Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vasta-aineplasmatutkimus sairaalapotilailla (UNC CCP RCT)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - Satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan standardien tehoa ja turvallisuutta korkeatiitterisen anti-vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) neutraloivan vasta-aineplasman tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa COVID-19-potilailla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CCP turvallista, ja määrittää turvallisin ja tehokkain virusvasta-aineen taso, kun sitä annetaan potilaille, jotka on otettu sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19-infektio. Tähän tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille siirretään 2 yksikköä CCP:tä IV:n kautta. Nämä yksiköt annetaan yksi kerrallaan 4–24 tunnin välein. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 2 yksikköä, joiden vasta-ainetasot ovat FDA:n suosittelemia, tai 2 yksikköä, joiden vasta-ainetaso on korkeampi kuin FDA:n suosittelema. Tämä tutkimus on kokeellinen ja CCP on tutkiva, eikä FDA ole hyväksynyt sitä COVID-19:n hoitoon. CCP kerätään FDA:n ohjeiden mukaisesti henkilöiltä, ​​jotka ovat toipuneet COVID-19-infektiosta. Plasma sisältää vasta-aineita ja mahdollisesti muita ominaisuuksia, jotka estävät virusta. Tutkijat eivät tiedä, vaikuttaako CCP:ssä olevien vasta-aineiden määrä siihen, kuinka osallistujan keho pystyy taistelemaan infektiota vastaan, ja toivovat saavansa tietää sen tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 2. vaiheen tutkimuksessa arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta sairaalapotilailla, joilla on alle 8 päivää oireita. Tukikelpoiset osallistujat saavat laitosohjatun standard-of-care (SOC) ja ABO-yhteensopivan toipilaan COVID-19-plasman (CCP). CCP-yksiköistä testataan anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen ja ne määritetään etukäteen korkeatiitteriksi (CCP1) tai standarditiitteriksi (CCP2) 1:1-satunnaistuksessa. Osallistujat ja kliiniset tutkijat sokeutuvat CCP-tiitteriryhmän identiteeteille.

Tutkijat aikovat rekisteröidä noin 56 osallistujaa (28 kussakin ryhmässä) UNC-Chapel Hilliin. Osallistujat satunnaistetaan 48 tunnin kuluessa COVID-palveluun pääsystä, ja he saavat toipilasplasmaa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Vähintään kaksi CCP-yksikköä siirretään 4-24 tunnin välein tutkimuspäivänä 0. Jos mahdollista, kolmas yksikkö voidaan antaa. Kaikille osallistujille tehdään sarja turvallisuus- ja tehoarvioita ennen verensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen. Näytteet tutkimusta varten kerätään päivinä 0 - 28, ellei niitä ole aiemmin poistettu. Lisäksi kotiuttamisen jälkeen osallistujat voivat toimittaa pitkittäisiä näytteitä, jotka on kerätty 1, 3 ja 6 kuukauden ajankohtina infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi PCR:llä

  4. Sairaalaan COVID-19:n vuoksi yhden tai useamman hengitys- tai maha-suolikanavan (GI) oireen vuoksi:

    • COVID-19:ään liittyviä hengitystieoireita ovat, mutta eivät rajoitu niihin: yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet tai kurkkukipu
    • COVID-19:aan liittyviä GI-oireita ovat, mutta eivät rajoitu niihin: makuaistin menetys, hajuaistin menetys, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu,

Huomautus: Muut kuin yllä luetellut hengitystie- ja GI-oireet on merkittävä hyväksyttäviksi ja tutkimuksen PI:n tai valtuutetun on allekirjoitettava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana

  2. Nykyinen tai aikaisempi ilmoittautuminen SARS-CoV-2-vasta-aine- tai T-soluterapeuttiseen tutkimukseen.

    Huomautus: Potilaita, jotka on otettu mukaan muihin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, jotka koskevat COVID-hoidon farmaseuttisia ja/tai ei-farmaseuttisia interventioita ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, ei suljeta pois, kuten tutkimuksen PI (tai nimetty) määrittää tapauskohtaisesti ja sen sallii muiden kokeiden kelpoisuuskriteerit.

  3. Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin. Tämä voi sisältää uskonnollisia tai kulttuurisia vastalauseita verituotteiden ja verensiirtojen vastaanottamista vastaan.
  4. ABO-yhteensopivaa titrattua plasmaa ei ole saatavilla
  5. > 10 päivää todetusta COVID:iin liittyvästä subjektiivisesta tai objektiivisesta kuumeesta satunnaistamisen yhteydessä. Potilaat, joilla ei ole subjektiivista tai objektiivista kuumetta, > 10 päivää oireiden alkamisesta tutkimuksen PI:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-Titer (CCP1)
Osallistujat satunnaistetaan 8 päivän kuluessa COVID-oireiden alkamisesta ja enintään 48 tunnin kuluttua sairaalahoidosta, ja he saavat korkeatiitterisen ABO-yhteensopivan toipilaan COVID-19-plasman (CCP1) 24 tunnin kuluessa satunnaismäärityksestä.
Biologinen: Korkean tiitterin toipilaan COVID-19-plasma (CCP1)
Vähintään kaksi yksikköä CCP:tä siirretään 4-24 tunnin välein tutkimuspäivänä 0. Kolmas yksikkö voidaan antaa, jos mahdollista.
Active Comparator: Vakiotiitteri (CCP2)
Osallistujat satunnaistetaan 8 päivän kuluessa COVID-oireiden alkamisesta ja korkeintaan 48 tunnin kuluttua sairaalahoidosta ja saavat standarditiitterin ABO-yhteensopivan toipilaan COVID-19-plasman (CCP2) 24 tunnin kuluessa satunnaismäärityksestä.
Biologinen: Normaalitiitteri Convalescent COVID-19 -plasma (CCP2)
Vähintään kaksi yksikköä CCP:tä siirretään 4-24 tunnin välein tutkimuspäivänä 0. Kolmas yksikkö voidaan antaa, jos mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä tutkimuspäivän 14 aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
SAE:n kokonaismäärä kaikkien osallistujien kesken päivään 14 mennessä; SAE:n määritelmä protokollaa kohti, ja se sisällytetään vain, jos se liittyy COVID-19 Convalescent Plasmaan (CCP): 1. Kuolema; 2. Henkeä uhkaava (välitön kuolemanvaara); 3. Olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; 4. Pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; TAI 5. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat väliintuloa tai hoidon laajentamista, voidaan pitää vakavana haittatapahtumana, kun ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. toimia jonkin tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi. Esimerkkejä tällaisista lääketieteellisistä tapahtumista ovat allerginen bronkospasmi, joka vaatii intensiivistä hoitoa ensiapuun tai kotona, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon.
14 päivää
Mediaaniaika sairaalasta kotiutumiseen (tai kotiutusekvivalentti) ensimmäisen CCP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Mediaanipäivien lukumäärä sairaalasta lähtöön ensimmäisen CCP-annoksen jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Päätutkija: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1544

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 12–24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen hyväksyntä. Ethics Board (REB), soveltuvin osin, ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

12-24 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoilla/tutkijoilla, jotka ehdottavat tutkimustietojen käyttöä, tulee olla IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä ja tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Korkean tiitterin toipilaan COVID-19-plasma (CCP1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa