Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) av LysaKare® hos vuxna patienter med gastroenteropankreatisk neuroendokrina tumörer (GEP-NET)

4 december 2023 uppdaterad av: Advanced Accelerator Applications

En multicenter, öppen säkerhetsstudie efter auktorisering för att utvärdera effekten av LysaKare®-infusion på serumkaliumnivåer hos GEP-NET-patienter som är kvalificerade för Lutathera®-behandling

Syftet med studien är att utvärdera effekten av administrering av arginin/lysinlösning på serumkaliumnivåer. En systematisk bedömning av serumkaliumnivåerna kommer att utföras under infusionen och upp till 24 timmar efter infusionsstart jämfört med baseline.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieschemat för varje patient består av en screeningperiod följt av en infusionsdag med valfri övernattning i kliniken och ett uppföljningssamtal 48 timmar efter infusion.

Screeningsfas:

Vid screening kommer patientens behörighet att bestämmas enligt inklusions- och exkluderingskriterier, med utvärdering av patientens vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar. Varaktigheten av screeningen kan vara så kort som en dag men bör inte överstiga 7 dagar. Patienter som visar kaliumnivå > 6 mmol/L vid screening bör få sin kaliumnivå korrigerad och kan screenas på nytt efteråt.

Behandlingsfas:

Kvalificerade patienter kommer att läggas in på kliniken för att få dosen arginin/lysinlösning för infusion på 1 000 ml, som administreras intravenöst under en period av 4 timmar. Före infusionen (vid 0 h tidpunkt) kommer en uppsättning baslinjetester att utföras. Under och efter infusionen kommer patientens tillstånd att övervakas för utvärdering av eventuella biverkningar. Endast patienter med en kaliumnivå på ≤ 6 mmol/L vid screening kommer att tillåtas doseras. Kaliumtestning på infusionsdagen kommer att utföras kl. 0 h (före infusionen) och 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h och 24 h efter infusionsstart. Vitala tecken och EKG kommer att tas enligt beskrivningen i bedömningsschemat. Alla patienter kommer att övervakas noga med avseende på tecken och symtom på hyperkalemi, t.ex. dyspné, svaghet, domningar, bröstsmärtor och hjärtmanifestationer (överledningsstörningar och hjärtarytmier). Andra vanliga biverkningar vid administrering av arginin/lysinlösning är illamående och kräkningar. Innan infusion av arginin/lysinlösning påbörjas ska en intravenös bolus av ett antiemetikum ges. Valet av antiemetiska läkemedel är enligt läkarens bedömning.

Uppföljningsfas:

Alla patienter kommer att kallas till säkerhetsuppföljning inom 48 timmar efter dosering. Patienter ska inte schemaläggas att få upprepad dosering med arginin/lysinlösning som samtidig medicinering med Lutathera® inom 7 dagar efter infusionen av arginin/lysinlösning i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europero di Oncologia
  • Nederländerna
    • GD
      • Rotterdam, GD, Nederländerna, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET), som är berättigade till behandling med Lutathera enligt Lutathera-märkningen.
  • Patienter som har tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke för att delta i studien, erhållet före starten av protokollrelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hyperkalemi (>6,0 mmol/L vid screening) om den inte korrigerats tillräckligt innan infusionen av arginin/lysinlösning påbörjas (gäller alla länder utom Polen).
  • Fall då Lutathera inte rekommenderas enligt Lutatheras produktresumé (SmPC).
  • Graviditet eller amning, positivt graviditetstest vid screening eller fördos baserat på kontraindikationen för Lutathera.
  • Alla betydande medicinska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att följa studiebesöksschemat eller studiebedömningarna.
  • Patienter som har fått något prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som har fått en dos av Lutathera före screeningbesöket eller är schemalagda för Peptid Receptor Repeat (PRRT) behandling inom 7 dagar efter studieinfusionen av arginin/lysinlösning.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Uteslutningskriterier (endast Polen):

- Redan existerande hyperkalemi (> 5,5 mmol/L vid screening) om den inte korrigerats tillräckligt innan infusionen av arginin/lysinlösning påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEP-NET
En dos arginin/lysinlösning administrerad intravenöst under en 4-timmarsperiod
Läkemedel: arginin/lysin
1000 milliliter (ml) administrerat med en konstant hastighet av 250 ml per timme
Andra namn:
  • LysaKare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serumkaliumnivåer under 24 timmar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (timme 0, timme 2, timme 4, timme 6, timme 8, timme 12, timme 24)
Serumkaliumnivåer vid varje uppsamlingstidpunkt kommer att mätas vid lokala laboratorier på studieplatser med hjälp av validerade metoder. Kaliumkoncentrationsresultaten kommer att sammanfattas beskrivande och kommer att inkludera medelförändring, maximal förändring, tid till maximal förändring och den övergripande dynamiken för kaliumkoncentrationskurvan under och efter arginin/lysininfusionen.
Dag 0/infusionsdag (timme 0, timme 2, timme 4, timme 6, timme 8, timme 12, timme 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag upp till 48 timmar efter infusion
Säkerhet mätt som andelen deltagare med biverkningar som uppstått i behandlingen (händelser som startade efter den första dosen av studiemedicin eller händelser som förekom före behandlingsstart men ökade i svårighetsgrad baserat på föredragen term).
Dag 0/infusionsdag upp till 48 timmar efter infusion
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i vitala tecken
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen i vitala tecken jämfört med baslinjen.
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
Antal deltagare med betydande förändringar i EKG
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 4, 8 och 24 timmar)
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna i EKG-värden efter baslinjen jämfört med baslinjen
Dag 0/infusionsdag (0, 4, 8 och 24 timmar)
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0 och 24 timmar)
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda post-baseline-förändringarna i hematologiska parametrar jämfört med baseline
Dag 0/infusionsdag (0 och 24 timmar)
Antal deltagare med betydande förändringar i kemiparametrar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0 och 24 timmar)
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda post-baseline-förändringarna i kemiparametrar jämfört med baseline
Dag 0/infusionsdag (0 och 24 timmar)
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i parametrar för elektrolyt och blodgas
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen i elektrolyt- och blodgasparametrar jämfört med baslinjen
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på arginin/lysin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera