęciem infuzji roztworu argininy z lizyną należy podać dożylnie bolus leku przeciwwymiotnego. Wybór leków przeciwwymiotnych należy do lekarza.

Faza kontynuacji:

Wszyscy pacjenci zostaną wezwani na kontrolę bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po podaniu dawki. Pacjentom nie należy planować powtarzania dawki roztworu argininy/lizyny jako leku towarzyszącego produktowi Lutathera® w ciągu 7 dni od infuzji roztworu argininy/lizyny w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • GD
      • Rotterdam, GD, Holandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami neuroendokrynnymi żołądka i jelit z trzustką z obecnością receptorów somatostatynowych (GEP-NET), którzy kwalifikują się do leczenia produktem Lutathera zgodnie ze wskazaniami na etykiecie produktu leczniczego Lutathera.
  • Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu, uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej hiperkaliemia (>6,0 mmol/l podczas badania przesiewowego), jeśli nie zostanie odpowiednio wyrównana przed rozpoczęciem infuzji roztworu argininy/lizyny (dotyczy wszystkich krajów z wyjątkiem Polski).
  • Przypadki, w których produkt Lutathera nie jest zalecany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Lutathera.
  • Ciąża lub laktacja, pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w oparciu o przeciwwskazanie do produktu Lutathera.
  • Każdy istotny stan medyczny lub społeczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej lub oceny badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali dawkę produktu Lutathera przed wizytą przesiewową lub są zaplanowani na leczenie powtórzeniem receptora peptydowego (PRRT) w ciągu 7 dni od infuzji badanego roztworu argininy/lizyny.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Kryteria wykluczenia (tylko Polska):

- Istniejąca wcześniej hiperkaliemia (> 5,5 mmol/l podczas badania przesiewowego), jeśli nie została odpowiednio wyrównana przed rozpoczęciem infuzji roztworu argininy/lizyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEP-NET
Jedna dawka roztworu argininy/lizyny podawana dożylnie w ciągu 4 godzin
Lek: arginina/lizyna
1000 mililitrów (ml) podawane ze stałą szybkością 250 ml na godzinę
Inne nazwy:
  • LysaKare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu potasu w surowicy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0/dzień infuzji (godzina 0, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8, godzina 12, godzina 24)
Poziomy potasu w surowicy w każdym momencie pobierania będą mierzone w lokalnych laboratoriach ośrodków badawczych przy użyciu zwalidowanych metod. Wyniki stężenia potasu zostaną podsumowane opisowo i będą obejmować średnią zmianę, maksymalną zmianę, czas do maksymalnej zmiany i ogólną dynamikę krzywej stężenia potasu podczas i po infuzji argininy/lizyny.
Dzień 0/dzień infuzji (godzina 0, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8, godzina 12, godzina 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień infuzji do 48 godzin po infuzji
Bezpieczeństwo mierzone jako odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (od podpisania ICF do zakończenia wizyty kontrolnej (48 godzin po wlewie).
Dzień 0/Dzień infuzji do 48 godzin po infuzji
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 0/dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone przez znaczące zmiany po linii bazowej w objawach życiowych: (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i waga) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Dzień 0/dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 0/dzień infuzji (0, 4, 8 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone przez znaczące zmiany po linii bazowej w wartościach EKG w porównaniu z wyjściowymi odstępami PR, QRS, QT, QTCF i RR uzyskano z 12-leadnych EKG dla każdego pacjenta podczas badania
Dzień 0/dzień infuzji (0, 4, 8 i 24 godziny)
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Dzień 0/dzień infuzji (0 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zauważalnych zmian parametrów hematologicznych po linii bazowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi, jak przedstawiono w tabelach przesunięć opartych na stopniach powszechnych kryteriów toksyczności (CTC). Każdy uczestnik był liczony tylko dla najgorszej oceny zaobserwowanej po wartości wyjściowej. Godną uwagi zmianą jest przejście na wyższe stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0/dzień infuzji (0 i 24 godziny)
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Dzień 0/Day Infusion (0 i 24 godziny)

Bezpieczeństwo mierzone przez znaczące zmiany po linii bazowej w parametrach chemii w porównaniu do wartości wyjściowej. Każdy uczestnik był policzony tylko za najgorszą ocenę obserwowaną po bazie. Godna uwagi zmiana to przejście na wyższe oceny od wartości wyjściowej.

Kluczowe zmiany dotyczyły następujących parametrów: kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej i klirensu kreatyniny.
Dzień 0/Day Infusion (0 i 24 godziny)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zauważalne zmiany parametrów elektrolitów
Ramy czasowe: Dzień 0/dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone przez znaczące zmiany po linii bazowej w parametrach elektrolitów w porównaniu do wartości wyjściowej. Każdy uczestnik był policzony tylko za najgorszą ocenę obserwowaną po bazie. Godna uwagi zmiana to przejście na wyższe oceny od wartości wyjściowej.
Dzień 0/dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru gazometrycznego krwi, pH, w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0/Infuzja (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie średnich zmian w gazometrii krwi w porównaniu do wartości wyjściowych. Parametr gazometryczny krwi: pH.
Dzień 0/Infuzja (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru gazometrii, kwasu mlekowego, w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0/Infuzja (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie średnich zmian w gazometrii krwi w porównaniu do wartości wyjściowych. Parametr gazometrii: Kwas mlekowy
Dzień 0/Infuzja (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru gazometrii we krwi, dwutlenku węgla pod ciśnieniem parcjalnym, w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0/dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie średnich zmian w gazometrii krwi w porównaniu do wartości wyjściowych. Parametr gazometrii krwi: ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla.
Dzień 0/dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory neuroendokrynne żołądka i jelit

Badania kliniczne na arginina/lizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj