성인 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 환자에 대한 LysaKare®의 승인 후 안전성 연구(PASS)
Lutathera® 치료에 적합한 GEP-NET 환자의 혈청 칼륨 수치에 대한 LysaKare® 주입의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 사후 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 일정은 스크리닝 기간에 이은 주입일과 선택적인 하룻밤 병원 내 체류 및 주입 후 48시간 후속 호출로 구성됩니다.
스크리닝 단계:
스크리닝 시 환자의 적격성은 환자의 활력 징후, ECG 및 실험실 매개변수의 평가와 함께 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다. 심사 기간은 1일 정도로 짧을 수 있지만 7일을 초과해서는 안 됩니다. 스크리닝 시 칼륨 수치 > 6mmol/L를 나타내는 환자는 칼륨 수치를 교정해야 하며 나중에 다시 스크리닝할 수 있습니다.
치료 단계:
자격이 있는 환자는 1,000mL의 아르기닌/리신 용액을 4시간 동안 정맥 주사하기 위해 인클리닉 유닛에 입원합니다. 주입 전(0시간 시점) 기준 테스트 세트가 수행됩니다. 주입 동안 및 주입 후, 부작용 평가를 위해 환자 상태를 모니터링할 것입니다. 스크리닝 시 칼륨 수치가 ≤ 6mmol/L인 환자에게만 투약이 허용됩니다. 주입 당일 칼륨 검사는 주입 전 0시, 주입 시작 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간에 실시한다. 활력 징후 및 ECG는 평가 일정에 명시된 대로 측정됩니다. 모든 환자는 고칼륨혈증의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 호흡곤란, 쇠약, 무감각, 흉통 및 심장 징후(전도 이상 및 심장 부정맥). 아르기닌/라이신 용액 투여 중 다른 일반적인 부작용은 메스꺼움과 구토입니다. 아르기닌/라이신 용액 주입을 시작하기 전에 구토억제제를 정맥주사해야 합니다. 항구토제의 선택은 의사의 재량에 달려 있습니다.
후속 조치 단계:
모든 환자는 투약 후 48시간 이내에 안전 추적을 위해 호출됩니다. 환자는 연구에서 아르기닌/라이신 용액 주입 후 7일 이내에 루타테라®와 병용 약물로 아르기닌/라이신 용액을 반복 투여하도록 예약되어서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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GD
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Rotterdam, GD, 네덜란드, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Warsaw, 폴란드, 02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 루타테라 라벨 적응증에 따라 루타테라 치료에 적합한 소마토스타틴 수용체 양성 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 환자.
- 프로토콜 관련 절차가 시작되기 전에 얻은 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 아르기닌/리신 용액 주입을 시작하기 전에 적절히 교정되지 않은 경우 기존 고칼륨혈증(선별 시 >6.0mmol/L)(폴란드를 제외한 모든 국가에 적용 가능).
- Lutathera 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Lutathera가 권장되지 않는 경우.
- 임신 또는 수유, Lutathera의 금기 사항에 근거한 스크리닝 또는 투여 전 양성 임신 테스트.
- 연구 방문 일정 또는 연구 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 또는 사회적 상태.
- 지난 30일 이내에 연구용 제제를 받은 환자.
- 스크리닝 방문 전에 루타테라 용량을 투여받았거나 아르기닌/리신 용액의 연구 주입 7일 이내에 펩티드 수용체 반복(PRRT) 치료가 예정된 환자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준(폴란드에만 해당):
- 아르기닌/리신 용액 주입을 시작하기 전에 적절하게 교정되지 않은 경우 기존 고칼륨혈증(선별 시 > 5.5mmol/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEP-NET
아르기닌/리신 용액 1회 용량을 4시간 동안 정맥 주사
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시간당 250mL의 일정한 속도로 1000밀리리터(mL) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간 동안 혈청 칼륨 수준에서 기준선에서 평균 변화
기간: 0일/주입일(0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간)
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각 수집 시점의 혈청 칼륨 수준은 검증된 방법을 사용하여 연구 현장의 현지 실험실에서 측정됩니다.
칼륨 농도 결과는 설명적으로 요약되며 평균 변화, 최대 변화, 최대 변화까지의 시간, 아르기닌/리신 주입 중 및 주입 후 칼륨 농도 곡선의 전반적인 역학이 포함됩니다.
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0일/주입일(0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 0일/주입일 주입 후 최대 48시간
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치료가 발생한 부작용을 가진 참가자의 백분율에 의해 측정 된 안전 (ICF의 서명부터 후속 호출이 끝날 때까지 (주입 후 48 시간)까지 측정.
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0일/주입일 주입 후 최대 48시간
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활력 징후에 눈에 띄는 변화가있는 참가자 수
기간: 0 일/주입 일 (0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간)
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기준선과 비교하여 활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수 및 체중)의 기준선 이후 주목할 만한 변화로 안전성을 측정합니다.
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0 일/주입 일 (0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간)
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심전도(ECG)에 눈에 띄는 변화가 있는 참가자 수
기간: 0 일/주입 일 (0, 4, 8 및 24 시간)
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기준선 PR, QRS, QT, QTCF 및 RR 간격과 비교하여 ECG 값의 주목할만한 사후 사후 변화에 의해 측정 된 안전은 연구 중 각 대상에 대한 12- 리드 ECG로부터 얻어졌다.
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0 일/주입 일 (0, 4, 8 및 24 시간)
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혈액학 매개 변수에 눈에 띄는 변화가있는 참가자 수
기간: 0 일/주입 일 (0 및 24 시간)
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공통 독성 기준 (CTC) 등급에 기초한 시프트 테이블에 의해 표현되는 기준선에 비해 혈액학 파라미터의 주목할만한 사후 선정 변화에 의해 측정 된 안전.
각 참가자는 최악의 등급이 관찰 된 기본 이후에만 계산되었습니다.
주목할만한 변화는 기준선에서 더 높은 등급으로 전환하는 것입니다.
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0 일/주입 일 (0 및 24 시간)
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화학 매개변수에 주목할 만한 변화가 있는 참가자 수
기간: 0 일/주입 일 (0 및 24 시간)
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안전성은 기준선과 비교하여 화학 매개변수의 기준선 이후 주목할 만한 변화로 측정됩니다. 각 참가자는 기준 이후 관찰된 최악의 성적에 대해서만 계산되었습니다. 주목할만한 변화는 기준선에서 더 높은 등급으로의 이동입니다. 주요 변화는 크레아티닌, 젖산염 탈수소효소 및 크레아티닌 청소율과 같은 매개변수에 있었습니다. |
0 일/주입 일 (0 및 24 시간)
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전해질 파라미터의 눈에 띄는 변화가있는 참가자 수
기간: 0 일/주입 일 (0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간)
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기준선과 비교하여 전해질 파라미터의 주목할만한 사후 사후 변화에 의해 측정 된 안전성.
각 참가자는 최악의 등급이 관찰 된 기본 이후에만 계산되었습니다.
주목할만한 변화는 기준선에서 더 높은 등급으로 전환하는 것입니다.
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0 일/주입 일 (0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간)
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혈액 가스 매개 변수, pH, 24 시간 동안 기준선에서 평균 변화
기간: 0일/주입일(0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간)
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기준선과 비교하여 혈액 가스의 평균 변화에 의해 측정 된 안전성.
혈액 가스 매개 변수 : ph.
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0일/주입일(0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간)
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혈액 가스 매개 변수, 젖산, 24 시간 동안 기준선에서 평균 변화
기간: 0일/주입일(0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간)
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기준선과 비교한 혈액 가스의 평균 변화로 안전성을 측정했습니다.
혈액 가스 매개변수: 젖산
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0일/주입일(0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간)
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24시간 동안 혈액 가스 매개변수, 부분압 이산화탄소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0 일/주입 일 (0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간)
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기준선과 비교한 혈액 가스의 평균 변화로 안전성을 측정했습니다.
혈액 가스 매개변수: 부분압 이산화탄소.
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0 일/주입 일 (0, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아르기닌/라이신에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences마케팅 승인
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex Therapeutics완전한DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401, 폴리 ICLC 및 IDO1 억제제 INCB024360은 관해 상태의 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자 치료에 사용나팔관 암종 | 난소 암종 | 원발성 복막 암종미국
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Roswell Park Cancer Institute완전한급성 골수성 백혈병 | 만성골수단구성백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 알킬화제 관련 급성 골수성 백혈병 | 변형 중 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한흑색종 | 3기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 안구 흑색종 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 알려지지 않은 원발성의 흑색종 | 피부 흑색종 | 점막 흑색종 | IIIA기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIB기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | IIC기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Oncovir, Inc.; Phase One Foundation모집하지 않고 적극적으로
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로연조직 육종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 예후 IV기 유방암 AJCC v8 | 전이성 흑색종 | 메르켈 세포 암종 | 절제 불가능한 흑색종 | 기저 세포 암 | 절제 불가능한 유방암 | 뼈 육종 | 육종, 연조직 | 전이성 유방암 | 피부 편평 세포 암종 | 뼈 육종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 백금 저항성 나팔관 암종 | 백금 저항성 원발성 복막 암종 | 백금 저항성 난소 암종미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모집하지 않고 적극적으로