Luvan myöntämisen jälkeinen LysaKaren® turvallisuustutkimus (PASS) aikuisilla gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET) potilailla
Monikeskus, avoin luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus LysaKare®-infuusion vaikutuksen arvioimiseksi seerumin kaliumtasoihin GEP-NET-potilailla, jotka ovat oikeutettuja Lutathera®-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan tutkimusaikataulu koostuu seulontajaksosta, jota seuraa infuusiopäivä ja valinnainen yöpyminen klinikalla sekä seurantapuhelu 48 tuntia infuusion jälkeen.
Seulontavaihe:
Seulonnassa potilaan kelpoisuus määritetään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan sekä potilaan elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien arviointi. Seulonnan kesto voi olla niin lyhyt kuin yksi päivä, mutta se ei saa ylittää 7 päivää. Potilaiden, joiden kaliumtaso on > 6 mmol/L seulonnassa, kaliumtaso tulee korjata ja heidät voidaan seuloa uudelleen sen jälkeen.
Hoitovaihe:
Tukikelpoiset potilaat viedään klinikan yksikköön, jossa heille annetaan 1 000 ml:n arginiini/lysiini-infuusioliuosta, joka annetaan suonensisäisesti 4 tunnin aikana. Ennen infuusiota (ajankohdassa 0 h) suoritetaan joukko perustestejä. Infuusion aikana ja sen jälkeen potilaan tilaa seurataan mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi. Vain potilaat, joiden kaliumtaso seulonnassa on ≤ 6 mmol/l, voivat saada annoksen. Infuusiopäivän kaliummittaus suoritetaan klo 0 (ennen infuusiota) ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen. Elintoiminnot ja EKG:t otetaan arviointiaikataulun mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti hyperkalemian merkkien ja oireiden varalta, esim. hengenahdistus, heikkous, puutuminen, rintakipu ja sydämen oireet (johtumishäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt). Muita yleisiä haittavaikutuksia arginiini/lysiiniliuoksen annon aikana ovat pahoinvointi ja oksentelu. Ennen arginiini/lysiiniliuoksen infuusion aloittamista on annettava suonensisäinen bolus antiemeettiä. Antiemeettisten lääkkeiden valinta on lääkärin harkinnan mukaan.
Seurantavaihe:
Kaikki potilaat kutsutaan turvallisuusseurantaan 48 tunnin kuluessa annostelusta. Potilaita ei tule määrätä saamaan toistuvaa arginiini/lysiiniliuoksen annostusta samanaikaisesti Lutathera®-lääkityksenä 7 päivän sisällä arginiini/lysiiniliuos-infuusion antamisesta tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GD
-
Rotterdam, GD, Alankomaat, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on somatostatiinireseptoripositiiviset gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) ja jotka ovat kelvollisia Lutathera-hoitoon Lutathera-merkinnän mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten, hankittu ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hyperkalemia (> 6,0 mmol/L seulonnassa), jos sitä ei ole korjattu riittävästi ennen arginiini/lysiiniliuos-infuusion aloittamista (koskee kaikkia maita paitsi Puolaa).
- Tapaukset, joissa Lutatheraa ei suositella Lutatheran valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
- Raskaus tai imetys, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen annosta Lutatheran vasta-aiheen perusteella.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa opintovierailuaikataulua tai tutkimusarvioita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Lutathera-annoksen ennen seulontakäyntiä tai joille on varattu peptidireseptorin toistohoito (PRRT) 7 päivän sisällä arginiini/lysiiniliuoksen tutkimusinfuusiosta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit (vain Puola):
- Aiempi hyperkalemia (> 5,5 mmol/L seulonnassa), jos sitä ei ole korjattu riittävästi ennen arginiini/lysiiniliuos-infuusion aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEP-NET
Yksi annos arginiini/lysiiniliuosta laskimoon 4 tunnin aikana
|
1000 millilitraa (ml) annosteltuna vakionopeudella 250 ml tunnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta seerumin kaliumpitoisuuksissa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0/infuusiopäivä (tunti 0, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8, tunti 12, tunti 24)
|
Seerumin kaliumpitoisuudet jokaisessa keräyspisteessä mitataan tutkimuspaikkojen paikallisissa laboratorioissa validoitujen menetelmien avulla.
Kaliumpitoisuustulokset esitetään yhteenvetona kuvailevasti ja niihin sisältyy keskimääräinen muutos, maksimaalinen muutos, aika maksimimuutokseen ja kaliumpitoisuuskäyrän kokonaisdynamiikka arginiini/lysiini -infuusion aikana ja sen jälkeen.
|
Päivä 0/infuusiopäivä (tunti 0, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8, tunti 12, tunti 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusio Päivä enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
Turvallisuus mitattuna osallistujien prosentuaalisesti hoidon esiintyvien haittavaikutusten kanssa (ICF: n allekirjoittamisesta seurantapuhelun loppuun (48 tuntia infuusion jälkeen).
|
Päivä 0/Infuusio Päivä enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus mitattuna merkittävillä alkion jälkeisillä muutoksilla elintärkeissä merkkeissä: (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi ja paino) verrattuna lähtötasoon.
|
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 4, 8 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus mitattuna EKG-arvojen merkittävillä alkoholijuomien jälkeisillä muutoksilla verrattuna lähtötilanteen PR-, QRS-, QT-, QTCF- ja RR-väliajoihin saatiin 12 johdanto-EKG: ltä jokaiselle kohteelle tutkimuksen aikana
|
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 4, 8 ja 24 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon, joka esitetään siirtotaulukoissa, jotka perustuvat yleisiin toksisuuskriteerien (CTC) arvoihin.
Jokainen osallistuja laskettiin vain huonoimman perustilanteen jälkeen havaitun arvosanan mukaan.
Merkittävä muutos on siirtyminen korkeampiin luokkiin lähtötasosta.
|
Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on huomattavia muutoksia kemian parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus, joka mitataan kemian parametrien merkittävillä alkion jälkeisillä muutoksilla lähtötasoon verrattuna. Jokainen osallistuja laskettiin vain pahimmalle luokalle, joka havaittiin post-alkoholin jälkeen. Huomattava muutos on siirtyminen korkeampiin luokkiin lähtötilanteesta. Keskeiset muutokset olivat seuraavissa parametreissa: kreatiniini, laktaattidehydrogenaasi ja kreatiniinipuhde. |
Päivä 0/Infuusiopäivä (0 ja 24 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia elektrolyyttiparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla elektrolyyttiparametreissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Jokainen osallistuja laskettiin vain huonoimman perustilanteen jälkeen havaitun arvosanan mukaan.
Merkittävä muutos on siirtyminen korkeampiin luokkiin lähtötasosta.
|
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta veren kaasuparametrissa, pH, yli 24 tunnissa
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus mitattuna verikaasun keskimääräisillä muutoksilla lähtötilanteen verrattuna.
Verikaasuparametri: pH.
|
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
|
Verikaasuparametrin, maitohapon, keskimääräinen muutos lähtötasosta yli 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus mitattuna verikaasun keskimääräisillä muutoksilla lähtötilanteen verrattuna.
Verikaasuparametri: maitohappo
|
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
|
Verikaasuparametrin, hiilidioksidin osittaisen paineen keskimääräinen muutos lähtötasosta, yli 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Turvallisuus mitattuna verikaasun keskimääräisillä muutoksilla lähtötilanteen verrattuna.
Verikaasuparametri: Osittainen paineen hiilidioksidi.
|
Päivä 0/Infuusiopäivä (0, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .