LysaKare ®在成人胃肠胰神经内分泌肿瘤（ GEP-NET ）患者中的授权后安全研究（ PASS ）

每个患者的研究时间表包括一个筛选期，然后是输液日，可选择在诊所过夜，以及输液后 48 小时的随访电话。

筛选阶段：

在筛选时，将根据纳入和排除标准确定患者的资格，并评估患者的生命体征、心电图和实验室参数。 筛选的持续时间可以短至 1 天，但不应超过 7 天。 筛查时血钾水平 > 6 mmol/L 的患者应纠正血钾水平，之后可以重新筛查。

治疗阶段：

符合条件的患者将被送往临床单位接受精氨酸/赖氨酸溶液给药以输注 1,000 mL，在 4 小时内静脉内给药。 在输注之前（在 0 小时时间点），将执行一组基线测试。 在输注期间和之后，将监测患者状况以评估任何不良事件。 仅允许筛选时钾水平≤ 6 mmol/L 的患者给药。 输液日钾测试将在0h(输液前)和输液开始后2h、4h、6h、8h、12h和24h进行。 生命体征和心电图将按照评估时间表中的规定进行采集。 将密切监测所有患者的高钾血症体征和症状，例如 呼吸困难、虚弱、麻木、胸痛和心脏表现（传导异常和心律失常）。 精氨酸/赖氨酸溶液给药期间的其他常见不良反应是恶心和呕吐。 在开始精氨酸/赖氨酸溶液输注之前，应静脉推注止吐剂。 止吐药的选择由医生决定。

后续阶段：

给药后 48 小时内将要求所有患者进行安全性随访。 不应安排患者在研究中输注精氨酸/赖氨酸溶液后 7 天内接受重复给药精氨酸/赖氨酸溶液作为 Lutathera® 的伴随药物。