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Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Antikörper-Plasma-Forschungsstudie bei Krankenhauspatienten (UNC CCP RCT)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 – Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von neutralisierendem Antikörperplasma gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit Standard- und hochtitrigem Antikörperplasma bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob CCP sicher ist, und die sicherste und wirksamste Menge an antiviralen Antikörpern zu bestimmen, wenn sie Personen verabreicht wird, die mit einer bestätigten COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit 2 Einheiten CCP über eine Infusion transfundiert. Diese Einheiten werden einzeln im Abstand von 4 bis 24 Stunden verabreicht. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 2 Einheiten mit Standard-Antikörperspiegeln, wie von der FDA empfohlen, oder 2 Einheiten mit einem Antikörperspiegel, der höher ist als der von der FDA empfohlene. Diese Studie ist experimentell und CCP befindet sich in der Untersuchung und wurde von der FDA nicht für die Behandlung von COVID-19 zugelassen. Das CCP wird gemäß den FDA-Richtlinien von Personen gesammelt, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben. Das Plasma enthält Antikörper und möglicherweise andere Eigenschaften, die das Virus hemmen. Die Ermittler wissen nicht, ob die Konzentration der im CCP vorhandenen Antikörper einen Unterschied darin macht, wie der Körper des Teilnehmers in der Lage ist, die Infektion zu bekämpfen, und hoffen, dies in dieser Studie zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma bei Krankenhauspatienten mit weniger als 8 Tagen Symptomen untersuchen. Berechtigte Teilnehmer erhalten institutionell geleiteten Standard-of-Care (SOC) und ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP). Die CCP-Einheiten werden auf das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern getestet und in einer 1:1-Randomisierung als Hochtiter (CCP1) oder Standardtiter (CCP2) vorab zugewiesen. Teilnehmer und klinische Prüfer werden gegenüber den Identitäten der CCP-Titergruppen verblindet.

Die Ermittler planen, ungefähr 56 Teilnehmer (28 in jeder Gruppe) in UNC-Chapel Hill einzuschreiben. Die Teilnehmer werden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in einen COVID-Dienst randomisiert und erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung Rekonvaleszentenplasma. Mindestens zwei Einheiten CCP werden am Studientag 0 im Abstand von 4–24 Stunden transfundiert. Falls verfügbar, kann eine dritte Einheit verabreicht werden. Alle Teilnehmer werden vor, während und nach der Transfusion einer Reihe von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen. Proben für Forschungszwecke werden von Tag 0 bis Tag 28 entnommen, sofern sie nicht zuvor entlassen wurden. Darüber hinaus können die Teilnehmer nach der Entlassung Längsschnittproben zur Verfügung stellen, die zu Zeitpunkten von 1, 3 und 6 Monaten nach der Infusion entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Labor bestätigte die Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2 durch PCR

  4. Hospitalisiert wegen COVID-19 mit einem oder mehreren respiratorischen oder gastrointestinalen (GI) Symptomen:

    • COVID-19-assoziierte Atemwegssymptome umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Halsschmerzen
    • COVID-19-assoziierte GI-Symptome umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinns, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,

Hinweis: Andere Atemwegs- und GI-Symptome als die oben aufgeführten müssen als akzeptabel vermerkt und vom PI oder Beauftragten der Studie unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen

  2. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer SARS-CoV-2-Antikörper- oder T-Zell-Therapiestudie.

    Hinweis: Patienten, die in andere randomisierte kontrollierte Studien mit pharmazeutischen und/oder nicht-pharmazeutischen Interventionen für COVID aufgenommen wurden und die Eignungskriterien erfüllen, werden nicht ausgeschlossen, wie vom Studien-PI (oder Beauftragten) auf Einzelfallbasis und gemäß den Genehmigungen festgelegt Zulassungskriterien der anderen Studien.

  3. Kontraindikation für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte. Dies kann religiöse oder kulturelle Einwände gegen den Erhalt von Blutprodukten und Transfusionen beinhalten.
  4. ABO-kompatibles titriertes Plasma ist nicht verfügbar
  5. > 10 Tage ab festgestelltem COVID-bedingtem subjektivem oder objektivem Fieber bei Randomisierung. Patienten ohne subjektives oder objektives Fieber, > 10 Tage nach Symptombeginn, wie durch Studien-PI bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochtitrig (CCP1)
Innerhalb von 8 Tagen nach Auftreten der COVID-Symptome und nicht mehr als 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach der zufälligen Zuweisung zu ABO-kompatiblem COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP1) mit hohem Titer randomisiert und erhalten.
Biologisch: COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten mit hohem Titer (CCP1)
Mindestens zwei Einheiten CCP werden am Studientag 0 im Abstand von 4-24 Stunden transfundiert. Falls verfügbar, kann eine dritte Einheit verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Standard-Titer (CCP2)
Innerhalb von 8 Tagen nach Auftreten der COVID-Symptome und nicht mehr als 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach der zufälligen Zuweisung zu ABO-kompatiblem COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP2) mit Standardtiter randomisiert und erhalten.
Biologisch: Standard-Titer-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten (CCP2)
Mindestens zwei Einheiten CCP werden am Studientag 0 im Abstand von 4-24 Stunden transfundiert. Falls verfügbar, kann eine dritte Einheit verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis Studientag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtzahl der SAE unter allen Teilnehmern bis Tag 14; Definition von SAE gemäß Protokoll und wird nur aufgenommen, wenn es sich um COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP) handelt: 1. Tod; 2. Lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); 3. Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte; 4. Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit; ODER 5. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Eingriff oder eine Eskalation der Versorgung erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern Intervention zur Verhinderung eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Beispiele für solche medizinischen Ereignisse sind allergische Bronchospasmen, die eine intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause erfordern, Blutveränderungen oder Krämpfe, die keinen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge haben.
14 Tage
Mittlere Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder Entlassungsäquivalent) nach der ersten CCP-Dosis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der ersten CCP-Dosis bei allen Teilnehmern.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Hauptermittler: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer/Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines unabhängigen Ethikausschusses (IEC) oder von Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-24 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte/Forscher, die vorschlagen, Studiendaten zu verwenden, müssen über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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