Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen LysaKaren® turvallisuustutkimus (PASS) aikuisilla gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET) potilailla

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

Monikeskus, avoin luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus LysaKare®-infuusion vaikutuksen arvioimiseksi seerumin kaliumtasoihin GEP-NET-potilailla, jotka ovat oikeutettuja Lutathera®-hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arginiini/lysiiniliuoksen antamisen vaikutusta seerumin kaliumtasoihin. Seerumin kaliumtasot arvioidaan systemaattisesti infuusion aikana ja enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimusaikataulu koostuu seulontajaksosta, jota seuraa infuusiopäivä ja valinnainen yöpyminen klinikalla sekä seurantapuhelu 48 tuntia infuusion jälkeen.

Seulontavaihe:

Seulonnassa potilaan kelpoisuus määritetään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan sekä potilaan elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien arviointi. Seulonnan kesto voi olla niin lyhyt kuin yksi päivä, mutta se ei saa ylittää 7 päivää. Potilaiden, joiden kaliumtaso on > 6 mmol/L seulonnassa, kaliumtaso tulee korjata ja heidät voidaan seuloa uudelleen sen jälkeen.

Hoitovaihe:

Tukikelpoiset potilaat viedään klinikan yksikköön, jossa heille annetaan 1 000 ml:n arginiini/lysiini-infuusioliuosta, joka annetaan suonensisäisesti 4 tunnin aikana. Ennen infuusiota (ajankohdassa 0 h) suoritetaan joukko perustestejä. Infuusion aikana ja sen jälkeen potilaan tilaa seurataan mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi. Vain potilaat, joiden kaliumtaso seulonnassa on ≤ 6 mmol/l, voivat saada annoksen. Infuusiopäivän kaliummittaus suoritetaan klo 0 (ennen infuusiota) ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Elintoiminnot ja EKG:t otetaan arviointiaikataulun mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti hyperkalemian merkkien ja oireiden varalta, esim. hengenahdistus, heikkous, puutuminen, rintakipu ja sydämen oireet (johtumishäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt). Muita yleisiä haittavaikutuksia arginiini/lysiiniliuoksen annon aikana ovat pahoinvointi ja oksentelu. Ennen arginiini/lysiiniliuoksen infuusion aloittamista on annettava suonensisäinen bolus antiemeettiä. Antiemeettisten lääkkeiden valinta on lääkärin harkinnan mukaan.

Seurantavaihe:

Kaikki potilaat kutsutaan turvallisuusseurantaan 48 tunnin kuluessa annostelusta. Potilaita ei tule määrätä saamaan toistuvaa arginiini/lysiiniliuoksen annostusta samanaikaisesti Lutathera®-lääkityksenä 7 päivän sisällä arginiini/lysiiniliuos-infuusion antamisesta tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • GD
      • Rotterdam, GD, Alankomaat, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europero di Oncologia
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptoripositiiviset gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) ja jotka ovat kelvollisia Lutathera-hoitoon Lutathera-merkinnän mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten, hankittu ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hyperkalemia (> 6,0 mmol/L seulonnassa), jos sitä ei ole korjattu riittävästi ennen arginiini/lysiiniliuos-infuusion aloittamista (koskee kaikkia maita paitsi Puolaa).
  • Tapaukset, joissa Lutatheraa ei suositella Lutatheran valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
  • Raskaus tai imetys, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen annosta Lutatheran vasta-aiheen perusteella.
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa opintovierailuaikataulua tai tutkimusarvioita.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Lutathera-annoksen ennen seulontakäyntiä tai joille on varattu peptidireseptorin toistohoito (PRRT) 7 päivän sisällä arginiini/lysiiniliuoksen tutkimusinfuusiosta.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit (vain Puola):

- Aiempi hyperkalemia (> 5,5 mmol/L seulonnassa), jos sitä ei ole korjattu riittävästi ennen arginiini/lysiiniliuos-infuusion aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEP-NET
Yksi annos arginiini/lysiiniliuosta laskimoon 4 tunnin aikana
Lääke: arginiini/lysiini
1000 millilitraa (ml) annosteltuna vakionopeudella 250 ml tunnissa
Muut nimet:
  • LysaKare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumpitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (tunti 0, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8, tunti 12, tunti 24)
Seerumin kaliumtasot kullakin keräyspisteellä mitataan tutkimuspaikkojen paikallisissa laboratorioissa validoituja menetelmiä käyttäen. Kaliumin konsentraatiotuloksista tehdään yhteenveto kuvaavasti ja ne sisältävät keskimääräisen muutoksen, maksimimuutoksen, ajan maksimimuutokseen ja kaliumpitoisuuskäyrän yleisdynamiikan arginiini/lysiini-infuusion aikana ja sen jälkeen.
Päivä 0/Infuusiopäivä (tunti 0, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8, tunti 12, tunti 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusio Päivä enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Turvallisuus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen tai tapahtumat, jotka olivat läsnä ennen hoidon aloittamista, mutta lisääntyivät vakavuudeltaan ensisijaisen termin perusteella).
Päivä 0/Infuusio Päivä enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
Turvallisuus mitataan merkittävillä lähtötilanteen jälkeisillä elintoimintojen muutoksilla verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 4, 8 ja 24 tuntia)
Turvallisuus mitataan merkittävillä lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla EKG-arvoissa verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 4, 8 ja 24 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia muutoksia hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia kemian parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla kemiallisissa parametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia muutoksia elektrolyytti- ja verikaasuparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla elektrolyytti- ja verikaasuparametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Accelerator Applications

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset arginiini/lysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa