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Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS) de LysaKare® em Pacientes Adultos com Tumor Neuroendócrino Gastroenteropancreático (GEP-NET)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Advanced Accelerator Applications

Um estudo multicêntrico e aberto de segurança pós-autorização para avaliar o efeito da infusão de LysaKare® nos níveis séricos de potássio em pacientes GEP-NET elegíveis para tratamento com Lutathera®

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração da solução de arginina/lisina nos níveis séricos de potássio. Uma avaliação sistemática dos níveis séricos de potássio será realizada durante a infusão e até 24 horas após o início da infusão em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A programação do estudo para cada paciente consiste em um período de triagem seguido por um dia de infusão com pernoite opcional na clínica e uma chamada de acompanhamento 48 horas após a infusão.

Fase de Triagem:

Na triagem, a elegibilidade do paciente será determinada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, com avaliação dos sinais vitais do paciente, ECG e parâmetros laboratoriais. A duração da triagem pode ser tão curta quanto um dia, mas não deve exceder 7 dias. Pacientes que apresentam nível de potássio > 6 mmol/L na triagem devem ter seu nível de potássio corrigido e podem ser reavaliados posteriormente.

Fase do Tratamento:

Os pacientes elegíveis serão admitidos na unidade da clínica para receber a dosagem de solução de arginina/lisina para infusão de 1.000 mL, que é administrada por via intravenosa durante um período de 4 horas. Antes da infusão (no ponto de tempo 0 h), será realizado um conjunto de testes de linha de base. Durante e após a infusão, a condição do paciente será monitorada para avaliação de quaisquer eventos adversos. Somente pacientes com um nível de potássio ≤ 6 mmol/L na triagem poderão receber a dosagem. A dosagem de potássio no dia da infusão será realizada às 0h (antes da infusão) e às 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após o início da infusão. Os sinais vitais e ECGs serão medidos conforme especificado no cronograma de avaliação. Todos os pacientes serão monitorados de perto quanto a sinais e sintomas de hipercalemia, por ex. dispneia, fraqueza, dormência, dor no peito e manifestações cardíacas (anomalias de condução e arritmias cardíacas). Outras reações adversas comuns durante a administração da solução de arginina/lisina são náuseas e vômitos. Antes do início da infusão da solução de arginina/lisina, deve ser administrado um bolus intravenoso de um antiemético. A escolha dos medicamentos antieméticos fica a critério do médico.

Fase de acompanhamento:

Todos os pacientes serão chamados para um acompanhamento de segurança em 48 horas após a administração. Os pacientes não devem receber doses repetidas de solução de arginina/lisina como medicação concomitante com Lutathera® dentro de 7 dias após a infusão da solução de arginina/lisina no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • GD
      • Rotterdam, GD, Holanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos positivos para receptor de somatostatina (GEP-NETs), que são elegíveis para o tratamento com Lutathera de acordo com a indicação do rótulo de Lutathera.
  • Pacientes que forneceram um termo de consentimento informado assinado para participar do estudo, obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.

Critério de exclusão:

  • Hipercalemia pré-existente (>6,0 mmol/L na triagem) se não for adequadamente corrigida antes de iniciar a infusão da solução de arginina/lisina (aplicável a todos os países, exceto a Polônia).
  • Casos em que Lutathera não é recomendado de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) de Lutathera.
  • Gravidez ou lactação, teste de gravidez positivo na triagem ou pré-dose com base na contraindicação de Lutathera.
  • Qualquer condição médica ou social significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de visitas do estudo ou as avaliações do estudo.
  • Pacientes que receberam qualquer agente experimental nos últimos 30 dias.
  • Pacientes que receberam uma dose de Lutathera antes da visita de triagem ou estão agendados para o tratamento de Repetição do Receptor Peptídico (PRRT) dentro de 7 dias após a infusão do estudo de solução de arginina/lisina.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critérios de exclusão (somente na Polônia):

- Hipercalemia pré-existente (> 5,5 mmol/L na triagem) se não for adequadamente corrigida antes de iniciar a infusão da solução de arginina/lisina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEP-NET
Uma dose de solução de arginina/lisina administrada por via intravenosa durante um período de 4 horas
Medicamento: arginina/lisina
1000 mililitros (mL) administrados a uma taxa constante de 250 mL por hora
Outros nomes:
  • LysaKare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base nos níveis séricos de potássio em 24 horas
Prazo: Dia 0/Dia de Infusão (Hora 0, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8, Hora 12, Hora 24)
Os níveis séricos de potássio em cada ponto de coleta serão medidos nos laboratórios locais dos locais de estudo usando métodos validados. Os resultados da concentração de potássio serão resumidos descritivamente e incluirão alteração média, alteração máxima, tempo para a alteração máxima e a dinâmica geral da curva de concentração de potássio durante e após a infusão de arginina/lisina.
Dia 0/Dia de Infusão (Hora 0, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8, Hora 12, Hora 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 0/Dia de Infusão até 48 horas após a infusão
Segurança medida pela porcentagem de participantes com o tratamento emergente eventos adversos (a partir da assinatura da ICF até o final da chamada de acompanhamento (48 horas após a infusão).
Dia 0/Dia de Infusão até 48 horas após a infusão
Número de participantes com alterações notáveis ​​nos sinais vitais
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Segurança medida pelas alterações notáveis ​​​​pós-linha de base nos sinais vitais: (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e peso) em comparação com a linha de base.
Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Número de participantes com mudanças notáveis ​​no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0, 4, 8 e 24 horas)
Segurança medida pelas notáveis ​​alterações pós-linha dos valores de ECG em comparação com os intervalos basais de PR, QRS, QT, QTCF e RR foram obtidos a partir de ECGs de 12 leitos para cada sujeito durante o estudo
Dia 0/Dia da Infusão (0, 4, 8 e 24 horas)
Número de participantes com alterações notáveis ​​nos parâmetros hematológicos
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0 e 24 horas)
Segurança medida pelas alterações notáveis ​​pós-linha de base nos parâmetros hematológicos em comparação com a linha de base, conforme representado pelas tabelas Shift baseadas em graus de critérios de toxicidade comuns (CTC). Cada participante foi contado apenas para a pior nota observada após o início do estudo. Uma mudança notável é a mudança para notas mais altas em relação à linha de base.
Dia 0/Dia da Infusão (0 e 24 horas)
Número de participantes com mudanças notáveis ​​nos parâmetros químicos
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0 e 24 horas)

Segurança medida pelas mudanças notáveis ​​​​pós-linha de base nos parâmetros químicos em comparação com a linha de base. Cada participante foi contado apenas para a pior nota observada após o início do estudo. Uma mudança notável é a mudança para notas mais altas em relação à linha de base.

As principais mudanças foram nos seguintes parâmetros: creatinina, lactato desidrogenase e depuração da creatinina.
Dia 0/Dia da Infusão (0 e 24 horas)
Número de participantes com mudanças notáveis ​​nos parâmetros eletrolíticos
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Segurança medida pelas notáveis ​​alterações pós-linha dos parâmetros de eletrólitos em comparação com a linha de base. Cada participante foi contado apenas para a pior nota observada após a linha de base. Mudança notável é a mudança para notas mais altas da linha de base.
Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Mudança média da linha de base no parâmetro de gás sanguíneo, pH, mais de 24 horas
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Segurança medida pelas alterações médias no gás no sangue em comparação com a linha de base. Parâmetro de gás sanguíneo: pH.
Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Alteração média da linha de base no parâmetro de gasometria, ácido láctico, ao longo de 24 horas
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Segurança medida pelas alterações médias no gás no sangue em comparação com a linha de base. Parâmetro de gás sanguíneo: ácido lático
Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Alteração média da linha de base no parâmetro de gasometria, pressão parcial de dióxido de carbono, ao longo de 24 horas
Prazo: Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)
Segurança medida pelas alterações médias no gás no sangue em comparação com a linha de base. Parâmetro do gás sanguíneo: dióxido de carbono de pressão parcial.
Dia 0/Dia da Infusão (0, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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