Étude de sécurité post-autorisation (PASS) de LysaKare® chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP)
Une étude d'innocuité multicentrique et ouverte post-autorisation pour évaluer l'effet de la perfusion de LysaKare® sur les taux de potassium sérique chez les patients TNE-GEP éligibles au traitement par Lutathera®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calendrier de l'étude pour chaque patient consiste en une période de dépistage suivie d'une journée de perfusion avec une nuit facultative en clinique et d'un appel de suivi 48 h après la perfusion.
Phase de sélection :
Lors de la sélection, l'éligibilité du patient sera déterminée en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, avec une évaluation des signes vitaux du patient, de l'ECG et des paramètres de laboratoire. La durée du dépistage peut être aussi courte qu'une journée mais ne doit pas dépasser 7 jours. Les patients qui présentent un taux de potassium> 6 mmol / L lors du dépistage doivent faire corriger leur taux de potassium et peuvent être redépistés par la suite.
Phase de traitement :
Les patients éligibles seront admis à l'unité en clinique pour recevoir une solution d'arginine/lysine pour perfusion de 1 000 ml, qui est administrée par voie intraveineuse sur une période de 4 heures. Avant la perfusion (à 0 h), une série de tests de base sera effectuée. Pendant et après la perfusion, l'état du patient sera surveillé pour évaluer tout événement indésirable. Seuls les patients ayant un taux de potassium ≤ 6 mmol/L lors de la sélection seront autorisés à recevoir une dose. Le dosage du potassium le jour de la perfusion sera effectué à 0h (avant la perfusion) et à 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après le début de la perfusion. Les signes vitaux et les ECG seront pris comme spécifié dans le calendrier d'évaluation. Tous les patients seront étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes d'hyperkaliémie, par ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations cardiaques (anomalies de la conduction et arythmies cardiaques). Les autres effets indésirables courants lors de l'administration d'une solution d'arginine/lysine sont les nausées et les vomissements. Avant le début de la perfusion de la solution d'arginine/lysine, un bolus intraveineux d'un antiémétique doit être administré. Le choix des médicaments antiémétiques est à la discrétion du médecin.
Étape de suivi :
Tous les patients seront appelés pour un suivi de sécurité dans les 48 heures suivant l'administration. Les patients ne doivent pas être programmés pour recevoir des doses répétées de solution d'arginine/lysine en tant que médicament concomitant avec Lutathera® dans les 7 jours suivant la perfusion de la solution d'arginine/lysine dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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GD
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Rotterdam, GD, Pays-Bas, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Warsaw, Pologne, 02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) positives pour les récepteurs de la somatostatine, éligibles au traitement par Lutathera conformément à l'indication de l'étiquette de Lutathera.
- Patients ayant fourni un formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude, obtenu avant le début de toute procédure liée au protocole.
Critère d'exclusion:
- Hyperkaliémie préexistante (> 6,0 mmol/L lors du dépistage) si elle n'est pas correctement corrigée avant de commencer la perfusion de la solution d'arginine/lysine (applicable à tous les pays sauf la Pologne).
- Cas où Lutathera n'est pas recommandé selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de Lutathera.
- Grossesse ou allaitement, test de grossesse positif au dépistage ou pré-dose en fonction de la contre-indication de Lutathera.
- Toute condition médicale ou sociale importante pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer au calendrier des visites d'étude ou aux évaluations de l'étude.
- Patients ayant reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Patients ayant reçu une dose de Lutathera avant la visite de sélection ou devant recevoir un traitement de répétition des récepteurs peptidiques (PRRT) dans les 7 jours suivant la perfusion de solution d'arginine/lysine à l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion (Pologne uniquement) :
- Hyperkaliémie préexistante (> 5,5 mmol/L au dépistage) si elle n'est pas correctement corrigée avant de commencer la perfusion de la solution d'arginine/lysine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GEP-NET
Une dose de solution d'arginine/lysine administrée par voie intraveineuse sur une période de 4 heures
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1000 millilitres (mL) administrés à un débit constant de 250 mL par heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des taux de potassium sérique sur 24 heures
Délai: Jour 0 / Jour de la perfusion (heure 0, heure 2, heure 4, heure 6, heure 8, heure 12, heure 24)
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Les taux sériques de potassium à chaque point de collecte seront mesurés dans les laboratoires locaux des sites d'étude en utilisant des méthodes validées.
Les résultats de la concentration en potassium seront résumés de manière descriptive et comprendront un changement moyen, un changement maximal, du temps au changement maximal et la dynamique globale de la courbe de concentration en potassium pendant et après la perfusion d'arginine / lysine.
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Jour 0 / Jour de la perfusion (heure 0, heure 2, heure 4, heure 6, heure 8, heure 12, heure 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables du traitement (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jour 0 / Perfusion Jour jusqu'à 48 heures après la perfusion
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Sécurité mesurée par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (à partir de la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'appel de suivi (48 heures après la perfusion).
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Jour 0 / Perfusion Jour jusqu'à 48 heures après la perfusion
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Nombre de participants présentant des changements notables dans les signes vitaux
Délai: Jour 0 / Jour de la perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Sécurité mesurée par les changements notables des signes vitaux après le départ : (tension artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls et poids) par rapport au départ.
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Jour 0 / Jour de la perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Nombre de participants présentant des changements notables dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 0 / Jour de la perfusion (0, 4, 8 et 24 heures)
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La sécurité mesurée par les changements notables des valeurs ECG après l'inclusion par rapport aux intervalles PR, QRS, QT, QTcF et RR de base ont été obtenues à partir d'ECG à 12 dérivations pour chaque sujet au cours de l'étude.
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Jour 0 / Jour de la perfusion (0, 4, 8 et 24 heures)
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Nombre de participants avec des changements notables dans les paramètres d'hématologie
Délai: Jour 0/Jour de perfusion (0 et 24 heures)
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Sécurité mesurée par les changements notables après l'inclusion dans les paramètres hématologiques par rapport à l'inclusion, comme représenté par les tableaux Shift basés sur les grades des critères de toxicité communs (CTC).
Chaque participant a été compté uniquement pour la pire note observée après le départ.
Un changement notable est le passage à des notes plus élevées par rapport au niveau de référence.
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Jour 0/Jour de perfusion (0 et 24 heures)
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Nombre de participants avec des changements notables dans les paramètres de chimie
Délai: Jour 0/Jour de perfusion (0 et 24 heures)
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Sécurité mesurée par les changements notables après la ligne de base des paramètres chimiques par rapport à la ligne de base. Chaque participant a été compté uniquement pour la pire note observée après le départ. Un changement notable est le passage à des notes plus élevées par rapport au niveau de référence. Les changements clés étaient dans les paramètres suivants: créatinine, lactate déshydrogénase et autorisation de créatinine. |
Jour 0/Jour de perfusion (0 et 24 heures)
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Nombre de participants présentant des changements notables dans les paramètres électrolytiques
Délai: Jour 0/Jour de perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Innocuité mesurée par les changements notables après la base des paramètres d'électrolyte par rapport à la ligne de base.
Chaque participant n'a été compté que pour la pire note observée après la base.
Le changement notable est le passage à des notes supérieures par rapport à la ligne de base.
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Jour 0/Jour de perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Changement moyen par rapport à la base du paramètre de gaz sanguin, pH, sur 24 heures
Délai: Jour 0 / Jour de la perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Innocuité mesurée par les changements moyens du gaz sanguin par rapport à la ligne de base.
Paramètre de gaz sanguin: Ph.
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Jour 0 / Jour de la perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du paramètre des gaz du sang, acide lactique, sur 24 heures
Délai: Jour 0/Jour de perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Innocuité mesurée par les changements moyens du gaz sanguin par rapport à la ligne de base.
Paramètre de gaz sanguin: acide lactique
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Jour 0/Jour de perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Changement moyen par rapport à la base du paramètre de gaz sanguin, à pression partielle du dioxyde de carbone, sur 24 heures
Délai: Jour 0/Jour de perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Sécurité mesurée par les changements moyens des gaz du sang par rapport à la ligne de base.
Paramètre des gaz du sang : dioxyde de carbone à pression partielle.
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Jour 0/Jour de perfusion (0, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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