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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 입원 환자에 대한 항체 혈장 연구 연구 (UNC CCP RCT)

2021년 12월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - COVID-19 입원 환자에서 표준 대 고역가 항중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중화 항체 혈장의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 CCP가 안전한지 확인하고 COVID-19 감염이 확인되어 병원에 입원한 사람들에게 투여할 때 가장 안전하고 효과적인 수준의 항바이러스 항체를 결정하는 것입니다. 이 연구에 등록한 참가자는 IV를 통해 CCP 2단위를 수혈받게 됩니다. 이 단위는 4~24시간 간격으로 한 번에 하나씩 제공됩니다. 참가자는 FDA에서 권장하는 표준 항체 수준의 2개 단위 또는 FDA에서 권장하는 것보다 높은 항체 수준의 2개 단위를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 실험적이며 CCP는 조사적이며 COVID-19 치료에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. CCP는 COVID-19 감염에서 회복된 사람으로부터 FDA 지침에 따라 수집됩니다. 혈장에는 바이러스를 억제하는 항체 및 가능한 기타 특성이 포함되어 있습니다. 조사관은 CCP에 존재하는 항체 수준이 참가자의 신체가 감염과 싸울 수 있는 방법에 차이를 만들 수 있는지 알지 못하며 이 연구에서 그 사실을 배우기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 2상 시험은 증상이 8일 미만인 입원 환자를 대상으로 항 SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가합니다. 적격 참가자는 기관 안내 표준 치료(SOC) 및 ABO 호환 회복기 COVID-19 혈장(CCP)을 받게 됩니다. CCP 단위는 항-SARS-CoV-2 항체의 존재에 대해 테스트되고 1:1 무작위화에서 높은 역가(CCP1) 또는 표준 역가(CCP2)로 사전 할당됩니다. 참가자 및 임상 조사자는 CCP 역가 그룹 ID에 대해 눈이 멀게 됩니다.

조사관은 UNC-Chapel Hill에서 약 56명의 참가자(각 그룹당 28명)를 등록할 계획입니다. 참가자는 COVID 서비스에 입원한 후 48시간 이내에 무작위로 배정되며 무작위 배정 후 24시간 이내에 회복기 혈장을 받게 됩니다. 연구 0일에 4-24시간 간격으로 최소 2단위의 CCP가 수혈될 것입니다. 가능한 경우 세 번째 단위가 투여될 수 있습니다. 모든 참가자는 수혈 전, 수혈 중, 수혈 후 일련의 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다. 이전에 퇴원하지 않는 한 연구용 샘플은 0일부터 28일까지 수집됩니다. 또한 퇴원 후 참가자는 주입 후 1, 3 및 6개월 시점에서 수집된 세로 샘플을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 서면 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 의지.
  3. 실험실에서 PCR로 SARS-CoV-2 감염 진단 확인

  4. 하나 이상의 호흡기 또는 위장관(GI) 증상으로 COVID-19로 입원:

    • COVID-19 관련 호흡기 증상에는 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란 또는 인후통이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
    • COVID-19 관련 GI 증상에는 미각 상실, 후각 상실, 설사, 메스꺼움 또는 구토가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

참고: 위에 나열된 것 이외의 호흡기 및 위장관 증상은 연구 PI 또는 피지명인이 허용 가능한 것으로 표시하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령

  2. SARS-CoV-2 항체 또는 T 세포 치료 연구에 현재 또는 이전 등록.

    참고: COVID에 대한 제약 및/또는 비약물 중재의 다른 무작위 대조 시험에 등록하고 적격성 기준을 충족하는 환자는 사례별로 연구 PI(또는 피지명자)가 결정하고 다음에 의해 허용되는 대로 제외되지 않습니다. 다른 시험의 자격 기준.

  3. 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력. 여기에는 혈액 제제 및 수혈을 받는 것에 대한 종교적 또는 문화적 반대가 포함될 수 있습니다.
  4. ABO 호환 적정 혈장은 사용할 수 없습니다.
  5. > 무작위 배정에서 알려진 COVID 관련 주관적 또는 객관적 발열로부터 10일. 주관적 또는 객관적 열이 없는 환자, 연구 PI에 의해 결정된 증상 개시로부터 > 10일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고역가(CCP1)
COVID 증상이 시작된 후 8일 이내, 입원 후 48시간 이내에 참가자는 무작위 배정 후 24시간 이내에 고역가 ABO 호환 회복기 COVID-19 혈장(CCP1)에 무작위 배정됩니다.
생물학적: 고역가 회복기 COVID-19 혈장(CCP1)
연구 0일에 4-24시간 간격으로 최소 2단위의 CCP가 수혈되었습니다. 가능하면 세 번째 단위가 투여될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 역가(CCP2)
COVID 증상이 시작된 후 8일 이내, 입원 후 48시간 이내에 참가자는 무작위 배정되어 무작위 배정 후 24시간 이내에 표준 역가 ABO 호환 회복기 COVID-19 혈장(CCP2)을 받습니다.
생물학적: 표준 역가 회복기 COVID-19 혈장(CCP2)
연구 0일에 4-24시간 간격으로 최소 2단위의 CCP가 수혈되었습니다. 가능한 경우 세 번째 단위가 투여될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 14일 동안 총 심각한 부작용(SAE) 수
기간: 14 일
14일까지 모든 참가자의 총 SAE 수; 프로토콜에 따른 SAE의 정의는 COVID-19 회복기 혈장(CCP)과 관련된 경우에만 포함됩니다. 1. 사망; 2. 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험) 3. 입원기간의 연장 4. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 또는 5. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 치료의 개입 또는 단계적 확대가 필요한 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입. 그러한 의학적 사건의 예로는 응급실이나 가정에서 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 또는 입원 환자 입원을 초래하지 않는 경련이 있습니다.
14 일
CCP의 첫 번째 투여 후 병원 퇴원(또는 퇴원 등가물)까지의 중간 시간
기간: 최대 28일
모든 참가자 중 CCP의 첫 번째 투여 후 병원 퇴원까지의 중간 일수.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • 수석 연구원: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자/연구원이 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 연구의 승인을 받은 경우 게시 후 12~24개월부터 공유됩니다. 해당되는 경우 윤리 위원회(REB)가 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 12~24개월

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 사용을 제안하는 조사자/연구원은 IRB, IEC 또는 REB 승인 및 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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