Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumu protilátek v plazmě u nemocných s koronavirem 2019 (COVID-19) (UNC CCP RCT)

1. prosince 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 – Randomizovaná studie fáze II srovnávající účinnost a bezpečnost standardní plazmy s vysokým titrem proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralizující protilátkovou plazmu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je CCP bezpečná, a určit nejbezpečnější a nejúčinnější hladinu antivirových protilátek při podávání lidem přijatým do nemocnice s potvrzenou infekcí COVID-19. Účastníci zapsaní do této studie dostanou transfuzi 2 jednotek CCP prostřednictvím IV. Tyto jednotky budou podávány po jedné s odstupem 4 až 24 hodin. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 2 jednotky se standardními hladinami protilátek podle doporučení FDA, nebo 2 jednotky s hladinou protilátek vyšší, než doporučuje FDA. Tato studie je experimentální a CCP je výzkumná a nebyla schválena FDA pro léčbu COVID-19. CCP se shromažďuje podle pokynů FDA od osob zotavených z infekce COVID-19. Plazma obsahuje protilátky a možná i další vlastnosti, které inhibují virus. Vyšetřovatelé nevědí, zda hladina protilátek přítomných v CCP bude mít vliv na to, jak je tělo účastníka schopno bojovat s infekcí, a doufají, že se to dozví v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 posoudí účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s méně než 8 dny symptomů. Způsobilí účastníci obdrží ústavně řízenou standardní péči (SOC) a rekonvalescentní plazmu COVID-19 (CCP) kompatibilní s ABO. Jednotky CCP budou testovány na přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 a předem přiřazeny jako vysoký titr (CCP1) nebo standardní titr (CCP2) v randomizaci 1:1. Účastníci a kliničtí zkoušející budou zaslepeni vůči identitám skupin titrů CCP.

Vyšetřovatelé plánují zapsat přibližně 56 účastníků (28 v každé skupině) na UNC-Chapel Hill. Účastníci budou randomizováni do 48 hodin od přijetí do služby COVID a do 24 hodin od randomizace dostanou rekonvalescentní plazmu. Nejméně dvě jednotky CCP budou transfundovány s odstupem 4-24 hodin v den studie 0. Pokud je k dispozici, může být podána třetí jednotka. Všichni účastníci podstoupí řadu hodnocení bezpečnosti a účinnosti před transfuzí, během ní a po ní. Vzorky pro výzkum budou odebírány v den 0 až den 28, pokud nebyly dříve vypuštěny. Po propuštění mohou účastníci navíc poskytnout dlouhodobé vzorky odebrané v časových bodech 1, 3 a 6 měsíců po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Schopnost a ochota účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) dát písemný informovaný souhlas.
  3. Laboratorně potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR

  4. Hospitalizováni pro COVID-19 s jedním nebo více respiračními nebo gastrointestinálními (GI) příznaky:

    • Respirační příznaky související s COVID-19 zahrnují, ale nejsou omezeny na: kašel, dušnost, potíže s dýcháním nebo bolest v krku
    • GI příznaky související s COVID-19 zahrnují, ale nejsou omezeny na: ztrátu chuti, ztrátu čichu, průjem, nevolnost nebo zvracení,

Poznámka: Respirační a GI symptomy jiné než ty, které jsou uvedeny výše, musí být označeny jako přijatelné a podepsané PI studie nebo pověřenou osobou.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní

  2. Aktuální nebo předchozí zařazení do terapeutické studie protilátek SARS-CoV-2 nebo T-buněk.

    Poznámka: Pacienti zařazení do jiných randomizovaných kontrolovaných studií farmaceutických a/nebo nefarmaceutických intervencí pro COVID a splňující kritéria způsobilosti nebudou vyloučeni, jak stanoví studie PI (nebo pověřená osoba) případ od případu a jak to umožňuje kritéria způsobilosti ostatních zkoušek.

  3. Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze. To může zahrnovat náboženské nebo kulturní námitky proti přijímání krevních produktů a transfuzí.
  4. Titrovaná plazma kompatibilní s ABO není k dispozici
  5. > 10 dnů od zjištěné subjektivní nebo objektivní horečky související s COVID při randomizaci. Pacienti bez subjektivní nebo objektivní horečky, > 10 dnů od nástupu symptomů, jak bylo stanoveno ve studii PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký titr (CCP1)
Do 8 dnů od nástupu příznaků COVID a ne více než 48 hodin po hospitalizaci budou účastníci randomizováni a do 24 hodin po náhodném přidělení obdrží vysoce titrovou ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmu COVID-19 (CCP1).
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID-19 s vysokým titrem (CCP1)
Alespoň dvě jednotky CCP podané 4-24 hodin od sebe v den studie 0. Pokud je k dispozici, může být podána třetí jednotka.
Aktivní komparátor: Standardní titr (CCP2)
Do 8 dnů od nástupu příznaků COVID a ne více než 48 hodin po hospitalizaci budou účastníci randomizováni do standardního titru ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmy COVID-19 (CCP2) do 24 hodin po náhodném přidělení.
Biologický: Standardní titr rekonvalescentní plazmy COVID-19 (CCP2)
Alespoň dvě jednotky CCP podané 4-24 hodin od sebe v den studie 0. Pokud je k dispozici, může být podána třetí jednotka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE) do 14. dne studie
Časové okno: 14 dní
Celkový počet SAE mezi všemi účastníky do dne 14; Definice SAE podle protokolu a bude zahrnuta pouze v případě, že souvisí s COVID-19 Convalescent Plasma (CCP): 1. Smrt; 2. Život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); 3. Prodloužení stávající hospitalizace; 4. Trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; NEBO 5. Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují zásah nebo eskalaci péče, mohou být považovány za závažnou nežádoucí událost, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. zásah, aby se zabránilo jednomu z výsledků uvedených v této definici. Příklady takových zdravotních příhod zahrnují alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci v nemocnici.
14 dní
Střední doba do propuštění z nemocnice (nebo ekvivalent propuštění) po první dávce CCP
Časové okno: až 28 dní
Střední počet dní do propuštění z nemocnice po první dávce CCP mezi všemi účastníky.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející/výzkumný pracovník, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumu. Etická rada (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

12-24 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé/výzkumníci, kteří navrhují použití studijních dat, budou muset mít souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID-19 s vysokým titrem (CCP1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit