Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Onderzoek naar antilichaamplasma bij gehospitaliseerde patiënten (UNC CCP RCT)

1 december 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - Een gerandomiseerde, fase II-studie die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van standaard versus hoge titer anti-ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutraliserend antilichaamplasma bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Het doel van deze onderzoeksstudie is om erachter te komen of CCP veilig is en om het veiligste en meest effectieve niveau van antivirale antilichamen te bepalen wanneer het wordt toegediend aan mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bevestigde COVID-19-infectie. Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen via een infuus 2 eenheden CCP toegediend. Deze eenheden worden één voor één gegeven met een tussenpoos van 4 tot 24 uur. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 2 eenheden te ontvangen met standaard antilichaamniveaus zoals aanbevolen door de FDA of 2 eenheden met een antilichaamniveau hoger dan aanbevolen door de FDA. Deze studie is experimenteel en CCP is in onderzoek en is niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van COVID-19. De CCP wordt verzameld volgens de FDA-richtlijnen van personen die hersteld zijn van een COVID-19-infectie. Het plasma bevat antilichamen en mogelijk andere eigenschappen die het virus remmen. De onderzoekers weten niet of het niveau van antilichamen in de CCP een verschil zal maken in hoe het lichaam van de deelnemer de infectie kan bestrijden en hopen dat in deze studie te leren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma beoordelen bij gehospitaliseerde patiënten met minder dan 8 dagen symptomen. In aanmerking komende deelnemers ontvangen door de instelling geleide standaardzorg (SOC) en ABO-compatibel herstellend COVID-19-plasma (CCP). De CCP-eenheden worden getest op de aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2-antilichamen en worden vooraf toegewezen als hoge titer (CCP1) of standaardtiter (CCP2) in een 1:1 randomisatie. Deelnemers en klinische onderzoekers zullen blind zijn voor de identiteiten van de CCP-titergroep.

De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 56 deelnemers (28 in elke groep) in te schrijven bij UNC-Chapel Hill. Deelnemers worden binnen 48 uur na opname in een COVID-service gerandomiseerd en ontvangen binnen 24 uur na randomisatie herstellend plasma. Op studiedag 0 zullen ten minste twee eenheden CCP worden getransfundeerd met een tussenpoos van 4-24 uur. Indien beschikbaar kan een derde eenheid worden toegediend. Alle deelnemers ondergaan een reeks veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen vóór, tijdens en na de transfusie. Monsters voor onderzoek worden verzameld op dag 0 tot en met dag 28, tenzij eerder afgevoerd. Bovendien kunnen deelnemers na ontslag longitudinale monsters verstrekken die zijn verzameld op tijdstippen van 1, 3 en 6 maanden na de infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar
  2. Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Laboratorium bevestigde diagnose van infectie met SARS-CoV-2 door PCR

  4. In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 met een of meer respiratoire of gastro-intestinale (GI) symptomen:

    • Aan COVID-19 gerelateerde ademhalingssymptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen of keelpijn
    • COVID-19-geassocieerde gastro-intestinale symptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: verlies van smaak, verlies van reukvermogen, diarree, misselijkheid of braken,

Opmerking: andere ademhalings- en maagdarmsymptomen dan hierboven vermeld, moeten als aanvaardbaar worden genoteerd en worden ondertekend door de studie-PI of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen

  2. Huidige of eerdere deelname aan een SARS-CoV-2-antilichaam- of T-celtherapeutisch onderzoek.

    Opmerking: Patiënten die deelnemen aan andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar farmaceutische en/of niet-farmaceutische interventies voor COVID en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden niet uitgesloten, zoals per geval bepaald door studie-PI (of aangewezen persoon) en zoals toegestaan ​​door geschiktheidscriteria van de andere proeven.

  3. Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten. Hierbij kan gedacht worden aan religieuze of culturele bezwaren tegen het ontvangen van bloedproducten en transfusies.
  4. ABO-compatibel getitreerd plasma is niet beschikbaar
  5. > 10 dagen vanaf vastgestelde COVID-gerelateerde subjectieve of objectieve koorts bij randomisatie. Patiënten zonder subjectieve of objectieve koorts, > 10 dagen vanaf het begin van de symptomen zoals bepaald door studie PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge titer (CCP1)
Binnen 8 dagen na het begin van de COVID-symptomen en niet meer dan 48 uur na ziekenhuisopname, worden deelnemers binnen 24 uur na willekeurige toewijzing gerandomiseerd naar ABO-compatibel herstellend COVID-19-plasma (CCP1) met een hoge titer.
Biologisch: Herstellend COVID-19-plasma met hoge titer (CCP1)
Ten minste twee eenheden CCP getransfundeerd met een tussenpoos van 4-24 uur op studiedag 0. Een derde eenheid kan worden toegediend, indien beschikbaar.
Actieve vergelijker: Standaardtiter (CCP2)
Binnen 8 dagen na het begin van de COVID-symptomen en niet meer dan 48 uur na ziekenhuisopname, worden deelnemers binnen 24 uur na willekeurige toewijzing gerandomiseerd naar ABO-compatibel herstellend COVID-19-plasma (CCP2) met standaardtiter.
Biologisch: Herstellend COVID-19-plasma met standaardtiter (CCP2)
Ten minste twee eenheden CCP getransfundeerd met een tussenpoos van 4-24 uur op studiedag 0. Een derde eenheid kan worden toegediend, indien beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) tot en met studiedag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Totaal aantal SAE onder alle deelnemers tot en met dag 14; Definitie van SAE per protocol en wordt alleen opgenomen indien gerelateerd aan COVID-19 Convalescent Plasma (CCP): 1. Overlijden; 2. Levensbedreigend (onmiddellijke kans op overlijden); 3. Verlenging van bestaande ziekenhuisopname; 4. Aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; OF 5. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, niet levensbedreigend zijn, of interventie of escalatie van zorg vereisen, kunnen als een ernstige bijwerking worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen en medische of chirurgische behandeling kunnen vereisen. interventie om een ​​van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen. Voorbeelden van dergelijke medische gebeurtenissen zijn onder meer allergische bronchospasmen die een intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis vereisen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet leiden tot ziekenhuisopname.
14 dagen
Mediane tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (of equivalent aan ontslag) na de eerste dosis CCP
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Mediaan aantal dagen tot ontslag uit het ziekenhuis na de eerste dosis CCP onder alle deelnemers.
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker/onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

12-24 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers/onderzoekers die voorstellen onderzoeksgegevens te gebruiken, moeten IRB-, IEC- of REB-goedkeuring hebben en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren