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2019 冠状病毒病 (COVID-19) 住院患者血浆抗体研究 (UNC CCP RCT)

2021年12月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - 一项随机 II 期研究，比较标准与高滴度抗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体血浆在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性

这项研究的目的是查明 CCP 是否安全，并确定向确诊感染 COVID-19 的入院患者提供最安全和最有效的抗病毒抗体水平。 参加本研究的参与者将通过静脉输注 2 个单位的 CCP。 这些单元将每隔 4 到 24 小时一次提供一个。 参与者将随机接受 2 个具有 FDA 推荐的标准抗体水平的单位或 2 个抗体水平高于 FDA 推荐的单位。 这项研究是实验性的，CCP 是研究性的，尚未获得 FDA 批准用于治疗 COVID-19。 CCP 是根据 FDA 指南从 COVID-19 感染康复者那里收集的。 血浆含有抗体和可能抑制病毒的其他特性。 研究人员不知道 CCP 中存在的抗体水平是否会对参与者的身体抵抗感染的能力产生影响，并希望在本研究中了解这一点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲、2 期试验将评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆对症状少于 8 天的住院患者的疗效和安全性。 符合条件的参与者将接受机构指导的标准护理 (SOC) 和 ABO 兼容的恢复期 COVID-19 血浆 (CCP)。 将测试 CCP 单位是否存在抗 SARS-CoV-2 抗体，并以 1:1 随机化预先分配为高滴度 (CCP1) 或标准滴度 (CCP2)。 参与者和临床研究人员将不知道 CCP 滴度组身份。

研究人员计划在北卡罗来纳大学教堂山分校招募大约 56 名参与者（每组 28 名）。 参与者将在接受 COVID 服务后 48 小时内随机分配，并将在随机分配后 24 小时内接受恢复期血浆。 在研究第 0 天，将至少输注两个单位的 CCP，间隔 4-24 小时。如果可用，可以施用第三个单位。 所有参与者都将在输血前、输血期间和输血后接受一系列安全性和有效性评估。 研究样本将在第 0 天至第 28 天收集，除非之前已出院。 此外，出院后，参与者可以提供在输液后 1、3 和 6 个月时间点收集的纵向样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 参与者或合法授权代表 (LAR) 提供书面知情同意的能力和意愿。
  3. 实验室通过 PCR 确诊感染 SARS-CoV-2

  4. 因 COVID-19 住院并出现一种或多种呼吸道或胃肠道 (GI) 症状：

    • 与 COVID-19 相关的呼吸道症状包括但不限于：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难或喉咙痛
    • 与 COVID-19 相关的胃肠道症状包括但不限于：味觉丧失、嗅觉丧失、腹泻、恶心或呕吐，

注意：除上述症状外，其他呼吸系统和胃肠道症状必须注明为可接受，并由研究 PI 或指定人员签字。

排除标准：

  1. 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白

  2. 当前或之前参加过 SARS-CoV-2 抗体或 T 细胞治疗研究。

    注意：根据研究 PI（或指定人员）逐案确定并在其他试验的合格标准。

  3. 输血禁忌症或对输血血液制品有既往反应史。 这可能包括对接受血液制品和输血的宗教或文化反对。
  4. ABO 兼容的滴定血浆不可用
  5. > 随机分组时发现与 COVID 相关的主观或客观发热后 10 天。 没有主观或客观发热的患者，根据研究 PI 确定症状发作 > 10 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高滴度 (CCP1)
在 COVID 症状出现后 8 天内且住院后不超过 48 小时内，参与者将在随机分配后 24 小时内随机分配并接受高滴度 ABO 兼容的恢复期 COVID-19 血浆 (CCP1)。
生物：高滴度恢复期 COVID-19 血浆 (CCP1)
在研究第 0 天，至少间隔 4-24 小时输注两个单位的 CCP。如果可用，可以施用第三个单位。
有源比较器：标准效价 (CCP2)
在 COVID 症状出现后 8 天内且住院后不超过 48 小时内，参与者将在随机分配后的 24 小时内随机分配并接受标准滴度 ABO 兼容的恢复期 COVID-19 血浆 (CCP2)。
生物：标准滴度恢复期 COVID-19 血浆 (CCP2)
在研究第 0 天，至少间隔 4-24 小时输注两个单位的 CCP。如果可用，可以施用第三个单位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天研究期间的严重不良事件 (SAE) 总数
大体时间：14天
第 14 天所有参与者的 SAE 总数；每个方案的 SAE 定义，仅当与 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 相关时才会包括在内：1. 死亡； 2. 危及生命（即刻死亡风险）； 3. 现有住院时间延长； 4. 持续或严重的残疾或无行为能力；或 5. 可能不会导致死亡、危及生命或需要干预或升级护理的重要医疗事件可能被视为严重不良事件，根据适当的医学判断，它们可能危及受试者并可能需要医疗或手术干预以防止本定义中列出的结果之一。 此类医学事件的例子包括需要在急诊室或家中进行强化治疗的过敏性支气管痉挛、血液恶液质或不会导致住院治疗的惊厥。
14天
第一剂 CCP 后出院的中位时间（或出院等效时间）
大体时间：最多 28 天
所有参与者在第一剂 CCP 后到出院的中位天数。
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Luther A Bartelt, MD、UNC-Chapel Hill
  • 首席研究员：David M Margolis, MD、UNC-Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (实际的)

2021年1月4日

研究完成 (实际的)

2021年6月4日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-1544

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用该数据的调查员/研究人员已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究机构的批准，则支持结果的去识别化个人数据将在发布后 12 至 24 个月内共享道德委员会 (REB)（如适用）与 UNC 执行数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 12-24 个月

IPD 共享访问标准

提议使用研究数据的调查人员/研究人员需要获得 IRB、IEC 或 REB 批准，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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