Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) af LysaKare® hos voksne Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor (GEP-NET) patienter

4. december 2023 opdateret af: Advanced Accelerator Applications

En multicenter, åben-label postgodkendelsessikkerhedsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​LysaKare®-infusion på serumkaliumniveauer hos GEP-NET-patienter, der er kvalificerede til Lutathera®-behandling

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​administration af arginin/lysinopløsning på serumkaliumniveauer. En systematisk vurdering af serumkaliumniveauer vil blive udført under infusion og op til 24 timer efter start af infusion sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesskemaet for hver patient består af en screeningsperiode efterfulgt af en infusionsdag med en valgfri overnatning i klinikken og et opfølgningsopkald 48 timer efter infusion.

Screeningsfase:

Ved screening vil patientens egnethed blive bestemt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, med evaluering af patientens vitale tegn, EKG og laboratorieparametre. Varigheden af ​​screeningen kan være så kort som en dag, men bør ikke overstige 7 dage. Patienter, der viser kaliumniveau > 6 mmol/L ved screening, bør have korrigeret deres kaliumniveau og kan efterfølgende screenes igen.

Behandlingsfase:

Berettigede patienter vil blive indlagt på klinikkenheden for at blive doseret med arginin/lysinopløsning til infusion på 1.000 ml, som administreres intravenøst ​​over en periode på 4 timer. Før infusionen (på tidspunktet 0 timer) udføres et sæt baseline-tests. Under og efter infusionen vil patientens tilstand blive overvåget for evaluering af eventuelle bivirkninger. Kun patienter med et kaliumniveau på ≤ 6 mmol/L ved screening vil få lov til at blive doseret. Kaliumtestning på infusionsdagen vil blive udført kl. 0.00 (før infusionen) og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter infusionens start. Vitale tegn og EKG'er vil blive taget som specificeret i vurderingsplanen. Alle patienter vil blive overvåget tæt for tegn og symptomer på hyperkaliæmi, f.eks. dyspnø, svaghed, følelsesløshed, brystsmerter og hjertemanifestationer (ledningsforstyrrelser og hjertearytmier). Andre almindelige bivirkninger under administration af arginin/lysinopløsning er kvalme og opkastning. Inden påbegyndelse af infusion af arginin/lysinopløsning skal der gives en intravenøs bolus af et antiemetikum. Valget af anti-emetiske lægemidler er efter lægens skøn.

Opfølgningsfase:

Alle patienter vil blive kaldt til en sikkerhedsopfølgning inden for 48 timer efter dosering. Patienter bør ikke planlægges til at modtage gentagen dosering med arginin/lysinopløsning som samtidig medicinering med Lutathera® inden for 7 dage efter infusionen af ​​arginin/lysinopløsningen i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital
  • Holland
    • GD
      • Rotterdam, GD, Holland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europero di Oncologia
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med somatostatinreceptor-positive gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET'er), som er berettiget til behandling med Lutathera i henhold til Lutathera-mærkningen.
  • Patienter, der har givet en underskrevet informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen, indhentet før starten af ​​protokolrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hyperkaliæmi (>6,0 mmol/L ved screening), hvis den ikke er korrigeret tilstrækkeligt før start af arginin/lysinopløsningsinfusionen (gælder for alle lande undtagen Polen).
  • Tilfælde, hvor Lutathera ikke anbefales ifølge Lutatheras produktresumé (SmPC).
  • Graviditet eller amning, positiv graviditetstest ved screening eller præ-dosis baseret på kontraindikationen for Lutathera.
  • Enhver væsentlig medicinsk eller social tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde studiebesøgsplanen eller undersøgelsesvurderingerne.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der har modtaget en dosis Lutathera før screeningsbesøget eller er planlagt til Peptid Receptor Repeat (PRRT) behandling inden for 7 dage efter undersøgelsesinfusionen af ​​arginin/lysinopløsning.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier (kun Polen):

- Eksisterende hyperkaliæmi (> 5,5 mmol/L ved screening), hvis den ikke er korrigeret tilstrækkeligt før påbegyndelse af infusionen af ​​arginin/lysinopløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEP-NET
En dosis arginin/lysin-opløsning administreret intravenøst ​​over en 4-timers periode
Medicin: arginin/lysin
1000 milliliter (ml) administreret med en konstant hastighed på 250 ml i timen
Andre navne:
  • LysaKare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkaliumniveauer over 24 timer
Tidsramme: Dag 0/infusionsdag (time 0, time 2, time 4, time 6, time 8, time 12, time 24)
Serumkaliumniveauer på hvert indsamlingstidspunkt vil blive målt på lokale laboratorier på undersøgelsessteder ved hjælp af validerede metoder. Kaliumkoncentrationsresultaterne vil blive opsummeret beskrivende og vil inkludere middelændring, maksimal ændring, tid til maksimal ændring og den overordnede dynamik af kaliumkoncentrationskurven under og efter arginin/lysin-infusionen.
Dag 0/infusionsdag (time 0, time 2, time 4, time 6, time 8, time 12, time 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 0/infusionsdag op til 48 timer efter infusion
Sikkerhed målt ved procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser i behandlingen (hændelser startede efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller hændelser, der var tilstede før behandlingsstart, men steg i sværhedsgrad baseret på den foretrukne periode).
Dag 0/infusionsdag op til 48 timer efter infusion
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i vitale tegn sammenlignet med baseline.
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i EKG
Tidsramme: Dag 0/infusionsdag (0, 4, 8 og 24 timer)
Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i EKG-værdier sammenlignet med baseline
Dag 0/infusionsdag (0, 4, 8 og 24 timer)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Dag 0/infusionsdag (0 og 24 timer)
Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i hæmatologiske parametre sammenlignet med baseline
Dag 0/infusionsdag (0 og 24 timer)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i kemiparametre
Tidsramme: Dag 0/infusionsdag (0 og 24 timer)
Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i kemiparametre sammenlignet med baseline
Dag 0/infusionsdag (0 og 24 timer)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i elektrolyt- og blodgasparametre
Tidsramme: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)
Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i elektrolyt- og blodgasparametre sammenlignet med baseline
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med arginin/lysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner