Säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) av LysaKare® hos vuxna patienter med gastroenteropankreatisk neuroendokrina tumörer (GEP-NET)
En multicenter, öppen säkerhetsstudie efter auktorisering för att utvärdera effekten av LysaKare®-infusion på serumkaliumnivåer hos GEP-NET-patienter som är kvalificerade för Lutathera®-behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieschemat för varje patient består av en screeningperiod följt av en infusionsdag med valfri övernattning i kliniken och ett uppföljningssamtal 48 timmar efter infusion.
Screeningsfas:
Vid screening kommer patientens behörighet att bestämmas enligt inklusions- och exkluderingskriterier, med utvärdering av patientens vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar. Varaktigheten av screeningen kan vara så kort som en dag men bör inte överstiga 7 dagar. Patienter som visar kaliumnivå > 6 mmol/L vid screening bör få sin kaliumnivå korrigerad och kan screenas på nytt efteråt.
Behandlingsfas:
Kvalificerade patienter kommer att läggas in på kliniken för att få dosen arginin/lysinlösning för infusion på 1 000 ml, som administreras intravenöst under en period av 4 timmar. Före infusionen (vid 0 h tidpunkt) kommer en uppsättning baslinjetester att utföras. Under och efter infusionen kommer patientens tillstånd att övervakas för utvärdering av eventuella biverkningar. Endast patienter med en kaliumnivå på ≤ 6 mmol/L vid screening kommer att tillåtas doseras. Kaliumtestning på infusionsdagen kommer att utföras kl. 0 h (före infusionen) och 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h och 24 h efter infusionsstart. Vitala tecken och EKG kommer att tas enligt beskrivningen i bedömningsschemat. Alla patienter kommer att övervakas noga med avseende på tecken och symtom på hyperkalemi, t.ex. dyspné, svaghet, domningar, bröstsmärtor och hjärtmanifestationer (överledningsstörningar och hjärtarytmier). Andra vanliga biverkningar vid administrering av arginin/lysinlösning är illamående och kräkningar. Innan infusion av arginin/lysinlösning påbörjas ska en intravenös bolus av ett antiemetikum ges. Valet av antiemetiska läkemedel är enligt läkarens bedömning.
Uppföljningsfas:
Alla patienter kommer att kallas till säkerhetsuppföljning inom 48 timmar efter dosering. Patienter ska inte schemaläggas att få upprepad dosering med arginin/lysinlösning som samtidig medicinering med Lutathera® inom 7 dagar efter infusionen av arginin/lysinlösning i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
GD
-
Rotterdam, GD, Nederländerna, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-351
- Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Liverpool Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET), som är berättigade till behandling med Lutathera enligt Lutathera-märkningen.
- Patienter som har tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke för att delta i studien, erhållet före starten av protokollrelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande hyperkalemi (>6,0 mmol/L vid screening) om den inte korrigerats tillräckligt innan infusionen av arginin/lysinlösning påbörjas (gäller alla länder utom Polen).
- Fall då Lutathera inte rekommenderas enligt Lutatheras produktresumé (SmPC).
- Graviditet eller amning, positivt graviditetstest vid screening eller fördos baserat på kontraindikationen för Lutathera.
- Alla betydande medicinska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att följa studiebesöksschemat eller studiebedömningarna.
- Patienter som har fått något prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter som har fått en dos av Lutathera före screeningbesöket eller är schemalagda för Peptid Receptor Repeat (PRRT) behandling inom 7 dagar efter studieinfusionen av arginin/lysinlösning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Uteslutningskriterier (endast Polen):
- Redan existerande hyperkalemi (> 5,5 mmol/L vid screening) om den inte korrigerats tillräckligt innan infusionen av arginin/lysinlösning påbörjas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GEP-NET
En dos arginin/lysinlösning administrerad intravenöst under en 4-timmarsperiod
|
1000 milliliter (ml) administrerat med en konstant hastighet av 250 ml per timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serumkaliumnivåer under 24 timmar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (timme 0, timme 2, timme 4, timme 6, timme 8, timme 12, timme 24)
|
Serumkaliumnivåer vid varje uppsamlingstidpunkt kommer att mätas vid lokala laboratorier på studieplatser med validerade metoder.
Kaliumkoncentrationsresultaten kommer att sammanfattas beskrivande och kommer att inkludera medelförändring, maximal förändring, tid till maximal förändring och den övergripande dynamiken för kaliumkoncentrationskurvan under och efter arginin/lysininfusionen.
|
Dag 0/infusionsdag (timme 0, timme 2, timme 4, timme 6, timme 8, timme 12, timme 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsbiverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0/infusionsdag upp till 48 timmar efter infusion
|
Säkerhet uppmätt av procentandelen deltagare med behandling Emergent biverkningar (från och med undertecknandet av ICF till slutet av uppföljningssamtalet (48 timmar efter infusion).
|
Dag 0/infusionsdag upp till 48 timmar efter infusion
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i vitala tecken
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna av vitala tecken efter baslinjen: (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls och vikt) jämfört med baslinjen.
|
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 4, 8 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen i EKG-värden jämfört med baslinjen PR, QRS, QT, QTCF och RR-intervaller erhölls från 12-ledande EKG för varje ämne under studien
|
Dag 0/infusionsdag (0, 4, 8 och 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i hematologiparametrar
Tidsram: Dag 0/Infusion Day (0 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda post-baseline-förändringarna i hematologiska parametrar jämfört med baseline som representeras av Shift-tabeller baserade på vanliga toxicitetskriterier (CTC) grader.
Varje deltagare räknades endast för det sämsta betyg som observerats efter baslinjen.
Anmärkningsvärd förändring är övergången till högre betyg från baslinjen.
|
Dag 0/Infusion Day (0 och 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med betydande förändringar i kemiparametrar
Tidsram: Dag 0/Infusion Day (0 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda post-baseline-förändringarna i kemiparametrar jämfört med baseline. Varje deltagare räknades endast för det sämsta betyg som observerats efter baslinjen. Anmärkningsvärd förändring är övergången till högre betyg från baslinjen. Viktiga förändringar var i följande parametrar: kreatinin, laktatdehydrogenas och kreatininavstånd. |
Dag 0/Infusion Day (0 och 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i elektrolytparametrar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen i elektrolytparametrar jämfört med baslinjen.
Varje deltagare räknades endast för observerade värsta betyg efter baslinjen.
Anmärkningsvärd förändring är övergången till högre betyg från baslinjen.
|
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodgasparameter, pH, över 24 timmar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med medelförändringarna i blodgas jämfört med baslinjen.
Blodgasparameter: pH.
|
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodgasparameter, mjölksyra, över 24 timmar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med medelförändringarna i blodgas jämfört med baslinjen.
Blodgasparameter: mjölksyra
|
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodgasparameter, partialtryck koldioxid, över 24 timmar
Tidsram: Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
Säkerhet mätt med medelförändringarna i blodgas jämfört med baslinjen.
Blodgasparameter: partiellt tryck koldioxid.
|
Dag 0/infusionsdag (0, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Intestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CAAA001A12401
- 2019-004073-76 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .