LysaKare ®在成人胃肠胰神经内分泌肿瘤（ GEP-NET ）患者中的授权后安全研究（ PASS ）
一项多中心、开放标签的授权后安全性研究，以评估 LysaKare® 输注对符合 Lutathera® 治疗资格的 GEP-NET 患者血清钾水平的影响
研究概览
详细说明
每个患者的研究时间表包括一个筛选期，然后是输液日，可选择在诊所过夜，以及输液后 48 小时的随访电话。
筛选阶段：
在筛选时，将根据纳入和排除标准确定患者的资格，并评估患者的生命体征、心电图和实验室参数。 筛选的持续时间可以短至 1 天，但不应超过 7 天。 筛查时血钾水平 > 6 mmol/L 的患者应纠正血钾水平，之后可以重新筛查。
治疗阶段：
符合条件的患者将被送往临床单位接受精氨酸/赖氨酸溶液给药以输注 1,000 mL，在 4 小时内静脉内给药。 在输注之前（在 0 小时时间点），将执行一组基线测试。 在输注期间和之后，将监测患者状况以评估任何不良事件。 仅允许筛选时钾水平≤ 6 mmol/L 的患者给药。 输液日钾测试将在0h(输液前)和输液开始后2h、4h、6h、8h、12h和24h进行。 生命体征和心电图将按照评估时间表中的规定进行采集。 将密切监测所有患者的高钾血症体征和症状，例如 呼吸困难、虚弱、麻木、胸痛和心脏表现（传导异常和心律失常）。 精氨酸/赖氨酸溶液给药期间的其他常见不良反应是恶心和呕吐。 在开始精氨酸/赖氨酸溶液输注之前，应静脉推注止吐剂。 止吐药的选择由医生决定。
后续阶段：
给药后 48 小时内将要求所有患者进行安全性随访。 不应安排患者在研究中输注精氨酸/赖氨酸溶液后 7 天内接受重复给药精氨酸/赖氨酸溶液作为 Lutathera® 的伴随药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Warsaw、波兰、02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
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Birmingham、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool、英国、L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
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GD
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Rotterdam、GD、荷兰、3015
- Erasmus University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NETs) 且符合 Lutathera 标签适应症的 Lutathera 治疗的患者。
- 已签署参与研究的知情同意书的患者，该同意书在任何协议相关程序开始之前获得。
排除标准：
- 如果在开始精氨酸/赖氨酸溶液输注之前未充分纠正，则预先存在的高钾血症（筛选时> 6.0 mmol / L）（适用于除波兰以外的所有国家/地区）。
- 根据 Lutathera 产品特性摘要 (SmPC) 不推荐使用 Lutathera 的情况。
- 根据 Lutathera 的禁忌症，妊娠或哺乳期、筛查或给药前妊娠试验阳性。
- 任何可能干扰受试者遵守研究访问时间表或研究评估的能力的重大医疗或社会状况。
- 在过去 30 天内接受过任何研究药物的患者。
- 在筛选访问之前接受过 Lutathera 剂量或计划在研究输注精氨酸/赖氨酸溶液后 7 天内接受肽受体重复 (PRRT) 治疗的患者。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
排除标准（仅限波兰）：
-如果在开始精氨酸/赖氨酸溶液输注之前没有得到充分纠正，则预先存在的高钾血症（筛选时> 5.5 mmol / L）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网络
在 4 小时内静脉注射一剂精氨酸/赖氨酸溶液
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以每小时 250 毫升的恒定速率给药 1000 毫升 (mL)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在24小时内血清钾水平的基线的平均变化
大体时间：第 0 天/输注日（第 0 小时、第 2 小时、第 4 小时、第 6 小时、第 8 小时、第 12 小时、第 24 小时）
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每个收集时间点的血清钾水平将在研究地点的当地实验室使用经过验证的方法进行测量。
钾浓度结果将进行描述性总结，包括平均变化、最大变化、达到最大变化的时间以及精氨酸/赖氨酸输注期间和之后钾浓度曲线的整体动态。
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第 0 天/输注日（第 0 小时、第 2 小时、第 4 小时、第 6 小时、第 8 小时、第 12 小时、第 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第0天/输注后48小时输注日
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安全性通过治疗不良事件的参与者百分比（从ICF签署到后续电话结束（输液后48小时）。
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第0天/输注后48小时输注日
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生命体征有显着变化的参与者数量
大体时间：第 0 天/输注日（0、2、4、6、8、12 和 24 小时）
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安全性通过基线后生命体征的显着变化来衡量：（收缩压、舒张压、脉搏率和体重）与基线相比。
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第 0 天/输注日（0、2、4、6、8、12 和 24 小时）
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心电图 (ECG) 发生显着变化的参与者人数
大体时间：第0天/输液日（0、4、8和24小时）
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安全性通过与基线相比的 ECG 值的显着基线后变化来衡量，PR、QRS、QT、QTcF 和 RR 间期是从研究期间每个受试者的 12 导联心电图获得的
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第0天/输液日（0、4、8和24小时）
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血液学参数发生显着变化的参与者人数
大体时间：第0天/输液日（0和24小时）
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安全性通过血液学参数与基线相比的基线后显着变化来衡量，如基于常见毒性标准 (CTC) 等级的转变表所示。
每个参与者仅计算基线后观察到的最差成绩。
显着的变化是从基线转向更高的成绩。
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第0天/输液日（0和24小时）
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具有显着变化的化学参数的参与者数量
大体时间：第 0 天/输注日（0 小时和 24 小时）
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与基线相比，通过基线后的基线变化来衡量的安全性。 每个参与者仅计算出最糟糕的观察到的基线后。 值得注意的变化是从基线转向更高等级。 关键转移在以下参数中：肌酐，乳酸脱氢酶和肌酐清除率。 |
第 0 天/输注日（0 小时和 24 小时）
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电解质参数发生显着变化的参与者数量
大体时间：第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）
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与基线相比，通过基线后的基线后著名变化测量的安全性。
每个参与者仅计算出最糟糕的观察到的基线后。
值得注意的变化是从基线转向更高等级。
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第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）
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24 小时内血气参数、pH 值相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天/输注日（0、2、4、6、8、12 和 24 小时）
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安全性通过与基线相比的血气平均变化来衡量。
血气参数：pH。
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第 0 天/输注日（0、2、4、6、8、12 和 24 小时）
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24 小时内血气参数、乳酸相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天/输注日（0、2、4、6、8、12 和 24 小时）
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与基线相比，通过血液气体的平均变化衡量的安全性。
血气参数：乳酸
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第 0 天/输注日（0、2、4、6、8、12 和 24 小时）
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24 小时内血气参数、二氧化碳分压相对于基线的平均变化
大体时间：第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）
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与基线相比，通过血液气体的平均变化衡量的安全性。
血气参数：部分压力二氧化碳。
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第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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