Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Authorization Safety Study (PASS) van LysaKare® bij volwassen gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (GEP-NET)-patiënten

4 december 2023 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek na autorisatie om het effect van LysaKare®-infusie op serumkaliumspiegels te evalueren bij GEP-NET-patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met Lutathera®

Het doel van de studie is om het effect van toediening van arginine/lysine-oplossing op serumkaliumspiegels te evalueren. Tijdens de infusie en tot 24 uur na de start van de infusie zal een systematische beoordeling van de serumkaliumspiegels worden uitgevoerd ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieschema voor elke patiënt bestaat uit een screeningperiode gevolgd door een infuusdag met een optionele overnachting in de kliniek, en een vervolggesprek 48 uur na het infuus.

Screeningsfase:

Bij de screening wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt op basis van inclusie- en exclusiecriteria, met evaluatie van de vitale functies, ECG en laboratoriumparameters van de patiënt. De duur van de screening kan zo kort zijn als één dag, maar mag niet langer zijn dan 7 dagen. Patiënten die bij de screening een kaliumspiegel van > 6 mmol/L laten zien, moeten hun kaliumspiegel laten corrigeren en kunnen daarna opnieuw worden gescreend.

Behandelingsfase:

Patiënten die in aanmerking komen, worden opgenomen in de klinische afdeling om te worden gedoseerd met arginine/lysine-oplossing voor infusie van 1.000 ml, die intraveneus wordt toegediend gedurende een periode van 4 uur. Voorafgaand aan de infusie (op het tijdstip 0 uur) wordt een reeks basislijntests uitgevoerd. Tijdens en na de infusie wordt de toestand van de patiënt gecontroleerd op evaluatie van eventuele bijwerkingen. Alleen patiënten met een kaliumspiegel van ≤ 6 mmol/L bij screening mogen gedoseerd worden. Kaliumtesten op de infusiedag worden uitgevoerd om 0 uur (vóór de infusie) en om 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de start van de infusie. Vitale functies en ECG's worden genomen zoals gespecificeerd in het beoordelingsschema. Alle patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hyperkaliëmie, b.v. dyspnoe, zwakte, gevoelloosheid, pijn op de borst en cardiale manifestaties (geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen). Andere vaak voorkomende bijwerkingen tijdens toediening van arginine/lysine-oplossing zijn misselijkheid en braken. Voordat met de infusie van arginine/lysine-oplossing wordt begonnen, moet een intraveneuze bolus van een anti-emeticum worden gegeven. De keuze van anti-emetica is ter beoordeling van de arts.

Vervolgfase:

Alle patiënten zullen binnen 48 uur na toediening worden opgeroepen voor een veiligheidscontrole. Patiënten mogen niet worden ingepland voor herhaalde doseringen met arginine/lysine-oplossing als gelijktijdige medicatie met Lutathera® binnen 7 dagen na de infusie van arginine/lysine-oplossing in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Istituto Europero di Oncologia
  • Nederland
    • GD
      • Rotterdam, GD, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met somatostatinereceptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's), die in aanmerking komen voor de behandeling met Lutathera volgens de indicatie op het Lutathera-label.
  • Patiënten die een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ingediend om deel te nemen aan het onderzoek, verkregen voorafgaand aan de start van protocolgerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hyperkaliëmie (>6,0 mmol/L bij screening) indien niet adequaat gecorrigeerd voordat de infusie van arginine/lysine-oplossing wordt gestart (van toepassing op alle landen behalve Polen).
  • Gevallen waarin Lutathera niet wordt aanbevolen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Lutathera.
  • Zwangerschap of borstvoeding, positieve zwangerschapstest bij screening of pre-dosis op basis van de contra-indicatie voor Lutathera.
  • Elke significante medische of sociale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het studiebezoekschema of de studiebeoordelingen kan belemmeren.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmiddel hebben gekregen.
  • Patiënten die voorafgaand aan het screeningsbezoek een dosis Lutathera hebben gekregen of die een Peptide Receptor Repeat (PRRT)-behandeling moeten ondergaan binnen 7 dagen na de studie-infusie van arginine/lysine-oplossing.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria (alleen Polen):

- Reeds bestaande hyperkaliëmie (> 5,5 mmol/L bij screening) indien niet adequaat gecorrigeerd voordat de infusie van arginine/lysine-oplossing wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEP-NET
Eén dosis arginine/lysine-oplossing intraveneus toegediend gedurende een periode van 4 uur
Geneesmiddel: arginine/lysine
1000 milliliter (ml) toegediend met een constante snelheid van 250 ml per uur
Andere namen:
  • LysaKare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkaliumspiegels gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 0/Infusiedag (Uur 0, Uur 2, Uur 4, Uur 6, Uur 8, Uur 12, Uur 24)
Serumkaliumspiegels op elk verzameltijdstip zullen worden gemeten in lokale laboratoria van onderzoekslocaties met behulp van gevalideerde methoden. De resultaten van de kaliumconcentratie zullen beschrijvend worden samengevat en omvatten gemiddelde verandering, maximale verandering, tijd tot de maximale verandering en de algemene dynamiek van de kaliumconcentratiecurve tijdens en na de arginine/lysine-infusie.
Dag 0/Infusiedag (Uur 0, Uur 2, Uur 4, Uur 6, Uur 8, Uur 12, Uur 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0/Infusie Dag tot 48 uur na infusie
Veiligheid gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (gebeurtenissen die begonnen na de eerste dosis studiemedicatie of gebeurtenissen die aanwezig waren vóór het begin van de behandeling, maar in ernst toenamen op basis van de gewenste term).
Dag 0/Infusie Dag tot 48 uur na infusie
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 0/Infusiedag (0, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur)
Veiligheid gemeten aan de hand van de opmerkelijke veranderingen in vitale functies na baseline in vergelijking met baseline.
Dag 0/Infusiedag (0, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur)
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in ECG
Tijdsspanne: Dag 0/Infusiedag (0, 4, 8 en 24 uur)
Veiligheid gemeten door de opmerkelijke post-baseline veranderingen in ECG-waarden in vergelijking met baseline
Dag 0/Infusiedag (0, 4, 8 en 24 uur)
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Dag 0/Infuusdag (0 en 24 uur)
Veiligheid gemeten aan de hand van de opmerkelijke veranderingen na baseline in hematologieparameters in vergelijking met baseline
Dag 0/Infuusdag (0 en 24 uur)
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in chemieparameters
Tijdsspanne: Dag 0/Infuusdag (0 en 24 uur)
Veiligheid gemeten door de opmerkelijke post-baseline veranderingen in chemieparameters in vergelijking met baseline
Dag 0/Infuusdag (0 en 24 uur)
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in elektrolyt- en bloedgasparameters
Tijdsspanne: Dag 0/Infusiedag (0, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur)
Veiligheid gemeten aan de hand van de opmerkelijke veranderingen na baseline in elektrolyt- en bloedgasparameters in vergelijking met baseline
Dag 0/Infusiedag (0, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren