Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-registrační bezpečnostní studie (PASS) LysaKare® u dospělých pacientů s gastroenteropankreatickým neuroendokrinním nádorem (GEP-NET)

23. ledna 2025 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Multicentrická, otevřená postregistrační bezpečnostní studie k vyhodnocení účinku infuze LysaKare® na hladiny draslíku v séru u pacientů s GEP-NET způsobilých pro léčbu Lutathera®

Účelem studie je vyhodnotit účinek podávání roztoku argininu/lysinu na hladiny draslíku v séru. Během infuze a až 24 hodin po zahájení infuze bude provedeno systematické hodnocení hladin draslíku v séru ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán studie pro každého pacienta sestává z období screeningu, po kterém následuje infuzní den s volitelným pobytem na klinice přes noc a následná návštěva 48 hodin po infuzi.

Screeningová fáze:

Při screeningu bude pacientova způsobilost stanovena podle kritérií pro zařazení a vyloučení s vyhodnocením vitálních funkcí pacienta, EKG a laboratorních parametrů. Doba trvání screeningu může být jen jeden den, ale neměla by přesáhnout 7 dní. U pacientů, kteří při screeningu vykazují hladinu draslíku > 6 mmol/l, by měla být hladina draslíku upravena a poté mohou být znovu vyšetřeni.

Fáze léčby:

Vhodní pacienti budou přijati na kliniku, kde jim bude podáván infuzní roztok arginin/lysin o objemu 1 000 ml, který se podává intravenózně po dobu 4 hodin. Před infuzí (v čase 0 h) bude provedena sada základních testů. Během infuze a po ní bude stav pacienta monitorován za účelem vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků. Dávkování bude povoleno pouze pacientům s hladinou draslíku ≤ 6 mmol/l při screeningu. Testování draslíku v den infuze bude provedeno v 0 h (před infuzí) a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po zahájení infuze. Vitální funkce a EKG budou odebírány podle plánu hodnocení. Všichni pacienti budou pečlivě sledováni na známky a příznaky hyperkalemie, např. dyspnoe, slabost, necitlivost, bolest na hrudi a srdeční projevy (abnormality vedení a srdeční arytmie). Další časté nežádoucí reakce během podávání roztoku argininu/lysinu jsou nauzea a zvracení. Před zahájením infuze roztoku argininu/lysinu by měl být podán intravenózní bolus antiemetika. Volba antiemetik je na uvážení lékaře.

Následná fáze:

Všichni pacienti budou vyzváni k bezpečnostní kontrole do 48 hodin po podání dávky. Pacientům by nemělo být naplánováno opakované podávání roztoku arginin/lysin jako souběžná medikace s Lutatherou® během 7 dnů od infuze roztoku arginin/lysin ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • GD
      • Rotterdam, GD, Holandsko, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gastroenteropankreatinovými neuroendokrinními tumory pozitivními na somatostatinový receptor (GEP-NET), kteří jsou způsobilí pro léčbu Lutatherou podle indikace Lutathera.
  • Pacienti, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii, získaný před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující hyperkalémie (>6,0 mmol/l při screeningu), pokud není adekvátně upravena před zahájením infuze roztoku argininu/lysinu (platí pro všechny země kromě Polska).
  • Případy, kdy se Lutathera podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Lutathera nedoporučuje.
  • Těhotenství nebo kojení, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před podáním dávky na základě kontraindikace Lutathery.
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo sociální stav, který může narušovat schopnost subjektu dodržet harmonogram studijní návštěvy nebo hodnocení studie.
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali jakoukoli zkoumanou látku.
  • Pacienti, kteří dostali dávku Lutathera před screeningovou návštěvou nebo jsou naplánováni na léčbu Peptide Receptor Repeat (PRRT) do 7 dnů od studijní infuze roztoku arginin/lysin.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení (pouze Polsko):

- Preexistující hyperkalémie (> 5,5 mmol/l při screeningu), pokud není adekvátně upravena před zahájením infuze roztoku argininu/lysinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEP-NET
Jedna dávka roztoku arginin/lysin podaná intravenózně po dobu 4 hodin
Lék: arginin/lysin
1000 mililitrů (ml) podávaných konstantní rychlostí 250 ml za hodinu
Ostatní jména:
  • LysaKare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladiny draslíku v séru od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Den 0/Infuzní den (hodina 0, hodina 2, hodina 4, hodina 6, hodina 8, hodina 12, hodina 24)
Hladiny draslíku v séru v každém časovém bodě sběru budou měřeny v místních laboratořích studijních míst pomocí ověřených metod. Výsledky koncentrace draslíku budou shrnuty popisně a budou zahrnovat průměrnou změnu, maximální změnu, čas na maximální změnu a celkovou dynamiku křivky koncentrace draslíku během a po infuzi argininu/lysinu.
Den 0/Infuzní den (hodina 0, hodina 2, hodina 4, hodina 6, hodina 8, hodina 12, hodina 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s léčbou nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Den 0/den infuze do 48 hodin po infuzi
Bezpečnost měřená procentem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (počínaje podepsáním ICF do konce následného hovoru (48 hodin po infuzi).
Den 0/den infuze do 48 hodin po infuzi
Počet účastníků s pozoruhodnými změnami ve vitálních funkcích
Časové okno: Den 0/den infuze (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Bezpečnost měřená pozoruhodnými změnami post-baseliny ve vitálních příznacích: (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, pulzní frekvence a hmotnost) ve srovnání s výchozím linií.
Den 0/den infuze (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Počet účastníků s výraznými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0/Infuzní den (0, 4, 8 a 24 hodin)
Bezpečnost měřená pozoruhodnými změnami hodnot EKG po výchozím stavu ve srovnání s výchozími intervaly PR, QRS, QT, QTcF a RR byla získána z 12svodových EKG u každého subjektu během studie
Den 0/Infuzní den (0, 4, 8 a 24 hodin)
Počet účastníků s výraznými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Den 0/Infuzní den (0 a 24 hodin)
Bezpečnost měřená pozoruhodnými změnami post-baseliny v hematologických parametrech ve srovnání s výchozím hodnotou, jak je znázorněno posunovými tabulkami založenými na běžných kritériích toxicity (CTC). Každý účastník byl započítán pouze pro nejhorší stupeň pozorovanou post-baselinu. Pozoruhodnou změnou je přechod na vyšší stupně od základní linie.
Den 0/Infuzní den (0 a 24 hodin)
Počet účastníků s významnými změnami v parametrech chemie
Časové okno: Den 0/den infuze (0 a 24 hodin)

Bezpečnost měřená pozoruhodnými změnami post-baseliny v parametrech chemie ve srovnání s výchozím linií. Každý účastník byl započítán pouze pro nejhorší stupeň pozorovanou post-baselinu. Pozoruhodnou změnou je přechod na vyšší stupně od základní linie.

Klíčové posuny byly v následujících parametrech: kreatinin, laktát dehydrogenáza a clearance kreatininu.
Den 0/den infuze (0 a 24 hodin)
Počet účastníků s výraznými změnami v parametrech elektrolytů
Časové okno: Den 0/den infuze (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Bezpečnost měřená pozoruhodnými změnami post-baseliny v parametrech elektrolytů ve srovnání s výchozím linií. Každý účastník byl započítán pouze pro nejhorší stupeň pozorovanou post-baselinu. Pozoruhodnou změnou je přechod na vyšší stupně od základní linie.
Den 0/den infuze (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v parametru krevního plynu, pH, více než 24 hodin
Časové okno: Den 0/Infuzní den (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Bezpečnost měřená průměrnými změnami v krevním plynu ve srovnání s výchozím hodnotou. Parametr krevního plynu: pH.
Den 0/Infuzní den (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v parametru krevního plynu, kyseliny mléčné, více než 24 hodin
Časové okno: Den 0/Infuzní den (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Bezpečnost měřená průměrnými změnami v krevním plynu ve srovnání s výchozím hodnotou. Parametr krevního plynu: Kyselina mléčná
Den 0/Infuzní den (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametru krevních plynů, parciální tlak oxidu uhličitého, za 24 hodin
Časové okno: Den 0/Infuzní den (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)
Bezpečnost měřená průměrnými změnami krevního plynu ve srovnání s výchozí hodnotou. Parametr krevního plynu: Parciální tlak oxidu uhličitého.
Den 0/Infuzní den (0, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Accelerator Applications

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory

Klinické studie na arginin/lysin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit