Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) LysaKare® u dorosłych pacjentów z guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit (GEP-NET)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, oceniające wpływ wlewu LysaKare® na stężenie potasu w surowicy u pacjentów z GEP-NET kwalifikujących się do leczenia produktem Lutathera®

Celem pracy jest ocena wpływu podania roztworu argininy z lizyną na stężenie potasu w surowicy krwi. Podczas infuzji i do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji będzie przeprowadzana systematyczna ocena stężeń potasu w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram badania dla każdego pacjenta składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje dzień wlewu z opcjonalnym noclegiem w klinice i wizyta kontrolna 48 godzin po wlewie.

Faza przesiewowa:

Podczas badania przesiewowego kwalifikacja pacjenta zostanie określona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, z oceną parametrów życiowych pacjenta, EKG i parametrów laboratoryjnych. Czas trwania badań przesiewowych może wynosić nawet jeden dzień, ale nie powinien przekraczać 7 dni. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stężenie potasu przekracza 6 mmol/l, powinni mieć skorygowany poziom potasu i mogą być później poddani ponownemu badaniu przesiewowemu.

Faza leczenia:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci na oddział kliniczny w celu podania dawki roztworu argininy/lizyny do infuzji o objętości 1000 ml, który jest podawany dożylnie przez okres 4 godzin. Przed infuzją (w punkcie czasowym 0 h) zostanie przeprowadzony zestaw testów wyjściowych. Podczas infuzji i po jej zakończeniu stan pacjenta będzie monitorowany w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Tylko pacjenci ze stężeniem potasu ≤ 6 mmol/l podczas badania przesiewowego będą mogli otrzymać dawkę. Badanie stężenia potasu w dniu infuzji zostanie przeprowadzone o godzinie 0 (przed infuzją) oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po rozpoczęciu infuzji. Oznaki życiowe i EKG zostaną pobrane zgodnie z harmonogramem oceny. Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszność, osłabienie, drętwienie, ból w klatce piersiowej i objawy ze strony serca (zaburzenia przewodzenia i zaburzenia rytmu serca). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi podczas podawania roztworu argininy/lizyny są nudności i wymioty. Przed rozpoczęciem infuzji roztworu argininy z lizyną należy podać dożylnie bolus leku przeciwwymiotnego. Wybór leków przeciwwymiotnych należy do lekarza.

Faza kontynuacji:

Wszyscy pacjenci zostaną wezwani na kontrolę bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po podaniu dawki. Pacjentom nie należy planować powtarzania dawki roztworu argininy/lizyny jako leku towarzyszącego produktowi Lutathera® w ciągu 7 dni od infuzji roztworu argininy/lizyny w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • GD
      • Rotterdam, GD, Holandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europero di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami neuroendokrynnymi żołądka i jelit z trzustką z obecnością receptorów somatostatynowych (GEP-NET), którzy kwalifikują się do leczenia produktem Lutathera zgodnie ze wskazaniami na etykiecie produktu leczniczego Lutathera.
  • Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu, uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej hiperkaliemia (>6,0 mmol/l podczas badania przesiewowego), jeśli nie zostanie odpowiednio wyrównana przed rozpoczęciem infuzji roztworu argininy/lizyny (dotyczy wszystkich krajów z wyjątkiem Polski).
  • Przypadki, w których produkt Lutathera nie jest zalecany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Lutathera.
  • Ciąża lub laktacja, pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w oparciu o przeciwwskazanie do produktu Lutathera.
  • Każdy istotny stan medyczny lub społeczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej lub oceny badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali dawkę produktu Lutathera przed wizytą przesiewową lub są zaplanowani na leczenie powtórzeniem receptora peptydowego (PRRT) w ciągu 7 dni od infuzji badanego roztworu argininy/lizyny.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Kryteria wykluczenia (tylko Polska):

- Istniejąca wcześniej hiperkaliemia (> 5,5 mmol/l podczas badania przesiewowego), jeśli nie została odpowiednio wyrównana przed rozpoczęciem infuzji roztworu argininy/lizyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEP-NET
Jedna dawka roztworu argininy/lizyny podawana dożylnie w ciągu 4 godzin
Lek: arginina/lizyna
1000 mililitrów (ml) podawane ze stałą szybkością 250 ml na godzinę
Inne nazwy:
  • LysaKare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień infuzji (Godzina 0, Godzina 2, Godzina 4, Godzina 6, Godzina 8, Godzina 12, Godzina 24)
Poziomy potasu w surowicy w każdym punkcie czasowym pobrania będą mierzone w lokalnych laboratoriach ośrodków badawczych przy użyciu zatwierdzonych metod. Wyniki stężenia potasu zostaną podsumowane opisowo i będą obejmować średnią zmianę, maksymalną zmianę, czas do maksymalnej zmiany oraz ogólną dynamikę krzywej stężenia potasu podczas i po infuzji argininy/lizyny.
Dzień 0/Dzień infuzji (Godzina 0, Godzina 2, Godzina 4, Godzina 6, Godzina 8, Godzina 12, Godzina 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0/Infuzja Dzień do 48 godzin po infuzji
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (zdarzeniami rozpoczętymi po pierwszej dawce badanego leku lub zdarzeniami występującymi przed rozpoczęciem leczenia, ale o nasileniu na podstawie preferowanego terminu).
Dzień 0/Infuzja Dzień do 48 godzin po infuzji
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian parametrów życiowych po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0/Dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień infuzji (0, 4, 8 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian wartości EKG po wartości wyjściowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Dzień 0/Dzień infuzji (0, 4, 8 i 24 godziny)
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień infuzji (0 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian parametrów hematologicznych po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0/Dzień infuzji (0 i 24 godziny)
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień infuzji (0 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone przez znaczące zmiany parametrów chemicznych po linii podstawowej w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0/Dzień infuzji (0 i 24 godziny)
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów elektrolitów i gazometrii krwi
Ramy czasowe: Dzień 0/Dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zauważalnych zmian parametrów elektrolitu i gazometrii po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0/Dzień infuzji (0, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na arginina/lizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj